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1レベル、症状のある軽度から中等度の腰椎変性椎間板疾患を有する対象者におけるIDCT（椎間板内細胞療法）の有効性を評価する研究 (IDCT)

2026年9月2日 更新者：DiscGenics, Inc.

単一レベル、症状のある軽度から中等度の腰椎椎間板変性症を有する被験者におけるIDCTの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設共同研究

これは、単一レベルで症状のある腰椎（L3-S1）椎間板変性症を有する被験者を対象とした、第III相、無作為化、二重盲検、Sham対照、多施設共同試験です。 本試験は、52週間の主要期間とそれに続く52週間の追跡期間（合計104週間）で実施されます。

試験計画書は、施設審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）によって承認され、本試験は医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に従って実施されます。 すべての被験者は、スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

約162名の被験者が本試験に登録されます。 治療の最大45日前に、被験者は試験参加のためのスクリーニングを受けます。これには、ベースラインのMRIおよびX線画像の取得が含まれます。 試験参加の初期適格性を有する被験者の画像結果は、中央画像ベンダーに送られ、変性のあるレベル数を含む適格性の確認と審査が行われます。 すべての包含／除外基準を満たす被験者は、対応する治療群に割り当てられ、その後、IDCTまたはShamに無作為化されます。

無作為化は、予定された治療実施日の約7～14日前に行われます。

全体として、162名の被験者が登録され、IDCTまたはShamに2:1の比率で無作為化されます。

  • IDCT（n=108）
  • Sham（n=54）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同意を得て、全ての適格基準を満たし、いずれの除外基準にも該当しない、単一レベルで軽度から中等度の症状のある腰椎（L3-S1）椎間板変性症の診断を受けた成人被験者が、本研究に登録されます。 疾患である単一レベルの椎間板は「標的椎間板」として知られ、L3/L4、L4/L5、またはL5/S1のいずれかとなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • 募集
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • 主任研究者：
          • Brad 205-833-2228, MD
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic (AZ)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • 募集
        • Solaris Research Institute
        • 主任研究者：
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Source Healthcare
        • 主任研究者：
          • Timothy Davis, MD
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • 募集
        • Pain Management and Injury Relief
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
        • 募集
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • 主任研究者：
          • Mehul Desai, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic (FL)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barth Green, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 募集
        • Vantage Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Robert Guirguis, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33709
        • 募集
        • Vantage Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Jorge Leal, MD
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
        • 終了しました
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Indiana Spine Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Leatherman Spine Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Health System
        • 主任研究者：
          • Maged Guirguis, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic (MN)
        • 主任研究者：
          • Ryan D'Souza, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • 募集
        • Wake Research
        • 主任研究者：
          • Jeremy Hoff, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Christopher Gilmore, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、10524
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • 募集
        • Pacific Sports and Spine
        • 主任研究者：
          • Gregory Moore, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • 募集
        • Main Line Spine
        • 主任研究者：
          • Scott Davidoff, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael LaBagnara, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Pain Specialists of America
        • 主任研究者：
          • Genaro Gutierrez, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Zachary McCormick, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23238
        • 募集
        • Virginia iSpine Physicians
        • 主任研究者：
          • Michael DePalma, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. L3-S1における軽度から中等度の症状を伴う単一レベルの変性椎間板疾患（DDD）の診断があること。
  2. 修正Pfirrmannグレード3-7を満たす標的椎間板があること。
  3. スクリーニング時に年齢が18歳以上75歳以下で、骨格が成熟しており、体格指数（BMI）が18 kg/m2以上38 kg/m2以下であること。
  4. スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、慢性腰痛を経験していること。
  5. 少なくとも3ヶ月間の保存的治療（非手術的治療）に反応しない腰痛があり、その中には少なくとも1つの非薬物学的介入（例：理学療法、鍼治療、カイロプラクティック操作、マッサージ、自宅での医学的監督下運動プログラム）と2つの薬物学的介入（例：NSAIDs、アセトアミノフェン、デュロキセチン、および/または注射療法）が含まれること。
  6. スクリーニング時およびDay 1に、腰痛のVAS（視覚的アナログスケール）での前治療スコアが45から90であること。
  7. スクリーニング時およびDay 1に、前治療ODIスコアが35から90であること。
  8. スクリーニング時に、自発的にインフォームドコンセント文書に署名し、本研究の目的のために以前の病歴の開示に同意すること（すなわち、HIPAA承認）。
  9. 研究責任医師の意見において、身体的および精神的にプロトコルに従うことができ、必要な書類を理解して記入でき、プロトコルの要件を遵守する意思と能力があること。
  10. 出産可能年齢の女性被験者は、研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意し、遵守すること（例：経口避妊薬、インプラント、注射剤、子宮内避妊器具、禁欲、コンドーム、またはパートナーの精管切除）。

除外基準：

身体的/病歴の除外基準 11. 研究責任医師の意見において、主に筋筋膜性の性質を持つ腰痛があること。 12. 一定で変化せず、どの脊椎姿勢でも改善しない腰痛があること。 13. 神経圧迫による根症状があること。 14. VASで測定した腰痛強度の50％を超える強度の非根性の片側または両側の脚痛があること。 15. 根性起源の脚痛、すなわち、圧迫力による脊髄神経根または後根神経節の刺激によるもの。 16. 頻繁に膝下に広がる脚痛があること。 17. 重度の片側または両側の膝または股関節の変形性関節症があること。 18. 重度の脊椎関節炎 19. 馬尾症候群があること。 20. 以前に腰椎手術を受けたことがあること。 21. 以前に椎間板侵襲的治療処置（例：椎間板内電気熱療法、椎間板内高周波熱凝固療法）または椎間板内注射（例：コルチコステロイド、メチレンブルー、デキストロース、またはグルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の注射）または診断的椎間板造影をL3-S1でスクリーニング前3ヶ月以内に受けたことがあること。 22. L3-S1で椎体基底神経焼灼術を受けた被験者。 23. 主要な疼痛発生源として椎間関節痛の臨床的疑いがあること。 24. 計画された処置部位の現在の感染症、活動性全身感染症、または現在または以前の腰椎感染症の病歴（例：椎間板炎、化膿性関節炎、硬膜外膿瘍）があること。 25. 線維筋痛症の病歴があること。 26. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であること。 27. 活動性悪性腫瘍または腫瘍の存在、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌を除く）があること。 28. 脊椎悪性腫瘍の存在または既往歴があること。 29. 不安定狭心症や関節リウマチなどの自己免疫疾患など、重大な全身疾患があること。 先天性または後天性の凝固障害または血小板減少症の病歴があること。 31. 現在、抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]を除く）を服用しており、研究責任医師の医学的判断と裁量により、IDCT注射前にサイト標準またはケアに必要な時間薬剤を中止できない場合、または抗腫瘍薬を服用していること。 32. 術後感染のリスクが高い（例：免疫抑制剤を服用している）、重度の感染症または重篤な感染症の病歴があること。 33. スクリーニング前90日間に30日を超えて毎日経口ステロイドを使用する必要がある併存疾患があること。 34. スクリーニング前3ヶ月以上、間欠的（必要時）に1日20 MMEを超えるオピオイドを服用している、または1日20 MME以上を毎日服用していること 35. 説明のつかない、簡単な、または持続的なあざや出血、歯茎からの出血、または以前の外科的処置での出血問題の病歴があること。 36. ウシ製品、ヒアルロン酸ナトリウム/ヒアルロナン/ヒアルロン酸、ゲンタマイシン、アムホテリシンB、ジメチルスルホキシド（DMSO）、甲殻類/貝類、またはブタ製品に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴があること。 37. 研究責任医師の意見において、スクリーニング前2年以内に被験者の研究参加を潜在的に妨げる可能性のある制御されていない精神疾患または物質/アルコール乱用があること。 38. スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である、または授乳中である、または計画された研究期間（2年）内に妊娠する予定があること。 39. 処置に適した蛍光透視視覚化を妨げる身体構築、または処置が物理的に不可能であること。 40. 植込み型電子除細動器、ペースメーカーを持っている、または必要とする、またはMRIスキャンのその他の禁忌がある、またはMRIスキャンに耐えられないこと。 研究責任医師が決定したように、除細動器またはペースメーカーが必要と予想される被験者は除外すべきである。 41. スクリーニング前6ヶ月以内に別の臨床研究に参加したことがあること。 42. 被験者が腰椎を治療するための幹細胞製品の受容者であった、または試験参加中に受容者となる予定であること。 43. 以前のIDCT臨床研究に参加したことがあること。 44. 医療専門家に対する未決訴訟があること（ただし、保険会社が補償の条件として要求する場合を除く）。 45. 計画された試験期間全体に利用できない人物。 46. 活動的または未決の労働者災害補償請求があること。 47. 研究責任医師の意見において、被験者が臨床試験への参加に適していないこと。

画像除外基準：

48. 2つ以上の椎間板（L3-S1）が修正Pfirrmannグレード3-7であること。 49. L3-S1における以前の腰椎椎体骨折の証拠があること。 50. 弯曲が10度を超える側弯症があること。 51. 分節化などの先天性脊椎異常があること。 52. 研究登録時に脊椎の急性骨折があること。 現在または過去の外傷によるL3-S1内の臨床的に危険な椎体、例：持続的な病的骨折または複数の椎骨骨折。 53. スクリーニングX線写真による腰椎屈曲伸展での動的不安定性の証拠があり、L3-S1で4.5 mmを超える並進運動、L3/L4で15°を超える角運動、L4/L5で20°を超える角運動、またはL5/S1で25°を超える角運動が示されること。 54. Meyerding分類によるL3-S1でのグレード2以上の脊椎すべり症があること。 55. 腰椎脊椎炎またはその他の未分化脊椎関節症があること。 56. L3-S1でのModic Type III変化があること。 57. L3-S1での全層性線維輪断裂のX線証拠または疑いがあること。 58. Fardon分類によるL3-S1での突出または遊離として定義される異常な椎間板形態の証拠があること。 59. 前後径で3 mmを超えるヘルニアがあり、神経根圧迫と関連していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDCT（n=108）；単一の標的椎間板へのIDCTの椎間板内注射
1 mL 椎間板内注射、9,000,000 細胞/mL
生物学的：IDCT（リボヌプテムセル）
単一の標的椎間板への9,000,000細胞/mL IDCT 1 mLの単回椎間板内注射。
偽コンパレータ：偽手術群（n=54）;
単一の標的椎間板の線維輪まで針を挿入する。
他の：偽（無治療）
単一の標的椎間板の椎間板輪まで単一の偽針挿入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のための視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：52週目
VASは、0が「痛みなし」、100が「想像しうる最悪の痛み」を示すスライド式の視覚的尺度であり、擬似治療と比較した腰痛のベースラインからの変化を評価するために使用されます
52週目
オズウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：第52週
ODIは、腰痛のある人の機能的障害を測定するために使用される10項目の質問票です。 これは、歩行、睡眠、身だしなみなどの日常生活活動に腰痛がどのように影響するかを評価する自己記入式のツールであり、スコアは0%（障害なし）から100%（最大障害）の範囲です。
第52週
有害事象
時間枠：各治療群における第1日から第52週まで。
グレード2（中等度）以上の有害事象および重篤な有害事象の発現率
各治療群における第1日から第52週まで。
特別な関心のある有害事象
時間枠：各治療群における第1日から第52週まで
特別関心事象（AESI）の発生率には、環状断裂、椎間板ヘルニア/脱出/脱出を含む、標的椎間板の症状を伴う損傷、および椎間板炎が含まれる。
各治療群における第1日から第52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：第4週、12週、26週、78週、104週
VASは、0が「痛みなし」、100が「想像できる最悪の痛み」を示すスライド式の視覚的スケールであり、腰痛のベースラインからの変化を評価するために使用されます
第4週、12週、26週、78週、104週
オズウェストリー機能障害指数 (ODI)
時間枠：第4週、12週、26週、78週、105週
ODIは、腰痛のある患者の機能的障害を測定するために使用される10項目のアンケートです。 これは、歩行、睡眠、個人衛生などの日常生活活動に腰痛がどのように影響するかを評価する自己記入式のツールで、スコアは0%（障害なし）から100%（最大障害）の範囲で評価されます。
第4週、12週、26週、78週、105週
EQ-5D
時間枠：週104までの登録

EQ-5Dは、5つの次元をカバーする一連の質問からなる検証済みツールであり、各次元には異なる重症度レベルがあります。

  1. 移動能力：「歩行に問題なし」から「ベッドに閉じ込められている」まで。自己ケア：「自己ケアに問題なし」から「自分で洗ったり着替えたりできない」まで。
  2. 通常の活動：「通常の活動に問題なし」から「通常の活動ができない」まで（例：仕事、勉強、家事）。
  3. 痛み／不快感：「痛みや不快感なし」から「極度の痛みや不快感」まで。
  4. 不安／抑うつ：「不安や抑うつなし」から「極度に不安または抑うつ」まで。
  5. 視覚的アナログ尺度（EQ VAS）：「想像しうる最悪の健康状態」から「想像しうる最高の健康状態」まで、回答者が全体的な健康状態をマークする尺度（通常0〜100）。
週104までの登録
ディスク体積
時間枠：1日目から104週目
MRIによる第104週までの椎間板体積評価
1日目から104週目
鎮痛剤の使用
時間枠：登録から104週間まで
標的椎間板に関連する腰痛に対する併用鎮痛薬の使用
登録から104週間まで
併用療法
時間枠：登録から104週間
腰痛に対する併用医療療法（物理療法、鍼灸、カイロプラクティックマニピュレーション、マッサージ、自宅での医学的監督下の運動プログラムなど）を腰痛に使用する
登録から104週間
治療失敗率
時間枠：登録から104週まで
治療失敗率（対象椎間板に直接関連する侵襲的非外科的または外科的介入と定義される）
登録から104週まで
有害事象
時間枠：登録から104週まで
グレード2（中等度）以上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
登録から104週まで
特別関心事項としての有害事象（AESI）
時間枠：登録から104週目まで
特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率は、以下のいずれかとして定義される、対象椎間板の症状を伴う損傷（環状断裂、椎間板、ヘルニア／突出／脱出を含む）、または椎間板炎のいずれかの症例として観察された。
登録から104週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIベースの評価
時間枠：第104週までの登録
腰椎のMRI評価は、椎間板高、Modified Pfirrmannグレード、Modic変化、線維輪断裂／亀裂、終板の完全性、ヘルニア、およびその他の注目すべき所見について、12、26、52、78、および104週目に一つのレポートに集約して報告されます。
第104週までの登録
腰椎のX線評価
時間枠：スクリーニングから104週まで
X線による屈曲・伸展評価が実施され、角度で測定されます。
スクリーニングから104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DiscGenics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Flood、DiscGenics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月23日

一次修了 (推定)

2027年11月24日

研究の完了 (推定)

2028年11月24日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DGX-A02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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