Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности IDCT (интрадискальной клеточной терапии) у пациентов с одноуровневым симптоматическим легким и умеренным дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков поясничного отдела (IDCT)

14 октября 2026 г. обновлено: DiscGenics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности IDCT у пациентов с одноуровневой, симптоматической легкой и умеренной дегенерацией межпозвонкового диска поясничного отдела

This is a Phase III, randomized, double-blinded, Sham-controlled, multi-center study in subjects with single-level, symptomatic lumbar (L3- S1) intervertebral disc degeneration. The study will have a 52-week primary period followed by 52 week Follow-up Period (total of 104 weeks).

The study protocol will be approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC), and the study will be conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP). All subjects will provide written informed consent prior to Screening.

Approximately 162 subjects will be enrolled in the study. Up to 45 days prior to treatment, subjects will be screened for study inclusion, which includes obtaining baseline MRI and X-ray imaging. Imaging results for subjects initially eligible for study participation will be sent to a central imaging vendor for review and confirmation of eligibility, including the number of levels with degeneration. Subjects meeting all inclusion/exclusion criteria will be assigned to the corresponding treatment arm group and subsequently randomized to IDCT or Sham.

Randomization will occur approximately 7 to 14 days prior to the scheduled treatment administration date.

Overall, 162 subjects will be enrolled and randomized to IDCT or Sham in a 2:1 ratio.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Adult subjects with a diagnosis of single-level, mild to moderate, symptomatic lumbar (L3-S1) intervertebral disc degeneration that give consent and meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be enrolled in this study. The disease, single-level disc will be known as the 'target disc' and will be either L3/L4, L4/L5, or L5/S1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Рекрутинг
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Главный следователь:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Главный следователь:
          • John Freeman, MD
        • Контакт:
          • Debbie Ryan
          • Номер телефона: 480-342-1208
          • Электронная почта: Ryan.Debra29@mayo.edu
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Главный следователь:
          • Luis Tumialan, MD
        • Контакт:
          • Helen Riahi
          • Номер телефона: 602-258-2863
          • Электронная почта: hriahi@honorhealth.com
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lisa Richardson
          • Номер телефона: 501-526-7664
          • Электронная почта: Lrichardson3@uams.edu
        • Главный следователь:
          • Erica Petersen, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Рекрутинг
        • Solaris Research Institute
        • Главный следователь:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Source Healthcare
        • Главный следователь:
          • Timothy Davis, MD
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Pain Management and Injury Relief
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Рекрутинг
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Главный следователь:
          • Mehul Desai, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic (FL)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health System
        • Контакт:
          • Yamilet Nieves Nieves
          • Номер телефона: 305-243-3048
          • Электронная почта: yxn176@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Gilbert Mbeo, MD
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Vantage Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Robert Guirguis, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Vantage Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Jorge Leal, MD
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Прекращено
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Axis Spine Center
        • Главный следователь:
          • Jessica Jameson, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 208-457-4208
          • Электронная почта: elisa.maples@nwsh.com
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • John O'Toole, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Indiana Spine Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health System
        • Главный следователь:
          • Maged Guirguis, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic (MN)
        • Главный следователь:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Контакт:
          • Rose Decker
          • Номер телефона: 507-422-0584
          • Электронная почта: decker.rose@mayo.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Wake Research
        • Главный следователь:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-645-9212
          • Электронная почта: dmyers@wakeresearch.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: ext 146 336-765-6181
          • Электронная почта: jbrewer@ccrpain.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 10524
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Heather Rogers
          • Номер телефона: 216-444-1292
          • Электронная почта: ROGERSH3@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Рекрутинг
        • Pacific Sports and Spine
        • Главный следователь:
          • Gregory Moore, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Рекрутинг
        • Main Line Spine
        • Главный следователь:
          • Scott Davidoff, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael LaBagnara, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Pain Specialists of America
        • Главный следователь:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Контакт:
          • Sheila Nardelli
          • Номер телефона: 949-922-5785
          • Электронная почта: sheila@researchtex.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Zachary McCormick, MD
        • Контакт:
          • Tou Xiong
          • Номер телефона: 801-587-5341
          • Электронная почта: Tou.Xiong@hsc.utah.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
        • Рекрутинг
        • Virginia iSpine Physicians
        • Главный следователь:
          • Michael DePalma, MD
        • Контакт:
          • Devon Withers
          • Номер телефона: 804-330-2611
          • Электронная почта: crc2@vaispine.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Has a diagnosis of mild to moderate, symptomatic, single-level degenerative disc disease (DDD) from L3-S1.

  2. Has a target disc that meets Modified Pfirrmann Grade 3-7, as determined by a central radiologist.

  3. Is ≥18 and ≤75 years of age, skeletally mature, and has a body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 and ≤38 kg/m2 at Screening.

  4. Has been experiencing chronic low back pain for at least 6 months prior to Screening.

  5. Has had low back pain that is unresponsive to at least 3 months of conservative care (nonoperative treatment) to include at least one non-pharmacological intervention which may include physical therapy, acupuncture, chiropractic manipulation, massage, and at home medically supervised exercise program and two pharmacological interventions which may include NSAIDs, acetaminophen, duloxetine, and/or injectable therapy.

  6. Has pre-treatment low back pain score of 45 to 90 on VAS (Visual Analogue Scale) for low back pain at Screening and Day 1.

  7. Has pre-treatment ODI score of 35 to 90 at Screening and Day 1.

  8. Is willing to voluntarily sign the informed consent form and agrees to the release of previous medical history for purposes of this study (i.e., HIPAA authorization) at Screening.

  9. Is physically and mentally able to comply with the protocol, able to understand and complete the required forms, and willing and able to adhere to the requirements of the protocol in the opinion of the Investigator.

  10. Female-born subjects of childbearing potential must agree to and comply with using highly effective methods of birth control for the duration of the study (e.g., oral contraceptive, implant, injectable, indwelling intrauterine device, sexual abstinence, condoms, or a vasectomized partner).-

    Exclusion Criteria:

    Physical/ Medical History Exclusion Criteria

  11. Has low back pain that in the Investigator's opinion is predominately myofascial in nature.

  12. Has constant, unchanging low back pain that is not improved in any spinal position.

  13. Has radiculopathy resulting from nerve compression.

  14. Has non-radicular unilateral or bilateral leg pain with intensity greater than 50% of the intensity of the low-back pain, as measured by VAS.

  15. Leg pain that is of radicular origin, i.e., due to stimulation of nerve roots or dorsal root ganglion of a spinal nerve by compressive forces.

  16. Has frequent leg pain that extends below the knee.

  17. Has severe unilateral or bilateral osteoarthritis of the knee or hip.

  18. Severe spinal arthritis

  19. Has cauda equina syndrome.

  20. Has had previous lumbar spine surgery.

  21. Has had previous disc invasive treatment procedures (i.e., intradiscal electrothermal therapy, intradiscal radiofrequency thermocoagulation) or intradiscal injections (i.e., injection of corticosteroids, methylene blue, dextrose, or glucosamine and chondroitin sulfate) or diagnostic discography at L3-S1 within the 3 months prior to Screening.

  22. Subjects who have had basivertebral nerve ablation at L3-S1.

  23. Has clinical suspicion of facet pain as the primary pain generator.

  24. Has current infection at the planned procedure site, active systemic infection, or current or prior history of lumbar spinal infection (i.e., discitis, septic arthritis, epidural abscess).

  25. Has a history of fibromyalgia.

  26. Has tested positive for Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human Immunodeficiency Virus (HIV).

  27. Has presence of an active malignancy or tumor, or a prior history of malignancy within the last five years (except for basal cell carcinoma of the skin).

  28. Has presence or prior history of a spinal malignancy.

  29. Has significant systemic disease, such as unstable angina or autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis. Has a history of congenital or acquired coagulopathy or thrombocytopenia.

31. Is currently taking anticoagulant, antiplatelet, or thrombolytic medications (except for aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDS]) and at the Investigator's medical discernment and discretion is unable to withhold medications for the time required per site standard or care, prior to the IDCT injection or is taking antineoplastic medications.

32. Is at higher risk for post-surgical infection (e.g., taking immunosuppressants), has a severe infection or a history of serious infection.

33. Has concomitant conditions requiring daily oral steroid usage for more than 30 days in the preceding 90 days before Screening.

34. Is taking opioids greater than 20 MME per day on an intermittent (as needed) basis OR is taking 20 MME or greater daily for more than 3 months prior to Screening

35. Has a history of unexplained, easy, or persistent bruising or bleeding, bleeding from the gums, or bleeding problems experienced in previous surgical procedures.

36. Has a history of hypersensitivity or anaphylactic reaction to bovine products, sodium hyaluronate/ hyaluronan/ hyaluronic acid, gentamicin, amphotericin b, dimethyl sulfoxide (DMSO), crustaceous/ shellfish, or porcine products.

37. Has an uncontrolled psychiatric condition or substance/alcohol abuse that would potentially interfere with the subject's participation in the study within 2 years prior to Screening in the opinion of the Investigator.

38. Has positive serum pregnancy test or nursing at time of Screening or has plans to become pregnant within the planned length of the study (2 years).

39. Has a body habitus that precludes adequate fluoroscopic visualization for the procedure or the procedure is physically impossible.

40. Has or requires an implantable electronic defibrillator, pacemaker, or has other contraindication to MRI scanning or cannot tolerate MRI scanning. Subjects who are expected to require a defibrillator or pacemaker, as determined by the Investigator should be excluded.

41. Has participated in another clinical study within the 6 months prior to Screening.

42. Has been a recipient or plans to be a recipient during trial participation of stem cell product to treat the lumbar spine.

43. Has participated in a prior IDCT clinical study.

44. Has pending litigation against a health care professional, except where required by the insurer as a condition of coverage.

45. A person who would not be available for the entire planned length of the trial.

46. Has active or pending worker's compensation claims. 47. In the Investigators opinion, the subject is not suitable for participation in the clinical trial.

Imaging Exclusion Criteria:

48. Three discs (L3-S1) that have a Modified Pfirrmann Grade 4-7.

49. Has evidence of prior lumbar vertebral body fracture at L3-S1.

50. Has scoliosis with curvature > 10 degrees.

51. Has congenital spinal irregularities such as segmentation.

52. Has an acute fracture of the spine at the time of enrollment in the study. Clinically compromised vertebral bodies within L3-S1 due to current or past trauma, e.g., sustained pathological fracture or multiple fractures of vertebrae.

53. Has evidence of dynamic instability on lumbar flexion extension per screening radiographs as indicated by >4.5 mm of translational motion at L3-S1; >15° of angular motion at L3/-L4; >20° of angular motion at L4-L/5; or >25° angular motion at L5/-S1.

54. Has Grade 2 or higher spondylolisthesis at L3-S1, as assessed by Meyerding classification.

55. Has lumbar spondylitis or other undifferentiated spondyloarthropathy.

56. Has Modic Type III Changes at L3-S1.

57. Has radiographic evidence or suspicion of a full thickness annular tear at L3-S1.

58. Has evidence of abnormal disc morphology defined as an extrusion or sequestration according to Fardon classification at L3- S1.

59. Has herniation > 3 mm in AP dimension that is associated with nerve root compression.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDCT (n=108); Intradiscal injection of IDCT in a single target disc

1 mL intradiscal injection of 9,000,000 cells/mL
Биологический: IDCT (rebonuputemcel)

Single intradiscal injection of 1 mL of 9,000,000 cells/mL IDCT in a single target disc.
Фальшивый компаратор: Sham (n=54);

Needle insertion up to the annulus of a single target disc.
Другой: Sham (No Treatment)

Single Sham needle insertion up to the annulus of a single target disc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analogue Scale (VAS) for low back pain
Временное ограничение: Week 52

VAS is a sliding visual scale of 0 being "no pain" and 100 being "worst pain Imaginable' to assess changesfrom baseline in low back pain compared to Sham
Week 52
Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: Week 52

ODI is a 10-item questionnaire used to measure functional disability in people with low back pain. It is a self-administered tool that assesses how back pain affects daily activities like walking, sleeping, and personal hygiene, with scores ranging from 0% (no disability) to 100% (maximum disability).
Week 52
Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 to Week 52 in each treatment group.

Incidence of grade 2 (moderate) or greater AEs and SAEs
Day 1 to Week 52 in each treatment group.
Adverse events of special interest
Временное ограничение: Day 1 to Week 52 in each treatment group

Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI) to include any symptomatic injury of the target disc including annular tear, disc herniation/extrusion/prolapse as well as discitis.
Day 1 to Week 52 in each treatment group

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: Week 4, 12 and 26, 78 and 104

VAS is a sliding visual scale of 0 being "no pain" and 100 being "worst pain Imaginable' to assess changes from baseline in low back pain
Week 4, 12 and 26, 78 and 104
Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: Week 4, 12 and 26, 78 and 105

ODI is a 10-item questionnaire used to measure functional disability in people with low back pain. It is a self-administered tool that assesses how back pain affects daily activities like walking, sleeping, and personal hygiene, with scores ranging from 0% (no disability) to 100% (maximum disability).
Week 4, 12 and 26, 78 and 105
EQ-5D
Временное ограничение: Enrollment through Week 104

EQ-5D is a validated too consisting of a set of questions covering five dimensions, with each dimension having a different severity level.

  1. Mobility: Ranging from "no problems walking about" to "confined to bed". Self-care: Ranging from "no problems with self-care" to "unable to wash or dress myself".
  2. Usual activities: Ranging from "no problems doing my usual activities" to "unable to do my usual activities" (e.g., work, study, housework).
  3. Pain/discomfort: Ranging from "no pain or discomfort" to "extreme pain or discomfort".
  4. Anxiety/depression: Ranging from "not anxious or depressed" to "extremely anxious or depressed".
  5. Visual Analog Scale (EQ VAS): A scale (typically 0-100) where respondents mark their overall health from "worst imaginable" to "best imaginable".
Enrollment through Week 104
Disc Volume
Временное ограничение: Day 1 to Week 104

MRI assessment of Disc Volume though Week 104
Day 1 to Week 104
Pain Medication Use
Временное ограничение: Enrollment to Week 104

Concomitant pain medication use for low back pain related to the target disc
Enrollment to Week 104
Concomitant Therapy
Временное ограничение: Enrollment to Week 104

Concomitant medical therapy for low back pain (physical therapy, acupuncture, chiropractic manipulation, massage, and at-home, medically supervised exercise program etc.) use for low back pain
Enrollment to Week 104
Treatment Failure Rate
Временное ограничение: Enrollment to week 104

Treatment failure rate (defined as an invasive non-surgical or surgical intervention) directly related to the target disc.
Enrollment to week 104
Adverse Events
Временное ограничение: Enrollment to Week 104

The incidence of grade 2 (moderate) or greater AEs and SAEs
Enrollment to Week 104
Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: Enrollment to Week 104

The incidence of Adverse Events of Special Interest (AESI) observed defined as any one of the followings symptomatic injury of the target disc including annular tear, disc, herniation/extrusion/prolapse or any case of discitis.
Enrollment to Week 104

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRI Based evaluations
Временное ограничение: Enrollment through Week 104

MRI Evaluation of the lumbar spine will be reported as an aggregate in one report to assess of disc height, Modified Pfirrmann grade, Modic changes, annular tears/fissures, endplate integrity, herniation, and any additional noteworthy observations at 12, 26, 52, 78, and 104.
Enrollment through Week 104
X-ray evaluation of the lumbar spine
Временное ограничение: Screening through Week 104

X-ray evaluation of flexion/extension will be assessed and measure in degrees of angles.
Screening through Week 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiscGenics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGX-A02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться