Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti intradiskální buněčné terapie (IDCT) u pacientů s jednostupňovým symptomatickým mírným až středně závažným degenerativním onemocněním bederních meziobratlových plotének (IDCT)

17. dubna 2026 aktualizováno: DiscGenics, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost IDCT u pacientů s jednostupňovou, symptomatickou mírnou až střední degenerací bederní meziobratlové ploténky

Toto je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná sham zákrokem, multicentrická, u subjektů s jednostupňovou, symptomatickou degenerací meziobratlové ploténky bederní páteře (L3-S1). Studie bude mít 52týdenní primární období následované 52týdenním sledovacím obdobím (celkem 104 týdnů).

Studijní protokol bude schválen institucionální revizní komisí (IRB) nebo nezávislým etickým výborem (IEC) a studie bude provedena v souladu s pravidly správné klinické praxe (GCP). Všichni subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před screeningem.

Do studie bude zařazeno přibližně 162 subjektů. Až 45 dní před léčbou budou subjekty podrobeny screeningu pro zařazení do studie, který zahrnuje získání základního MRI a RTG zobrazení. Zobrazovací výsledky subjektů původně způsobilých pro účast ve studii budou odeslány centrálnímu zobrazovacímu dodavateli k přezkoumání a potvrzení způsobilosti, včetně počtu stupňů s degenerací. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou přiřazeny k příslušné léčebné skupině a následně randomizovány k IDCT nebo sham zákroku.

Randomizace proběhne přibližně 7 až 14 dní před plánovaným datem podání léčby.

Celkem bude zařazeno a randomizováno 162 subjektů k IDCT nebo sham zákroku v poměru 2:1.

  • IDCT (n=108)
  • Sham (n=54)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s diagnózou jednosegmentové, mírné až středně závažné, symptomatické degenerace meziobratlové ploténky bederní páteře (L3-S1), kteří dají souhlas a splní všechna inkluzní kritéria a žádná z exkluzních kritérií, budou do této studie zařazeni. Onemocnění, jednosegmentová ploténka, bude označováno jako 'cílový disk' a bude se jednat buď o L3/L4, L4/L5, nebo L5/S1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Nábor
        • Alabama Clinical Therapeutics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad 205-833-2228, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Source Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Vantage Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Guirguis, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Vantage Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Leal, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Indiana Spine Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Macadaeg, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • The Orthopedic Center of St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Gornet, MD
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Nábor
        • Wake Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Hoff, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Carolinas Pain Institute/ Center For Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Gilmore, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Nábor
        • Pacific Sports and Spine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Moore, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Pain Specialists of America
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Genaro Gutierrez, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary McCormick, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Má diagnózu mírné až středně těžké, symptomatické, jednostupňové degenerativní onemocnění meziobratlové ploténky (DDD) od L3 po S1.
  2. Cílový disk splňuje modifikovaný Pfirrmannův stupeň 3-7.
  3. Je věku ≥18 a ≤75 let, kostně dospělý a má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a ≤38 kg/m² při screeningu.
  4. Trpí chronickou bolestí dolní části zad po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  5. Má bolest dolní části zad, která nereaguje na alespoň 3 měsíce konzervativní péče (neoperační léčba), včetně alespoň jednoho nefarmakologického zásahu, který může zahrnovat fyzioterapii, akupunkturu, chiropraktickou manipulaci, masáž a domácí cvičební program pod lékařským dohledem, a dvou farmakologických zásahů, které mohou zahrnovat NSAID, paracetamol, duloxetin a/nebo injekční terapii.
  6. Má předléčební skóre bolesti dolní části zad 45 až 90 na VAS (vizuální analogové škále) pro bolest dolní části zad při screeningu a 1. den.
  7. Má předléčební skóre ODI 35 až 90 při screeningu a 1. den.
  8. Je ochoten dobrovolně podepsat informovaný souhlas a souhlasí s poskytnutím předchozí anamnézy pro účely této studie (tj. autorizace HIPAA) při screeningu.
  9. Je fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, schopen porozumět a vyplnit požadované formuláře a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu dle názoru vyšetřovatele.
  10. Ženy plodného věku musí souhlasit a dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie (např. perorální antikoncepce, implantát, injekce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, kondomy nebo vasektomizovaný partner).-

Kritéria vyloučení:

Fyzická/zdravotní anamnéza Kritéria vyloučení 11. Má bolest dolní části zad, která je dle názoru vyšetřovatele převážně myofasciální povahy. 12. Má stálou, neměnnou bolest dolní části zad, která se v žádné poloze páteře nezlepšuje. 13. Má radikulopatii způsobenou kompresí nervu. 14. Má neradikulární jednostrannou nebo oboustrannou bolest nohou s intenzitou větší než 50 % intenzity bolesti dolní části zad, měřeno VAS. 15. Bolest nohou, která je radikulárního původu, tj. způsobená stimulací nervových kořenů nebo ganglionu dorzálního kořene spinálního nervu kompresními silami. 16. Má častou bolest nohou, která sahá pod koleno. 17. Má těžkou jednostrannou nebo oboustrannou osteoartrózu kolena nebo kyčle. 18. Těžká artritida páteře 19. Má syndrom kaudy equiny. 20. Podstoupil/a předchozí operaci bederní páteře. 21. Podstoupil/a předchozí invazivní výkony na disku (tj. intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace) nebo intradiskální injekce (tj. injekce kortikosteroidů, methylenové modři, dextrózy nebo glukosaminu a chondroitin sulfátu) nebo diagnostickou diskografii v oblasti L3-S1 během 3 měsíců před screeningem. 22. Subjekty, které podstoupily ablaci bazivertebrálního nervu v oblasti L3-S1. 23. Má klinické podezření na facetovou bolest jako primární zdroj bolesti. 24. Má současnou infekci v plánovaném místě výkonu, aktivní systémovou infekci nebo současnou nebo předchozí anamnézu infekce bederní páteře (tj. diskitida, septická artritida, epidurální absces). 25. Má anamnézu fibromyalgie. 26. Má pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV). 27. Má přítomnost aktivního malignity nebo nádoru, nebo předchozí anamnézu malignity v posledních pěti letech (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže). 28. Má přítomnost nebo předchozí anamnézu spinální malignity. 29. Má významné systémové onemocnění, jako je nestabilní angina nebo autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Má anamnézu vrozené nebo získané koagulopatie nebo trombocytopenie. 31. Aktuálně užívá antikoagulancia, antiagregancia nebo trombolytika (s výjimkou aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]) a dle lékařského uvážení vyšetřovatele není schopen vysadit léky po požadovanou dobu dle standardu péče místa před injekcí IDCT nebo užívá antineoplastické léky. 32. Je ve vyšším riziku pooperační infekce (např. užívá imunosupresiva), má závažnou infekci nebo anamnézu závažné infekce. 33. Má přidružené stavy vyžadující denní perorální užívání steroidů po dobu více než 30 dnů v předchozích 90 dnech před screeningem. 34. Užívá opioidy větší než 20 MME denně intermitentně (podle potřeby) NEBO užívá 20 MME nebo více denně po dobu více než 3 měsíců před screeningem 35. Má anamnézu nevysvětlitelného, snadného nebo přetrvávajícího podlitin nebo krvácení, krvácení z dásní nebo problémy s krvácením v předchozích chirurgických výkonech. 36. Má anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na hovězí produkty, hyaluronan sodný/hyaluronan/kyselinu hyaluronovou, gentamicin, amfotericin B, dimethylsulfoxid (DMSO), korýše/mořské plody nebo vepřové produkty. 37. Má nekontrolovaný psychiatrický stav nebo zneužívání látek/alkoholu, které by potenciálně narušovalo účast subjektu ve studii v průběhu 2 let před screeningem dle názoru vyšetřovatele. 38. Má pozitivní těhotenský test v séru nebo kojí v době screeningu nebo plánuje otěhotnět během plánované délky studie (2 roky). 39. Má tělesnou konstituci, která znemožňuje adekvátní fluoroskopickou vizualizaci pro výkon nebo je výkon fyzicky nemožný. 40. Má nebo vyžaduje implantabilní elektronický defibrilátor, kardiostimulátor, nebo má jiné kontraindikace pro MRI vyšetření nebo nesnese MRI vyšetření. Subjekty, u kterých se očekává potřeba defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, dle rozhodnutí vyšetřovatele, by měly být vyloučeny. 41. Účastnil/a se jiné klinické studie během 6 měsíců před screeningem. 42. Byl/a příjemcem nebo plánuje být příjemcem během účasti ve studii produktu kmenových buněk k léčbě bederní páteře. 43. Účastnil/a se předchozí klinické studie IDCT. 44. Má probíhající soudní spor s zdravotnickým pracovníkem, kromě případů vyžadovaných pojišťovnou jako podmínky krytí. 45. Osoba, která by nebyla k dispozici po celou plánovanou délku studie. 46. Má aktivní nebo čekající nároky na pracovní úraz. 47. Dle názoru vyšetřovatele není subjekt vhodný pro účast v klinické studii.

Zobrazovací kritéria vyloučení:

48. Dva nebo více disků (L3-S1), které mají modifikovaný Pfirrmannův stupeň 3-7. 49. Má důkaz předchozí zlomeniny bederního obratle v oblasti L3-S1. 50. Má skoliózu s zakřivením > 10 stupňů. 51. Má vrozené nepravidelnosti páteře, jako je segmentace. 52. Má akutní zlomeninu páteře v době zařazení do studie. Klinicky kompromitované obratle v oblasti L3-S1 v důsledku současného nebo minulého traumatu, např. utrpěná patologická zlomenina nebo mnohočetné zlomeniny obratlů. 53. Má důkaz dynamické nestability na bederní flexi a extenzi dle screeningových rentgenů, indikovaný >4,5 mm translačního pohybu v L3-S1; >15° úhlového pohybu v L3/L4; >20° úhlového pohybu v L4-L5; nebo >25° úhlového pohybu v L5/S1. 54. Má spondylolistézu stupně 2 nebo vyššího v L3-S1, hodnocenou dle Meyerdingovy klasifikace. 55. Má bederní spondylitidu nebo jinou nediferencovanou spondyloartropatii. 56. Má Modicovy změny typu III v L3-S1. 57. Má rentgenový důkaz nebo podezření na plnostěnnou anulární trhlinu v L3-S1. 58. Má důkaz abnormální morfologie disku definované jako extruze nebo sekvestrace dle Fardonovy klasifikace v L3-S1. 59. Má hernii > 3 mm v předozadním rozměru, která je spojena s kompresí nervového kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDCT (n=108); Nitrodisková injekce IDCT do jednoho cílového disku
1 mL intradiskální injekce 9 000 000 buněk/mL
Biologický: IDCT (rebonuputemcel)
Jediná intradiskální injekce 1 mL IDCT s koncentrací 9 000 000 buněk/mL do jednoho cílového disku.
Falešný srovnávač: Falešný (n=54);
Vložení jehly až k prstenci jednoho cílového disku.
Jiný: Sham (Bez léčby)
Jediná vpichová aplikace slepé jehly až k prstenci jednoho cílového disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolesti v dolní části zad
Časové okno: Týden 52
VAS je posuvná vizuální škála, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest představitelná", pro posouzení změn od výchozího stavu v bolesti dolní části zad ve srovnání se Sham
Týden 52
Oswestryho index invalidity (ODI)
Časové okno: Týden 52
ODI je 10položkový dotazník používaný k měření funkčního postižení u lidí s bolestmi v dolní části zad. Jedná se o nástroj, který si vyplňuje sám pacient a který hodnotí, jak bolest zad ovlivňuje každodenní aktivity, jako je chůze, spánek a osobní hygiena, s hodnocením v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Týden 52
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až týden 52 v každé léčebné skupině.
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2 (střední) nebo vyšších a závažných nežádoucích účinků
Den 1 až týden 52 v každé léčebné skupině.
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Den 1 až týden 52 v každé léčebné skupině
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI), zahrnující jakékoli symptomatické poškození cílového disku včetně anulárního trhliny, hernie/extruze/prolapsu disku a také diskitidy.
Den 1 až týden 52 v každé léčebné skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Týden 4, 12 a 26, 78 a 104
VAS je posuvná vizuální škála, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší představitelná bolest", sloužící k posouzení změn od výchozího stavu u bolesti v dolní části zad
Týden 4, 12 a 26, 78 a 104
Oswestryho index postižení (ODI)
Časové okno: Týden 4, 12 a 26, 78 a 105
ODI je 10položkový dotazník používaný k měření funkčního postižení u lidí s bolestmi v dolní části zad. Jedná se o samovyplňovací nástroj, který hodnotí, jak bolest zad ovlivňuje každodenní činnosti, jako je chůze, spánek a osobní hygiena, s hodnocením v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Týden 4, 12 a 26, 78 a 105
EQ-5D
Časové okno: Zápis do týdne 104

EQ-5D je ověřený nástroj sestávající ze souboru otázek pokrývajících pět dimenzí, přičemž každá dimenze má různou úroveň závažnosti.

  1. Mobilita: Od "žádné problémy s chůzí" po "upoután na lůžko". Sebepéče: Od "žádné problémy se sebeobsluhou" po "neschopný umýt se nebo obléknout".
  2. Běžné činnosti: Od "žádné problémy s vykonáváním běžných činností" po "neschopný vykonávat běžné činnosti" (např. práce, studium, domácí práce).
  3. Bolest/nepohodlí: Od "žádná bolest nebo nepohodlí" po "extrémní bolest nebo nepohodlí".
  4. Úzkost/deprese: Od "neúzkostný nebo nedepresivní" po "extrémně úzkostný nebo depresivní".
  5. Vizuální analogová škála (EQ VAS): Škála (obvykle 0-100), kde respondenti označují své celkové zdraví od "nejhorší představitelné" po "nejlepší představitelné".
Zápis do týdne 104
Objem disku
Časové okno: Den 1 do týdne 104
Hodnocení objemu disku pomocí MRI do 104. týdne
Den 1 do týdne 104
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Zápis do týdne 104
Užívání současné medikace proti bolesti pro bolest dolní části zad související s cílovou ploténkou
Zápis do týdne 104
Souběžná léčba
Časové okno: Zápis do týdne 104
Souběžná lékařská terapie pro bolest dolní části zad (fyzioterapie, akupunktura, chiropraktická manipulace, masáže a domácí, lékařsky dohledovaný cvičební program atd.) použití pro bolest dolní části zad
Zápis do týdne 104
Míra selhání léčby
Časové okno: Zápis do týdne 104
Míra selhání léčby (definovaná jako invazivní nechirurgický nebo chirurgický zákrok) přímo související s cílovým diskem.
Zápis do týdne 104
Nežádoucí události
Časové okno: Zápis do 104. týdne
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2 (střední) nebo vyšších a závažných nežádoucích účinků
Zápis do 104. týdne
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Zápis do 104. týdne
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI) definovaný jako kterákoli z následujících symptomatických poranění cílového disku včetně anulárního slzu, disku, hernie/výhřezu/prolapsu nebo jakéhokoli případu diskitidy.
Zápis do 104. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení na základě MRI
Časové okno: Zápis do 104. týdne
Vyšetření magnetickou rezonancí bederní páteře bude vyhodnoceno jako celek v jedné zprávě pro posouzení výšky ploténky, modifikovaného Pfirrmannova stupně, Modicových změn, prasklin/trhlin prstence, integrity koncových plotének, herniací a jakýchkoli dalších pozoruhodných pozorování ve 12., 26., 52., 78. a 104. týdnu.
Zápis do 104. týdne
Rentgenové vyšetření bederní páteře
Časové okno: Screening přes týden 104
Rentgenové vyšetření flexe/extenze bude hodnoceno a měřeno ve stupních úhlů.
Screening přes týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiscGenics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Flood, DiscGenics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGX-A02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na IDCT (rebonuputemcel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit