Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effectiviteit van IDCT (Intradiscale Celtherapie) te evalueren bij proefpersonen met één niveau, symptomatische milde tot matige lumbale degeneratieve discusziekte (IDCT)

2 september 2026 bijgewerkt door: DiscGenics, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van IDCT te evalueren bij proefpersonen met eenzijdige, symptomatische milde tot matige lumbale tussenwervelschijfdegeneratie

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicentrische studie bij proefpersonen met enkelvoudige, symptomatische lumbale (L3-S1) tussenwervelschijfdegeneratie. De studie omvat een primaire periode van 52 weken gevolgd door een follow-upperiode van 52 weken (totaal 104 weken).

Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC), en de studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP). Alle proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór screening.

Ongeveer 162 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie. Tot 45 dagen vóór behandeling zullen proefpersonen worden gescreend voor studie-inclusie, wat het verkrijgen van baseline MRI- en röntgenbeeldvorming omvat. Beeldvormingsresultaten voor proefpersonen die aanvankelijk in aanmerking komen voor studiedeelname zullen worden verzonden naar een centrale beeldvormingsleverancier voor beoordeling en bevestiging van geschiktheid, inclusief het aantal niveaus met degeneratie. Proefpersonen die voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria zullen worden toegewezen aan de corresponderende behandelgroep en vervolgens gerandomiseerd naar IDCT of Sham.

Randomisatie zal plaatsvinden ongeveer 7 tot 14 dagen vóór de geplande behandelingsdatum.

In totaal zullen 162 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar IDCT of Sham in een 2:1-verhouding.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen met een diagnose van eenzijdige, milde tot matige, symptomatische lumbale (L3-S1) tussenwervelschijfdegeneratie die toestemming geven en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden opgenomen in deze studie. De aandoening, de eenzijdige schijf, zal bekend staan als de 'doelschijf' en zal ofwel L3/L4, L4/L5, of L5/S1 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Werving
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Werving
        • Solaris Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Source Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Davis, MD
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Werving
        • Pain Management and Injury Relief
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Werving
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehul Desai, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic (FL)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • Vantage Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Guirguis, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • Vantage Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Leal, MD
        • Contact:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
        • Beëindigd
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Indiana Spine Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maged Guirguis, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic (MN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Werving
        • Wake Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 10524
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Werving
        • Main Line Spine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Davidoff, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Pain Specialists of America
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23238
        • Werving
        • Virginia iSpine Physicians
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael DePalma, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Heeft een diagnose van milde tot matige, symptomatische, éénniveau degeneratieve discusziekte (DDD) van L3-S1.
  2. Heeft een doelschijf die voldoet aan Modified Pfirrmann Graad 3-7.
  3. Is ≥18 en ≤75 jaar oud, skeletaal volgroeid, en heeft een body mass index (BMI) ≥18 kg/m² en ≤38 kg/m² bij Screening.
  4. Heeft chronische lage rugpijn ervaren gedurende ten minste 6 maanden vóór Screening.
  5. Heeft lage rugpijn gehad die ongevoelig is voor ten minste 3 maanden conservatieve zorg (niet-operatieve behandeling), inclusief ten minste één niet-farmacologische interventie die fysiotherapie, acupunctuur, chiropractische manipulatie, massage en een thuis medisch begeleid oefenprogramma kan omvatten, en twee farmacologische interventies die NSAID's, paracetamol, duloxetine en/of injecteerbare therapie kunnen omvatten.
  6. Heeft een voorbehandeling lage rugpijnscore van 45 tot 90 op de VAS (Visueel Analoge Schaal) voor lage rugpijn bij Screening en Dag 1.
  7. Heeft een voorbehandeling ODI-score van 35 tot 90 bij Screening en Dag 1.
  8. Is bereid vrijwillig het geïnformeerde consentformulier te ondertekenen en stemt in met de vrijgave van eerdere medische geschiedenis voor doeleinden van deze studie (d.w.z. HIPAA-autorisatie) bij Screening.
  9. Is fysiek en mentaal in staat het protocol na te leven, kan de vereiste formulieren begrijpen en invullen, en is bereid en in staat te voldoen aan de vereisten van het protocol naar mening van de Onderzoeker.
  10. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten akkoord gaan met en zich houden aan het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende de duur van de studie (bijv. oraal anticonceptiemiddel, implantaat, injectie, intra-uterien apparaat, seksuele onthouding, condooms of een gesteriliseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

Fysieke/Medische Geschiedenis Uitsluitingscriteria 11. Heeft lage rugpijn die naar mening van de Onderzoeker overwegend myofasciaal van aard is. 12. Heeft constante, onveranderlijke lage rugpijn die niet verbetert in enige wervelpositie. 13. Heeft radiculopathie als gevolg van zenuwcompressie. 14. Heeft niet-radiculaire unilaterale of bilaterale beenpijn met een intensiteit groter dan 50% van de intensiteit van de lage rugpijn, gemeten met VAS. 15. Beenpijn die van radiculaire oorsprong is, d.w.z. door stimulatie van zenuwwortels of dorsale wortelganglion van een spinale zenuw door compressiekrachten. 16. Heeft frequente beenpijn die zich uitstrekt onder de knie. 17. Heeft ernstige unilaterale of bilaterale artrose van de knie of heup. 18. Ernstige wervelartritis 19. Heeft cauda equina-syndroom. 20. Heeft eerder lumbale wervelchirurgie ondergaan. 21. Heeft eerder invasieve schijfbehandelingsprocedures ondergaan (d.w.z. intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequente thermocoagulatie) of intradiscale injecties (d.w.z. injectie van corticosteroïden, methyleenblauw, dextrose, of glucosamine en chondroïtinesulfaat) of diagnostische discografie bij L3-S1 binnen de 3 maanden vóór Screening. 22. Proefpersonen die basivertebrale zenuwablatie hebben ondergaan bij L3-S1. 23. Heeft klinische verdenking op facetpijn als de primaire pijnbron. 24. Heeft huidige infectie op de geplande procedureplaats, actieve systemische infectie, of huidige of eerdere geschiedenis van lumbale spinale infectie (d.w.z. discitis, septische artritis, epiduraal abces). 25. Heeft een geschiedenis van fibromyalgie. 26. Heeft positief getest op hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 27. Heeft aanwezigheid van een actieve maligniteit of tumor, of een eerdere geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid). 28. Heeft aanwezigheid of eerdere geschiedenis van een spinale maligniteit. 29. Heeft significante systemische ziekte, zoals onstabiele angina of auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis. Heeft een geschiedenis van congenitale of verworven coagulopathie of trombocytopenie. 31. Gebruikt momenteel anticoagulantia, antitrombocyten of trombolytische medicatie (behalve aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) en kan naar medisch oordeel en discretie van de Onderzoeker de medicatie niet onthouden voor de vereiste tijd per standaard zorg, vóór de IDCT-injectie of gebruikt antineoplastische medicatie. 32. Heeft een hoger risico op postoperatieve infectie (bijv. gebruikt immunosuppressiva), heeft een ernstige infectie of een geschiedenis van ernstige infectie. 33. Heeft bijkomende aandoeningen die dagelijks oraal steroïdegebruik vereisen voor meer dan 30 dagen in de voorafgaande 90 dagen vóór Screening. 34. Gebruikt opioïden groter dan 20 MME per dag op intermitterende (zoals nodig) basis OF gebruikt 20 MME of meer dagelijks voor meer dan 3 maanden vóór Screening 35. Heeft een geschiedenis van onverklaarde, gemakkelijke of aanhoudende blauwe plekken of bloedingen, bloedingen uit het tandvlees, of bloedingproblemen ervaren in eerdere chirurgische procedures. 36. Heeft een geschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op rundproducten, natriumhyaluronaat/hyaluronan/hyaluronzuur, gentamicine, amfotericine b, dimethylsulfoxide (DMSO), schaaldieren/schelpdieren of varkensproducten. 37. Heeft een ongecontroleerde psychiatrische aandoening of middelen-/alcoholmisbruik die mogelijk de deelname van de proefpersoon aan de studie zou kunnen beïnvloeden binnen 2 jaar vóór Screening naar mening van de Onderzoeker. 38. Heeft positieve serumzwangerschapstest of geeft borstvoeding ten tijde van Screening of heeft plannen om zwanger te worden binnen de geplande duur van de studie (2 jaar). 39. Heeft een lichaamsbouw die adequate fluoroscopische visualisatie voor de procedure verhindert of de procedure is fysiek onmogelijk. 40. Heeft of vereist een implanteerbare elektronische defibrillator, pacemaker, of heeft andere contra-indicatie voor MRI-scanning of kan MRI-scanning niet verdragen. Proefpersonen bij wie verwacht wordt dat ze een defibrillator of pacemaker nodig hebben, zoals bepaald door de Onderzoeker, moeten worden uitgesloten. 41. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen de 6 maanden vóór Screening. 42. Is ontvanger geweest of plant ontvanger te zijn tijdens proefdeelname van stamcelproduct om de lumbale wervelkolom te behandelen. 43. Heeft deelgenomen aan een eerdere IDCT klinische studie. 44. Heeft hangende rechtszaak tegen een zorgprofessional, behalve waar vereist door de verzekeraar als voorwaarde voor dekking. 45. Een persoon die niet beschikbaar zou zijn voor de gehele geplande duur van de proef. 46. Heeft actieve of hangende arbeidsongeschiktheidsclaims. 47. Naar mening van de Onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt voor deelname aan de klinische studie.

Beeldvormingsuitsluitingscriteria:

48. Twee of meer schijven (L3-S1) die een Modified Pfirrmann Graad 3-7 hebben. 49. Heeft bewijs van eerdere lumbale wervelbodyfractuur bij L3-S1. 50. Heeft scoliose met kromming > 10 graden. 51. Heeft congenitale spinale onregelmatigheden zoals segmentatie. 52. Heeft een acute fractuur van de wervelkolom ten tijde van inschrijving in de studie. Klinisch gecompromitteerde wervellichamen binnen L3-S1 als gevolg van huidig of verleden trauma, bijv. opgelopen pathologische fractuur of meerdere fracturen van wervels. 53. Heeft bewijs van dynamische instabiliteit op lumbale flexie-extensie per screening radiografieën zoals aangegeven door >4,5 mm translationele beweging bij L3-S1; >15° angulaire beweging bij L3/L4; >20° angulaire beweging bij L4/L5; of >25° angulaire beweging bij L5/S1. 54. Heeft Graad 2 of hogere spondylolisthesis bij L3-S1, beoordeeld door Meyerding-classificatie. 55. Heeft lumbale spondylitis of andere ongedifferentieerde spondyloartropathie. 56. Heeft Modic Type III Veranderingen bij L3-S1. 57. Heeft radiografisch bewijs of verdenking van een full-thickness annulaire scheur bij L3-S1. 58. Heeft bewijs van abnormale schijfmorfologie gedefinieerd als een extrudatie of sequestratie volgens Fardon-classificatie bij L3-S1. 59. Heeft hernia > 3 mm in AP-dimensie die geassocieerd is met zenuwwortelcompressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDCT (n=108); Intradiscale injectie van IDCT in een enkele doelwervelschijf
1 mL intradiscale injectie van 9.000.000 cellen/mL
Biologisch: IDCT (rebonuputemcel)
Enkele intradiscale injectie van 1 mL van 9.000.000 cellen/mL IDCT in een enkele doelschijf.
Sham-vergelijker: Sham (n=54);
Naaldinsertie tot aan de annulus van een enkele doelwervelschijf.
Ander: Sham (Geen Behandeling)
Enkele schijnnaaldinbrenging tot aan de annulus van een enkele doelwervelschijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Week 52
VAS is een verschuifbare visuele schaal van 0 als "geen pijn" en 100 als "ergst denkbare pijn" om veranderingen vanaf de baseline in lage rugpijn te beoordelen in vergelijking met Sham
Week 52
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Week 52
ODI is een vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen bij mensen met lage rugpijn te meten. Het is een zelf-in te vullen instrument dat beoordeelt hoe rugpijn dagelijkse activiteiten zoals lopen, slapen en persoonlijke hygiëne beïnvloedt, met scores variërend van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
Week 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52 in elke behandelingsgroep.
Incidentie van graad 2 (matig) of ernstiger bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Dag 1 tot week 52 in elke behandelingsgroep.
Bijzonder belangwekkende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52 in elke behandelingsgroep
Incidentie van Bijzondere Bijwerkingen van Specifiek Belang (AESI) om elk symptomatisch letsel van de doelwervelschijf te omvatten, waaronder annulaire scheur, hernia van de tussenwervelschijf/extrusie/prolaps evenals discitis.
Dag 1 tot week 52 in elke behandelingsgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26, 78 en 104
VAS is een schuifbare visuele schaal van 0 als "geen pijn" en 100 als "ergst denkbare pijn" om veranderingen ten opzichte van de basislijn bij lage rugpijn te beoordelen
Week 4, 12 en 26, 78 en 104
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26, 78 en 105
ODI is een vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen te meten bij mensen met lage rugpijn. Het is een zelf ingevuld instrument dat beoordeelt hoe rugpijn dagelijkse activiteiten zoals lopen, slapen en persoonlijke hygiëne beïnvloedt, met scores variërend van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
Week 4, 12 en 26, 78 en 105
EQ-5D
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met week 104

EQ-5D is een gevalideerd instrument bestaande uit een set vragen die vijf dimensies bestrijkt, waarbij elke dimensie een andere ernstniveau heeft.

  1. Mobiliteit: Variërend van "geen problemen met lopen" tot "aan bed gekluisterd". Zelfzorg: Variërend van "geen problemen met zelfzorg" tot "niet in staat mezelf te wassen of aan te kleden".
  2. Dagelijkse activiteiten: Variërend van "geen problemen met mijn gebruikelijke activiteiten" tot "niet in staat mijn gebruikelijke activiteiten te doen" (bijv. werk, studie, huishoudelijk werk).
  3. Pijn/ongemak: Variërend van "geen pijn of ongemak" tot "extreme pijn of ongemak".
  4. Angst/depressie: Variërend van "niet angstig of depressief" tot "extreem angstig of depressief".
  5. Visueel Analoge Schaal (EQ VAS): Een schaal (meestal 0-100) waar respondenten hun algehele gezondheid aangeven van "slechtst denkbare" tot "best denkbare".
Inschrijving tot en met week 104
Schijfoppervlak
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 104
MRI-beoordeling van Schijfvolume tot Week 104
Dag 1 tot week 104
Pijnmedicatiegebruik
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 104
Gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie voor lage rugpijn gerelateerd aan de doelwervelschijf
Inschrijving tot week 104
Concomitante Therapie
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 104
Gelijktijdige medische therapie voor lage rugpijn (fysiotherapie, acupunctuur, chiropractische manipulatie, massage, en een thuis, medisch begeleid oefenprogramma etc.) gebruik voor lage rugpijn
Inschrijving tot week 104
Behandelingsfalenpercentage
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 104
Behandelingsfalen percentage (gedefinieerd als een invasieve niet-chirurgische of chirurgische interventie) direct gerelateerd aan de doelwervelschijf.
Inschrijving tot week 104
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot Week 104
De incidentie van graad 2 (matig) of hogere AEs en SAEs
Inschrijving tot Week 104
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 104
De incidentie van bijzonder belanghebbende bijwerkingen (AESI) waargenomen, gedefinieerd als een van de volgende symptomatische letsels van de doelwervelschijf, waaronder annulaire scheur, discusherniatie/extrusie/prolaps of elk geval van discitis.
Inschrijving tot week 104

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-gebaseerde evaluaties
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 104
MRI-evaluatie van de lumbale wervelkolom wordt gerapporteerd als een geaggregeerd rapport om de discushoogte, het gemodificeerde Pfirrmann-graad, Modic-veranderingen, annulaire scheuren/fissuren, endplaatintegriteit, hernia en eventuele aanvullende opmerkelijke observaties te beoordelen op 12, 26, 52, 78 en 104 weken.
Inschrijving tot week 104
Röntgenonderzoek van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Screening tot en met week 104
Röntgenbeoordeling van flexie/extensie zal worden beoordeeld en gemeten in graden van hoeken.
Screening tot en met week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGX-A02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren