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Uno studio per valutare l'efficacia della IDCT (terapia cellulare intradiscale) in soggetti con malattia degenerativa del disco lombare sintomatica da lieve a moderata a un livello (IDCT)

17 aprile 2026 aggiornato da: DiscGenics, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di IDCT in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica, lieve a moderata, a livello singolo

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con Sham, multicentrico, in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare (L3-S1) sintomatica a singolo livello. Lo studio avrà un periodo primario di 52 settimane seguito da un periodo di follow-up di 52 settimane (totale di 104 settimane).

Il protocollo dello studio sarà approvato dal Comitato Etico Istituzionale (IRB) o dal Comitato Etico Indipendente (IEC), e lo studio sarà condotto in conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP). Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima dello Screening.

Circa 162 soggetti saranno arruolati nello studio. Fino a 45 giorni prima del trattamento, i soggetti saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio, che include l'acquisizione di immagini RM e radiografiche basali. I risultati di imaging per i soggetti inizialmente idonei per la partecipazione allo studio saranno inviati a un fornitore di imaging centrale per la revisione e la conferma dell'idoneità, incluso il numero di livelli con degenerazione. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati al corrispondente gruppo di trattamento e successivamente randomizzati a IDCT o Sham.

La randomizzazione avverrà circa 7-14 giorni prima della data programmata di somministrazione del trattamento.

In totale, 162 soggetti saranno arruolati e randomizzati a IDCT o Sham in un rapporto 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti con diagnosi di degenerazione del disco intervertebrale lombare (L3-S1) sintomatica, da lieve a moderata, a singolo livello, che danno il consenso e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati in questo studio. La malattia, disco a singolo livello sarà definita come 'disco bersaglio' e sarà L3/L4, L4/L5 o L5/S1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Reclutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Investigatore principale:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Contatto:
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Source Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Timothy Davis, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Vantage Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Robert Guirguis, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Vantage Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Jorge Leal, MD
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Indiana Spine Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Gornet, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Reclutamento
        • Wake Research
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Reclutamento
        • Pacific Sports and Spine
        • Investigatore principale:
          • Gregory Moore, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael LaBagnara, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Pain Specialists of America
        • Investigatore principale:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) lieve o moderata, sintomatica, a livello singolo da L3-S1.
  2. Ha un disco bersaglio che soddisfa il Grado Pfirrmann Modificato 3-7.
  3. Ha un'età ≥18 e ≤75 anni, è scheletricamente maturo e ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m² e ≤38 kg/m² allo Screening.
  4. Ha sofferto di lombalgia cronica per almeno 6 mesi prima dello Screening.
  5. Ha avuto lombalgia che non risponde ad almeno 3 mesi di cure conservative (trattamento non chirurgico) che includono almeno un intervento non farmacologico che può includere fisioterapia, agopuntura, manipolazione chiropratica, massaggio e un programma di esercizi supervisionato medicalmente a casa e due interventi farmacologici che possono includere FANS, paracetamolo, duloxetina e/o terapia iniettiva.
  6. Ha un punteggio pre-trattamento del dolore lombare di 45-90 sulla VAS (Scala Analogica Visiva) per il dolore lombare allo Screening e al Giorno 1.
  7. Ha un punteggio ODI pre-trattamento di 35-90 allo Screening e al Giorno 1.
  8. È disposto a firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accetta il rilascio della precedente storia medica per gli scopi di questo studio (cioè, autorizzazione HIPAA) allo Screening.
  9. È fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, in grado di comprendere e compilare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare e rispettare l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivo orale, impianto, iniettabile, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale, preservativi o partner vasectomizzato).-

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione fisici/storia medica 11. Ha lombalgia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è prevalentemente di natura miofasciale. 12. Ha lombalgia costante e invariata che non migliora in alcuna posizione spinale. 13. Ha radicolopatia risultante da compressione nervosa. 14. Ha dolore alle gambe non radicolare unilaterale o bilaterale con intensità superiore al 50% dell'intensità del dolore lombare, misurato con VAS. 15. Dolore alle gambe di origine radicolare, cioè dovuto alla stimolazione delle radici nervose o del ganglio della radice dorsale di un nervo spinale da parte di forze compressive. 16. Ha frequente dolore alle gambe che si estende sotto il ginocchio. 17. Ha grave artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio o dell'anca. 18. Grave artrite spinale 19. Ha sindrome della cauda equina. 20. Ha avuto precedente intervento chirurgico alla colonna lombare. 21. Ha avuto precedenti procedure di trattamento invasivo del disco (ad esempio, terapia elettrotermica intradiscale, termocoagulazione intradiscale a radiofrequenza) o iniezioni intradiscali (ad esempio, iniezione di corticosteroidi, blu di metilene, destrosio o glucosammina e solfato di condroitina) o discografia diagnostica a L3-S1 entro i 3 mesi precedenti lo Screening. 22. Soggetti che hanno subito ablazione del nervo basivertebrale a L3-S1. 23. Ha sospetto clinico di dolore faccettario come principale generatore di dolore. 24. Ha infezione attuale nel sito della procedura pianificata, infezione sistemica attiva, o storia attuale o precedente di infezione spinale lombare (ad esempio, discite, artrite settica, ascesso epidurale). 25. Ha una storia di fibromialgia. 26. È risultato positivo al virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 27. Ha presenza di una neoplasia maligna o tumore attivo, o una storia precedente di neoplasia maligna negli ultimi cinque anni (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle). 28. Ha presenza o storia precedente di neoplasia maligna spinale. 29. Ha una malattia sistemica significativa, come angina instabile o malattia autoimmune, come l'artrite reumatoide. Ha una storia di coagulopatia congenita o acquisita o trombocitopenia. 31. Sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici o trombolitici (eccetto aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) e, secondo il discernimento e la discrezione medica dello Sperimentatore, non è in grado di sospendere i farmaci per il tempo richiesto dallo standard del sito o dalla cura, prima dell'iniezione IDCT o sta assumendo farmaci antineoplastici. 32. È a più alto rischio di infezione post-operatoria (ad esempio, assume immunosoppressori), ha un'infezione grave o una storia di infezione grave. 33. Ha condizioni concomitanti che richiedono l'uso quotidiano di steroidi orali per più di 30 giorni nei 90 giorni precedenti lo Screening. 34. Sta assumendo oppioidi superiori a 20 MME al giorno su base intermittente (al bisogno) OPPURE sta assumendo 20 MME o più al giorno per più di 3 mesi prima dello Screening 35. Ha una storia di lividi o sanguinamenti inspiegabili, facili o persistenti, sanguinamento dalle gengive o problemi di sanguinamento sperimentati in precedenti procedure chirurgiche. 36. Ha una storia di ipersensibilità o reazione anafilattica a prodotti bovini, sodio ialuronato/ialuronano/acido ialuronico, gentamicina, anfotericina b, dimetilsolfossido (DMSO), crostacei/molluschi o prodotti suini. 37. Ha una condizione psichiatrica non controllata o abuso di sostanze/alcol che potenzialmente interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio entro 2 anni prima dello Screening secondo l'opinione dello Sperimentatore. 38. Ha un test di gravidanza sierologico positivo o allatta al momento dello Screening o ha piani di diventare gravida entro la durata pianificata dello studio (2 anni). 39. Ha un habitus corporeo che preclude un'adeguata visualizzazione fluoroscopica per la procedura o la procedura è fisicamente impossibile. 40. Ha o richiede un defibrillatore elettronico impiantabile, pacemaker, o ha altre controindicazioni alla risonanza magnetica o non può tollerare la risonanza magnetica. I soggetti che si prevede richiederanno un defibrillatore o pacemaker, come determinato dallo Sperimentatore, dovrebbero essere esclusi. 41. Ha partecipato a un altro studio clinico entro i 6 mesi precedenti lo Screening. 42. È stato un ricevente o pianifica di essere un ricevente durante la partecipazione alla sperimentazione di un prodotto a base di cellule staminali per trattare la colonna lombare. 43. Ha partecipato a un precedente studio clinico IDCT. 44. Ha una causa legale pendente contro un professionista sanitario, tranne quando richiesto dall'assicuratore come condizione per la copertura. 45. Una persona che non sarebbe disponibile per l'intera durata pianificata della sperimentazione. 46. Ha richieste di risarcimento dei lavoratori attive o pendenti. 47. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, il soggetto non è idoneo per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione per imaging:

48. Due o più dischi (L3-S1) che hanno un Grado Pfirrmann Modificato 3-7. 49. Ha evidenza di precedente frattura del corpo vertebrale lombare a L3-S1. 50. Ha scoliosi con curvatura > 10 gradi. 51. Ha irregolarità spinali congenite come la segmentazione. 52. Ha una frattura acuta della colonna al momento dell'arruolamento nello studio. Corpi vertebrali clinicamente compromessi all'interno di L3-S1 a causa di traumi attuali o passati, ad esempio, frattura patologica sostenuta o fratture multiple delle vertebre. 53. Ha evidenza di instabilità dinamica sulla flesso-estensione lombare secondo le radiografie di screening come indicato da >4,5 mm di movimento traslazionale a L3-S1; >15° di movimento angolare a L3-L4; >20° di movimento angolare a L4-L5; o >25° di movimento angolare a L5-S1. 54. Ha spondilolistesi di Grado 2 o superiore a L3-S1, come valutato dalla classificazione di Meyerding. 55. Ha spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata. 56. Ha cambiamenti di tipo Modic III a L3-S1. 57. Ha evidenza radiografica o sospetto di una lacerazione anulare a tutto spessore a L3-S1. 58. Ha evidenza di morfologia discale anormale definita come un'estrusione o sequestro secondo la classificazione di Fardon a L3-S1. 59. Ha ernia > 3 mm in dimensione AP che è associata a compressione della radice nervosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDCT (n=108); Iniezione intradiscale di IDCT in un singolo disco bersaglio
1 mL iniezione intradiscale di 9.000.000 cellule/mL
Biologico: IDCT (rebonuputemcel)
Iniezione intradiscale singola di 1 mL di 9.000.000 cellule/mL IDCT in un singolo disco bersaglio.
Comparatore fittizio: Sham (n=54);
Inserimento dell'ago fino all'anulus di un singolo disco bersaglio.
Altro: Sham (Nessun Trattamento)
Inserimento singolo dell'ago Sham fino all'anulus di un disco bersaglio singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva (VAS) per il dolore lombare
Lasso di tempo: Settimana 52
La VAS è una scala visiva scorrevole in cui 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile" per valutare le variazioni rispetto al basale nel dolore lombare rispetto al placebo
Settimana 52
Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'ODI è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la disabilità funzionale nelle persone con dolore lombare. È uno strumento autosomministrato che valuta come il mal di schiena influisce sulle attività quotidiane come camminare, dormire e l'igiene personale, con punteggi che vanno da 0% (nessuna disabilità) a 100% (disabilità massima).
Settimana 52
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52 in ciascun gruppo di trattamento.
Incidenza di eventi avversi di grado 2 (moderati) o superiori ed eventi avversi gravi
Dal Giorno 1 alla Settimana 52 in ciascun gruppo di trattamento.
Eventi avversi di speciale interesse
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52 in ciascun gruppo di trattamento
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI) per includere qualsiasi lesione sintomatica del disco bersaglio, inclusa rottura anulare, ernia/estrusione/prolasso del disco nonché discite.
Dal Giorno 1 alla Settimana 52 in ciascun gruppo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26, 78 e 104
La VAS è una scala visiva scorrevole in cui 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile" per valutare i cambiamenti rispetto al basale nel dolore lombare
Settimana 4, 12 e 26, 78 e 104
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 26, 78 e 105
ODI è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare la disabilità funzionale nelle persone con dolore lombare. È uno strumento auto-somministrato che valuta come il mal di schiena influisce sulle attività quotidiane come camminare, dormire e l'igiene personale, con punteggi che vanno dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità massima).
Settimana 4, 12 e 26, 78 e 105
EQ-5D
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Settimana 104

EQ-5D è uno strumento validato costituito da una serie di domande che coprono cinque dimensioni, con ogni dimensione che ha un diverso livello di gravità.

  1. Mobilità: che va da "nessun problema a camminare" a "confinato a letto". Cura di sé: che va da "nessun problema con la cura di sé" a "incapace di lavarmi o vestirmi da solo".
  2. Attività abituali: che va da "nessun problema a svolgere le mie attività abituali" a "incapace di svolgere le mie attività abituali" (ad esempio, lavoro, studio, faccende domestiche).
  3. Dolore/malessere: che va da "nessun dolore o malessere" a "dolore o malessere estremo".
  4. Ansia/depressione: che va da "non ansioso o depresso" a "estremamente ansioso o depresso".
  5. Scala analogica visiva (EQ VAS): una scala (tipicamente 0-100) in cui i rispondenti indicano la loro salute generale da "peggiore immaginabile" a "migliore immaginabile".
Arruolamento fino alla Settimana 104
Volume del Disco
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 104
Valutazione RM del Volume del Disco fino alla Settimana 104
Dal Giorno 1 alla Settimana 104
Uso di Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla Settimana 104
Uso concomitante di farmaci per il dolore relativo alla lombalgia associata al disco bersaglio
Iscrizione fino alla Settimana 104
Terapia Concomitante
Lasso di tempo: Iscrizione alla Settimana 104
Terapia medica concomitante per il mal di schiena (fisioterapia, agopuntura, manipolazione chiropratica, massaggio e programma di esercizi a casa supervisionato dal medico, ecc.) utilizzata per il mal di schiena
Iscrizione alla Settimana 104
Tasso di Insuccesso Terapeutico
Lasso di tempo: Arruolamento alla settimana 104
Tasso di fallimento del trattamento (definito come un intervento invasivo non chirurgico o chirurgico) direttamente correlato al disco target.
Arruolamento alla settimana 104
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Da arruolamento a Settimana 104
L'incidenza di eventi avversi di grado 2 (moderati) o superiori e di eventi avversi gravi
Da arruolamento a Settimana 104
Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Settimana 104
L'incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI) osservati definita come uno qualsiasi dei seguenti: lesione sintomatica del disco bersaglio, inclusa rottura anulare, erniazione/estrusione/prolasso del disco o qualsiasi caso di discite.
Arruolamento fino alla Settimana 104

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni basate sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Settimana 104
La valutazione RM della colonna lombare verrà riportata come aggregato in un rapporto per valutare l'altezza del disco, il grado di Pfirrmann modificato, le modifiche di Modic, le lacerazioni/fessurazioni dell'anulus, l'integrità delle placche terminali, l'erniazione e qualsiasi altra osservazione degna di nota a 12, 26, 52, 78 e 104.
Arruolamento fino alla Settimana 104
Valutazione radiografica della colonna lombare
Lasso di tempo: Screening fino alla Settimana 104
La valutazione radiografica della flessione/estensione sarà valutata e misurata in gradi di angolo.
Screening fino alla Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGX-A02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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