Tutkimus IDCT:n (intradiskaalinen soluterapia) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yhden tason, oireileva lievästä keskivaikeaan asteeseen ulottuva lannerangan diskusta rappeuma (IDCT)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, valekontrolloitu, monikeskustutkimus IDCT:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on yksitasoinen, oireileva lievästä kohtalaiseen asteeseen etenevän lannenikamavälilevyn rappeuma
Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko, sham-kontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus potilailla, joilla on yksitasoinen, oireileva lannenikaman (L3-S1) välilevyn degeneraatio. Tutkimuksessa on 52 viikon ensisijainen jakso, jota seuraa 52 viikon seurantajakso (yhteensä 104 viikkoa).
Tutkimusprotokolla hyväksytään institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) toimesta, ja tutkimus toteutetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen informoidun suostumuksen ennen seulontaa.
Tutkimukseen otetaan noin 162 osallistujaa. Enintään 45 päivää ennen hoitoa osallistujat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten, mukaan lukien perustason magneettikuvaus (MRI) ja röntgenkuvantaminen. Aluksi tutkimukseen kelvollisiksi katsottujen osallistujien kuvantamistulokset lähetetään keskitetyn kuvantamisen palveluntarjoajalle tarkistettavaksi ja kelpoisuuden vahvistamiseksi, mukaan lukien degeneroituneiden tasojen lukumäärä. Kaikki sisällytys-/poissulkemiskriteerit täyttävät osallistujat määrätään vastaavaan hoitoryhmään ja satunnaistetaan sitten IDCT:hen tai sham-hoitoon.
Satunnaistaminen tapahtuu noin 7–14 päivää ennen suunniteltua hoitojen antopäivää.
Yhteensä 162 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan IDCT:hen tai sham-hoitoon suhteessa 2:1.
- IDCT (n=108)
- Sham (n=54)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Rekrytointi
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Päätutkija:
- Brad 205-833-2228, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bailey Luster
- Puhelinnumero: 205-833-2228
- Sähköposti: bailey.murphy@actstudy.net
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic (AZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Ryan
- Puhelinnumero: 480-342-1208
- Sähköposti: ryan.debra29@mayo.edu
-
Päätutkija:
- John Freeman, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Rekrytointi
- Solaris Research Institute
-
Päätutkija:
- Krishnan Chakravarthy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Yi
- Puhelinnumero: 858-251-6420
- Sähköposti: myi@solarisresearchinstitute.com
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Source Healthcare
-
Päätutkija:
- Timothy Davis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nidhi Thati
- Puhelinnumero: 310-574-2777
- Sähköposti: nidhi@sourcehealthcare.com
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Rekrytointi
- Pain Management and Injury Relief
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Avila
- Puhelinnumero: 877-972-7576
- Sähköposti: yvonne.avila@sclamanagement.com
-
Päätutkija:
- Alexander Hersel, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Rekrytointi
- International Spine, Pain and Performance Center
-
Päätutkija:
- Mehul Desai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Sheridan
- Puhelinnumero: 202-808-8295
- Sähköposti: ssheridan@isppcenter.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic (FL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Siebenlar
- Puhelinnumero: 904-953-4915
- Sähköposti: siebenaler.katie@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Wenchun Qu, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamilet Nieves Nieves
- Puhelinnumero: 305-243-3048
- Sähköposti: yxn176@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Barth Green, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Rekrytointi
- Conquest Research
-
Päätutkija:
- Gilbert Mbeo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Tandeski
- Puhelinnumero: 689-488-9112
- Sähköposti: kendra.tandeski@conquestresearch.com
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- Vantage Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Robert Guirguis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Civahn Robinson
- Puhelinnumero: 727-471-6226
- Sähköposti: crobinson@vantagetrials.com
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- Vantage Clinical Trials
-
Päätutkija:
- Jorge Leal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiset Sanchez
- Puhelinnumero: 813-549-5262
- Sähköposti: ysanchez@vantagetrials.com
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
- Lopetettu
- Injury Care Family Care Research
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Rekrytointi
- Axis Spine Center
-
Päätutkija:
- Jessica Jameson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 208-457-4208
- Sähköposti: elisa.maples@nwsh.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Katelyn.Chemodurow@NWSH.com
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Indiana Spine Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheetal Vinayek
- Puhelinnumero: 317-715-5897
- Sähköposti: svinayek@indianaspinegroup.com
-
Päätutkija:
- Kevin Macadaeg, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Leatherman Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Brown
- Puhelinnumero: 502-584-7525
- Sähköposti: morgan.brown2@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Steven Glassman, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Health System
-
Päätutkija:
- Maged Guirguis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Walker
- Puhelinnumero: 504-703-6091
- Sähköposti: raquel.walker@ochsner.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic (MN)
-
Päätutkija:
- Ryan D'Souza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Decker
- Puhelinnumero: 507-422-0584
- Sähköposti: decker.rose@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 314-738-4822
- Sähköposti: fschranck@spirittresearch.com
-
Päätutkija:
- Matthew Gornet, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffery Tan
- Puhelinnumero: 888-922-2257
- Sähköposti: jet4014@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Prabhav Deo, MD
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Rekrytointi
- Wake Research
-
Päätutkija:
- Jeremy Hoff, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 919-645-9212
- Sähköposti: dmyers@wakeresearch.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
-
Päätutkija:
- Christopher Gilmore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: ext 146 336-765-6181
- Sähköposti: jbrewer@ccrpain.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 10524
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Rogers
- Puhelinnumero: 216-444-1292
- Sähköposti: ROGERSH3@ccf.org
-
Päätutkija:
- Jijun Xu, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Rekrytointi
- Pacific Sports and Spine
-
Päätutkija:
- Gregory Moore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Hamann
- Puhelinnumero: 541-780-0355
- Sähköposti: ahamann@pacificsportsandspine.com
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Rekrytointi
- Main Line Spine
-
Päätutkija:
- Scott Davidoff, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Pugh
- Puhelinnumero: 610-337-3111
- Sähköposti: cherylp@mainlinespine.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Semmes Murphey Neurological Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 901-259-5319
- Sähköposti: jarnold@semmes-murphey.com
-
Päätutkija:
- Michael LaBagnara, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 901-260-6111
- Sähköposti: cberryman@semmes-murphey.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Pain Specialists of America
-
Päätutkija:
- Genaro Gutierrez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Nardelli
- Puhelinnumero: 949-922-5785
- Sähköposti: sheila@researchtex.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Zachary McCormick, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tou Xiong
- Puhelinnumero: 801-587-5341
- Sähköposti: Tou.Xiong@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23238
- Rekrytointi
- Virginia iSpine Physicians
-
Päätutkija:
- Michael DePalma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Devon Withers
- Puhelinnumero: 804-330-2611
- Sähköposti: crc2@vaispine.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosina lievä tai kohtalainen, oireileva, yksitasoinen degeneratiivinen levytauti (DDD) L3-S1-nivelistä.
- Kohdelevy täyttää modifioidun Pfirrmann-luokituksen asteen 3-7.
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta, luuranko on kypsä, ja painoindeksi (BMI) on ≥18 kg/m² ja ≤38 kg/m² seulonnassa.
- Kroonista alaselkää on kärsitty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Alaselkäkipu on ollut vastaanottamaton vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon (ei-leikkaushoito), joka sisältää vähintään yhden ei-farmakologisen toimenpiteen, kuten fysioterapian, akupunktion, kiropraktisen manipulaation, hieronnan ja kotona lääketieteellisesti valvotun harjoitusohjelman, sekä kaksi farmakologista toimenpidettä, kuten tulehduskipulääkkeet (NSAID), parasetamoli, duloksetiini ja/tai injektiohoito.
- Ennen hoitoa alaselkäkipu on 45–90 VAS-asteikolla (visuaalinen analogiasema) seulonnassa ja päivänä 1.
- Ennen hoitoa ODI-pisteet (Oswestry Disability Index) ovat 35–90 seulonnassa ja päivänä 1.
- On valmis allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu aiempien terveystietojen luovuttamiseen tutkimustarkoitukseen (esim. HIPAA-valtuutus) seulonnassa.
- On fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä, ymmärtämään ja täyttämään vaaditut lomakkeet, sekä tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyn vaatimuksia.
- Syntymästä naispuolisilla hedelmällisyysikäisillä koehenkilöillä on oltava käytössä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan (esim. ehkäisypilleri, implantti, injektio, kohdun sisäinen ehkäisylaite, seksuaalinen pidättyvyys, kondomit tai vasektomisoitu kumppani).
Poissulkemiskriteerit:
Fyysiset/terveyshistoriaan liittyvät poissulkemiskriteerit 11. Alaselkäkipu, joka tutkijan mielestä on pääasiassa lihaskalvoperäistä. 12. Jatkuva, muuttumaton alaselkäkipu, joka ei parane missään selän asennossa. 13. Radikulopatia, joka johtuu hermon puristumisesta. 14. Ei-radikulaarinen yksipuolinen tai molemminpuolinen jalkakipu, jonka voimakkuus on yli 50 % alaselkäkipun voimakkuudesta VAS-mittauksessa. 15. Jalkakipu, joka on radikulaarista alkuperää, ts. johtuu selkäydinhermojen tai selkäydinhermon selkäydinganglion ärsytyksestä puristusvoimien vuoksi. 16. Usein esiintyvä jalkakipu, joka ulottuu polven alapuolelle. 17. Vakava yksipuolinen tai molemminpuolinen polven tai lonkan nivelrikko. 18. Vakava selkärangan nivelrikko 19. Cauda equina -oireyhtymä. 20. Aiempi lannenivelen leikkaus. 21. Aiempi levyinvasiivinen hoitomenetelmä (esim. levyjen sisäinen sähkölämpöhoito, levyjen sisäinen radioaallon lämpökoagulaatio) tai levyjen sisäinen injektio (esim. kortikosteroidi-, metyleenisininen-, dekstroosi- tai glukosamiini- ja kondroitinitisulfaatti-injektio) tai diagnostinen diskografia L3-S1-tasolla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. 22. Koehenkilöt, joille on tehty basivertebraalisen hermon ablointi L3-S1-tasolla. 23. Kliininen epäily fasetinivelen kivusta ensisijaisena kipulähteenä. 24. Nykyinen infektio suunnitellussa toimenpiteen kohdassa, aktiivinen systeeminen infektio tai nykyinen tai aiempi lannenivelen infektiohistoria (esim. diskitti, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi). 25. Fibromyalgian historia. 26. Positiivinen testitulos hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai HI-viruksen (HIV) osalta. 27. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, tai syöpähistoria viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien ihon basalisolukarsinooma). 28. Selkärangan pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai historia. 29. Merkittävä systeeminen sairaus, kuten epästabiili rintakipu tai autoimmuunisairaus, kuten reumatauti. 30. Synnynnäinen tai hankittu verenvuototauti tai trombosytopenia. 31. Käyttää tällä hetkellä antikoagulantteja, verihiutaleiden estolääkkeitä tai trombolyyttejä (pois lukien aspiriini tai tulehduskipulääkkeet [NSAID]) ja tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan ei pysty keskeyttämään lääkitystä vaaditun ajan sairaalan standardin mukaan ennen IDCT-injektiota tai käyttää antineoplastisia lääkkeitä. 32. Kohonnut riski leikkauksen jälkeiseen infektioon (esim. immunosuppressanttien käyttö), vakava infektio tai vakavan infektion historia. 33. Samaan aikaan esiintyvät tilat, jotka vaativat päivittäistä suun kautta annettavaa steroidikäyttöä yli 30 päivää 90 päivän aikana ennen seulontaa. 34. Opioidien käyttö yli 20 MME päivässä ajoittain (tarpeen mukaan) TAI käyttö 20 MME tai enemmän päivittäistä yli 3 kuukautta ennen seulontaa 35. Historia selittämättömästä, helposta tai pysyvästä mustelmien tai verenvuotojen esiintymisestä, ikenistä vuotamisesta tai verenvuoto-ongelmista aiemmissa leikkausmenettelyissä. 36. Yliherkkyys- tai anafylaktisen reaktion historia nautatuotteisiin, natriumhyaluronaattiin/hyaluronaaniin/hyaluronihappoon, gentamisiiniin, amfoterisiiniin b:hen, dimetyylisulfoksidiin (DMSO), äyriäisiin/tuoreisiin äyriäisiin tai sian tuotteisiin. 37. Hallitsematon mielenterveyden häiriö tai päihde/alkoholiongelma, joka tutkijan mielestä voisi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen 2 vuoden aikana ennen seulontaa. 38. Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys seulonnan aikana tai suunnitelma tulla raskaaksi suunnitellun tutkimuksen aikana (2 vuotta). 39. Kehonrakenne, joka estää riittävän fluoroskooppisen visualisoinnin toimenpiteelle tai toimenpide on fyysisesti mahdoton. 40. On implantoitava elektroninen defibrillaattori, sydämentahdistin tai muu MRI-skannauksen vasta-aihe tai ei kestä MRI-skannausta. Koehenkilöt, joilla odotetaan tarvitsevan defibrillaattoria tai sydämentahdistinta tutkijan määrittämänä, tulee sulkea pois. 41. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. 42. On ollut vastaanottaja tai suunnittelee olevansa vastaanottaja koejakson aikana kantasolutuotetta lannenivelen hoidossa. 43. On osallistunut aiempaan IDCT-kliiniseen tutkimukseen. 44. Vireillä oleva kanne terveydenhuollon ammattilaisia vastaan, paitsi jos vakuutusyhtiö vaatii sen vakuutusehtona. 45. Henkilö, joka ei olisi saatavilla koko suunnitellun kokeen ajan. 46. Aktiivinen tai vireillä oleva työntekijän korvausvaatimus. 47. Tutkijan mielestä koehenkilö ei sovellu osallistumaan kliiniseen kokeeseen.
Kuvantamiseen liittyvät poissulkemiskriteerit:
48. Kaksi tai useampaa levyä (L3-S1), joilla on modifioitu Pfirrmann-luokituksen aste 3-7. 49. Todiste aiemmasta lannenikaman murtumasta L3-S1-tasolla. 50. Skolioosi, jonka kaarevuus on > 10 astetta. 51. Synnynnäisiä selkärangan epäsäännöllisyyksiä, kuten segmentointia. 52. Tutkimukseen osallistumisen aikana akuutti selkärangan murtuma. Kliinisesti vaarantuneet nikamat L3-S1-tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi, esim. kestänyt patologinen murtuma tai useita nikamien murtumia. 53. Todiste dynaamisesta epästabiilisuudesta lannenivelen taivutusojennuksessa seulontaröntgenkuvien perusteella, jossa >4,5 mm translaatioliikettä L3-S1-tasolla; >15° kulmaliikettä L3/L4-tasolla; >20° kulmaliikettä L4/L5-tasolla; tai >25° kulmaliikettä L5/S1-tasolla. 54. Asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi L3-S1-tasolla Meyerding-luokituksen mukaan. 55. Lannenivelen tulehdus (spondylitis) tai muu erottelematon spondyloartropatia. 56. Modic-tyypin III muutokset L3-S1-tasolla. 57. Röntgentodiste tai epäily täysilevyisen rengasrepeämän olemassaolosta L3-S1-tasolla. 58. Todiste poikkeavasta levymorfologiasta, joka määritellään extrusiona tai sequestrationa Fardon-luokituksen mukaan L3-S1-tasolla. 59. > 3 mm:n etu-takaulottuvuuden pullistuma, joka liittyy hermojuurien puristukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDCT (n=108); Intradiskaalinen injektio IDCT:stä yhdessä kohdeselässä
1 mL intradiskaalinen injektio 9 000 000 solua/mL
|
Yksi intradiskaalinen injektio 1 ml 9 000 000 solua/ml IDCT:stä yhdessä kohdekiekossa.
|
|
Huijausvertailija: Valekontrolli (n=54);
Neulan asettaminen yksittäisen kohdesylkien rengasliitokseen saakka.
|
Yksi valemelan asettaminen yhden kohdelevyn rengasmaiseen osaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) alaselkäkivulle
Aikaikkuna: Viikko 52
|
VAS on liukuvista visuaalinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "kuvitteellista pahinta kipua", ja sitä käytetään arvioimaan selkäkipuun liittyviä muutoksia lähtötasosta verrattuna lumelääkitykseen
|
Viikko 52
|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ODI on 10-kysymyksinen kyselylomake, jota käytetään selkäkipua sairastavien henkilöiden toimintakyvyn heikentymisen mittaamiseen.
Se on itse täytettävä työkalu, joka arvioi, miten selkäkipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, kuten kävelyyn, nukkumiseen ja henkilökohtaiseen hygieniaan, pistemäärät vaihdellen 0 %:sta (ei toimintakyvyn heikentymistä) 100 %:iin (maksimaalinen toimintakyvyn heikentyminen).
|
Viikko 52
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 kussakin hoitoryhmässä.
|
Vakavuusluokan 2 (kohtalaisten) tai sitä vakavampien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Päivä 1 viikkoon 52 kussakin hoitoryhmässä.
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 kussakin hoitoryhmässä
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus sisältää minkä tahansa kohdescheivin oireellisen vamman, mukaan lukien rengasrepeämä, välilevyn pullistuma/ulkonema/prolapsi sekä levyttiitti.
|
Päivä 1 viikkoon 52 kussakin hoitoryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 4, 12 ja 26, 78 ja 104
|
VAS on liukuvista visuaalinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "kuvitteellista pahinta mahdollista kipua", jolla arvioidaan selkäkipujen muutoksia lähtötasoon verrattuna
|
Viikko 4, 12 ja 26, 78 ja 104
|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Viikko 4, 12 ja 26, 78 ja 105
|
ODI on 10-kohdainen kysely, jota käytetään selkäkipuisen henkilön toimintakyvyn laskun mittaamiseen.
Se on itse täytettävä työkalu, joka arvioi, miten selkäkipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, kuten kävelyyn, nukkumiseen ja henkilökohtaiseen hygieniaan, pistemäärät vaihdellen 0% (ei toimintakyvyn laskua) 100%:iin (enimmäistoimintakyvyn lasku).
|
Viikko 4, 12 ja 26, 78 ja 105
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Rekrytointi viikosta 104 lähtien
|
EQ-5D on validoitu työkalu, joka koostuu sarjasta kysymyksiä, jotka kattavat viisi ulottuvuutta, ja jokaisella ulottuvuudella on erilainen vakavuusaste.
|
Rekrytointi viikosta 104 lähtien
|
|
Nivellevyn tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 104
|
MRI-arvio levyn tilavuudesta viikolle 104 saakka
|
Päivä 1 viikkoon 104
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 104. viikkoon
|
Samananaisten kipulääkkeiden käyttö kohdelevyn liittyvään alaselkäkipuun
|
Rekisteröityminen 104. viikkoon
|
|
Samanaikainen hoito
Aikaikkuna: Osallistuminen viikkoon 104
|
Selän alaosan kivun yhtäaikainen lääketieteellinen hoito (fysioterapia, akupunktio, kiropraktinen manipulaatio, hieronta ja kotona toteutettu lääketieteellisesti valvottu harjoitusohjelma jne.) käyttö selän alaosan kipuun
|
Osallistuminen viikkoon 104
|
|
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikkoon 104
|
Hoidon epäonnistumisaste (määritelty invasiiviseksi ei-kirurgiseksi tai kirurgiseksi toimenpiteeksi), joka liittyy suoraan kohdescheemiin.
|
Ilmoittautuminen viikkoon 104
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytointi viikkoon 104
|
Tapausten määrä, joissa esiintyy vähintään kohtalaista (asteikon taso 2) tai vakavampia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
|
Rekrytointi viikkoon 104
|
|
Erityisesti kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 104. viikkoon
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys määriteltynä minkä tahansa seuraavista oireellisista kohdescheiben vammoista, mukaan lukien rengasrepeämä, disc, herniation/extrusion/prolapse tai mikä tahansa tapaus diskitiistä.
|
Ilmoittautuminen 104. viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjaiset arvioinnit
Aikaikkuna: Rekrytointi 104. viikkoon asti
|
Lannerangan MRI-arviointi raportoidaan yhteen kokonaisraporttiin, jossa arvioidaan kiekonkorkeus, muokattu Pfirrmann-luokitus, Modic-muutokset, rengasrakenteen repeämät/halkeamat, päätylevyn eheys, pullistuma ja muut merkittävät havainnot 12, 26, 52, 78 ja 104 viikon kohdalla.
|
Rekrytointi 104. viikkoon asti
|
|
Lannerangan röntgentutkimus
Aikaikkuna: Seulonta viikosta 104 saakka
|
Täydennysten ja taivutusliikkeiden röntgenarviointi arvioidaan ja mitataan kulma-asteina.
|
Seulonta viikosta 104 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGX-A02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .