Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av IDCT (Intradiskal celleterapi) hos personer med ett nivå, symptomatisk mild til moderat lumbal degenerativ disk sykdom (IDCT)

2. september 2026 oppdatert av: DiscGenics, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multikenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av IDCT hos pasienter med enkeltnivå, symptomatisk mild til moderat lumbal intervertebraldiskdegenerasjon

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multikenterstudie i pasienter med enkeltnivå, symptomatisk lumbal (L3-S1) intervertebral skive degenerasjon. Studien vil ha en primærperiode på 52 uker etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 52 uker (totalt 104 uker).

Studieprotokollen vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller uavhengig etisk komité (IEC), og studien vil bli gjennomført i samsvar med God klinisk praksis (GCP). Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke før screening.

Omtrent 162 pasienter vil bli inkludert i studien. Inntil 45 dager før behandling vil pasienter bli screenet for studieinkludering, som inkluderer å få basis MRI og røntgenbilder. Bilderesultater for pasienter som er foreløpig kvalifisert for studie deltakelse vil bli sendt til en sentral bildeleverandør for gjennomgang og bekreftelse av kvalifisering, inkludert antall nivåer med degenerasjon. Pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli tildelt den tilsvarende behandlingsarmgruppen og deretter randomisert til IDCT eller Sham.

Randomisering vil skje omtrent 7 til 14 dager før planlagt behandlingsdato.

Totalt vil 162 pasienter bli inkludert og randomisert til IDCT eller Sham i et 2:1-forhold.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne deltakere med en diagnose på enkeltnivå, mild til moderat, symptomatisk lumbal (L3-S1) intervertebral skive degenerasjon som samtykker og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien. Sykdommen, enkeltnivå skive, vil bli kjent som 'målskiven' og vil være enten L3/L4, L4/L5 eller L5/S1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Rekruttering
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Hovedetterforsker:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic (AZ)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Freeman, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Rekruttering
        • Solaris Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Krishnan Chakravarthy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Source Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Davis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Rekruttering
        • Pain Management and Injury Relief
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Hersel, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Rekruttering
        • International Spine, Pain and Performance Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehul Desai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic (FL)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenchun Qu, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barth Green, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32832
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • Vantage Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Guirguis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • Vantage Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Leal, MD
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Avsluttet
        • Injury Care Family Care Research
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • Indiana Spine Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Leatherman Spine Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Glassman, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Maged Guirguis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic (MN)
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan D'Souza, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Gornet, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine for Comprehensive Spine Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prabhav Deo, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Rekruttering
        • Wake Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 10524
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jijun Xu, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Rekruttering
        • Pacific Sports and Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Moore, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Rekruttering
        • Main Line Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Davidoff, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Pain Specialists of America
        • Hovedetterforsker:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary McCormick, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23238
        • Rekruttering
        • Virginia iSpine Physicians
        • Hovedetterforsker:
          • Michael DePalma, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose på mild til moderat, symptomatisk, en-nivå degenerativ skiveforandring (DDD) fra L3-S1.
  2. Har en måldisk som oppfyller modifisert Pfirrmann grad 3-7.
  3. Er ≥18 og ≤75 år gammel, skjelettmessig moden, og har en kroppsmasseindeks (KMI) ≥18 kg/m2 og ≤38 kg/m2 ved screening.
  4. Har opplevd kronisk korsryggsmerter i minst 6 måneder før screening.
  5. Har hatt korsryggsmerter som ikke har reagert på minst 3 måneders konservativ behandling (ikke-operativ behandling) som inkluderer minst én ikke-farmakologisk intervensjon som kan inkludere fysioterapi, akupunktur, kiropraktisk manipulasjon, massasje og hjemmebasert medisinsk overvåket treningsprogram, og to farmakologiske intervensjoner som kan inkludere NSAID, paracetamol, duloksetin og/eller injeksjonsbehandling.
  6. Har en førbehandlings korsryggsmertepoengsum på 45 til 90 på VAS (visuell analog skala) for korsryggsmerter ved screening og dag 1.
  7. Har en førbehandlings ODI-poengsum på 35 til 90 ved screening og dag 1.
  8. Er villig til å frivillig signere informert samtykke-skjemaet og samtykker i utlevering av tidligere medisinsk historie for formålet med denne studien (dvs. HIPAA-autorisasjon) ved screening.
  9. Er fysisk og mentalt i stand til å følge protokollen, i stand til å forstå og fullføre de nødvendige skjemaene, og villig og i stand til å overholde kravene i protokollen etter forskerens vurdering.
  10. Kvinnefødte forsøkspersoner med barnepotensial må samtykke i og overholde bruk av svært effektive prevensjonsmetoder i studiens varighet (f.eks. p-pille, implantat, injeksjon, intrauterinspiral, seksuell avholdenhet, kondomer eller en vasektomisert partner).

Eksklusjonskriterier:

Fysiske/medisinske historie eksklusjonskriterier 11. Har korsryggsmerter som etter forskerens mening hovedsakelig er myofasiale av natur. 12. Har konstante, uforanderlige korsryggsmerter som ikke bedres i noen ryggstilling. 13. Har radikulopati som følge av nervekompresjon. 14. Har ikke-radikulære ensidige eller dobbeltsidige bensmerter med intensitet større enn 50 % av intensiteten til korsryggsmertene, målt med VAS. 15. Bensmerter som er av radikulær opprinnelse, dvs. på grunn av stimulering av nerverøtter eller dorsalrotganglion i en spinal nerve ved kompresjonskrefter. 16. Har hyppige bensmerter som strekker seg under kneet. 17. Har alvorlig ensidig eller dobbeltsidig artrose i kneet eller hoften. 18. Alvorlig ryggleddsbetennelse 19. Har cauda equina-syndrom. 20. Har hatt tidligere lumbal ryggoperasjon. 21. Har hatt tidligere invasive diskbehandlingsprosedyrer (dvs. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvens termokoagulasjon) eller intradiskale injeksjoner (dvs. injeksjon av kortikosteroider, metylenblått, glukose eller glukosamin og kondroitinsulfat) eller diagnostisk diskografi ved L3-S1 innen 3 måneder før screening. 22. Forsøkspersoner som har hatt basivertebral nerveablasjon ved L3-S1. 23. Har klinisk mistanke om facettsmerter som primær smertegenerator. 24. Har pågående infeksjon på det planlagte inngrepsstedet, aktiv systemisk infeksjon, eller nåværende eller tidligere historie med lumbal spinal infeksjon (dvs. diskitt, septisk artritt, epidural absess). 25. Har en historie med fibromyalgi. 26. Har testet positivt for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV). 27. Har tilstedeværelse av en aktiv malignitet eller svulst, eller en tidligere historie med malignitet innen de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden). 28. Har tilstedeværelse eller tidligere historie med spinal malignitet. 29. Har signifikant systemisk sykdom, som ustabil angina pectoris eller autoimmun sykdom, som revmatoid artritt. Har en historie med medfødt eller ervervet koagulopati eller trombocytopeni. 31. Tar for tiden antikoagulantia, antitrombosytter eller trombolytika (unntatt acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]) og etter forskerens medisinske skjønn og diskresjon ikke er i stand til å holde tilbake medikamenter for den tiden som kreves etter stedets standard eller omsorg, før IDCT-injeksjonen, eller tar antineoplastiske legemidler. 32. Er i høyere risiko for postoperativ infeksjon (f.eks. tar immundempende midler), har en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon. 33. Har samtidige tilstander som krever daglig oral steroidebruk i mer enn 30 dager i de foregående 90 dagene før screening. 34. Tar opioider større enn 20 MME per dag på intermitterende (etter behov) basis ELLER tar 20 MME eller mer daglig i mer enn 3 måneder før screening 35. Har en historie med uforklarlige, lette eller vedvarende blåmerker eller blødninger, blødning fra tannkjøttet, eller blødningsproblemer opplevd i tidligere kirurgiske prosedyrer. 36. Har en historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon mot kjøttprodukter, natriumhyaluronat/hyaluronan/hyaluronsyre, gentamicin, amfotericin b, dimetylsulfoksid (DMSO), skalldyr/skalldyr, eller svinprodukter. 37. Har en ukontrollert psykisk tilstand eller stoff/alkoholmisbruk som potensielt vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien innen 2 år før screening etter forskerens mening. 38. Har positiv serum graviditetstest eller ammer på screeningtidspunktet eller har planer om å bli gravid innen den planlagte lengden av studien (2 år). 39. Har en kroppsholdning som utelukker tilstrekkelig fluoroskopisk visualisering for prosedyren eller prosedyren er fysisk umulig. 40. Har eller krever en implanterbar elektronisk defibrillator, pacemaker, eller har andre kontraindikasjoner for MR-skanning eller kan ikke tolerere MR-skanning. Forsøkspersoner som forventes å kreve en defibrillator eller pacemaker, som bestemt av forskeren, bør ekskluderes. 41. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screening. 42. Har vært mottaker eller planlegger å være mottaker under studiedeltakelse av stamcelleprodukt for å behandle lumbal rygg. 43. Har deltatt i en tidligere IDCT klinisk studie. 44. Har pågående rettssak mot en helsepersonell, unntatt der forsikringsselskapet krever det som betingelse for dekning. 45. En person som ikke vil være tilgjengelig for hele den planlagte lengden av studien. 46. Har aktive eller pågående arbeidsskadeerstatningskrav. 47. Etter forskerens mening er forsøkspersonen ikke egnet for deltakelse i den kliniske studien.

Bildeeksklusjonskriterier:

48. To eller flere disker (L3-S1) som har en modifisert Pfirrmann grad 3-7. 49. Har tegn på tidligere lumbal virvelbrudd ved L3-S1. 50. Har skoliose med krumning > 10 grader. 51. Har medfødte ryggirregulæriteter som segmentering. 52. Har en akutt brudd i ryggen på studiestart. Klinisk kompromitterte virvellegemer innen L3-S1 på grunn av nåværende eller tidligere traume, f.eks. vedvarende patologisk brudd eller multiple brudd i virvler. 53. Har tegn på dynamisk ustabilitet på lumbal fleksjon-ekstensjon per screening radiografier som indikert av >4,5 mm translasjonsbevegelse ved L3-S1; >15° vinkelbevegelse ved L3/L4; >20° vinkelbevegelse ved L4/L5; eller >25° vinkelbevegelse ved L5/S1. 54. Har grad 2 eller høyere spondylolistese ved L3-S1, vurdert ved Meyerding-klassifisering. 55. Har lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati. 56. Har Modic type III-endringer ved L3-S1. 57. Har radiografiske bevis eller mistanke om en fulltykks annulær rift ved L3-S1. 58. Har bevis på unormal diskmorfologi definert som en ekstrusjon eller sekvestering i henhold til Fardon-klassifisering ved L3-S1. 59. Har herniasjon > 3 mm i AP-dimensjon som er assosiert med nerverotkompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDCT (n=108); Intradiskal injeksjon av IDCT i en enkelt måldisk
1 mL intradiskal injeksjon av 9 000 000 celler/mL
Biologisk: IDCT (rebonuputemcel)
Enkelt intradiskal injeksjon av 1 mL 9 000 000 celler/mL IDCT i en enkelt måldisk.
Sham-komparator: Sham (n=54);
Nålinnsetting opp til annulus i en enkelt måldisk.
Annen: Sham (Ingen behandling)
En enkelt falsk nåleinnføring opp til ringen av en enkelt måldisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Uke 52
VAS er en glidende visuell skala der 0 betyr "ingen smerte" og 100 betyr "verste tenkelige smerte" for å vurdere endringer fra utgangspunkt i korsryggsmerte sammenlignet med placebo
Uke 52
Oswestry Funksjonsvurderingsskjema (ODI)
Tidsramme: Uke 52
ODI er et spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle funksjonshemming hos personer med ryggsmerter. Det er et selvadministrert verktøy som vurderer hvordan ryggsmerter påvirker daglige aktiviteter som gange, søvn og personlig hygiene, med poeng fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).
Uke 52
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 52 i hver behandlingsgruppe.
Insidens av grad 2 (moderat) eller større bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 1 til uke 52 i hver behandlingsgruppe.
Bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1 til uke 52 i hver behandlingsgruppe
Forekomst av spesielle uønskede hendelser (AESI) som inkluderer enhver symptomatisk skade i måldisken inkludert anulusruptur, diskprolaps/ekstrusjon/prolaps samt diskitt.
Dag 1 til uke 52 i hver behandlingsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26, 78 og 104
VAS er en glidende visuell skala der 0 betyr "ingen smerte" og 100 betyr "verste tenkelige smerte" for å vurdere endringer fra utgangspunkt i korsryggsmerter
Uke 4, 12 og 26, 78 og 104
Oswestry Funksjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 26, 78 og 105
ODI er et spørreskjema med 10 spørsmål som brukes til å måle funksjonsnedsettelse hos personer med ryggsmerter. Det er et selvadministrert verktøy som vurderer hvordan ryggsmerter påvirker daglige aktiviteter som gange, søvn og personlig hygiene, med poengsummer fra 0% (ingen funksjonsnedsettelse) til 100% (maksimal funksjonsnedsettelse).
Uke 4, 12 og 26, 78 og 105
EQ-5D
Tidsramme: Innmelding gjennom uke 104

EQ-5D er et validert verktøy som består av et sett med spørsmål som dekker fem dimensjoner, hvor hver dimensjon har et annet alvorlighetsnivå.

  1. Mobilitet: Fra "ingen problemer med å gå omkring" til "bundet til sengen". Selvstell: Fra "ingen problemer med selvstell" til "ikke i stand til å vaske eller kle på meg selv".
  2. Vanlige aktiviteter: Fra "ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter" til "ikke i stand til å utføre mine vanlige aktiviteter" (f.eks. arbeid, studier, husarbeid).
  3. Smerte/ubehag: Fra "ingen smerter eller ubehag" til "ekstreme smerter eller ubehag".
  4. Angst/depresjon: Fra "ikke engstelig eller deprimert" til "ekstremt engstelig eller deprimert".
  5. Visuell analog skala (EQ VAS): En skala (vanligvis 0-100) hvor respondenter markerer sin generelle helse fra "verst tenkelig" til "best tenkelig".
Innmelding gjennom uke 104
Skivevolum
Tidsramme: Dag 1 til uke 104
MRI-vurdering av diskvolum gjennom uke 104
Dag 1 til uke 104
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Innmelding til uke 104
Bruk av samtidig smertemedisin for korsryggsmerter relatert til måldisken
Innmelding til uke 104
Samtidig terapi
Tidsramme: Innmelding til uke 104
Sammenhengende medisinsk behandling for korsryggsmerter (fysioterapi, akupunktur, kiropraktisk manipulasjon, massasje og hjemmeovervåket treningsprogram under medisinsk veiledning etc.) brukt for korsryggsmerter
Innmelding til uke 104
Behandlingssviktprosent
Tidsramme: Innmelding til uke 104
Behandlingssviktprosent (definert som en invasiv ikke-kirurgisk eller kirurgisk intervensjon) direkte relatert til måldisken
Innmelding til uke 104
Bivirkninger
Tidsramme: Innmelding til uke 104
Forekomsten av grad 2 (moderat) eller høyere bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Innmelding til uke 104
Spesielle bivirkninger av interesse (AESI)
Tidsramme: Innmelding til uke 104
Forekomsten av spesielt interesserende bivirkninger (AESI) som observeres, definert som en av følgende: symptomatisk skade på måldisken inkludert anulær rift, diskusherniasjon/ekstrusjon/prolaps eller ethvert tilfelle av diskitt.
Innmelding til uke 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-baserte evalueringer
Tidsramme: Innmelding gjennom uke 104
MR-undersøkelse av lumbalvirvelsøylen vil rapporteres samlet i én rapport for å vurdere diskhøyde, Modifisert Pfirrmann-grad, Modic-forandringer, anulussprekker/rift, endplate-integritet, herniering og andre bemerkelsesverdige observasjoner ved 12, 26, 52, 78 og 104 uker.
Innmelding gjennom uke 104
Røntgenvurdering av lumbalvirvelsøylen
Tidsramme: Screening gjennom uke 104
Røntgenvurdering av fleksjon/ekstensjon vil bli vurdert og målt i grader.
Screening gjennom uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiscGenics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGX-A02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere