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Un estudio para evaluar la eficacia de IDCT (Terapia Celular Intradiscal) en sujetos con enfermedad degenerativa del disco lumbar leve a moderada sintomática de un nivel (IDCT)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: DiscGenics, Inc.

Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Simulación, Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y Eficacia de IDCT en Sujetos con Degeneración Discal Intervertebral Lumbar Sintomática Leve a Moderada de un Solo Nivel

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulacro, multicéntrico, en sujetos con degeneración del disco intervertebral lumbar (L3-S1) sintomática de un solo nivel. El estudio tendrá un período primario de 52 semanas seguido de un período de seguimiento de 52 semanas (total de 104 semanas).

El protocolo del estudio será aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI) o el Comité de Ética Independiente (CEI), y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Todos los sujetos proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes del cribado.

Aproximadamente 162 sujetos serán incluidos en el estudio. Hasta 45 días antes del tratamiento, los sujetos serán cribados para la inclusión en el estudio, lo que incluye la obtención de imágenes de resonancia magnética (RM) y radiografía de referencia. Los resultados de las imágenes de los sujetos inicialmente elegibles para la participación en el estudio se enviarán a un proveedor de imágenes central para su revisión y confirmación de la elegibilidad, incluido el número de niveles con degeneración. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al grupo de brazo de tratamiento correspondiente y posteriormente aleatorizados a IDCT o simulacro.

La aleatorización se producirá aproximadamente entre 7 y 14 días antes de la fecha programada de administración del tratamiento.

En total, 162 sujetos serán incluidos y aleatorizados a IDCT o simulacro en una proporción de 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Simulacro (n=54)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en este estudio los sujetos adultos con diagnóstico de degeneración del disco intervertebral lumbar (L3-S1) sintomática, de un solo nivel y de leve a moderada, que den su consentimiento y cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La enfermedad del disco de un solo nivel se conocerá como 'disco objetivo' y será L3/L4, L4/L5 o L5/S1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Reclutamiento
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Investigador principal:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Reclutamiento
        • Solaris Research Institute
        • Investigador principal:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Source Healthcare
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis, MD
        • Contacto:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Reclutamiento
        • Pain Management and Injury Relief
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Reclutamiento
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic (FL)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Health System
        • Contacto:
          • Yamilet Nieves Nieves
          • Número de teléfono: 305-243-3048
          • Correo electrónico: yxn176@med.miami.edu
        • Investigador principal:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Reclutamiento
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Gilbert Mbeo, MD
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • Vantage Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Robert Guirguis, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • Vantage Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Jorge Leal, MD
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Terminado
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Axis Spine Center
        • Investigador principal:
          • Jessica Jameson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Indiana Spine Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health System
        • Investigador principal:
          • Maged Guirguis, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic (MN)
        • Investigador principal:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Reclutamiento
        • Wake Research
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: ext 146 336-765-6181
          • Correo electrónico: jbrewer@ccrpain.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 10524
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Heather Rogers
          • Número de teléfono: 216-444-1292
          • Correo electrónico: ROGERSH3@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Reclutamiento
        • Pacific Sports and Spine
        • Investigador principal:
          • Gregory Moore, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Reclutamiento
        • Main Line Spine
        • Investigador principal:
          • Scott Davidoff, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael LaBagnara, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Pain Specialists of America
        • Investigador principal:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
        • Reclutamiento
        • Virginia iSpine Physicians
        • Investigador principal:
          • Michael DePalma, MD
        • Contacto:
          • Devon Withers
          • Número de teléfono: 804-330-2611
          • Correo electrónico: crc2@vaispine.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de enfermedad degenerativa discal (EDD) leve a moderada, sintomática, de un solo nivel desde L3-S1.
  2. Tiene un disco diana que cumple con el Grado Modificado de Pfirrmann 3-7.
  3. Tiene ≥18 y ≤75 años de edad, esqueléticamente maduro, y tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m² y ≤38 kg/m² en el Cribado.
  4. Ha estado experimentando dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses antes del Cribado.
  5. Ha tenido dolor lumbar que no responde a al menos 3 meses de tratamiento conservador (tratamiento no quirúrgico) que incluya al menos una intervención no farmacológica que puede incluir fisioterapia, acupuntura, manipulación quiropráctica, masaje y un programa de ejercicios supervisado médicamente en casa, y dos intervenciones farmacológicas que pueden incluir AINEs, paracetamol, duloxetina y/o terapia inyectable.
  6. Tiene una puntuación de dolor lumbar previa al tratamiento de 45 a 90 en la EVA (Escala Visual Analógica) para dolor lumbar en el Cribado y el Día 1.
  7. Tiene una puntuación ODI previa al tratamiento de 35 a 90 en el Cribado y el Día 1.
  8. Está dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y acepta la liberación del historial médico previo para los fines de este estudio (es decir, autorización HIPAA) en el Cribado.
  9. Está física y mentalmente capacitado para cumplir con el protocolo, capaz de entender y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de adherirse a los requisitos del protocolo en opinión del Investigador.
  10. Los sujetos nacidos mujeres con potencial de embarazo deben aceptar y cumplir con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio (por ejemplo, anticonceptivo oral, implante, inyectable, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia sexual, condones o una pareja vasectomizada).

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión físicos/de historial médico 11. Tiene dolor lumbar que, en opinión del Investigador, es predominantemente de naturaleza miofascial. 12. Tiene dolor lumbar constante e invariable que no mejora en ninguna posición espinal. 13. Tiene radiculopatía resultante de compresión nerviosa. 14. Tiene dolor unilateral o bilateral en la pierna no radicular con intensidad mayor al 50% de la intensidad del dolor lumbar, medido por EVA. 15. Dolor en la pierna que es de origen radicular, es decir, debido a la estimulación de las raíces nerviosas o del ganglio de la raíz dorsal de un nervio espinal por fuerzas compresivas. 16. Tiene dolor frecuente en la pierna que se extiende por debajo de la rodilla. 17. Tiene osteoartritis grave unilateral o bilateral de la rodilla o la cadera. 18. Artritis espinal grave 19. Tiene síndrome de cauda equina. 20. Ha tenido cirugía previa de la columna lumbar. 21. Ha tenido procedimientos de tratamiento invasivo del disco previos (es decir, terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal) o inyecciones intradiscales (es decir, inyección de corticosteroides, azul de metileno, dextrosa o sulfato de glucosamina y condroitina) o discografía diagnóstica en L3-S1 dentro de los 3 meses anteriores al Cribado. 22. Sujetos que han tenido ablación del nervio basivertebral en L3-S1. 23. Tiene sospecha clínica de dolor facetario como el principal generador de dolor. 24. Tiene infección actual en el sitio del procedimiento planificado, infección sistémica activa, o historia actual o previa de infección espinal lumbar (es decir, discitis, artritis séptica, absceso epidural). 25. Tiene antecedentes de fibromialgia. 26. Ha dado positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 27. Tiene presencia de una malignidad o tumor activo, o antecedentes previos de malignidad en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales de la piel). 28. Tiene presencia o antecedentes previos de malignidad espinal. 29. Tiene enfermedad sistémica significativa, como angina inestable o enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide. Tiene antecedentes de coagulopatía congénita o adquirida o trombocitopenia. 31. Está tomando actualmente medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (excepto aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]) y, a criterio médico y discreción del Investigador, no puede suspender los medicamentos durante el tiempo requerido según el estándar del sitio o la atención, antes de la inyección de IDCT o está tomando medicamentos antineoplásicos. 32. Tiene mayor riesgo de infección postquirúrgica (por ejemplo, tomando inmunosupresores), tiene una infección grave o antecedentes de infección grave. 33. Tiene condiciones concomitantes que requieren uso diario de esteroides orales durante más de 30 días en los 90 días anteriores al Cribado. 34. Está tomando opioides mayores a 20 MME por día de manera intermitente (según sea necesario) O está tomando 20 MME o más diariamente durante más de 3 meses antes del Cribado 35. Tiene antecedentes de moretones o sangrado inexplicables, fáciles o persistentes, sangrado de encías o problemas de sangrado experimentados en procedimientos quirúrgicos previos. 36. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a productos bovinos, hialuronato de sodio/hialuronano/ácido hialurónico, gentamicina, anfotericina b, dimetilsulfóxido (DMSO), crustáceos/mariscos o productos porcinos. 37. Tiene una condición psiquiátrica no controlada o abuso de sustancias/alcohol que potencialmente interferiría con la participación del sujeto en el estudio dentro de los 2 años anteriores al Cribado en opinión del Investigador. 38. Tiene prueba de embarazo en suero positiva o está amamantando en el momento del Cribado o tiene planes de quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio (2 años). 39. Tiene un hábito corporal que impide una visualización fluoroscópica adecuada para el procedimiento o el procedimiento es físicamente imposible. 40. Tiene o requiere un desfibrilador electrónico implantable, marcapasos, o tiene otra contraindicación para la resonancia magnética o no puede tolerar la resonancia magnética. Los sujetos que se espera que requieran un desfibrilador o marcapasos, según lo determinado por el Investigador, deben ser excluidos. 41. Ha participado en otro estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al Cribado. 42. Ha sido receptor o planea ser receptor durante la participación en el ensayo de un producto de células madre para tratar la columna lumbar. 43. Ha participado en un estudio clínico previo de IDCT. 44. Tiene litigio pendiente contra un profesional de la salud, excepto cuando sea requerido por el asegurador como condición de cobertura. 45. Una persona que no estaría disponible durante toda la duración planificada del ensayo. 46. Tiene reclamos de compensación laboral activos o pendientes. 47. En opinión del Investigador, el sujeto no es adecuado para participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión por imágenes:

48. Dos o más discos (L3-S1) que tienen un Grado Modificado de Pfirrmann 3-7. 49. Tiene evidencia de fractura previa del cuerpo vertebral lumbar en L3-S1. 50. Tiene escoliosis con curvatura > 10 grados. 51. Tiene irregularidades espinales congénitas como segmentación. 52. Tiene una fractura aguda de la columna en el momento de la inscripción en el estudio. Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos dentro de L3-S1 debido a trauma actual o pasado, por ejemplo, fractura patológica sostenida o múltiples fracturas de vértebras. 53. Tiene evidencia de inestabilidad dinámica en flexión extensión lumbar según radiografías de cribado indicada por >4,5 mm de movimiento traslacional en L3-S1; >15° de movimiento angular en L3/L4; >20° de movimiento angular en L4/L5; o >25° de movimiento angular en L5/S1. 54. Tiene espondilolistesis de Grado 2 o superior en L3-S1, evaluado por la clasificación de Meyerding. 55. Tiene espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada. 56. Tiene Cambios de Tipo Modic III en L3-S1. 57. Tiene evidencia radiográfica o sospecha de un desgarro anular de espesor completo en L3-S1. 58. Tiene evidencia de morfología discal anormal definida como una extrusión o secuestro según la clasificación de Fardon en L3-S1. 59. Tiene hernia > 3 mm en dimensión AP que está asociada con compresión de la raíz nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDCT (n=108); Inyección intradiscal de IDCT en un único disco diana
Inyección intradiscal de 1 mL de 9.000.000 células/mL
Biológico: IDCT (rebonuputemcel)
Inyección intradiscal única de 1 mL de IDCT con concentración de 9.000.000 células/mL en un único disco diana.
Comparador falso: Simulado (n=54);
Inserción de la aguja hasta el anillo de un único disco objetivo.
Otro: Sham (Sin Tratamiento)
Inserción única de aguja simulada hasta el anillo de un solo disco objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semana 52
VAS es una escala visual deslizante de 0 siendo "sin dolor" y 100 siendo "el peor dolor imaginable" para evaluar los cambios desde el inicio en el dolor lumbar en comparación con el placebo
Semana 52
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 52
El ODI es un cuestionario de 10 ítems utilizado para medir la discapacidad funcional en personas con dolor lumbar. Es una herramienta autoadministrada que evalúa cómo el dolor de espalda afecta a las actividades diarias como caminar, dormir y la higiene personal, con puntuaciones que van del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
Semana 52
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 52 en cada grupo de tratamiento.
Incidencia de EA y EAG de grado 2 (moderado) o superior
Día 1 a la Semana 52 en cada grupo de tratamiento.
Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 52 en cada grupo de tratamiento
Incidencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) que incluyen cualquier lesión sintomática del disco objetivo, incluido desgarro anular, hernia/extrusión/prolapso discal, así como discitis.
Día 1 a la semana 52 en cada grupo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26, 78 y 104
La EVA es una escala visual deslizante de 0, que significa "sin dolor", a 100, que significa "el peor dolor imaginable", para evaluar los cambios desde el inicio en el dolor lumbar
Semana 4, 12 y 26, 78 y 104
Índice de Discapacidad Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 26, 78 y 105
El ODI es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir la discapacidad funcional en personas con dolor lumbar. Es una herramienta autoadministrada que evalúa cómo el dolor de espalda afecta a las actividades diarias como caminar, dormir y la higiene personal, con puntuaciones que van del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
Semana 4, 12 y 26, 78 y 105
EQ-5D
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104

EQ-5D es una herramienta validada que consiste en un conjunto de preguntas que cubren cinco dimensiones, con cada dimensión teniendo un nivel de severidad diferente.

  1. Movilidad: Desde "sin problemas para caminar" hasta "confinado en la cama". Cuidado personal: Desde "sin problemas con el cuidado personal" hasta "incapaz de lavarme o vestirme".
  2. Actividades habituales: Desde "sin problemas para realizar mis actividades habituales" hasta "incapaz de realizar mis actividades habituales" (por ejemplo, trabajo, estudio, tareas domésticas).
  3. Dolor/malestar: Desde "sin dolor o malestar" hasta "dolor o malestar extremo".
  4. Ansiedad/depresión: Desde "no ansioso o deprimido" hasta "extremadamente ansioso o deprimido".
  5. Escala Visual Analógica (EQ VAS): Una escala (típicamente 0-100) donde los encuestados marcan su salud general desde "la peor imaginable" hasta "la mejor imaginable".
Inscripción hasta la Semana 104
Volumen del Disco
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 104
Evaluación mediante resonancia magnética del volumen del disco hasta la semana 104
Día 1 a Semana 104
Uso de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104
Uso concomitante de medicación para el dolor relacionado con el disco objetivo en el dolor lumbar
Inscripción hasta la Semana 104
Terapia Concomitante
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104
Tratamiento médico concomitante para el dolor lumbar (fisioterapia, acupuntura, manipulación quiropráctica, masajes y programa de ejercicios supervisado médicamente en el hogar, etc.) utilizado para el dolor lumbar
Inscripción hasta la Semana 104
Tasa de Fracaso del Tratamiento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 104
Tasa de fracaso del tratamiento (definida como una intervención invasiva no quirúrgica o quirúrgica) directamente relacionada con el disco objetivo.
Inscripción hasta la semana 104
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104
La incidencia de EA y EAG de grado 2 (moderado) o superior
Inscripción hasta la Semana 104
Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104
La incidencia de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI) observada definida como cualquiera de los siguientes: lesión sintomática del disco objetivo incluyendo desgarro anular, hernia/ extrusión/prolapso discal o cualquier caso de discitis.
Inscripción hasta la Semana 104

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones basadas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 104
La evaluación por resonancia magnética de la columna lumbar se informará de forma agregada en un único informe para evaluar la altura del disco, grado de Pfirrmann modificado, cambios de Modic, desgarros/fisuras del anillo, integridad de la placa terminal, hernia y cualquier observación adicional notable a las 12, 26, 52, 78 y 104 semanas.
Inscripción hasta la Semana 104
Evaluación por rayos X de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Detección hasta la Semana 104
La evaluación radiográfica de flexión/extensión será evaluada y medida en grados de ángulos.
Detección hasta la Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiscGenics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGX-A02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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