Sicherheit und Wirksamkeit von 2910 nm Faserlaser-Resurfacing und Laser-Coring

Einschlusskriterien:

• Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
• Männlich oder weiblich
• Probanden müssen zwischen 45 und 85 Jahre alt sein
• Probanden müssen in der Lage sein, zwei bis drei vollständige Gesichts- und obere Nacken-Resurfacing-Laserbehandlungen zu erhalten (nach Ermessen des Prüfarztes) mit dem Wunsch, schlaffe Gesichtshaut, submentale Haut und/oder den Augenbrauenbereich zu straffen und/oder das Erscheinungsbild von Gesichtsfalten zu verbessern
• Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen
• Probanden müssen bereit und in der Lage sein, allen Anforderungen der Nachuntersuchungstermine nachzukommen
• Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf die Verwendung von kosmetischen Wirkstoffen oder topischen Mitteln zu verzichten, es sei denn, sie werden vom Studienleiter angewiesen
• Probanden müssen auf der Merz-Skala: Kieferlinie in Ruhe als (2) Mäßiges Erschlaffen bis (4) Sehr starkes Erschlaffen eingestuft werden
• Proband wurde nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Studienbehandlung identifiziert
• Probandinnen mit Kinderwunsch haben 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie ein akzeptables Verhütungsmittel verwendet und stimmen zu, dies während der gesamten Studiendauer fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Probanden dürfen keine aktiven lokalen oder systemischen Infektionen haben
• Probanden dürfen keine beeinträchtigte Wundheilungsfähigkeit haben, wie z.B.: Mangelernährung, Steroidgebrauch, Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen (z.B. Lupus, Sklerodermie, Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung), atopische Dermatitis oder immunologische Anomalien wie Vitiligo
• Probanden dürfen keine aktuellen Raucher sein oder eine signifikante Raucheranamnese haben
• Probanden dürfen in den 4 Monaten vor der Aufnahme keine Behandlungen mit systemischen Steroiden oder systemischen Retinoiden erhalten haben
• Probanden dürfen innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme keine Behandlungen mit 5FU, Diclofenac, Imiquimod oder PDT erhalten haben
• Probanden dürfen keine schwere oder zystische Gesichtsakne haben; dürfen derzeit kein Accutane einnehmen oder innerhalb des letzten Monats Accutane eingenommen haben
• Probanden dürfen keine bekannte Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin, topische oder injizierbare Produkte, die Lidocain oder betäubende Medikamente enthalten, haben
• Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten im Behandlungsbereich keine vorherige Operation und/oder Fetttransplantation gehabt haben
• Probanden dürfen in den letzten 12 Monaten im Behandlungsbereich keine injizierbaren Weichgewebe-Filler erhalten haben
• Probanden dürfen in den letzten 2 Jahren im Behandlungsbereich keine Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Filler erhalten haben
• Probanden dürfen im Behandlungsbereich keine permanenten Filler, d.h. Polymethylmethacrylat (PMMA), erhalten haben
• Probanden dürfen in den letzten 4 Monaten im Behandlungsbereich keine Neurotoxine erhalten haben
• Probanden dürfen in den letzten 12 Monaten im Behandlungsbereich keine persönliche Vorgeschichte von Gesichtsfäden, d.h. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polymilchsäure), PCL (Polycaprolacton), haben
• Probanden dürfen in den letzten 3 Monaten im Behandlungsbereich keine gepulsten Farbstoff- oder Gefäßlaser, nicht-ablativen Laser, Mikronadel- oder RF-Mikronadelbehandlungen erhalten haben
• Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten im Behandlungsbereich keine Ultraschallbehandlung wie HIFU, monopolare RF-Energiegeräte, ablative Laserbehandlungen erhalten haben
• Probanden dürfen keine persönliche Vorgeschichte von malignem Melanom, Keloidnarben, generalisierter Psoriasis oder systemischen Erkrankungen haben, die die Verwendung von topischer Anästhesie ausschließen würden
• Probanden dürfen keinen aktiven Sonnenbrand oder übermäßig gebräunte Haut haben
• Probanden dürfen nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, dürfen vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder während der Studie stillen