Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność IDCT (terapii komórkowej wewnątrzdyskowej) u pacjentów z objawową, łagodną do umiarkowanej, lędźwiową chorobą zwyrodnieniową dysku na jednym poziomie (IDCT)

2 września 2026 zaktualizowane przez: DiscGenics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IDCT u pacjentów z jednostopniową, objawową łagodną do umiarkowanej degeneracją krążka międzykręgowego lędźwiowego

Jest to badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (Sham), wieloośrodkowe, prowadzone u pacjentów z jednopoziomową, objawową degeneracją krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (L3-S1). Badanie obejmuje 52-tygodniowy okres podstawowy, po którym następuje 52-tygodniowy okres obserwacji (łącznie 104 tygodnie).

Protokół badania zostanie zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC), a badanie będzie prowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP). Wszyscy pacjenci dostarczą pisemną świadomą zgodę przed etapem badań przesiewowych.

W badaniu zostanie włączonych około 162 pacjentów. Do 45 dni przed leczeniem pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu kwalifikacji do badania, co obejmuje wykonanie wyjściowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i RTG. Wyniki obrazowania dla pacjentów początkowo kwalifikujących się do udziału w badaniu zostaną przesłane do centralnego dostawcy usług obrazowania w celu przeglądu i potwierdzenia kwalifikowalności, w tym liczby poziomów z degeneracją. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia zostaną przydzieleni do odpowiedniej grupy ramienia leczenia, a następnie zrandomizowani do IDCT lub Sham.

Randomizacja nastąpi około 7 do 14 dni przed planowaną datą podania leczenia.

Łącznie 162 pacjentów zostanie włączonych i zrandomizowanych do IDCT lub Sham w stosunku 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem jednostopniowej, łagodnej do umiarkowanej, objawowej degeneracji krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego (L3-S1), którzy wyrazili zgodę, spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do tego badania. Choroba, jednostopniowy dysk, będzie określana jako 'dysk docelowy' i będzie to albo L3/L4, L4/L5, albo L5/S1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Główny śledczy:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Rekrutacyjny
        • Solaris Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Source Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Rekrutacyjny
        • Pain Management and Injury Relief
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Rekrutacyjny
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Główny śledczy:
          • Mehul Desai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic (FL)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rekrutacyjny
        • Vantage Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Robert Guirguis, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Rekrutacyjny
        • Vantage Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Jorge Leal, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
        • Zakończony
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health System
        • Główny śledczy:
          • Maged Guirguis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic (MN)
        • Główny śledczy:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 10524
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Sports and Spine
        • Główny śledczy:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Rekrutacyjny
        • Main Line Spine
        • Główny śledczy:
          • Scott Davidoff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Pain Specialists of America
        • Główny śledczy:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23238
        • Rekrutacyjny
        • Virginia iSpine Physicians
        • Główny śledczy:
          • Michael DePalma, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej, objawowej, jednopoziomowej choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD) od L3 do S1.
  2. Ma docelowy dysk spełniający zmodyfikowany stopień Pfirrmana 3-7.
  3. Ma ≥18 i ≤75 lat, dojrzały szkieletowo oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m² i ≤38 kg/m² podczas badań przesiewowych.
  4. Doświadcza przewlekłego bólu dolnej części pleców przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Ma ból dolnej części pleców, który nie reaguje na co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego (nieoperacyjnego), obejmującego co najmniej jedną interwencję nielekową, która może obejmować fizjoterapię, akupunkturę, manipulację chiropraktyczną, masaż oraz domowy nadzorowany medycznie program ćwiczeń, oraz dwie interwencje farmakologiczne, które mogą obejmować NLPZ, paracetamol, duloksetynę i/lub terapię iniekcyjną.
  6. Ma przed leczeniem wynik bólu dolnej części pleców od 45 do 90 w skali VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu dolnej części pleców podczas badań przesiewowych i dnia 1.
  7. Ma przed leczeniem wynik ODI od 35 do 90 podczas badań przesiewowych i dnia 1.
  8. Jest gotowy dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i zgadza się na udostępnienie wcześniejszej historii medycznej na potrzeby tego badania (tj. autoryzacja HIPAA) podczas badań przesiewowych.
  9. Jest fizycznie i psychicznie zdolny do przestrzegania protokołu, zdolny do zrozumienia i wypełnienia wymaganych formularzy oraz gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w opinii badacza.
  10. Osoby urodzone jako kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, implant, zastrzyk, wewnątrzmaciczna wkładka domaciczna, abstynencja seksualna, prezerwatywy lub partner po wazektomii).

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia fizyczne/historia medyczna 11. Ma ból dolnej części pleców, który w opinii badacza jest głównie mięśniowo-powięziowy. 12. Ma stały, niezmienny ból dolnej części pleców, który nie poprawia się w żadnej pozycji kręgosłupa. 13. Ma rwę kulszową wynikającą z ucisku nerwu. 14. Ma nieradykularny jednostronny lub obustronny ból nogi o intensywności większej niż 50% intensywności bólu dolnej części pleców, mierzony za pomocą VAS. 15. Ból nogi pochodzenia korzeniowego, tj. spowodowany stymulacją korzeni nerwowych lub zwoju grzbietowego nerwu rdzeniowego przez siły uciskowe. 16. Ma częsty ból nogi rozciągający się poniżej kolana. 17. Ma ciężką jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. 18. Ciężka artretyzm kręgosłupa 19. Ma zespół ogona końskiego. 20. Miał wcześniejszą operację kręgosłupa lędźwiowego. 21. Miał wcześniejsze inwazyjne procedury leczenia dysku (tj. wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna, wewnątrzdyskowa termokoagulacja radiowa) lub zastrzyki wewnątrzdyskowe (tj. iniekcja kortykosteroidów, błękitu metylenowego, dekstrozy lub siarczanu glukozaminy i chondroityny) lub diagnostyczną dyskografię na poziomie L3-S1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 22. Osoby, które miały ablację nerwu podstawnego kręgu na poziomie L3-S1. 23. Ma kliniczne podejrzenie bólu stawów międzywyrostkowych jako głównego generatora bólu. 24. Ma aktualną infekcję w planowanym miejscu zabiegu, aktywną infekcję ogólnoustrojową lub obecną lub wcześniejszą historię infekcji kręgosłupa lędźwiowego (tj. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień nadtwardówkowy). 25. Ma historię fibromialgii. 26. Miał dodatni wynik testu na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). 27. Ma obecność aktywnego nowotworu lub guza lub wcześniejszą historię nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). 28. Ma obecność lub wcześniejszą historię nowotworu kręgosłupa. 29. Ma znaczącą chorobę ogólnoustrojową, taką jak niestabilna dławica piersiowa lub choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów. Ma historię wrodzonej lub nabytej koagulopatii lub małopłytkowości. 31. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (z wyjątkiem aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) i według oceny medycznej badacza nie jest w stanie odstawić leków przez wymagany czas zgodnie ze standardem opieki w miejscu, przed iniekcją IDCT lub przyjmuje leki przeciwnowotworowe. 32. Jest w grupie podwyższonego ryzyka infekcji pooperacyjnej (np. przyjmuje immunosupresanty), ma ciężką infekcję lub historię poważnej infekcji. 33. Ma współistniejące schorzenia wymagające codziennego doustnego stosowania steroidów przez więcej niż 30 dni w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe. 34. Przyjmuje opioidy w dawce większej niż 20 MME dziennie w sposób przerywany (w razie potrzeby) LUB przyjmuje 20 MME lub więcej dziennie przez więcej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym 35. Ma historię niewyjaśnionych, łatwych lub uporczywych siniaków lub krwawień, krwawienia z dziąseł lub problemów z krwawieniem doświadczonych w poprzednich procedurach chirurgicznych. 36. Ma historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na produkty wołowe, hialuronian sodu/hialuronian/kwas hialuronowy, gentamycynę, amfoterycynę B, dimetylosulfotlenek (DMSO), skorupiaki/owoce morza lub produkty wieprzowe. 37. Ma niekontrolowany stan psychiatryczny lub nadużywanie substancji/alkoholu, które mogłoby potencjalnie zakłócić udział osoby w badaniu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym w opinii badacza. 38. Ma dodatni test ciążowy z surowicy lub karmi piersią w momencie badań przesiewowych lub planuje zajście w ciążę w planowanym czasie trwania badania (2 lata). 39. Ma budowę ciała, która uniemożliwia odpowiednią wizualizację fluoroskopową dla zabiegu lub zabieg jest fizycznie niemożliwy. 40. Ma lub wymaga wszczepialnego elektronicznego defibrylatora, rozrusznika serca lub ma inne przeciwwskazanie do skanowania MRI lub nie toleruje skanowania MRI. Osoby, u których oczekuje się konieczności posiadania defibrylatora lub rozrusznika serca, zgodnie z ustaleniami badacza, powinny być wykluczone. 41. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 42. Był odbiorcą lub planuje być odbiorcą podczas udziału w badaniu produktu komórek macierzystych w leczeniu kręgosłupa lędźwiowego. 43. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym IDCT. 44. Ma toczący się proces sądowy przeciwko pracownikowi służby zdrowia, chyba że jest to wymagane przez ubezpieczyciela jako warunek ubezpieczenia. 45. Osoba, która nie byłaby dostępna przez cały planowany czas trwania badania. 46. Ma aktywne lub oczekujące roszczenia z tytułu odszkodowania pracowniczego. 47. W opinii badacza, osoba nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia obrazowe:

48. Dwa lub więcej dysków (L3-S1) mają zmodyfikowany stopień Pfirrmana 3-7. 49. Ma dowody wcześniejszego złamania trzonu kręgu lędźwiowego na poziomie L3-S1. 50. Ma skoliozę z krzywizną > 10 stopni. 51. Ma wrodzone nieregularności kręgosłupa, takie jak segmentacja. 52. Ma ostre złamanie kręgosłupa w momencie rekrutacji do badania. Kręgi klinicznie uszkodzone w obrębie L3-S1 z powodu obecnego lub przeszłego urazu, np. utrwalone złamanie patologiczne lub wielokrotne złamania kręgów. 53. Ma dowody niestabilności dynamicznej na zgięciu-wyproście lędźwiowym zgodnie z radiogramami przesiewowymi, wskazane przez >4,5 mm ruchu translacyjnego na poziomie L3-S1; >15° ruchu kątowego na poziomie L3/L4; >20° ruchu kątowego na poziomie L4/L5; lub >25° ruchu kątowego na poziomie L5/S1. 54. Ma kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego na poziomie L3-S1, oceniony według klasyfikacji Meyerdiga. 55. Ma zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inną niezróżnicowaną spondyloartropatię. 56. Ma zmiany Modic typu III na poziomie L3-S1. 57. Ma dowody radiograficzne lub podejrzenie pełnościennego pęknięcia pierścienia włóknistego na poziomie L3-S1. 58. Ma dowody nieprawidłowej morfologii dysku zdefiniowanej jako ekstruzja lub sekwestracja zgodnie z klasyfikacją Fardona na poziomie L3-S1. 59. Ma przepuklinę > 3 mm w wymiarze AP, która jest związana z uciskiem korzenia nerwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDCT (n=108); Dośródstawowa iniekcja IDCT w pojedynczym dysku docelowym
1 mL wstrzyknięcia śródstawowego 9 000 000 komórek/mL
Biologiczny: IDCT (rebonuputemcel)
Pojedyncza iniekcja śróddiskalna 1 ml zawiesiny IDCT o stężeniu 9 000 000 komórek/ml do pojedynczego dysku docelowego.
Pozorny komparator: Pozorowanie (n=54);
Wprowadzenie igły aż do pierścienia włóknistego pojedynczego dysku docelowego.
Inny: Pozorowany (Brak leczenia)
Pojedyncze pozorowane wprowadzenie igły do pierścienia włóknistego pojedynczego docelowego dysku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Tydzień 52
VAS to wizualna skala przesuwna, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból", służąca do oceny zmian od wartości wyjściowej w bólu dolnej części pleców w porównaniu z grupą kontrolną (Sham)
Tydzień 52
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
ODI to 10-punktowy kwestionariusz wykorzystywany do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z bólem dolnej części pleców. Jest to narzędzie samodzielnie wypełniane, które ocenia, jak ból pleców wpływa na codzienne czynności, takie jak chodzenie, spanie i higiena osobista, z wynikami w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Tydzień 52
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52 w każdej grupie leczenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) o nasileniu co najmniej umiarkowanym (stopień 2)
Dzień 1 do tygodnia 52 w każdej grupie leczenia.
Zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52 w każdej grupie leczonej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), obejmująca wszelkie objawowe uszkodzenia dysku docelowego, w tym pęknięcie pierścienia włóknistego, przepuklinę/wypadnięcie/wypadnięcie dysku, a także zapalenie krążka międzykręgowego.
Dzień 1 do tygodnia 52 w każdej grupie leczonej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26, 78 i 104
VAS to wizualna skala przesuwna, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”, służąca do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej w bólu dolnej części pleców
Tydzień 4, 12 i 26, 78 i 104
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 26, 78 oraz 105
ODI to kwestionariusz składający się z 10 pytań używany do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z bólem dolnej części pleców. Jest to narzędzie samodzielnie wypełniane, które ocenia, jak ból pleców wpływa na codzienne czynności, takie jak chodzenie, spanie i higiena osobista, z wynikami w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Tydzień 4, 12 i 26, 78 oraz 105
EQ-5D
Ramy czasowe: Rejestracja do 104. tygodnia

EQ-5D to zweryfikowane narzędzie składające się z zestawu pytań obejmujących pięć wymiarów, przy czym każdy wymiar ma różny poziom nasilenia.

  1. Mobilność: Od "brak problemów z poruszaniem się" do "przykuci do łóżka". Samoopieka: Od "brak problemów z samoopieką" do "niezdolność do umycia się lub ubrania".
  2. Zwykłe czynności: Od "brak problemów z wykonywaniem zwykłych czynności" do "niezdolność do wykonywania zwykłych czynności" (np. praca, nauka, prace domowe).
  3. Ból/dyskomfort: Od "brak bólu lub dyskomfortu" do "ekstremalny ból lub dyskomfort".
  4. Lęk/depresja: Od "brak lęku lub depresji" do "ekstremalny lęk lub depresja".
  5. Wizualna Skala Analogowa (EQ VAS): Skala (zwykle 0-100), na której respondenci zaznaczają swoje ogólne zdrowie od "najgorsze wyobrażalne" do "najlepsze wyobrażalne".
Rejestracja do 104. tygodnia
Objętość DYSKU
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 104
Ocena objętości dysku za pomocą rezonansu magnetycznego do 104. tygodnia
Dzień 1 do Tydzień 104
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Rejestracja do tygodnia 104
Stosowanie współistniejących leków przeciwbólowych na ból dolnej części pleśni związany z docelowym dyskiem
Rejestracja do tygodnia 104
Terapia skojarzona
Ramy czasowe: Rejestracja do tygodnia 104
Współistniejąca terapia medyczna bólu dolnej części pleców (fizjoterapia, akupunktura, manipulacja kręgarza, masaż oraz nadzorowany medycznie program ćwiczeń w domu itp.) stosowana w bólu dolnej części pleśni
Rejestracja do tygodnia 104
Wskaźnik Niepowodzenia Leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja do tygodnia 104
Wskaźnik niepowodzenia leczenia (zdefiniowany jako inwazyjna interwencja niechirurgiczna lub chirurgiczna) bezpośrednio związany z docelowym dyskiem.
Rejestracja do tygodnia 104
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Rejestracja do Tygodnia 104
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ≥2 stopnia (umiarkowanych) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Rejestracja do Tygodnia 104
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Rejestracja do tygodnia 104
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) obserwowana, zdefiniowana jako dowolne z poniższych: objawowe uszkodzenie dysku docelowego, w tym pęknięcie pierścienia włóknistego, dysku, przepuklina/wypadnięcie/wypadnięcie lub jakikolwiek przypadek zapalenia krążka międzykręgowego.
Rejestracja do tygodnia 104

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny oparte na MRI
Ramy czasowe: Rejestracja do tygodnia 104
Ocena MRI kręgosłupa lędźwiowego będzie raportowana zbiorczo w jednym raporcie w celu oceny wysokości krążka, zmodyfikowanego stopnia Pfirrmana, zmian Modica, pęknięć/pęknięć pierścienia włóknistego, integralności blaszek granicznych, przepukliny oraz wszelkich dodatkowych istotnych obserwacji w 12, 26, 52, 78 i 104.
Rejestracja do tygodnia 104
Badanie rentgenowskie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 104
Badanie rentgenowskie zgięcia/wyprostu będzie oceniane i mierzone w stopniach kątów.
Badania przesiewowe do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGX-A02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj