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Une étude pour évaluer l'efficacité de la thérapie cellulaire intradiscale (IDCT) chez des sujets atteints d'une discopathie dégénérative lombaire symptomatique légère à modérée à un niveau (IDCT)

2 septembre 2026 mis à jour par: DiscGenics, Inc.

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de IDCT chez des sujets présentant une dégénérescence discale intervertébrale lombaire symptomatique légère à modérée à un seul niveau

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par procédure fictive, multicentrique, chez des sujets présentant une dégénérescence discale intervertébrale lombaire (L3-S1) symptomatique à un seul niveau. L'étude comprendra une période principale de 52 semaines suivie d'une période de suivi de 52 semaines (total de 104 semaines).

Le protocole de l'étude sera approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (IEC), et l'étude sera menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Tous les sujets fourniront un consentement éclairé écrit avant le dépistage.

Environ 162 sujets seront inclus dans l'étude. Jusqu'à 45 jours avant le traitement, les sujets seront dépistés pour l'inclusion dans l'étude, ce qui comprend l'obtention d'imagerie IRM et radiographique de base. Les résultats d'imagerie des sujets initialement éligibles à la participation à l'étude seront envoyés à un prestataire d'imagerie central pour examen et confirmation de l'éligibilité, y compris le nombre de niveaux avec dégénérescence. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion/d'exclusion seront affectés au groupe de traitement correspondant et randomisés ultérieurement à IDCT ou procédure fictive.

La randomisation aura lieu environ 7 à 14 jours avant la date prévue d'administration du traitement.

Au total, 162 sujets seront inclus et randomisés à IDCT ou procédure fictive selon un ratio de 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Procédure fictive (n=54)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets adultes avec un diagnostic de dégénérescence discale intervertébrale lombaire (L3-S1) symptomatique, légère à modérée, à un seul niveau, qui donnent leur consentement et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inclus dans cette étude. La maladie, le disque à niveau unique sera connu sous le nom de « disque cible » et sera soit L3/L4, L4/L5, soit L5/S1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Recrutement
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Chercheur principal:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Recrutement
        • Solaris Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Source Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Timothy Davis, MD
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Recrutement
        • Pain Management and Injury Relief
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Recrutement
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Chercheur principal:
          • Mehul Desai, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic (FL)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Vantage Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Robert Guirguis, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • Vantage Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Jorge Leal, MD
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83709
        • Résilié
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Indiana Spine Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Health System
        • Chercheur principal:
          • Maged Guirguis, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic (MN)
        • Chercheur principal:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Recrutement
        • Wake Research
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 10524
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Recrutement
        • Pacific Sports and Spine
        • Chercheur principal:
          • Gregory Moore, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Recrutement
        • Main Line Spine
        • Chercheur principal:
          • Scott Davidoff, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael LaBagnara, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Pain Specialists of America
        • Chercheur principal:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23238
        • Recrutement
        • Virginia iSpine Physicians
        • Chercheur principal:
          • Michael DePalma, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir un diagnostic de discopathie dégénérative (DDD) légère à modérée, symptomatique, à un seul niveau de L3 à S1.
  2. Avoir un disque cible qui répond au grade 3-7 de Pfirrmann modifié.
  3. Être âgé de ≥18 et ≤75 ans, avoir une maturité squelettique et un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m² et ≤38 kg/m² au dépistage.
  4. Avoir des douleurs lombaires chroniques depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  5. Avoir eu des douleurs lombaires qui ne répondent pas à au moins 3 mois de soins conservateurs (traitement non chirurgical) incluant au moins une intervention non pharmacologique (comme la physiothérapie, l'acupuncture, la manipulation chiropratique, le massage, un programme d'exercices supervisé médicalement à domicile) et deux interventions pharmacologiques (comme les AINS, le paracétamol, la duloxétine et/ou une thérapie injectable).
  6. Avoir un score de douleur lombaire prétraitement de 45 à 90 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs lombaires au dépistage et au jour 1.
  7. Avoir un score ODI prétraitement de 35 à 90 au dépistage et au jour 1.
  8. Être disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepter la divulgation des antécédents médicaux aux fins de cette étude (c'est-à-dire l'autorisation HIPAA) au dépistage.
  9. Être physiquement et mentalement capable de respecter le protocole, de comprendre et de remplir les formulaires requis, et être disposé et capable de respecter les exigences du protocole selon l'avis de l'investigateur.
  10. Les sujets nés de sexe féminin et en âge de procréer doivent accepter et respecter l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude (par exemple, contraceptif oral, implant, injectable, dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle, préservatifs ou partenaire vasectomisé).

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion physiques/antécédents médicaux 11. Avoir des douleurs lombaires qui, selon l'avis de l'investigateur, sont principalement d'origine myofasciale. 12. Avoir des douleurs lombaires constantes et invariables qui ne s'améliorent dans aucune position vertébrale. 13. Avoir une radiculopathie résultant d'une compression nerveuse. 14. Avoir des douleurs non radiculaires unilatérales ou bilatérales aux jambes avec une intensité supérieure à 50 % de l'intensité des douleurs lombaires, mesurée par l'EVA. 15. Avoir des douleurs aux jambes d'origine radiculaire, c'est-à-dire dues à la stimulation des racines nerveuses ou du ganglion de la racine dorsale d'un nerf spinal par des forces compressives. 16. Avoir des douleurs fréquentes aux jambes qui s'étendent sous le genou. 17. Avoir une arthrose sévère unilatérale ou bilatérale du genou ou de la hanche. 18. Avoir une arthrose vertébrale sévère 19. Avoir un syndrome de la queue de cheval. 20. Avoir subi une chirurgie antérieure de la colonne lombaire. 21. Avoir subi des procédures de traitement invasif du disque (par exemple, thermothérapie intradiscale électrique, thermocoagulation intradiscale par radiofréquence) ou des injections intradiscales (par exemple, injection de corticostéroïdes, de bleu de méthylène, de dextrose ou de sulfate de glucosamine et de chondroïtine) ou une discographie diagnostique de L3 à S1 dans les 3 mois précédant le dépistage. 22. Sujets ayant subi une ablation du nerf basivertébral de L3 à S1. 23. Avoir une suspicion clinique de douleur facettaire comme générateur principal de la douleur. 24. Avoir une infection actuelle au site de procédure prévu, une infection systémique active, ou des antécédents actuels ou passés d'infection rachidienne lombaire (par exemple, discite, arthrite septique, abcès épidural). 25. Avoir des antécédents de fibromyalgie. 26. Avoir un test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 27. Avoir la présence d'une tumeur ou malignité active, ou des antécédents de malignité dans les cinq dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau). 28. Avoir la présence ou des antécédents de malignité rachidienne. 29. Avoir une maladie systémique significative, telle qu'une angine instable ou une maladie auto-immune, comme la polyarthrite rhumatoïde. Avoir des antécédents de coagulopathie ou de thrombocytopénie congénitale ou acquise. 31. Prendre actuellement des anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires ou des thrombolytiques (sauf l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) et, selon le jugement médical de l'investigateur, être incapable d'interrompre ces médicaments pendant la durée requise selon les standards de soins du site, avant l'injection d'IDCT, ou prendre des médicaments antinéoplasiques. 32. Être à risque plus élevé d'infection post-chirurgicale (par exemple, prendre des immunosuppresseurs), avoir une infection sévère ou des antécédents d'infection grave. 33. Avoir des affections concomitantes nécessitant une utilisation quotidienne de stéroïdes oraux pendant plus de 30 jours dans les 90 jours précédant le dépistage. 34. Prendre des opioïdes à plus de 20 MME par jour de manière intermittente (selon les besoins) OU prendre 20 MME ou plus quotidiennement pendant plus de 3 mois avant le dépistage 35. Avoir des antécédents d'ecchymoses ou de saignements inexpliqués, faciles ou persistants, de saignements des gencives, ou de problèmes de saignement lors de procédures chirurgicales antérieures. 36. Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique aux produits bovins, à l'hyaluronate de sodium/hyaluronane/acide hyaluronique, à la gentamicine, à l'amphotéricine B, au diméthylsulfoxyde (DMSO), aux crustacés/coquillages ou aux produits porcins. 37. Avoir un trouble psychiatrique non contrôlé ou un abus de substances/alcool qui pourrait potentiellement interférer avec la participation du sujet à l'étude dans les 2 ans précédant le dépistage selon l'avis de l'investigateur. 38. Avoir un test de grossesse sérique positif ou allaiter au moment du dépistage ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude (2 ans). 39. Avoir une morphologie corporelle qui empêche une visualisation fluoroscopique adéquate pour la procédure ou rendre la procédure physiquement impossible. 40. Avoir ou nécessiter un défibrillateur électronique implantable, un stimulateur cardiaque, ou avoir d'autres contre-indications à l'IRM ou ne pas tolérer l'IRM. Les sujets qui, selon l'investigateur, devraient nécessiter un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque doivent être exclus. 41. Avoir participé à une autre étude clinique dans les 6 mois précédant le dépistage. 42. Avoir été receveur ou prévoir d'être receveur pendant la participation à l'essai d'un produit de cellules souches pour traiter la colonne lombaire. 43. Avoir participé à une étude clinique antérieure sur l'IDCT. 44. Avoir des litiges en cours contre un professionnel de santé, sauf si requis par l'assureur comme condition de couverture. 45. Une personne qui ne serait pas disponible pendant toute la durée prévue de l'essai. 46. Avoir des demandes d'indemnisation des accidents du travail actives ou en attente. 47. Selon l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas adapté pour participer à l'essai clinique.

Critères d'exclusion d'imagerie :

48. Avoir deux disques ou plus (L3-S1) avec un grade 3-7 de Pfirrmann modifié. 49. Avoir des preuves d'une fracture vertébrale lombaire antérieure de L3 à S1. 50. Avoir une scoliose avec une courbure > 10 degrés. 51. Avoir des irrégularités spinales congénitales telles que des anomalies de segmentation. 52. Avoir une fracture aiguë de la colonne vertébrale au moment de l'inclusion dans l'étude. Avoir des corps vertébraux compromis cliniquement dans L3-S1 en raison d'un traumatisme actuel ou passé, par exemple, fracture pathologique soutenue ou fractures multiples des vertèbres. 53. Avoir des preuves d'instabilité dynamique en flexion-extension lombaire sur les radiographies de dépistage, indiquées par un mouvement de translation >4,5 mm à L3-S1 ; un mouvement angulaire >15° à L3/L4 ; un mouvement angulaire >20° à L4/L5 ; ou un mouvement angulaire >25° à L5/S1. 54. Avoir un spondylolisthésis de grade 2 ou plus à L3-S1, selon la classification de Meyerding. 55. Avoir une spondylite lombaire ou une autre spondyloarthropathie indifférenciée. 56. Avoir des modifications de type Modic III à L3-S1. 57. Avoir des preuves radiographiques ou une suspicion de déchirure annulaire pleine épaisseur à L3-S1. 58. Avoir des preuves d'une morphologie discale anormale définie comme une extrusion ou une séquestration selon la classification de Fardon à L3-S1. 59. Avoir une hernie > 3 mm en dimension antéropostérieure qui est associée à une compression de la racine nerveuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDCT (n=108) ; Injection intradiscale d'IDCT dans un seul disque cible
Injection intradiscale de 1 mL de 9 000 000 cellules/mL
Biologique: IDCT (rebonuputemcel)
Injection intradiscale unique de 1 mL de 9 000 000 cellules/mL IDCT dans un seul disque cible.
Comparateur factice: Sham (n=54) ;
Insertion de l'aiguille jusqu'à l'anneau d'un disque cible unique.
Autre: Sham (Aucun Traitement)
Insertion unique d'une aiguille factice jusqu'à l'anneau d'un disque cible unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la lombalgie
Délai: Semaine 52
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle visuelle glissante de 0 représentant « aucune douleur » à 100 représentant « la pire douleur imaginable » pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans la douleur lombaire comparée au placebo
Semaine 52
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 52
L'ODI est un questionnaire de 10 items utilisé pour mesurer le handicap fonctionnel chez les personnes souffrant de douleurs lombaires. C'est un outil auto-administré qui évalue comment les douleurs dorsales affectent les activités quotidiennes comme la marche, le sommeil et l'hygiène personnelle, avec des scores allant de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap maximum).
Semaine 52
Événements indésirables
Délai: Jour 1 à la semaine 52 dans chaque groupe de traitement.
Incidence des EA de grade 2 (modéré) ou plus et des EIG
Jour 1 à la semaine 52 dans chaque groupe de traitement.
Effets indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jour 1 à la semaine 52 dans chaque groupe de traitement
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) incluant toute lésion symptomatique du disque cible, y compris la déchirure annulaire, la hernie discale/expulsion/prolapsus ainsi que la discite.
Jour 1 à la semaine 52 dans chaque groupe de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Semaine 4, 12 et 26, 78 et 104
VAS est une échelle visuelle coulissante où 0 correspond à « aucune douleur » et 100 correspond à « pire douleur imaginable » pour évaluer les changements par rapport à la valeur initiale dans la lombalgie
Semaine 4, 12 et 26, 78 et 104
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 4, 12 et 26, 78 et 105
L'ODI est un questionnaire de 10 items utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle chez les personnes souffrant de douleurs lombaires. C'est un outil auto-administré qui évalue comment les douleurs dorsales affectent les activités quotidiennes comme la marche, le sommeil et l'hygiène personnelle, avec des scores allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
Semaine 4, 12 et 26, 78 et 105
EQ-5D
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 104

L'EQ-5D est un outil validé comprenant un ensemble de questions couvrant cinq dimensions, chaque dimension ayant un niveau de sévérité différent.

  1. Mobilité : Allant de « aucun problème pour me déplacer » à « alité ».
  2. Soins personnels : Allant de « aucun problème pour les soins personnels » à « incapable de me laver ou de m'habiller ».
  3. Activités habituelles : Allant de « aucun problème pour mes activités habituelles » à « incapable de faire mes activités habituelles » (par exemple, travail, études, tâches ménagères).
  4. Douleur/inconfort : Allant de « aucune douleur ou inconfort » à « douleur ou inconfort extrême ».
  5. Anxiété/dépression : Allant de « pas anxieux ou déprimé » à « extrêmement anxieux ou déprimé ».
  6. Échelle visuelle analogique (EQ VAS) : Une échelle (généralement de 0 à 100) où les répondants indiquent leur état de santé général de « pire imaginable » à « meilleur imaginable ».
Inscription jusqu'à la semaine 104
Volume du disque
Délai: Jour 1 à Semaine 104
Évaluation par IRM du volume discal jusqu'à la semaine 104
Jour 1 à Semaine 104
Utilisation de Médicaments contre la Douleur
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 104
Utilisation concomitante de médicaments contre la douleur pour la lombalgie liée au disque cible
Inscription jusqu'à la semaine 104
Thérapie concomitante
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 104
Traitement médical concomitant pour la lombalgie (kinésithérapie, acupuncture, manipulation chiropratique, massage et programme d'exercices supervisé médicalement à domicile, etc.) utilisé pour la lombalgie
Inscription jusqu'à la semaine 104
Taux d'échec du traitement
Délai: Recrutement jusqu'à la semaine 104
Taux d'échec du traitement (défini comme une intervention invasive non chirurgicale ou chirurgicale) directement lié au disque cible.
Recrutement jusqu'à la semaine 104
Effets indésirables
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 104
L'incidence des EA de grade 2 (modéré) ou plus et des EIG
Inscription jusqu'à la semaine 104
Événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 104
L'incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI) observés définis comme l'un des éléments suivants : lésion symptomatique du disque cible incluant une déchirure annulaire, une hernie discale/une extrusion/un prolapsus ou tout cas de discite.
Inscription jusqu'à la semaine 104

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations basées sur l'IRM
Délai: Inscription jusqu'à la Semaine 104
L'évaluation IRM de la colonne lombaire sera rapportée sous forme agrégée dans un seul rapport pour évaluer la hauteur du disque, le grade de Pfirrmann modifié, les changements de Modic, les déchirures/fissures annulaires, l'intégrité de la plaque vertébrale, la hernie discale, et toute observation notable supplémentaire à 12, 26, 52, 78 et 104.
Inscription jusqu'à la Semaine 104
Évaluation radiographique de la colonne lombaire
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 104
L'évaluation radiographique de la flexion/extension sera évaluée et mesurée en degrés d'angle.
Dépistage jusqu'à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiscGenics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGX-A02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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