Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности IDCT (интрадискальной клеточной терапии) у пациентов с одноуровневым симптоматическим легким и умеренным дегенеративным заболеванием межпозвонковых дисков поясничного отдела (IDCT)

2 сентября 2026 г. обновлено: DiscGenics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности IDCT у пациентов с одноуровневой, симптоматической легкой и умеренной дегенерацией межпозвонкового диска поясничного отдела

Это исследование III фазы, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое имитацией процедуры, многоцентровое исследование у пациентов с одноуровневой симптоматической дегенерацией поясничного (L3-S1) межпозвонкового диска. Исследование будет состоять из 52-недельного основного периода с последующим 52-недельным периодом наблюдения (всего 104 недели).

Протокол исследования будет одобрен Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым этическим комитетом (IEC), и исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP). Все пациенты предоставят письменное информированное согласие до начала скрининга.

В исследовании будет включено приблизительно 162 пациента. До 45 дней до лечения пациенты будут проходить скрининг для включения в исследование, который включает получение исходных МРТ и рентгеновских снимков. Результаты визуализации для пациентов, первоначально подходящих для участия в исследовании, будут отправлены центральному поставщику услуг по визуализации для проверки и подтверждения соответствия критериям, включая количество уровней с дегенерацией. Пациенты, соответствующие всем критериям включения/исключения, будут распределены в соответствующую группу лечения и впоследствии рандомизированы на IDCT или имитацию процедуры.

Рандомизация произойдет приблизительно за 7 до 14 дней до запланированной даты проведения лечения.

Всего 162 пациента будут включены и рандомизированы на IDCT или имитацию процедуры в соотношении 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Имитация процедуры (n=54)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с диагнозом одноуровневой, от легкой до умеренной степени, симптоматической дегенерации межпозвонкового диска поясничного отдела (L3-S1), которые дают согласие и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в данное исследование. Заболевание, одноуровневый диск, будет обозначаться как 'целевой диск' и будет либо L3/L4, L4/L5, либо L5/S1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Рекрутинг
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Главный следователь:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Контакт:
          • Debbie Ryan
          • Номер телефона: 480-342-1208
          • Электронная почта: ryan.debra29@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Рекрутинг
        • Solaris Research Institute
        • Главный следователь:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Source Healthcare
        • Главный следователь:
          • Timothy Davis, MD
        • Контакт:
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Pain Management and Injury Relief
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Рекрутинг
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Главный следователь:
          • Mehul Desai, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic (FL)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health System
        • Контакт:
          • Yamilet Nieves Nieves
          • Номер телефона: 305-243-3048
          • Электронная почта: yxn176@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Gilbert Mbeo, MD
        • Контакт:
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Vantage Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Robert Guirguis, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Рекрутинг
        • Vantage Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Jorge Leal, MD
        • Контакт:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
        • Прекращено
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Axis Spine Center
        • Главный следователь:
          • Jessica Jameson, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 208-457-4208
          • Электронная почта: elisa.maples@nwsh.com
        • Контакт:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Indiana Spine Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Health System
        • Главный следователь:
          • Maged Guirguis, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic (MN)
        • Главный следователь:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Контакт:
          • Rose Decker
          • Номер телефона: 507-422-0584
          • Электронная почта: decker.rose@mayo.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Wake Research
        • Главный следователь:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-645-9212
          • Электронная почта: dmyers@wakeresearch.com
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: ext 146 336-765-6181
          • Электронная почта: jbrewer@ccrpain.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 10524
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Heather Rogers
          • Номер телефона: 216-444-1292
          • Электронная почта: ROGERSH3@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Рекрутинг
        • Pacific Sports and Spine
        • Главный следователь:
          • Gregory Moore, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Рекрутинг
        • Main Line Spine
        • Главный следователь:
          • Scott Davidoff, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Semmes Murphey Neurological Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael LaBagnara, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Pain Specialists of America
        • Главный следователь:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Контакт:
          • Sheila Nardelli
          • Номер телефона: 949-922-5785
          • Электронная почта: sheila@researchtex.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Zachary McCormick, MD
        • Контакт:
          • Tou Xiong
          • Номер телефона: 801-587-5341
          • Электронная почта: Tou.Xiong@hsc.utah.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23238
        • Рекрутинг
        • Virginia iSpine Physicians
        • Главный следователь:
          • Michael DePalma, MD
        • Контакт:
          • Devon Withers
          • Номер телефона: 804-330-2611
          • Электронная почта: crc2@vaispine.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие диагноза легкого или умеренного, симптоматического, одноуровневого дегенеративного заболевания межпозвонкового диска (ДЗМД) от L3 до S1.
  2. Наличие целевого диска, соответствующего модифицированной классификации Пфиррманна 3-7 степени.
  3. Возраст ≥18 и ≤75 лет, скелетная зрелость, индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м² и ≤38 кг/м² при скрининге.
  4. Наличие хронической боли в пояснице в течение не менее 6 месяцев до скрининга.
  5. Наличие боли в пояснице, не поддающейся как минимум 3 месяцам консервативного лечения (неоперативного), включая как минимум одно нефармакологическое вмешательство (например, физиотерапия, акупунктура, мануальная терапия, массаж, программа контролируемых физических упражнений дома) и два фармакологических вмешательства (например, НПВП, ацетаминофен, дулоксетин и/или инъекционная терапия).
  6. Показатель боли в пояснице до лечения от 45 до 90 по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) при скрининге и в 1-й день.
  7. Показатель ODI до лечения от 35 до 90 при скрининге и в 1-й день.
  8. Готовность добровольно подписать информированное согласие и согласие на предоставление предыдущей медицинской истории для целей исследования (т.е. авторизация HIPAA) при скрининге.
  9. Физическая и психическая способность соблюдать протокол, понимать и заполнять необходимые формы, а также готовность и возможность выполнять требования протокола по мнению исследователя.
  10. Женщины детородного возраста должны согласиться и соблюдать использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования (например, оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции, внутриматочные спирали, половое воздержание, презервативы или партнер с вазэктомией).

Критерии исключения:

Физические/медицинские критерии исключения 11. Наличие боли в пояснице, которая по мнению исследователя преимущественно миофасциального характера. 12. Наличие постоянной, неизменной боли в пояснице, не улучшающейся в любом положении позвоночника. 13. Наличие радикулопатии, вызванной компрессией нерва. 14. Наличие нерадикулярной односторонней или двусторонней боли в ноге с интенсивностью более 50% от интенсивности боли в пояснице по ВАШ. 15. Боль в ноге радикулярного происхождения, т.е. вызванная стимуляцией нервных корешков или спинномозгового ганглия спинномозгового нерва компрессионными силами. 16. Наличие частой боли в ноге, распространяющейся ниже колена. 17. Наличие тяжелого одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного или тазобедренного сустава. 18. Тяжелый спондилоартрит 19. Наличие синдрома конского хвоста. 20. Наличие предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника. 21. Наличие предыдущих инвазивных процедур на диске (например, интрадискальная электротермическая терапия, интрадискальная радиочастотная термокоагуляция) или интрадискальных инъекций (например, инъекции кортикостероидов, метиленового синего, декстрозы или глюкозамина и сульфата хондроитина) или диагностической дискографии на уровне L3-S1 в течение 3 месяцев до скрининга. 22. Пациенты, перенесшие абляцию базивертебрального нерва на уровне L3-S1. 23. Наличие клинического подозрения на фасеточную боль как основной источник боли. 24. Наличие текущей инфекции в области планируемой процедуры, активной системной инфекции или текущего или предыдущего анамнеза инфекции поясничного отдела позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс). 25. Наличие анамнеза фибромиалгии. 26. Положительный тест на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). 27. Наличие активного злокачественного новообразования или опухоли, или анамнез злокачественного новообразования в течение последних пяти лет (за исключением базальноклеточного рака кожи). 28. Наличие или анамнез злокачественного новообразования позвоночника. 29. Наличие значительного системного заболевания, такого как нестабильная стенокардия или аутоиммунное заболевание, например ревматоидный артрит. Наличие анамнеза врожденного или приобретенного коагулопатии или тромбоцитопении. 31. Прием антикоагулянтов, антиагрегантов или тромболитических препаратов (за исключением аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) и, по медицинскому усмотрению исследователя, невозможность отмены препаратов на время, требуемое по стандарту центра, перед инъекцией IDCT, или прием противоопухолевых препаратов. 32. Повышенный риск послеоперационной инфекции (например, прием иммунодепрессантов), наличие тяжелой инфекции или анамнез серьезной инфекции. 33. Наличие сопутствующих состояний, требующих ежедневного приема пероральных стероидов более 30 дней в течение 90 дней до скрининга. 34. Прием опиоидов в дозе более 20 MME в день периодически (по мере необходимости) ИЛИ прием 20 MME или более ежедневно в течение более 3 месяцев до скрининга 35. Наличие анамнеза необъяснимых, легких или постоянных синяков или кровотечений, кровоточивости десен или проблем с кровотечением при предыдущих хирургических процедурах. 36. Наличие анамнеза гиперчувствительности или анафилактической реакции на продукты крупного рогатого скота, гиалуронат натрия/гиалуронан/гиалуроновую кислоту, гентамицин, амфотерицин B, диметилсульфоксид (ДМСО), ракообразных/моллюсков или продукты свиней. 37. Наличие неконтролируемого психического состояния или злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем, которые могут потенциально помешать участию пациента в исследовании в течение 2 лет до скрининга по мнению исследователя. 38. Положительный тест на беременность в сыворотке или кормление грудью во время скрининга, или планы на беременность в течение запланированной продолжительности исследования (2 года). 39. Наличие телосложения, препятствующего адекватной флюороскопической визуализации для процедуры, или физическая невозможность проведения процедуры. 40. Наличие или необходимость в имплантируемом электронном дефибрилляторе, кардиостимуляторе, или наличие других противопоказаний к МРТ-сканированию, или непереносимость МРТ-сканирования. Пациенты, которым, по определению исследователя, ожидается необходимость в дефибрилляторе или кардиостимуляторе, должны быть исключены. 41. Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга. 42. Были реципиентом или планируют быть реципиентом стволовых клеток для лечения поясничного отдела позвоночника во время участия в испытании. 43. Участие в предыдущем клиническом исследовании IDCT. 44. Наличие незавершенного судебного иска против медицинского работника, за исключением случаев, требуемых страховщиком как условие покрытия. 45. Лицо, которое не будет доступно в течение всей запланированной продолжительности испытания. 46. Наличие активных или ожидающих рассмотрения исков по производственной травме. 47. По мнению исследователя, пациент не подходит для участия в клиническом испытании.

Критерии исключения по визуализации:

48. Два или более дисков (L3-S1) с модифицированной классификацией Пфиррманна 3-7 степени. 49. Наличие признаков предыдущего перелома тела поясничного позвонка на уровне L3-S1. 50. Наличие сколиоза с искривлением > 10 градусов. 51. Наличие врожденных аномалий позвоночника, таких как сегментация. 52. Наличие острого перелома позвоночника на момент включения в исследование. Клинически компрометированные тела позвонков в пределах L3-S1 вследствие текущей или прошлой травмы, например, перенесенный патологический перелом или множественные переломы позвонков. 53. Наличие признаков динамической нестабильности при сгибании-разгибании поясничного отдела по скрининговым рентгенограммам, как указано: >4,5 мм трансляционного движения на уровне L3-S1; >15° углового движения на уровне L3/L4; >20° углового движения на уровне L4/L5; или >25° углового движения на уровне L5/S1. 54. Наличие спондилолистеза 2 степени или выше на уровне L3-S1 по классификации Мейердинга. 55. Наличие поясничного спондилита или другой недифференцированной спондилоартропатии. 56. Наличие изменений Модика III типа на уровне L3-S1. 57. Наличие рентгенологических признаков или подозрения на полнослойный разрыв фиброзного кольца на уровне L3-S1. 58. Наличие признаков аномальной морфологии диска, определяемой как экструзия или секвестрация по классификации Фардона на уровне L3-S1. 59. Наличие грыжи > 3 мм в передне-заднем размере, связанной с компрессией нервного корешка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДКТ (n=108); Интрадискальная инъекция ИДКТ в один целевой диск
1 мл интрадискальная инъекция 9 000 000 клеток/мл
Биологический: IDCT (ребонупутемцель)
Однократная интрадискальная инъекция 1 мл IDCT с концентрацией 9 000 000 клеток/мл в один целевой диск.
Фальшивый компаратор: Шэм (n=54);
Введение иглы до фиброзного кольца одного целевого диска.
Другой: Шам (Без лечения)
Однократное введение иглы-плацебо до фиброзного кольца одного целевого диска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в пояснице
Временное ограничение: 52-я неделя
VAS - это визуальная скользящая шкала от 0 («нет боли») до 100 («самая сильная боль, которую можно представить») для оценки изменений от исходного уровня боли в пояснице по сравнению с плацебо
52-я неделя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 52
ODI — это опросник из 10 пунктов, используемый для измерения функциональной инвалидности у людей с болью в пояснице. Это самозаполняемый инструмент, который оценивает, как боль в спине влияет на повседневные занятия, такие как ходьба, сон и личная гигиена, с оценками от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность).
Неделя 52
Нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 до Недели 52 в каждой группе лечения.
Частота возникновения НЯ 2 степени (умеренной) или выше и СНЯ
День 1 до Недели 52 в каждой группе лечения.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: С 1-го дня до 52-й недели в каждой группе лечения
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса (AESI), включая любое симптоматическое повреждение целевого диска, в том числе разрыв фиброзного кольца, грыжу/экструзию/пролапс диска, а также дисцит.
С 1-го дня до 52-й недели в каждой группе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26, 78 и 104
VAS - это визуальная аналоговая шкала, где 0 означает "отсутствие боли", а 100 - "самую сильную боль, которую можно представить", для оценки изменений от исходного уровня боли в пояснице
Неделя 4, 12 и 26, 78 и 104
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 26, 78 и 105
ODI - это опросник из 10 пунктов, используемый для измерения функциональной нетрудоспособности у людей с болью в пояснице. Это самостоятельный инструмент, который оценивает, как боль в спине влияет на повседневные действия, такие как ходьба, сон и личная гигиена, с оценками от 0% (отсутствие нетрудоспособности) до 100% (максимальная нетрудоспособность).
Неделя 4, 12 и 26, 78 и 105
EQ-5D
Временное ограничение: Набор участников до 104-й недели

EQ-5D - это валидированный инструмент, состоящий из набора вопросов, охватывающих пять измерений, причем каждое измерение имеет разный уровень тяжести.

  1. Мобильность: От «нет проблем с передвижением» до «прикован к постели». Самообслуживание: От «нет проблем с самообслуживанием» до «не могу умываться или одеваться самостоятельно».
  2. Повседневная деятельность: От «нет проблем с выполнением моих обычных занятий» до «не могу выполнять мои обычные занятия» (например, работа, учеба, домашние дела).
  3. Боль/дискомфорт: От «нет боли или дискомфорта» до «сильная боль или дискомфорт».
  4. Тревога/депрессия: От «не тревожен и не в депрессии» до «крайне тревожен или в депрессии».
  5. Визуальная аналоговая шкала (EQ VAS): Шкала (обычно 0-100), на которой респонденты отмечают свое общее состояние здоровья от «худшее, что можно представить» до «лучшее, что можно представить».
Набор участников до 104-й недели
Объем диска
Временное ограничение: День 1 до Недели 104
МРТ-оценка объема диска до 104-й недели
День 1 до Недели 104
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Зачисление до 104-й недели
Использование сопутствующих обезболивающих препаратов при боли в пояснице, связанной с целевым диском
Зачисление до 104-й недели
Сопутствующая терапия
Временное ограничение: Набор участников до 104-й недели
Сопутствующая медицинская терапия при болях в пояснице (физиотерапия, иглоукалывание, мануальная терапия, массаж и домашняя программа упражнений под медицинским наблюдением и т.д.) при болях в пояснице
Набор участников до 104-й недели
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Набор участников до 104-й недели
Частота неудач лечения (определяемая как инвазивное нехирургическое или хирургическое вмешательство), непосредственно связанная с целевым диском.
Набор участников до 104-й недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Регистрация до 104-й недели
Частота возникновения НЯ 2 степени (умеренных) или выше и СНЯ
Регистрация до 104-й недели
Нежелательные явления особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От набора до 104 недели
Частота возникновения нежелательных явлений особого интереса (AESI), определяемая как любой из следующих симптоматических повреждений целевого диска, включая разрыв фиброзного кольца, грыжу/экструзию/пролапс диска или любой случай дисцита.
От набора до 104 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки на основе МРТ
Временное ограничение: Набор участников до 104-й недели
МРТ-оценка поясничного отдела позвоночника будет представлена в сводном отчете для оценки высоты диска, модифицированной степени по Пфиррману, изменений Модик, разрывов/трещин фиброзного кольца, целостности замыкательных пластинок, грыж и любых других значимых наблюдений на 12, 26, 52, 78 и 104 неделях.
Набор участников до 104-й недели
Рентгенологическое исследование поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Скрининг до 104-й недели
Рентгеновская оценка сгибания/разгибания будет проведена и измерена в градусах углов.
Скрининг до 104-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiscGenics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGX-A02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться