Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af IDCT (intradiskal celleterapi) hos patienter med enkelt-niveau, symptomatisk mild til moderat lumbal degenerativ diskus-sygdom (IDCT)

17. april 2026 opdateret af: DiscGenics, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicentrisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IDCT hos patienter med enkeltniveau, symptomatisk mild til moderat lumbal intervertebraldiskdegeneration

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, multicentrisk undersøgelse hos patienter med enkeltniveau, symptomatisk lumbal (L3-S1) intervertebraldiskdegeneration. Undersøgelsen vil have en primærperiode på 52 uger efterfulgt af en opfølgningsperiode på 52 uger (i alt 104 uger).

Studieprotokollen vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC), og undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP). Alle patienter vil give skriftlig informeret samtykke før screening.

Omtrent 162 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Op til 45 dage før behandling vil patienter blive screenet for studieinklusion, hvilket inkluderer indhentning af baseline MR- og røntgenbilleder. Billedresultater for patienter, der oprindeligt er berettigede til studiedeltagelse, vil blive sendt til en central billedleverandør til gennemgang og bekræftelse af berettigelse, herunder antallet af niveauer med degeneration. Patienter, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tildelt den tilsvarende behandlingsarmsgruppe og efterfølgende randomiseret til IDCT eller Sham.

Randomisering vil forekomme cirka 7 til 14 dage før den planlagte behandlingsadministrationsdato.

Samlet set vil 162 patienter blive inkluderet og randomiseret til IDCT eller Sham i et forhold på 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med en diagnose af enkeltniveau, mild til moderat, symptomatisk lumbal (L3-S1) intervertebral disc degeneration, som giver samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Sygdommen, enkeltniveau disken, vil blive kendt som 'måldisken' og vil enten være L3/L4, L4/L5 eller L5/S1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Rekruttering
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Ledende efterforsker:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Source Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Vantage Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Guirguis, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Vantage Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Leal, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Gornet, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Wake Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports and Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Pain Specialists of America
        • Ledende efterforsker:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose på mild til moderat, symptomatisk, enkelt-niveau degenerativ diskus sygdom (DDD) fra L3-S1.
  2. Har en målskive, der opfylder modificeret Pfirrmann grad 3-7.
  3. Er ≥18 og ≤75 år gammel, skeletalt moden, og har en kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤38 kg/m2 ved screening.
  4. Har oplevet kronisk lændesmerter i mindst 6 måneder før screening.
  5. Har haft lændesmerter, der ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ behandling (ikke-operativ behandling), herunder mindst én ikke-farmakologisk intervention, som kan omfatte fysioterapi, akupunktur, kiropraktisk manipulation, massage og et medicinsk overvåget træningsprogram derhjemme, og to farmakologiske interventioner, som kan omfatte NSAID'er, acetaminofen, duloxetin og/eller injicerbar terapi.
  6. Har en præ-behandlings lændesmerte score på 45 til 90 på VAS (visuel analog skala) for lændesmerter ved screening og dag 1.
  7. Har en præ-behandlings ODI score på 35 til 90 ved screening og dag 1.
  8. Er villig til frivilligt at underskrive informeret samtykke formular og accepterer frigivelse af tidligere medicinsk historie til formål for denne undersøgelse (dvs. HIPAA autorisation) ved screening.
  9. Er fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, i stand til at forstå og udfylde de nødvendige formularer, og villig og i stand til at overholde kravene i protokollen efter forskerens mening.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere og overholde brug af højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (f.eks. p-piller, implantat, injektion, indvendig spiral, seksuel afholdenhed, kondomer eller en vasektomeret partner).

Eksklusionskriterier:

Fysiske/Medicinske historie eksklusionskriterier 11. Har lændesmerter, som efter forskerens mening primært er myofasciale. 12. Har konstante, uforanderlige lændesmerter, der ikke forbedres i nogen rygradsposition. 13. Har radikulopati forårsaget af nervekompression. 14. Har ikke-radikulære ensidige eller dobbeltsidige bensmerter med intensitet større end 50% af intensiteten af lændesmerterne, målt med VAS. 15. Bensmerter, der er af radikulær oprindelse, dvs. forårsaget af stimulering af nerverødder eller dorsalt rodganglion af en spinal nerve ved kompressionskræfter. 16. Har hyppige bensmerter, der strækker sig under knæet. 17. Har svær ensidig eller dobbeltsidig artrose i knæ eller hofte. 18. Svær rygradsartritis 19. Har cauda equina syndrom. 20. Har haft tidligere lumbal rygradskirurgi. 21. Har haft tidligere invasive diskusbehandlingsprocedurer (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens termokoagulation) eller intradiskale injektioner (f.eks. injektion af kortikosteroider, methylenblåt, dextrose eller glucosamin og chondroitinsulfat) eller diagnostisk diskografi ved L3-S1 inden for 3 måneder før screening. 22. Forsøgspersoner, der har haft basivertebral nerveablation ved L3-S1. 23. Har klinisk mistanke om facetledssmerter som den primære smertegenerator. 24. Har nuværende infektion på det planlagte procedurested, aktiv systemisk infektion eller nuværende eller tidligere historie med lumbal rygradsinfektion (f.eks. diskitis, septisk artritis, epidural absces). 25. Har en historie med fibromyalgi. 26. Har testet positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV). 27. Har tilstedeværelse af en aktiv malignitet eller tumor, eller en tidligere historie med malignitet inden for de sidste fem år (undtagen basalcellecarcinom i huden). 28. Har tilstedeværelse eller tidligere historie med spinal malignitet. 29. Har signifikant systemisk sygdom, såsom ustabil angina eller autoimmun sygdom, såsom reumatoid artrit. Har en historie med medfødt eller erhvervet koagulopati eller trombocytopeni. 31. Tager i øjeblikket antikoagulantia, antiplade eller trombolytisk medicin (undtagen aspirin eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer [NSAID'er]) og efter forskerens medicinske skøn og diskretion er ude af stand til at holde medicin tilbage i den nødvendige tid pr. standard eller pleje, før IDCT-injektionen eller tager antineoplastisk medicin. 32. Er i højere risiko for postkirurgisk infektion (f.eks. tager immunosuppressiva), har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion. 33. Har samtidige tilstande, der kræver daglig oral steroid brug i mere end 30 dage i de foregående 90 dage før screening. 34. Tager opioider større end 20 MME pr. dag på en intermitterende (efter behov) basis ELLER tager 20 MME eller mere dagligt i mere end 3 måneder før screening 35. Har en historie med uforklarlige, lette eller vedvarende blå mærker eller blødning, blødning fra tandkødet eller blødningsproblemer oplevet i tidligere kirurgiske procedurer. 36. Har en historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for kvægprodukter, natriumhyaluronat/hyaluronan/hyaluronsyre, gentamicin, amphotericin b, dimethyl sulfoxid (DMSO), skaldyr/skaldyr eller svineprodukter. 37. Har en ukontrolleret psykisk tilstand eller stof/alkoholmisbrug, der potentielt vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen inden for 2 år før screening efter forskerens mening. 38. Har positiv serum graviditetstest eller ammer på tidspunktet for screening eller har planer om at blive gravid inden for den planlagte længde af undersøgelsen (2 år). 39. Har en kropsbygning, der forhindrer tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering for proceduren, eller proceduren er fysisk umulig. 40. Har eller kræver en implanterbar elektronisk defibrillator, pacemaker, eller har andre kontraindikationer for MR-skanning eller kan ikke tolerere MR-skanning. Forsøgspersoner, der forventes at kræve en defibrillator eller pacemaker, som bestemt af forskeren, bør udelukkes. 41. Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening. 42. Har været modtager eller planlægger at være modtager under forsøgsdeltagelse af stamcelleprodukt til behandling af lumbal rygrad. 43. Har deltaget i en tidligere IDCT klinisk undersøgelse. 44. Har afventende retssag mod en sundhedsfaglig person, medmindre det er påkrævet af forsikringsselskabet som betingelse for dækning. 45. En person, der ikke vil være tilgængelig i hele den planlagte længde af forsøget. 46. Har aktive eller afventende arbejdsskadeerstatningskrav. 47. Efter forskerens mening er forsøgspersonen ikke egnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Billeddannende eksklusionskriterier:

48. To eller flere skiver (L3-S1), der har en modificeret Pfirrmann grad 3-7. 49. Har tegn på tidligere lumbal virkelig kropsfraktur ved L3-S1. 50. Har skoliose med krumning > 10 grader. 51. Har medfødte rygradsuregelmæssigheder såsom segmentering. 52. Har en akut fraktur af rygraden på tidspunktet for indmelding til undersøgelsen. Klinisk kompromitterede virkelige kroppe inden for L3-S1 på grund af nuværende eller tidligere traume, f.eks. opretholdt patologisk fraktur eller multiple frakturer af hvirvellige. 53. Har tegn på dynamisk instabilitet på lumbal fleksion-ekstension pr. screeningsradiografier som angivet ved >4,5 mm translationsbevægelse ved L3-S1; >15° vinkelbevægelse ved L3/L4; >20° vinkelbevægelse ved L4/L5; eller >25° vinkelbevægelse ved L5/S1. 54. Har grad 2 eller højere spondylolistese ved L3-S1, vurderet ved Meyerding klassifikation. 55. Har lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati. 56. Har Modic type III ændringer ved L3-S1. 57. Har radiografisk evidens eller mistanke om en fuldtykkelse annular rift ved L3-S1. 58. Har evidens for unormal diskus morfologi defineret som en ekstrusion eller sekvestration ifølge Fardon klassifikation ved L3-S1. 59. Har herniation > 3 mm i AP dimension, der er associeret med nerverodskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDCT (n=108); Intradiskal injektion af IDCT i en enkelt målskive
1 mL intradiskal injektion af 9.000.000 celler/mL
Biologisk: IDCT (rebonuputemcel)
Enkel intradiskal injektion af 1 mL 9.000.000 celler/mL IDCT i en enkelt målskive.
Sham-komparator: Sham (n=54);
Nåleindsættelse op til anulus i en enkelt måldisc.
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Enkelt falsk nåleindsættelse op til anulus af en enkelt måldiskus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) for lændesmerter
Tidsramme: Uge 52
VAS er en glidende visuel skala, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 100 betyder 'værste tænkelige smerte', til at vurdere ændringer fra baseline i lændesmerter sammenlignet med Sham
Uge 52
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 52
ODI er et 10-punkts spørgeskema, der bruges til at måle funktionel handicap hos personer med lændesmerter.
Det er et selvadministreret værktøj, der vurderer, hvordan rygsmerter påvirker daglige aktiviteter som gang, søvn og personlig hygiejne, med scores, der spænder fra 0% (intet handicap) til 100% (maksimalt handicap).
Uge 52
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 52 i hver behandlingsgruppe.
Forekomst af grad 2 (moderate) eller højere bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 1 til uge 52 i hver behandlingsgruppe.
Bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 til uge 52 i hver behandlingsgruppe
Forekomst af særlige bivirkninger af interesse (AESI) for at inkludere enhver symptomatisk skade på målskiven, herunder anulusruptur, diskusherniation/ekstrusion/prolaps samt diskitis.
Dag 1 til uge 52 i hver behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26, 78 og 104
VAS er en glidende visuel skala, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 100 betyder 'værste tænkelige smerte' for at vurdere ændringer i lændesmerter fra udgangspunktet
Uge 4, 12 og 26, 78 og 104
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 26, 78 og 105
ODI er et 10-punkts spørgeskema, der bruges til at måle funktionel handicap hos personer med lændesmerter. Det er et selvadministreret værktøj, der vurderer, hvordan rygsmerter påvirker daglige aktiviteter som gang, søvn og personlig hygiejne, med scoringer fra 0 % (intet handicap) til 100 % (maksimalt handicap).
Uge 4, 12 og 26, 78 og 105
EQ-5D
Tidsramme: Tilmelding gennem uge 104

EQ-5D er et valideret værktøj, der består af et sæt spørgsmål, der dækker fem dimensioner, hvor hver dimension har et andet sværhedsgradsniveau.

  1. Mobilitet: Fra "ingen problemer med at gå omkring" til "sengeliggende". Selvpleje: Fra "ingen problemer med selvpleje" til "ikke i stand til at vaske eller klæde mig på".
  2. Sædvanlige aktiviteter: Fra "ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter" til "ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter" (f.eks. arbejde, studie, husarbejde).
  3. Smerte/ubehag: Fra "ingen smerter eller ubehag" til "ekstreme smerter eller ubehag".
  4. Angst/depression: Fra "ikke angst eller deprimeret" til "ekstremt angst eller deprimeret".
  5. Visuel Analog Skala (EQ VAS): En skala (typisk 0-100), hvor respondenter markerer deres generelle helbred fra "værst tænkelige" til "bedst tænkelige".
Tilmelding gennem uge 104
Diskusvolumen
Tidsramme: Dag 1 til uge 104
MRI-vurdering af diskusvolumen gennem uge 104
Dag 1 til uge 104
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Tilmelding til uge 104
Brug af ledsagende smertestillende medicin for lænderygsmerter relateret til den målrettede diskus
Tilmelding til uge 104
Samtidig terapi
Tidsramme: Indskrivning til uge 104
Samtidig medicinsk behandling for lændesmerter (fysioterapi, akupunktur, kiropraktisk manipulation, massage og hjemmebaseret, medicinsk overvåget træningsprogram m.v.) brugt til lændesmerter
Indskrivning til uge 104
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Tilmelding til uge 104
Behandlingssvigtprocent (defineret som en invasiv ikke-kirurgisk eller kirurgisk intervention) direkte relateret til måldisken.
Tilmelding til uge 104
Bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til uge 104
Forekomsten af grad 2 (moderat) eller større bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tilmelding til uge 104
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Tilmelding til uge 104
Forekomsten af særligt interesserende bivirkninger (AESI) observeret defineret som en af følgende: symptomatisk skade på måleskiven, herunder anulær rift, skive, herniation/ekstrusion/prolaps eller ethvert tilfælde af diskitis.
Tilmelding til uge 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-baserede evalueringer
Tidsramme: Indmeldelse gennem uge 104
MR-undersøgelse af lændesøjlen vil blive rapporteret som en samlet vurdering i en rapport for at vurdere diskushøjde, modificeret Pfirrmann-grad, Modic-forandringer, anulusrupturer/revner, endopletteintegritet, diskusprolaps samt eventuelle yderligere bemærkelsesværdige observationer ved 12, 26, 52, 78 og 104 uger.
Indmeldelse gennem uge 104
Røntgenundersøgelse af lændesøjlen
Tidsramme: Screening gennem uge 104
Røntgenvurdering af fleksion/extension vil blive vurderet og målt i grader af vinkler.
Screening gennem uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGX-A02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med IDCT (rebonuputemcel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner