Bezpečnost a účinnost resurfacingového vláknového laseru 2910 nm a laserového vrtání

Kritéria pro zařazení:

• Fitzpatrickův typ kůže I-VI
• Muž nebo žena
• Subjekty musí být ve věku 45 až 85 let
• Subjekty musí mít možnost podstoupit dvě až tři kompletní laserové ošetření obličeje a horní části krku (podle uvážení hlavního vyšetřovatele) s cílem zvednout povislou kůži obličeje, podbradku a/nebo zvednout oblast obočí a/nebo zlepšit vzhled vrásek obličeje
• Subjekty musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Subjekty musí být ochotny a schopny dodržet všechny požadavky následných kontrol
• Subjekty musí souhlasit, že se během studie zdrží používání kosmeceutik nebo topických přípravků, pokud nejsou doporučeny vyšetřovatelem studie
• Subjekty musí být hodnoceny jako (2) mírné povislost až (4) velmi těžká povislost podle Merzovy škály: Linie čelisti v klidu
• Subjekt je považován za vhodného kandidáta pro studijní léčbu na základě názoru hlavního vyšetřovatele
• Subjekty s reprodukčním potenciálem užívaly přijatelnou formu antikoncepce 30 dní před zařazením a souhlasí s jejím pokračováním po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty nesmí mít aktivní lokalizované nebo systémové infekce
• Subjekty nesmí mít narušenou schopnost hojení ran, jako je: podvýživa, užívání steroidů, anamnéza kolagenní vaskulární choroby (např. lupus, sklerodermie, anamnéza tvorby keloidních jizev), atopická dermatitida nebo imunologické abnormality jako vitiligo
• Subjekty nesmí být současnými kuřáky nebo mít významnou kuřáckou anamnézu
• Subjekty nesmí mít léčbu systémovými steroidy nebo systémovými retinoidy v posledních 4 měsících před zařazením
• Subjekty nesmí mít léčbu 5FU, diklofenakem, imikvimodem nebo PDT v posledním měsíci před zařazením
• Subjekty nesmí mít těžké nebo cystické akné obličeje; aktuálně užívat Accutane nebo ho užívaly v posledním měsíci
• Subjekty nesmí mít známou alergii na lidokain nebo adrenalin, topické nebo injekční přípravky obsahující lidokain nebo jakákoli znecitlivující léčiva
• Subjekty nesmí mít předchozí chirurgický zákrok a/nebo transplantaci tuku v ošetřované oblasti v posledních 6 měsících
• Subjekt nesmí mít injekční výplně měkkých tkání v posledních 12 měsících v ošetřované oblasti
• Subjekt nesmí mít výplně z poly-L-kyseliny mléčné (PLLA) v posledních 2 letech v ošetřované oblasti
• Subjekt nesmí mít permanentní výplně, tj. polymethylmethakrylát (PMMA) v ošetřované oblasti
• Subjekty nesmí mít neurotoxiny v posledních 4 měsících v ošetřované oblasti
• Subjekt nesmí mít osobní anamnézu jakýchkoli obličejových vláken, tj. PDO (polydioxanon), PLLA (polymléčná kyselina), PCL (polykaprolakton) v ošetřované oblasti v posledních 12 měsících
• Subjekt nesmí mít pulzní barvicí nebo vaskulární laser, neablační laser, mikrojehličkování nebo RF mikrojehličkování v ošetřované oblasti v posledních 3 měsících
• Subjekt nesmí mít ultrazvukové ošetření jako HIFU, monopolární RF energetická zařízení, ablační laserové ošetření v ošetřované oblasti v posledních 6 měsících
• Subjekty nesmí mít osobní anamnézu maligního melanomu, keloidních jizev, generalizované psoriázy nebo systémových onemocnění, která by znemožňovala použití topické anestezie
• Subjekt nesmí mít aktivní spálení sluncem nebo nadměrně opálenou kůži
• Subjekty nesmí být těhotné nebo plánovat těhotenství, porodily méně než před 3 měsíci a/nebo kojí během studie