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한 수준의 증상성 경도 내지 중등도 요추 퇴행성 디스크 질환 환자에서 IDCT(추간판 내 세포 치료)의 효과를 평가하는 연구 (IDCT)

2026년 9월 2일 업데이트: DiscGenics, Inc.

단일 수준, 증상성 경도 내지 중등도 요추 추간판 퇴행성 질환을 가진 대상자에서 IDCT의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조군, 다기관 임상 연구

이것은 단일 수준, 증상이 있는 요추(L3-S1) 추간판 퇴행성 질환 환자를 대상으로 한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조군, 다기관 연구입니다. 이 연구는 52주간의 주요 기간과 52주간의 추적 기간(총 104주)으로 구성됩니다.

연구 프로토콜은 기관심의위원회(IRB) 또는 독립윤리위원회(IEC)의 승인을 받으며, 연구는 양호 임상시험 기준(GCP)에 따라 수행됩니다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공합니다.

약 162명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 치료 최대 45일 전에 피험자는 연구 포함 기준에 대한 스크리닝을 받으며, 여기에는 기준 MRI 및 X-ray 영상 획득이 포함됩니다. 연구 참여에 초기에 적합한 피험자의 영상 결과는 중앙 영상 업체로 전송되어 퇴행성 수준 수를 포함한 적격성 검토 및 확인을 받습니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 해당 치료군에 배정된 후 IDCT 또는 가짜 치료군으로 무작위 배정됩니다.

무작위 배정은 예정된 치료 투여일 약 7~14일 전에 발생합니다.

전체적으로 162명의 피험자가 등록되어 2:1 비율로 IDCT 또는 가짜 치료군에 무작위 배정됩니다.

  • IDCT (n=108)
  • 가짜 치료 (n=54)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하며 배제 기준에 해당하지 않는 단일 수준, 경증에서 중등도의 증상성 요추(L3-S1) 추간판 퇴행성 질환 진단을 받은 성인 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 단일 수준 디스크 질환은 '대상 디스크'로 알려지며 L3/L4, L4/L5 또는 L5/S1 중 하나입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • 모병
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • 수석 연구원:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic (AZ)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • 모병
        • Solaris Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Source Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Timothy Davis, MD
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • 모병
        • Pain Management and Injury Relief
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20006
        • 모병
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • 수석 연구원:
          • Mehul Desai, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic (FL)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32832
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • 모병
        • Vantage Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Robert Guirguis, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33709
        • 모병
        • Vantage Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Jorge Leal, MD
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83709
        • 종료됨
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Indiana Spine Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Leatherman Spine Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health System
        • 수석 연구원:
          • Maged Guirguis, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic (MN)
        • 수석 연구원:
          • Ryan D'Souza, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 모병
        • Wake Research
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Hoff, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Christopher Gilmore, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 10524
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • 모병
        • Pacific Sports and Spine
        • 수석 연구원:
          • Gregory Moore, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
        • 모병
        • Main Line Spine
        • 수석 연구원:
          • Scott Davidoff, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Pain Specialists of America
        • 수석 연구원:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Zachary McCormick, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23238
        • 모병
        • Virginia iSpine Physicians
        • 수석 연구원:
          • Michael DePalma, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. L3-S1에서 경증에서 중등도의 증상이 있는 단일 수준의 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단을 받은 경우.
  2. 대상 디스크가 수정된 Pfirrmann 등급 3-7을 충족하는 경우.
  3. 선별 시점에 만 18세 이상 75세 이하이며 골격적으로 성숙하고 체질량 지수(BMI)가 18 kg/m² 이상 38 kg/m² 이하인 경우.
  4. 선별 6개월 전부터 만성 요통을 경험하고 있는 경우.
  5. 최소 3개월 이상의 보존적 치료(비수술적 치료)에 반응하지 않는 요통이 있으며, 이는 물리 치료, 침술, 척추 지압, 마사지, 가정에서 의학적으로 감독되는 운동 프로그램 중 적어도 하나의 비약물적 중재와 NSAID, 아세트아미노펜, 둘록세틴 및/또는 주사 요법 중 두 가지 약물적 중재를 포함해야 하는 경우.
  6. 선별 및 1일차에 시각적 상사 척도(VAS)에서 요통 점수가 45에서 90인 경우.
  7. 선별 및 1일차에 ODI 점수가 35에서 90인 경우.
  8. 선별 시점에 자발적으로 동의서에 서명하고 본 연구 목적을 위해 이전 의료 기록 공개에 동의하는 경우(즉, HIPAA 승인).
  9. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 있는 신체적 및 정신적 능력을 갖추고, 필요한 양식을 이해하고 작성할 수 있으며, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
  10. 출산 가능한 여성 대상자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 준수하기로 동의해야 함(예: 경구 피임약, 임플란트, 주사제, 자궁 내 장치, 성적 금욕, 콘돔, 또는 정관 수술을 받은 파트너).

제외 기준:

신체/의학적 병력 제외 기준 11. 연구자의 판단에 따라 주로 근막성인 요통이 있는 경우. 12. 일정하고 변하지 않으며 어떤 척추 자세에서도 개선되지 않는 요통이 있는 경우. 13. 신경 압박으로 인한 방사통이 있는 경우. 14. VAS로 측정 시 요통 강도의 50% 이상인 비방사성 단측 또는 양측 다리 통증이 있는 경우. 15. 방사성 기원의 다리 통증, 즉 압박력에 의해 척추 신경의 신경근 또는 등쪽 뿌리 신경절이 자극되어 발생하는 경우. 16. 무릎 아래로 확장되는 빈번한 다리 통증이 있는 경우. 17. 심한 단측 또는 양측 무릎 또는 고관절 골관절염이 있는 경우. 18. 심한 척추 관절염 19. 말초 증후군이 있는 경우. 20. 이전에 요추 수술을 받은 경험이 있는 경우. 21. 선별 3개월 이내에 이전 디스크 침습적 치료 절차(즉, 디스크 내 전기열 치료, 디스크 내 고주파 열응고) 또는 디스크 내 주사(즉, 코르티코스테로이드, 메틸렌 블루, 덱스트로스, 또는 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트 주사) 또는 진단적 디스코그래피를 L3-S1에서 받은 경험이 있는 경우. 22. L3-S1에서 기저추골 신경 절제술을 받은 대상자. 23. 주된 통증 원인으로 추정되는 관절면 통증의 임상적 의심이 있는 경우. 24. 계획된 시술 부위의 현재 감염, 활성 전신 감염, 또는 현재 또는 이전 요추 척추 감염 병력(즉, 디스크염, 화농성 관절염, 경막 외 농양)이 있는 경우. 25. 섬유근육통 병력이 있는 경우. 26. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응이 있는 경우. 27. 활성 악성 종양 또는 종양이 있거나, 최근 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우(피부 기저 세포 암종 제외). 28. 척추 악성 종양의 현재 또는 이전 병력이 있는 경우. 29. 불안정 협심증 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환과 같은 중대한 전신 질환이 있는 경우. 선천성 또는 후천성 응고병증 또는 혈소판 감소증 병력이 있는 경우. 31. 현재 항응고제, 항혈소판제, 또는 혈전용해제를 복용 중인 경우(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 제외) 그리고 연구자의 의학적 판단과 재량에 따라 IDCT 주사 전에 현장 표준 또는 치료에 필요한 시간 동안 약물 복용을 중단할 수 없거나 항암 약물을 복용 중인 경우. 32. 수술 후 감염 위험이 높은 경우(예: 면역억제제 복용), 심한 감염 또는 심각한 감염 병력이 있는 경우. 33. 선별 90일 전 30일 이상 매일 경구 스테로이드 사용이 필요한 동반 질환이 있는 경우. 34. 선별 전 간헐적(필요 시)으로 하루 20 MME 이상의 오피오이드를 복용하거나 선별 3개월 이상 매일 20 MME 이상을 복용 중인 경우 35. 설명되지 않는 쉬운 또는 지속적인 멍 또는 출혈, 잇몸 출혈, 또는 이전 수술 절차에서 경험한 출혈 문제 병력이 있는 경우. 36. 소 제품, 히알루론산 나트륨/히알루로난/히알루론산, 겐타마이신, 암포테리신 B, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 갑각류/조개류, 또는 돼지 제품에 대한 과민증 또는 아나필락시스 반응 병력이 있는 경우. 37. 연구자의 판단에 따라 선별 2년 이내에 대상자의 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 통제되지 않은 정신 질환이나 물질/알코올 남용이 있는 경우. 38. 선별 시점에 양성 혈청 임신 검사 또는 수유 중이거나 연구 계획 기간(2년) 내에 임신 계획이 있는 경우. 39. 시술에 대한 적절한 형광투시 시각화를 방해하는 체형이 있거나 시술이 물리적으로 불가능한 경우. 40. 이식형 전자 제세동기, 심박조율기가 있거나 필요하거나, MRI 스캔에 대한 다른 금기증이 있거나, MRI 스캔을 견딜 수 없는 경우. 연구자에 의해 제세동기 또는 심박조율기가 필요할 것으로 예상되는 대상자는 제외되어야 함. 41. 선별 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경험이 있는 경우. 42. 연구 참여 중 척추 치료를 위한 줄기세포 제품 수혜자였거나 계획이 있는 경우. 43. 이전 IDCT 임상 연구에 참여한 경험이 있는 경우. 44. 보험사의 보장 조건으로 필요한 경우를 제외하고, 의료 전문가에 대한 소송이 진행 중인 경우. 45. 연구 전체 계획 기간 동안 이용 가능하지 않은 사람. 46. 활성 또는 진행 중인 산재 보상 청구가 있는 경우. 47. 연구자의 의견으로 대상자가 임상 시험 참여에 적합하지 않은 경우.

영상 제외 기준:

48. 수정된 Pfirrmann 등급 3-7인 두 개 이상의 디스크(L3-S1)가 있는 경우. 49. L3-S1에서 이전 요추 척추체 골절 증거가 있는 경우. 50. 만곡도 > 10도의 척추 측만증이 있는 경우. 51. 분절화와 같은 선천성 척추 이상이 있는 경우. 52. 연구 등록 시점에 척추의 급성 골절이 있는 경우. 현재 또는 과거 외상으로 인해 L3-S1 내에서 임상적으로 손상된 척추체, 예: 지속적인 병리적 골절 또는 여러 척추 골절. 53. 선별 방사선 사진에 따른 요추 굴곡 신전에서 동적 불안정성 증거가 있는 경우, L3-S1에서 >4.5 mm의 병진 운동; L3/L4에서 >15°의 각운동; L4/L5에서 >20°의 각운동; 또는 L5/S1에서 >25°의 각운동으로 나타나는 경우. 54. Meyerding 분류에 따라 L3-S1에서 2등급 이상의 척추 전방 전위증이 있는 경우. 55. 요추 척추염 또는 기타 미분화 척추 관절병이 있는 경우. 56. L3-S1에서 Modic 유형 III 변화가 있는 경우. 57. L3-S1에서 전체 두께의 섬유륜 파열의 방사선 학적 증거 또는 의심이 있는 경우. 58. L3-S1에서 Fardon 분류에 따른 돌출 또는 분리로 정의된 비정상적인 디스크 형태학 증거가 있는 경우. 59. 신경근 압박과 관련된 전후 차원에서 > 3 mm의 탈출증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDCT (n=108); 단일 대상 디스크에 IDCT의 척추간 디스크 내 주사
1mL 피내 디스크 주사 9,000,000개 세포/mL
생물학적: IDCT (레보누푸템셀)
단일 표적 디스크에 9,000,000 세포/mL IDCT 1 mL의 단일 디스크내 주사.
가짜 비교기: 가짜 (n=54);
단일 대상 디스크의 섬유륜까지 바늘 삽입
다른: Sham (무처치)
단일 대상 디스크의 섬유륜까지 단일 샴 바늘 삽입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통에 대한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 52주
VAS는 "통증 없음"을 의미하는 0부터 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미하는 100까지의 슬라이딩 시각적 척도로, 샴 대조군과 비교한 요통의 기저선 대비 변화를 평가합니다.
52주
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 52주
ODI는 요통 환자의 기능적 장애를 측정하기 위해 사용되는 10문항 설문지입니다. 이는 걷기, 수면, 개인 위생과 같은 일상 활동에 요통이 미치는 영향을 평가하는 자가 설문 도구로, 점수 범위는 0%(장애 없음)부터 100%(최대 장애)까지입니다.
52주
부작용
기간: 각 치료군에서 1일차부터 52주차까지.
2등급(중등도) 이상의 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
각 치료군에서 1일차부터 52주차까지.
특별 관심 이상사례
기간: 각 치료군에서 1일차부터 52주차까지
특별 관심 이상사건(AESI)의 발생률은 환상 파열, 추간판 탈출증/돌출/탈출 및 추간판염을 포함한 대상 추간판의 모든 증상적 손상을 포함한다.
각 치료군에서 1일차부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 4주, 12주, 26주, 78주 및 104주
VAS는 0이 "통증 없음"이고 100이 "상상할 수 있는 최악의 통증"인 슬라이딩 시각적 척도로, 요통의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
4주, 12주, 26주, 78주 및 104주
오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 4주, 12주, 26주, 78주 및 105주
ODI는 허리 통증 환자의 기능적 장애를 측정하는 데 사용되는 10문항 설문지입니다. 이것은 허리 통증이 걷기, 수면, 개인 위생과 같은 일상 활동에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 자가 평가 도구로, 점수는 0%(장애 없음)에서 100%(최대 장애)까지 범위를 가집니다.
4주, 12주, 26주, 78주 및 105주
EQ-5D
기간: 등록부터 104주차까지

EQ-5D는 5개 영역을 포괄하는 질문 세트로 구성된 검증된 도구이며, 각 영역마다 다른 심각도 수준을 가지고 있습니다.

  1. 이동성: "걷기에 문제 없음"에서 "침대에만 머무름"까지 범위
  2. 자가 관리: "자가 관리에 문제 없음"에서 "스스로 씻거나 옷 입기 불가능"까지 범위
  3. 일상 활동: "일상 활동 수행에 문제 없음"에서 "일상 활동 수행 불가능"까지 범위 (예: 업무, 학습, 가사 노동)
  4. 통증/불편감: "통증이나 불편감 없음"에서 "극심한 통증이나 불편감"까지 범위
  5. 불안/우울: "불안하거나 우울하지 않음"에서 "극도로 불안하거나 우울함"까지 범위
  6. 시각 아날로그 척도 (EQ VAS): 응답자가 "상상할 수 있는 최악"에서 "상상할 수 있는 최고"까지 전반적인 건강 상태를 표시하는 척도 (일반적으로 0-100)
등록부터 104주차까지
디스크 부피
기간: 1일차부터 104주차까지
주 104까지의 디스크 부피에 대한 MRI 평가
1일차부터 104주차까지
통증 완화 약물 사용
기간: 등록부터 104주차까지
표적 디스크와 관련된 허리 통증에 대한 병용 진통제 사용
등록부터 104주차까지
병용 요법
기간: 등록부터 104주차까지
요통에 대한 병용 의학적 치료(물리치료, 침술, 카이로프랙틱 교정, 마사지 및 가정에서 의학적으로 감독되는 운동 프로그램 등)를 요통에 사용
등록부터 104주차까지
치료 실패율
기간: 등록부터 104주차까지
치료 실패율 (표적 디스크와 직접적으로 연관된 침습적 비수술적 또는 수술적 개입으로 정의됨)
등록부터 104주차까지
부작용
기간: 등록부터 104주차까지
2등급(중등도) 이상의 이상사례 및 중대한 이상사례 발생률
등록부터 104주차까지
특별 관심 이상사례(AESI)
기간: 등록부터 104주까지
특별 관심 이상사례(AESI)의 발생률은 다음 중 하나로 정의되는 증상성 표적 디스크 손상, 즉 섬유륜 파열, 디스크, 탈출/돌출/탈출 또는 디스크염의 모든 사례로 관찰되었습니다.
등록부터 104주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 기반 평가
기간: 104주까지의 등록
요추부 MRI 평가는 디스크 높이, 수정된 Pfirrmann 등급, Modic 변화, 섬유륜 파열/균열, 연골종판 무결성, 탈출증 및 12, 26, 52, 78, 104주차의 추가 주목할 만한 관찰 사항을 평가하기 위해 하나의 보고서에 집계되어 보고됩니다.
104주까지의 등록
X-ray evaluation of the lumbar spine
기간: 선별부터 104주차까지
굴곡/신장의 X선 평가가 이루어지며 각도(도)로 측정됩니다.
선별부터 104주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiscGenics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGX-A02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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