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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IDCT (intradiskale Zelltherapie) bei Probanden mit einstufiger, symptomatischer leichter bis mittelschwerer lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (IDCT)

2. September 2026 aktualisiert von: DiscGenics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDCT bei Probanden mit einstufiger, symptomatischer leichter bis mäßiger lumbaler Bandscheibendegeneration

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte, multizentrische Studie an Probanden mit einstufiger, symptomatischer lumbaler (L3-S1) Bandscheibendegeneration. Die Studie umfasst eine primäre Periode von 52 Wochen, gefolgt von einer Nachbeobachtungsperiode von 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).

Das Studienprotokoll wird von der Institutional Review Board (IRB) oder dem Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt, und die Studie wird gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle Probanden werden vor dem Screening eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ungefähr 162 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Bis zu 45 Tage vor der Behandlung werden die Probanden auf die Studieneinschlusskriterien gescreent, was die Durchführung von Baseline-MRT- und Röntgenaufnahmen einschließt. Die Bildgebungsergebnisse für zunächst für die Studienteilnahme geeignete Probanden werden an einen zentralen Bildgebungsdienstleister zur Überprüfung und Bestätigung der Eignung gesendet, einschließlich der Anzahl der degenerierten Ebenen. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden der entsprechenden Behandlungsarmgruppe zugeordnet und anschließend auf IDCT oder Sham randomisiert.

Die Randomisierung erfolgt ungefähr 7 bis 14 Tage vor dem geplanten Behandlungsverabreichungstermin.

Insgesamt werden 162 Probanden aufgenommen und im Verhältnis 2:1 auf IDCT oder Sham randomisiert.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden mit einer Diagnose von einstufiger, leichter bis mittelschwerer, symptomatischer lumbaler (L3-S1) Bandscheibendegeneration, die einwilligen und alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden in diese Studie aufgenommen. Die Erkrankung, die einstufige Bandscheibe, wird als 'Zielbandscheibe' bezeichnet und wird entweder L3/L4, L4/L5 oder L5/S1 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Rekrutierung
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Hauptermittler:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Rekrutierung
        • Solaris Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Source Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Rekrutierung
        • Pain Management and Injury Relief
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Hauptermittler:
          • Mehul Desai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (FL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Vantage Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Robert Guirguis, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Vantage Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Jorge Leal, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Beendet
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health System
        • Hauptermittler:
          • Maged Guirguis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (MN)
        • Hauptermittler:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Wake Research
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 10524
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Rekrutierung
        • Pacific Sports and Spine
        • Hauptermittler:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Rekrutierung
        • Main Line Spine
        • Hauptermittler:
          • Scott Davidoff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Pain Specialists of America
        • Hauptermittler:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23238
        • Rekrutierung
        • Virginia iSpine Physicians
        • Hauptermittler:
          • Michael DePalma, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer, symptomatischer, einstufiger degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) von L3-S1.
  2. Hat eine Zielbandscheibe, die dem modifizierten Pfirrmann-Grad 3-7 entspricht.
  3. Ist ≥18 und ≤75 Jahre alt, skelettreif und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m² und ≤38 kg/m² beim Screening.
  4. Leidet seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening unter chronischen Kreuzschmerzen.
  5. Hat Kreuzschmerzen, die auf mindestens 3 Monate konservative Behandlung (nichtoperative Behandlung) nicht angesprochen haben, einschließlich mindestens einer nicht-pharmakologischen Intervention, die Physiotherapie, Akupunktur, chiropraktische Manipulation, Massage und ein medizinisch überwachtes Heimtrainingsprogramm umfassen kann, sowie zwei pharmakologische Interventionen, die NSAIDs, Paracetamol, Duloxetin und/oder injizierbare Therapie umfassen können.
  6. Hat einen prätherapeutischen Kreuzschmerzwert von 45 bis 90 auf der VAS (Visuelle Analogskala) für Kreuzschmerzen beim Screening und am Tag 1.
  7. Hat einen prätherapeutischen ODI-Score von 35 bis 90 beim Screening und am Tag 1.
  8. Ist bereit, freiwillig die Einverständniserklärung zu unterschreiben und stimmt der Freigabe der bisherigen Krankengeschichte für die Zwecke dieser Studie zu (d.h. HIPAA-Autorisierung) beim Screening.
  9. Ist körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, kann die erforderlichen Formulare verstehen und ausfüllen und ist nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  10. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen für die Dauer der Studie der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen und diese einhalten (z.B. orales Kontrazeptivum, Implantat, Injektion, liegendes Intrauterinpessar, sexuelle Enthaltsamkeit, Kondome oder ein vasektomierter Partner).

Ausschlusskriterien:

Körperliche/Medizinische Anamnese Ausschlusskriterien 11. Hat Kreuzschmerzen, die nach Meinung des Prüfers überwiegend myofaszialer Natur sind. 12. Hat konstante, unveränderliche Kreuzschmerzen, die in keiner Wirbelsäulenposition verbessert werden. 13. Hat Radikulopathie infolge von Nervenkompression. 14. Hat nicht-radikuläre einseitige oder beidseitige Beinschmerzen mit einer Intensität von mehr als 50 % der Intensität der Kreuzschmerzen, gemessen mit VAS. 15. Beinschmerzen, die radikulären Ursprungs sind, d.h. aufgrund der Stimulation von Nervenwurzeln oder des Spinalnervenganglions durch Druckkräfte. 16. Hat häufige Beinschmerzen, die unter das Knie ausstrahlen. 17. Hat schwere einseitige oder beidseitige Arthrose des Knies oder der Hüfte. 18. Schwere Wirbelsäulenarthritis 19. Hat ein Kauda-equina-Syndrom. 20. Hatte bereits eine lumbale Wirbelsäulenoperation. 21. Hatte bereits invasive Bandscheibenbehandlungen (z.B. intradiskale elektrothermische Therapie, intradiskale Radiofrequenz-Thermokoagulation) oder intradiskale Injektionen (z.B. Injektion von Kortikosteroiden, Methylenblau, Dextrose oder Glucosamin und Chondroitinsulfat) oder diagnostische Diskographie an L3-S1 innerhalb der 3 Monate vor dem Screening. 22. Probanden, die eine Basivertebralnervenablation an L3-S1 hatten. 23. Hat klinischen Verdacht auf Facettenschmerz als primären Schmerzauslöser. 24. Hat aktuelle Infektion an der geplanten Eingriffsstelle, aktive systemische Infektion oder aktuelle oder frühere Geschichte von lumbaler Wirbelsäuleninfektion (z.B. Diskitis, septische Arthritis, epiduraler Abszess). 25. Hat eine Vorgeschichte von Fibromyalgie. 26. Hat positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) getestet. 27. Hat das Vorhandensein eines aktiven Malignoms oder Tumors oder eine Vorgeschichte von Malignomen in den letzten fünf Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut). 28. Hat Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Wirbelsäulenmalignoms. 29. Hat signifikante systemische Erkrankungen, wie instabile Angina pectoris oder Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoide Arthritis. Hat eine Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Koagulopathie oder Thrombozytopenie. 31. Nimmt derzeit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder thrombolytische Medikamente ein (außer Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) und kann nach medizinischem Ermessen und Ermessen des Prüfers die Medikamente nicht für die nach Standortstandard erforderliche Zeit vor der IDCT-Injektion absetzen oder nimmt Antineoplastika ein. 32. Hat ein höheres Risiko für postoperative Infektionen (z.B. Einnahme von Immunsuppressiva), hat eine schwere Infektion oder eine Vorgeschichte von schweren Infektionen. 33. Hat Begleiterkrankungen, die eine tägliche orale Steroideinnahme für mehr als 30 Tage in den vorangegangenen 90 Tagen vor dem Screening erfordern. 34. Nimmt Opioide in einer Dosis von mehr als 20 MME pro Tag intermittierend (bei Bedarf) ein ODER nimmt 20 MME oder mehr täglich für mehr als 3 Monate vor dem Screening ein. 35. Hat eine Vorgeschichte von unerklärlichem, leichtem oder anhaltendem Bluterguss oder Blutungen, Zahnfleischbluten oder Blutungsproblemen bei früheren chirurgischen Eingriffen. 36. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Rinderprodukte, Natriumhyaluronat/Hyaluronan/Hyaluronsäure, Gentamicin, Amphotericin B, Dimethylsulfoxid (DMSO), Krustentiere/Schalentiere oder Schweineprodukte. 37. Hat eine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Substanz-/Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening potenziell beeinträchtigen würde. 38. Hat positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillt zum Zeitpunkt des Screenings oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer (2 Jahre) schwanger zu werden. 39. Hat eine Körperhaltung, die eine ausreichende fluoroskopische Visualisierung für den Eingriff ausschließt oder der Eingriff ist physisch unmöglich. 40. Hat oder benötigt einen implantierbaren elektronischen Defibrillator, Schrittmacher oder hat andere Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen oder kann MRT-Untersuchungen nicht tolerieren. Probanden, bei denen nach Ermessen des Prüfers ein Defibrillator oder Schrittmacher erforderlich ist, sollten ausgeschlossen werden. 41. Hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen. 42. War Empfänger oder plant, während der Studiendauer Empfänger eines Stammzellprodukts zur Behandlung der Lendenwirbelsäule zu sein. 43. Hat an einer früheren IDCT-Studie teilgenommen. 44. Hat anhängige Klagen gegen einen medizinischen Fachmann, es sei denn, dies ist vom Versicherer als Voraussetzung für die Deckung erforderlich. 45. Eine Person, die nicht für die gesamte geplante Studiendauer verfügbar wäre. 46. Hat aktive oder anhängige Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung. 47. Nach Meinung des Prüfers ist der Proband für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet.

Bildgebende Ausschlusskriterien:

48. Zwei oder mehr Bandscheiben (L3-S1), die einen modifizierten Pfirrmann-Grad 3-7 aufweisen. 49. Hat Hinweise auf frühere lumbale Wirbelkörperfraktur an L3-S1. 50. Hat Skoliose mit Krümmung > 10 Grad. 51. Hat angeborene Wirbelsäulenunregelmäßigkeiten wie Segmentierung. 52. Hat eine akute Fraktur der Wirbelsäule zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper innerhalb L3-S1 aufgrund von aktuellen oder vergangenen Traumata, z.B. erlittene pathologische Fraktur oder multiple Wirbelfrakturen. 53. Hat Hinweise auf dynamische Instabilität bei lumbaler Flexion-Extension gemäß Screening-Röntgenaufnahmen, angezeigt durch >4,5 mm translatorische Bewegung an L3-S1; >15° Winkelbewegung an L3-L4; >20° Winkelbewegung an L4-L5; oder >25° Winkelbewegung an L5-S1. 54. Hat Grad 2 oder höhere Spondylolisthesis an L3-S1, bewertet nach Meyerding-Klassifikation. 55. Hat lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie. 56. Hat Modic-Typ-III-Veränderungen an L3-S1. 57. Hat radiologische Hinweise oder Verdacht auf einen vollständigen Anulusriss an L3-S1. 58. Hat Hinweise auf abnorme Bandscheibenmorphologie, definiert als Extrusion oder Sequestration nach Fardon-Klassifikation an L3-S1. 59. Hat Herniation > 3 mm in AP-Dimension, die mit Nervenwurzelkompression assoziiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDCT (n=108); Intradiskale Injektion von IDCT in eine einzelne Zielbandscheibe
1 mL intradiskale Injektion von 9.000.000 Zellen/mL
Biologisch: IDCT (rebonuputemcel)
Einzelne intradiskale Injektion von 1 mL IDCT mit 9.000.000 Zellen/mL in eine einzelne Zielscheibe.
Schein-Komparator: Sham (n=54);
Nadeleinführung bis zum Anulus einer einzelnen Zielscheibe.
Sonstiges: Sham (Keine Behandlung)
Einzelne Schein-Nadelinsertion bis zum Anulus einer einzelnen Zielbandscheibe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Woche 52
VAS ist eine visuelle Skala von 0 für „keine Schmerzen“ bis 100 für „vorstellbarste Schmerzen“, um Veränderungen von der Ausgangssituation bei Rückenschmerzen im Vergleich zu Sham zu bewerten
Woche 52
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 52
Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der funktionellen Behinderung bei Menschen mit Rückenschmerzen verwendet wird. Es ist ein selbstverwaltetes Instrument, das bewertet, wie Rückenschmerzen alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Schlafen und persönliche Hygiene beeinflussen, mit Punktzahlen von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung).
Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52 in jeder Behandlungsgruppe.
Inzidenz von Grad-2- (moderaten) oder schwereren unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Woche 52 in jeder Behandlungsgruppe.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52 in jeder Behandlungsgruppe
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) einschließlich jeglicher symptomatischer Verletzungen der Zielbandscheibe, wie Anulusriss, Bandscheibenvorfall/-extrusion/-prolaps sowie Discitis.
Tag 1 bis Woche 52 in jeder Behandlungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26, 78 und 104
VAS ist eine visuelle Skala von 0 als "keine Schmerzen" bis 100 als "vorstellbarste Schmerzen", um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Rückenschmerzen zu bewerten
Woche 4, 12 und 26, 78 und 104
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 26, 78 und 105
ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der funktionellen Behinderung bei Menschen mit Rückenschmerzen verwendet wird. Es handelt sich um ein selbstverwaltetes Instrument, das bewertet, wie Rückenschmerzen alltägliche Aktivitäten wie Gehen, Schlafen und persönliche Hygiene beeinflussen, mit Werten von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung).
Woche 4, 12 und 26, 78 und 105
EQ-5D
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104

EQ-5D ist ein validiertes Instrument, das aus einer Reihe von Fragen besteht, die fünf Dimensionen abdecken, wobei jede Dimension einen unterschiedlichen Schweregrad aufweist.

  1. Mobilität: Reicht von "keine Probleme beim Gehen" bis "ans Bett gefesselt". Selbstversorgung: Reicht von "keine Probleme bei der Selbstversorgung" bis "nicht in der Lage, mich zu waschen oder anzuziehen".
  2. Alltägliche Aktivitäten: Reicht von "keine Probleme bei meinen alltäglichen Aktivitäten" bis "nicht in der Lage, meine alltäglichen Aktivitäten auszuführen" (z.B. Arbeit, Studium, Hausarbeit).
  3. Schmerzen/Beschwerden: Reicht von "keine Schmerzen oder Beschwerden" bis "extreme Schmerzen oder Beschwerden".
  4. Angst/Depression: Reicht von "nicht ängstlich oder depressiv" bis "extrem ängstlich oder depressiv".
  5. Visuelle Analogskala (EQ VAS): Eine Skala (typischerweise 0-100), auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand von "schlimmstmöglich vorstellbar" bis "bestmöglich vorstellbar" markieren.
Einschreibung bis Woche 104
Disc Volume
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
MRI-Bewertung des Bandscheibenvolumens bis zur Woche 104
Tag 1 bis Woche 104
Schmerzmedikamentenverwendung
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104
Begleitende Schmerzmedikamentenverwendung für Kreuzschmerzen im Zusammenhang mit der Zielbandscheibe
Einschreibung bis Woche 104
Begleitende Therapie
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104
Begleitende medikamentöse Therapie bei Rückenschmerzen (Physiotherapie, Akupunktur, chiropraktische Manipulation, Massage und ein zu Hause durchgeführtes, medizinisch überwachtes Bewegungsprogramm etc.) zur Anwendung bei Rückenschmerzen
Einschreibung bis Woche 104
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104
Behandlungsfehlerrate (definiert als ein invasiver nicht-chirurgischer oder chirurgischer Eingriff), die direkt mit der Zielscheibe zusammenhängt.
Einschreibung bis Woche 104
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104
Die Inzidenz von Grad 2 (moderaten) oder schwereren unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Einschreibung bis Woche 104
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104
Die Inzidenz von besonderen unerwünschten Ereignissen (AESI), definiert als eines der folgenden: symptomatische Verletzung der Zielscheibe einschließlich Anulusriss, Bandscheibenvorfall/-extrusion/-prolaps oder jeglicher Fall von Diskitis.
Einschreibung bis Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie-basierte Bewertungen
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 104
Die MRT-Auswertung der Lendenwirbelsäule wird als Gesamtauswertung in einem Bericht zusammengefasst, um die Bandscheibenhöhe, den modifizierten Pfirrmann-Grad, Modic-Veränderungen, Anulusrisse/-fissuren, Endplattenintegrität, Bandscheibenvorfall und alle weiteren bemerkenswerten Beobachtungen nach 12, 26, 52, 78 und 104 Wochen zu beurteilen.
Einschreibung bis Woche 104
Röntgenuntersuchung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Screening bis Woche 104
Die Röntgenauswertung der Flexion/Extension wird beurteilt und in Gradwinkeln gemessen.
Screening bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGX-A02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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