2910 nm 파이버 레이저 리서페이싱 및 레이저-코어링의 안전성 및 효능
2026년 8월 27일 업데이트: FA Corporation
2910 nm 파이버 레이저 리서페이싱 및 레이저-코어링 처리를 통한 눈썹 리프팅, 턱 아래 이완 조직 개선 및 얼굴 노화의 진행된 징후 해결의 안전성과 효과
이 임상 시험의 주요 목적은 세 가지 얼굴 부위: 눈썹 리프트(영역 1), 턱밑 조직 리프트(영역 2), 그리고 볼, 중간 얼굴, 턱라인의 주름과 피부 이완 개선(영역 3)에 대한 비침습적 피부 미용 치료를 위해 2,910 nm 중적외선 에르븀 도핑 불화물 섬유 유리 레이저(UltraClear, Acclaro Medical)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Schweiger Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피츠패릭 피부 타입 I-VI
- 남성 또는 여성
- 대상자는 45세에서 85세 사이여야 함
- 대상자는 전체 얼굴 및 목 상부 레이저 표면 재생술을 2회에서 최대 3회(연구 책임자의 재량에 따라) 받을 수 있어야 하며, 얼굴 피부 처짐, 턱 아래 및/또는 눈썹 부위 리프팅 및/또는 얼굴 주름 개선을 원해야 함
- 대상자는 정보 제공 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 함
- 대상자는 모든 추적 방문 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함
- 대상자는 연구 기간 동안 연구 책임자의 지시를 제외하고 화장품 성분 또는 국소 제제 사용을 자제해야 함
- 대상자는 휴식 시 턱라인에 대한 Merz 척도 기준 (2) 중등도 처짐에서 (4) 매우 심한 처짐으로 평가되어야 함
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 치료에 적합한 대상자로 확인됨
- 임신 가능성이 있는 대상자는 등록 30일 전부터 허용되는 피임법을 사용했으며 연구 기간 동안 계속 사용하기로 동의해야 함
제외 기준:
- 대상자는 국소 또는 전신 감염이 활성화되어 있지 않아야 함
- 대상자는 영양 실조, 스테로이드 사용, 콜라겐 혈관 질환 병력(예: 루푸스, 경피증, 켈로이드 흉터 형성 병력), 아토피 피부염 또는 백반증과 같은 면역 이상과 같은 상처 치유 능력이 저하되지 않아야 함
- 대상자는 현재 흡연자이거나 중대한 흡연 경험이 없어야 함
- 대상자는 등록 4개월 전에 전신 스테로이드 또는 전신 레티노이드 치료를 받지 않았어야 함
- 대상자는 등록 1개월 전에 5FU, 디클로페낙, 이미퀴모드 또는 PDT 치료를 받지 않았어야 함
- 대상자는 심한 또는 낭성 얼굴 여드름이 없어야 함; 현재 Accutane을 복용 중이거나 지난 1개월 이내에 Accutane을 복용하지 않았어야 함
- 대상자는 리도카인 또는 에피네프린, 리도카인을 포함한 국소 또는 주사 제제 또는 마취 약물에 알려진 알레르기가 없어야 함
- 대상자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 이전 수술 및/또는 지방 이식을 받지 않았어야 함
- 대상자는 지난 12개월 이내에 치료 부위에서 주사용 연조직 필러를 받지 않았어야 함
- 대상자는 지난 2년 이내에 치료 부위에서 Poly-L-락틱 산(PLLA) 필러를 받지 않았어야 함
- 대상자는 치료 부위에서 Polymethylmethacrylate(PMMA)와 같은 영구 필러를 받지 않았어야 함
- 대상자는 지난 4개월 이내에 치료 부위에서 신경독소를 받지 않았어야 함
- 대상자는 지난 12개월 이내에 치료 부위에서 PDO(Polydioxanone), PLLA(Polylactic acid), PCL(Polycaprolactone)과 같은 얼굴 실 개인 병력이 없어야 함
- 대상자는 지난 3개월 이내에 치료 부위에서 펄스 염료 또는 혈관 레이저, 비절제 레이저, 미세침 또는 RF 미세침 치료를 받지 않았어야 함
- 대상자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 HIFU, 단극 RF 에너지 기기, 절제 레이저 치료와 같은 초음파 치료를 받지 않았어야 함
- 대상자는 악성 흑색종, 켈로이드 흉터, 전신성 건선 또는 국소 마취 사용을 방해할 전신 질환의 개인 병력이 없어야 함
- 대상자는 활성 일광 화상 또는 과도하게 탄 피부가 없어야 함
- 대상자는 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 없어야 하며, 3개월 미만 전에 출산했거나 수유 중이지 않아야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료군
등록된 대상자는 부분적 제거 재표면 모드, 레이저 코어링 및 완전 제거를 사용하여 전면부와 상부 목을 대상으로 하는 2,910 nm 파이버 레이저 치료를 2회 연속 시행하며, 선택적으로 세 번째 치료를 받게 됩니다.
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등록된 피험자들은 전면부와 목 상부를 대상으로 분할 박피 재표면화 모드, 레이저 코어링 및 완전 박피를 사용하여 선택적 3회차를 포함한 총 2,910 nm 파이버 레이저 치료를 2회의 시리즈로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 2D 이미징에 따른 최대 눈썹 들림의 객관적 측정.
기간: 최종 치료 후 6개월
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최종 치료 후 6개월
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블라인드 사진 검토
기간: 최종 치료 후 6개월
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눈썹 리프트, 턱밑 리프트 및 얼굴 하부와 턱밑의 늘어진 피부 개선에 대한 사전-사후 이미지 시퀀스의 맹검 독립 사진 검토 정확 식별.
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최종 치료 후 6개월
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○ 정량적 2D 이미징에 따른 이완된 턱밑 조직 리프트의 객관적 측정.
기간: 최종 치료 후 6개월
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최종 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 전반적 미용 개선 척도(PGAIS) 평가
기간: 최종 치료 후 6개월
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의사가 사진으로 평가한 미용 개선도. 0-4점 척도로 4점은 가장 많이 개선된 상태, 0점은 원래 상태보다 악화된 상태를 의미합니다. 4 - 매우 많이 개선됨, 최적의 미용 결과, 매우 현저한 개선 3 - 많이 개선됨, 초기 상태에서 외모가 현저히 개선되었지만 완전히 최적은 아님, 현저한 2 - 개선됨, 초기 상태에서 외모가 명백히 개선되었지만 추가 치료가 필요함, 중등도 1 - 변화 없음, 외모가 초기 상태와 본질적으로 동일함 0 - 악화됨, 외모가 원래 상태보다 나빠짐, 개선 없음 |
최종 치료 후 6개월
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피험자 전체 미용 개선 척도 및 만족도 설문지(SGAIS)에 대한 피험자 평가
기간: 최종 치료 후 6개월
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대상자들은 치료 부위의 인지된 개선 정도를 5점 척도로 평가합니다. 4- 매우 많이 개선됨, 최적의 미용 결과, 매우 유의미한 개선 3 - 많이 개선됨, 초기 상태에 비해 외관이 현저히 개선되었지만 완전히 최적은 아님, 현저한 2 - 개선됨, 초기 상태에 비해 외관이 명백히 개선되었지만 재치료가 필요함, 중등도 1 - 변화 없음, 외관이 초기 상태와 본질적으로 동일함 0 - 악화됨, 외관이 원래 상태보다 나빠짐, 개선 없음 |
최종 치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자가 시각적 상사 척도(VAS)에서 보고한 치료 후 통증과 불편감 평가
기간: 수술 중 및 수술 후 15분
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VAS는 10점 척도로, 대상자가 보고합니다. 대상자는 치료 중 경험한 평균 불편감 수준을 0-10 척도로 보고하도록 요청받습니다. 0 - 통증 없음 5 - 중간 정도의 통증 10 - 견딜 수 없는 통증 |
수술 중 및 수술 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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