2910 nmファイバーレーザーリサーフェシングおよびレーザーコアリングの安全性と有効性
2026年8月27日 更新者：FA Corporation
2910nmファイバーレーザー再建術およびレーザーコアリング治療による眉のリフト、顎下部弛緩組織の改善、および顔面老化の高度な兆候への対処の安全性と有効性
本臨床試験の主目的は、顔の3つの領域における非侵襲的皮膚美容治療として、2,910 nm中赤外エルビウム添加フッ化物ファイバーガラスレーザー（UltraClear、Acclaro Medical）の安全性と有効性を評価することです：眉毛リフト（領域1）、オトガイ下組織リフト（領域2）、頬、中顔面、顎ラインのしわと皮膚弛緩の改善（領域3）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Schweiger Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- フィッツパトリック皮膚タイプ I〜VI
- 男性または女性
- 被験者は45歳から85歳の間でなければならない
- 被験者は、顔面の弛緩した皮膚、オトガイ下、および/または眉毛領域の引き上げ、および/または顔のしわの外観の改善を目的として、2回から最大3回の全面部および上部頸部の表面レーザー治療（PIの裁量による）を受ける能力を有していなければならない
- 被験者は、インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名しなければならない
- 被験者は、すべての追跡調査訪問要件に従う意思と能力を有していなければならない
- 被験者は、研究期間中、研究責任医師の指示によるものを除き、薬用化粧品または局所薬の使用を控えることに同意しなければならない
- 被験者は、メルツスケール：安静時顎ラインに基づき、（2）中等度のたるみから（4）非常に重度のたるみと評価されなければならない
- 被験者は、主任研究者の意見に基づき、研究治療の適切な候補者として特定されていること
- 妊娠可能な被験者は、登録の30日前から許容可能な避妊法を使用しており、研究期間中を通じて継続使用することに同意していること
除外基準：
- 被験者は、活動性の局所または全身感染症を有していてはならない
- 被験者は、栄養失調、ステロイド使用、膠原病の病歴（例：ループス、強皮症、ケロイド瘢痕形成の病歴）、アトピー性皮膚炎、または白斑などの免疫異常など、創傷治癒能力が損なわれている状態を有していてはならない
- 被験者は、現在喫煙者または有意な喫煙歴を有していてはならない
- 被験者は、登録前4か月以内に全身性ステロイドまたは全身性レチノイドによる治療を受けていてはならない
- 被験者は、登録前1か月以内に5-FU、ジクロフェナク、イミキモド、またはPDTによる治療を受けていてはならない
- 被験者は、重度または嚢胞性の顔面ざ瘡を有していてはならない。現在アキュテインを服用している、または過去1か月以内にアキュテインを服用していた場合も対象外
- 被験者は、リドカインまたはエピネフリン、リドカイン含有の局所または注射製品、または任意の麻酔薬に対する既知のアレルギーを有していてはならない
- 被験者は、過去6か月以内に治療領域で以前の手術および/または脂肪移植を受けていてはならない
- 被験者は、過去12か月以内に治療領域で注入式軟組織充填剤を受けていてはならない
- 被験者は、過去2年以内に治療領域でポリ-L-乳酸（PLLA）充填剤を受けていてはならない
- 被験者は、治療領域にポリメチルメタクリレート（PMMA）などの永久充填剤を受けていてはならない
- 被験者は、過去4か月以内に治療領域で神経毒素を受けていてはならない
- 被験者は、過去12か月以内に治療領域でPDO（ポリジオキサノン）、PLLA（ポリ乳酸）、PCL（ポリカプロラクトン）などの顔面スレッドの個人歴を有していてはならない
- 被験者は、過去3か月以内に治療領域でパルス染料または血管レーザー、非侵襲性レーザー、マイクロニードリングまたはRFマイクロニードリング治療を受けていてはならない
- 被験者は、過去6か月以内に治療領域でHIFU、単極RFエネルギー機器、侵襲性レーザー治療などの超音波治療を受けていてはならない
- 被験者は、悪性黒色腫、ケロイド瘢痕、全身性乾癬、または局所麻酔の使用を妨げる全身性疾患の個人歴を有していてはならない
- 被験者は、活動性の日焼けまたは過度に日焼けした皮膚を有していてはならない
- 被験者は、妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または研究期間中に授乳中であってはならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療群
登録された被験者は、フルフェイスおよび首上部に対応する、分数式剥離再表面化モード、レーザーコアリング、および完全剥離を用いた、一連の2回（オプションで3回目を含む）の2,910 nmファイバーレーザー治療を受ける
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登録された被験者は、顔全体と首上部を対象とした、フラクショナルアブレーティブリサーフェシングモード、レーザーコアリング、および完全アブレーションを用いた2,910 nmファイバーレーザー治療を2回（オプションで3回目あり）受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的2Dイメージングによる最大眉毛挙上の客観的測定
時間枠：最終治療から6か月後
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最終治療から6か月後
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盲検写真レビュー
時間枠：最終治療から6か月後
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二重盲検独立写真審査による、眉上げ、オトガイ下引き上げ、および下顔面とオトガイ下の弛緩した皮膚の改善に関する前後画像シーケンスの正確な識別。
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最終治療から6か月後
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◯ 定量的2Dイメージングによる弛緩した頤下部組織の挙上の客観的測定
時間枠：最終治療から6か月後
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最終治療から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師によるグローバル美容改善スケール（PGAIS）評価
時間枠：最終治療から6か月後
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写真から評価される医師による審美的改善の評価。 スケールは0～4で、4が最も改善され、0が元の状態よりも悪化していることを示します。 4 - 非常に改善、最適な美容的結果、非常に顕著な改善 3 - 大幅に改善、初期状態からの外観の著しい改善、しかし完全に最適ではなく、顕著 2 - 改善、初期状態からの外観の明らかな改善、しかし前処置が必要、中等度 1 - 変化なし、外観は初期状態から本質的に同じ 0 - 悪化、外観が元の状態よりも悪く、改善なし |
最終治療から6か月後
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被験者全体審美改善スケールおよび満足度アンケート（SGAIS）における被験者の評価
時間枠：最終治療から6ヶ月後
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被験者は治療部位の知覚的改善を5段階評価で評価します。 4 - 非常に改善、最適な美容的結果、非常に著しい改善 3 - 大幅に改善、初期状態からの外観の顕著な改善だが完全に最適ではない、顕著 2 - 改善、初期状態からの外観の明らかな改善、しかし再治療が必要、中程度 1 - 変化なし、外観は初期状態からの外観が基本的に元の状態と同じ 0 - 悪化、外観が元の状態よりも悪い、改善なし |
最終治療から6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が視覚的アナログ尺度（VAS）で報告した治療後の痛みと不快感の評価
時間枠：周術期および術後15分
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VASは10ポイントスケールで、被験者によって報告されます。 被験者は、治療中に経験した不快感の平均レベルを0〜10のスケールで報告するよう求められます。 0 - 痛みなし 5 - 中程度の痛み 10 - 耐えられない痛み |
周術期および術後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC 28-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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