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Um Estudo para Avaliar a Eficácia da IDCT (Terapia Celular Intradiscal) em Indivíduos com Doença Discal Degenerativa Lombar Sintomática Ligeira a Moderada de Um Nível (IDCT)

2 de setembro de 2026 atualizado por: DiscGenics, Inc.

Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Simulação, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do IDCT em Indivíduos com Degeneração Discal Intervertebral Lombar Sintomática Ligeira a Moderada de Nível Único

Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplamente-cego, controlado por Sham, multicêntrico, em sujeitos com degeneração do disco intervertebral lombar (L3-S1) sintomática de nível único. O estudo terá um período primário de 52 semanas, seguido por um Período de Seguimento de 52 semanas (total de 104 semanas).

O protocolo do estudo será aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) ou pelo Comité de Ética Independente (IEC), e o estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito antes do Rastreamento.

Aproximadamente 162 sujeitos serão inscritos no estudo. Até 45 dias antes do tratamento, os sujeitos serão rastreados para inclusão no estudo, o que inclui a obtenção de imagens de ressonância magnética (MRI) e raios-X de base. Os resultados de imagem para sujeitos inicialmente elegíveis para participação no estudo serão enviados para um fornecedor de imagem central para revisão e confirmação da elegibilidade, incluindo o número de níveis com degeneração. Sujeitos que preencham todos os critérios de inclusão/exclusão serão atribuídos ao grupo do braço de tratamento correspondente e subsequentemente randomizados para IDCT ou Sham.

A randomização ocorrerá aproximadamente 7 a 14 dias antes da data programada de administração do tratamento.

No total, 162 sujeitos serão inscritos e randomizados para IDCT ou Sham numa proporção de 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos adultos com diagnóstico de degeneração discal intervertebral lombar (L3-S1) sintomática, de nível único e ligeira a moderada, que dêem consentimento e cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos neste estudo. A doença, o disco de nível único, será conhecido como o 'disco alvo' e será L3/L4, L4/L5 ou L5/S1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Recrutamento
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Investigador principal:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Recrutamento
        • Solaris Research Institute
        • Investigador principal:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Source Healthcare
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis, MD
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Recrutamento
        • Pain Management and Injury Relief
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Recrutamento
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic (FL)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • Vantage Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Robert Guirguis, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • Vantage Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Jorge Leal, MD
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Rescindido
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Indiana Spine Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Health System
        • Investigador principal:
          • Maged Guirguis, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic (MN)
        • Investigador principal:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Recrutamento
        • Wake Research
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 10524
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Recrutamento
        • Pacific Sports and Spine
        • Investigador principal:
          • Gregory Moore, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Recrutamento
        • Main Line Spine
        • Investigador principal:
          • Scott Davidoff, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael LaBagnara, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Pain Specialists of America
        • Investigador principal:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Zachary McCormick, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23238
        • Recrutamento
        • Virginia iSpine Physicians
        • Investigador principal:
          • Michael DePalma, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de doença degenerativa do disco (DDD) sintomática ligeira a moderada, de nível único, de L3-S1.
  2. Ter um disco alvo que corresponda ao Grau 3-7 de Pfirrmann Modificado.
  3. Ter ≥18 e ≤75 anos de idade, ser esqueleticamente maduro e ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m² e ≤38 kg/m² no Rastreio.
  4. Ter vindo a sentir dor lombar crónica durante pelo menos 6 meses antes do Rastreio.
  5. Ter tido dor lombar que não respondeu a pelo menos 3 meses de cuidados conservadores (tratamento não operatório), incluindo pelo menos uma intervenção não farmacológica, que pode incluir fisioterapia, acupuntura, manipulação quiroprática, massagem e programa de exercício supervisionado medicamente em casa, e duas intervenções farmacológicas, que podem incluir AINEs, paracetamol, duloxetina e/ou terapia injectável.
  6. Ter uma pontuação de dor lombar pré-tratamento de 45 a 90 na EVA (Escala Visual Analógica) para dor lombar no Rastreio e no Dia 1.
  7. Ter uma pontuação ODI pré-tratamento de 35 a 90 no Rastreio e no Dia 1.
  8. Estar disposto a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordar com a divulgação do historial médico anterior para fins deste estudo (isto é, autorização HIPAA) no Rastreio.
  9. Ser física e mentalmente capaz de cumprir o protocolo, capaz de compreender e preencher os formulários necessários, e estar disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo na opinião do Investigador.
  10. Os sujeitos de sexo feminino com potencial de procriação devem concordar e cumprir a utilização de métodos altamente eficazes de contraceção durante a duração do estudo (por exemplo, contracetivo oral, implante, injectável, dispositivo intrauterino residente, abstinência sexual, preservativos ou parceiro vasectomizado).-

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão Físicos/Historial Médico 11. Ter dor lombar que, na opinião do Investigador, é predominantemente miofascial. 12. Ter dor lombar constante, inalterada, que não melhora em qualquer posição da coluna. 13. Ter radiculopatia resultante de compressão nervosa. 14. Ter dor unilateral ou bilateral não radicular nas pernas com intensidade superior a 50% da intensidade da dor lombar, medida pela EVA. 15. Dor nas pernas que seja de origem radicular, ou seja, devido à estimulação das raízes nervosas ou do gânglio da raiz dorsal de um nervo espinal por forças compressivas. 16. Ter dor frequente nas pernas que se estende abaixo do joelho. 17. Ter osteoartrose grave unilateral ou bilateral do joelho ou anca. 18. Artrite espinal grave 19. Ter síndrome da cauda equina. 20. Ter sido submetido a cirurgia prévia da coluna lombar. 21. Ter sido submetido a procedimentos de tratamento invasivo do disco prévios (por exemplo, terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulação por radiofrequência intradiscal) ou injecções intradiscais (por exemplo, injecção de corticosteroides, azul de metileno, dextrose ou sulfato de glucosamina e condroitina) ou discografia diagnóstica em L3-S1 nos 3 meses anteriores ao Rastreio. 22. Sujeitos que tenham sido submetidos a ablação do nervo basivertebral em L3-S1. 23. Ter suspeita clínica de dor facetária como gerador primário da dor. 24. Ter infecção actual no local do procedimento planeado, infecção sistémica activa, ou historial actual ou prévio de infecção espinal lombar (por exemplo, discite, artrite séptica, abcesso epidural). 25. Ter historial de fibromialgia. 26. Ter teste positivo para o vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH). 27. Ter presença de uma neoplasia maligna ou tumor activo, ou um historial prévio de neoplasia maligna nos últimos cinco anos (excepto carcinoma basocelular da pele). 28. Ter presença ou historial prévio de uma neoplasia maligna espinal. 29. Ter doença sistémica significativa, como angina instável ou doença autoimune, como artrite reumatoide. Ter historial de coagulopatia congénita ou adquirida ou trombocitopenia. 31. Estar actualmente a tomar medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (excepto aspirina ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) e, a critério médico e discricionário do Investigador, não ser capaz de suspender a medicação pelo tempo exigido pelo padrão ou cuidados do local, antes da injecção de IDCT, ou estar a tomar medicamentos antineoplásicos. 32. Ter maior risco de infecção pós-cirúrgica (por exemplo, estar a tomar imunossupressores), ter uma infecção grave ou um historial de infecção grave. 33. Ter condições concomitantes que exijam uso diário de esteroides orais por mais de 30 dias nos 90 dias anteriores ao Rastreio. 34. Estar a tomar opioides superiores a 20 MME por dia de forma intermitente (conforme necessário) OU estar a tomar 20 MME ou mais diariamente por mais de 3 meses antes do Rastreio 35. Ter historial de hematomas ou hemorragias inexplicadas, fáceis ou persistentes, hemorragia das gengivas ou problemas de hemorragia experienciados em procedimentos cirúrgicos anteriores. 36. Ter historial de hipersensibilidade ou reacção anafilática a produtos bovinos, hialuronato de sódio/hialuronano/ácido hialurónico, gentamicina, anfotericina b, dimetilsulfóxido (DMSO), crustáceos/marisco ou produtos suínos. 37. Ter uma condição psiquiátrica não controlada ou abuso de substâncias/álcool que potencialmente interferiria com a participação do sujeito no estudo dentro de 2 anos antes do Rastreio na opinião do Investigador. 38. Ter teste de gravidez sérico positivo ou estar a amamentar no momento do Rastreio ou ter planos para engravidar dentro da duração planeada do estudo (2 anos). 39. Ter um hábito corporal que impeça uma visualização fluoroscópica adequada para o procedimento ou o procedimento ser fisicamente impossível. 40. Ter ou necessitar de um desfibrilhador electrónico implantável, pacemaker, ou ter outra contraindicação para a ressonância magnética ou não tolerar a ressonância magnética. Sujeitos que se espera que necessitem de um desfibrilhador ou pacemaker, conforme determinado pelo Investigador, devem ser excluídos. 41. Ter participado noutro estudo clínico nos 6 meses anteriores ao Rastreio. 42. Ter sido receptor ou planear ser receptor durante a participação no ensaio de um produto de células estaminais para tratar a coluna lombar. 43. Ter participado num estudo clínico prévio de IDCT. 44. Ter litígio pendente contra um profissional de saúde, excepto quando exigido pelo segurador como condição de cobertura. 45. Uma pessoa que não estaria disponível para toda a duração planeada do ensaio. 46. Ter reclamações activas ou pendentes de compensação laboral. 47. Na opinião do Investigador, o sujeito não é adequado para participação no ensaio clínico.

Critérios de Exclusão de Imagiologia:

48. Dois ou mais discos (L3-S1) que tenham um Grau 3-7 de Pfirrmann Modificado. 49. Ter evidência de fractura prévia do corpo vertebral lombar em L3-S1. 50. Ter escoliose com curvatura > 10 graus. 51. Ter irregularidades espinais congénitas como segmentação. 52. Ter uma fractura aguda da coluna no momento da inscrição no estudo. Corpos vertebrais clinicamente comprometidos dentro de L3-S1 devido a trauma actual ou passado, por exemplo, fractura patológica sustentada ou fracturas múltiplas de vértebras. 53. Ter evidência de instabilidade dinâmica na flexão-extensão lombar segundo radiografias de rastreio, indicada por >4,5 mm de movimento translacional em L3-S1; >15° de movimento angular em L3/-L4; >20° de movimento angular em L4-L/5; ou >25° de movimento angular em L5/-S1. 54. Ter espondilolistese de Grau 2 ou superior em L3-S1, avaliada pela classificação de Meyerding. 55. Ter espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada. 56. Ter Alterações de Modic Tipo III em L3-S1. 57. Ter evidência radiográfica ou suspeita de uma rotura anular de espessura total em L3-S1. 58. Ter evidência de morfologia discal anormal definida como uma extrusão ou sequestro de acordo com a classificação de Fardon em L3-S1. 59. Ter herniação > 3 mm na dimensão AP que esteja associada a compressão da raiz nervosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDCT (n=108); Injeção intradiscal de IDCT num único disco alvo
1 mL de injeção intradiscal de 9.000.000 células/mL
Biológico: IDCT (rebonuputemcel)
Injeção intradiscal única de 1 mL de IDCT com 9.000.000 células/mL num único disco alvo.
Comparador Falso: Sham (n=54);
Inserção da agulha até ao ânulo de um disco alvo único.
Outro: Sham (Sem Tratamento)
Inserção única de agulha simulada até ao ânulo de um único disco-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) para dor lombar
Prazo: Semana 52
A VAS é uma escala visual deslizante de 0, significando "sem dor", a 100, significando "a pior dor imaginável", para avaliar alterações em relação à linha de base na dor lombar em comparação com o Sham
Semana 52
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 52
O ODI é um questionário de 10 itens utilizado para medir a incapacidade funcional em pessoas com dor lombar. É uma ferramenta auto-administrada que avalia como a dor nas costas afeta atividades diárias como caminhar, dormir e higiene pessoal, com pontuações que variam de 0% (nenhuma incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Semana 52
Eventos Adversos
Prazo: Dia 1 à Semana 52 em cada grupo de tratamento.
Incidência de EA e EAG de grau 2 (moderado) ou superior
Dia 1 à Semana 52 em cada grupo de tratamento.
Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Dia 1 à Semana 52 em cada grupo de tratamento
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) para incluir qualquer lesão sintomática do disco alvo, incluindo rotura anular, hérnia/extrusão/prolapso discal, bem como discite.
Dia 1 à Semana 52 em cada grupo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Semana 4, 12 e 26, 78 e 104
VAS é uma escala visual deslizante de 0 sendo "sem dor" e 100 sendo "pior dor imaginável" para avaliar alterações em relação à linha de base na dor lombar
Semana 4, 12 e 26, 78 e 104
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 4, 12 e 26, 78 e 105
O ODI é um questionário de 10 itens utilizado para medir a incapacidade funcional em pessoas com dor lombar. É uma ferramenta auto-administrada que avalia como a dor nas costas afeta as atividades diárias como caminhar, dormir e a higiene pessoal, com pontuações que variam de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Semana 4, 12 e 26, 78 e 105
EQ-5D
Prazo: Recrutamento até à Semana 104

O EQ-5D é uma ferramenta validada que consiste num conjunto de perguntas que abrangem cinco dimensões, com cada dimensão a ter um nível de gravidade diferente.

  1. Mobilidade: Variando de "sem problemas em caminhar" a "confinado à cama". Autocuidado: Variando de "sem problemas com o autocuidado" a "incapaz de me lavar ou vestir".
  2. Atividades habituais: Variando de "sem problemas a fazer as minhas atividades habituais" a "incapaz de fazer as minhas atividades habituais" (por exemplo, trabalho, estudo, tarefas domésticas).
  3. Dor/desconforto: Variando de "sem dor ou desconforto" a "dor ou desconforto extremo".
  4. Ansiedade/depressão: Variando de "não ansioso ou deprimido" a "extremamente ansioso ou deprimido".
  5. Escala Visual Analógica (EQ VAS): Uma escala (tipicamente 0-100) onde os inquiridos marcam a sua saúde geral de "a pior imaginável" a "a melhor imaginável".
Recrutamento até à Semana 104
Volume do Disco
Prazo: Dia 1 à Semana 104
Avaliação por Ressonância Magnética do Volume do Disco até à Semana 104
Dia 1 à Semana 104
Uso de Medicação para a Dor
Prazo: Recrutamento até à Semana 104
Utilização de medicação concomitante para a dor relacionada com o disco-alvo na lombalgia
Recrutamento até à Semana 104
Terapia Concomitante
Prazo: Recrutamento até à Semana 104
Terapia médica concomitante para dor lombar (fisioterapia, acupuntura, manipulação quiroprática, massagem e programa de exercícios supervisionado medicamente em casa, etc.) utilizada para dor lombar
Recrutamento até à Semana 104
Taxa de Falha do Tratamento
Prazo: Inscrição até à semana 104
Taxa de insucesso do tratamento (definida como uma intervenção invasiva não cirúrgica ou cirúrgica) diretamente relacionada com o disco alvo.
Inscrição até à semana 104
Eventos Adversos
Prazo: Recrutamento até à Semana 104
A incidência de EAs e EAGs de grau 2 (moderado) ou superior
Recrutamento até à Semana 104
Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Inscrição até à Semana 104
A incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) observada, definida como qualquer um dos seguintes: lesão sintomática do disco-alvo, incluindo rutura anular, hérnia/extrusão/prolapso discal ou qualquer caso de discite.
Inscrição até à Semana 104

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações Baseadas em Ressonância Magnética
Prazo: Recrutamento até à Semana 104
A avaliação por ressonância magnética da coluna lombar será relatada como um agregado num único relatório para avaliação da altura do disco, grau de Pfirrmann modificado, alterações de Modic, rasgões/fissuras anulares, integridade da placa terminal, hérnia, e quaisquer observações adicionais relevantes às 12, 26, 52, 78 e 104.
Recrutamento até à Semana 104
Avaliação por raios-X da coluna lombar
Prazo: Rastreio até à Semana 104
A avaliação de raio-X da flexão/extensão será avaliada e medida em graus de ângulo.
Rastreio até à Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiscGenics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGX-A02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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