2910 nm kuituleijeripinta- ja leijerireikäyksen turvallisuus ja tehokkuus
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: FA Corporation
2910 nm kuitulaserin pintakäsittelyn ja laserporaustoimenpiteen turvallisuus ja teho kulmakarvojen nostossa, leuan alaosan löysän kudoksen kohdistuksessa ja kasvojen edistyneiden ikääntymisen merkkien hoitamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 2 910 nm:n keskiaaltoisen infrapuna-alueen erbium-dopatun fluoridilasi-laserkuidun (UltraClear, Acclaro Medical) turvallisuutta ja tehokkuutta kolmen kasvoalueen ei-invasiivisessa dermatologisessa estetiikkahoidossa: kulmakarvojen nosto (Alue 1), leukaperän kudoksen nosto (Alue 2) sekä ryptideiden ja ihon löysyyden parantaminen poskissa, keskikasvoissa ja leukalinjassa (Alue 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Schweiger Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyyppi I-VI
- Mies tai nainen
- Koehenkilöiden on oltava 45–85-vuotiaita
- Koehenkilöiden on kyettävä vastaanottamaan kaksi ja enintään kolme täyttä kasvojen ja yläkaulan pintahoitolaserhoitoa (tutkimusjohtajan harkinnan mukaan) haluttaessa nostaa kasvojen löysää ihoa, leukaa ja/tai nostaa kulmakarva-aluetta ja/tai parantaa kasvojen ryppyjen ulkonäköä
- Koehenkilöiden on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykyisiä noudattamaan kaikkia seurantakäyntivaatimuksia
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään kosmetiikkatuotteiden tai paikallisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkärin määrääminä
- Koehenkilöiden on oltava luokiteltu (2) Kohtalaiseksi roikkuvuudeksi - (4) Erittäin vaikeaksi roikkuvuudeksi Merz-asteikolla: Leukan linja leposijassa
- Koehenkilö on tunnistettu sopivaksi tutkimushoitoehdokkaaksi tutkimusjohtajan mielipiteen perusteella
- Lapsen saantiikäiset koehenkilöt ovat käyttäneet hyväksyttävää ehkäisymuotoa 30 päivää ennen osallistumista ja suostuvat jatkamaan käyttöä koko tutkimuksen ajan
Erimmäisyyskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivisia paikallisia tai systemaattisia infektioita
- Koehenkilöillä ei saa olla heikentynyttä kykyä haavojen parantumiseen, kuten: aliravitsemus, steroidien käyttö, anamneesissä kollageenivaskulaarinen sairaus (esim. lupus, sklerodermia, anamneesissä keloidiarpien muodostuminen), atooppinen dermatitti tai immunologiset poikkeavuudet kuten vitiligo
- Koehenkilöillä ei saa olla tupakoinnin nykyistä tai merkittävää anamneesia
- Koehenkilöillä ei saa olla systemaattisia steroideja tai systemaattisia retinoidihoitoja 4 kuukautta ennen osallistumista
- Koehenkilöillä ei saa olla 5FU-, diklofenaakki-, imikvimodi- tai PDT-hoitoja 1 kuukautta ennen osallistumista
- Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa tai kystistä kasvoaknea; eivät saa käyttää Accutanea parhaillaan eikä Accutanea saa olla käytetty viimeisen 1 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettua allergiaa lidokaiinille tai epinefriinille, lidokaiinia sisältäville paikallisille tai injektoitaville tuotteille tai minkään tunnistuslääkkeisiin
- Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa leikkausta ja/tai rasvasiirtoa hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla injektoitavia pehmytkudos täyteaineita viimeisen 12 kuukauden aikana hoitoalueella
- Koehenkilöillä ei saa olla poly-L-maidohappo (PLLA) täyteaineita viimeisen 2 vuoden aikana hoitoalueella
- Koehenkilöillä ei saa olla pysyviä täyteaineita, esim. polymetyylimetakrylaattia (PMMA) hoitoalueella
- Koehenkilöillä ei saa olla neurotoksiiineja viimeisen 4 kuukauden aikana hoitoalueella
- Koehenkilöillä ei saa olla henkilökohtaista anamneesia kasvojen langoista, esim. PDO (polydioxanoni), PLLA (polymaidohappo), PCL (polykaprolaktoni) hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla pulssiväri- tai verkkolaseria, ei-ablaatiolaseria, mikroneulointia tai RF-mikroneulointihoitoja hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla ultraäänihoitoja kuten HIFU, monopolaarisia RF-energiaan perustuvia laitteita, ablaatiolaserhoitoja hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöillä ei saa olla henkilökohtaista anamneesta pahanlaatuisesta melanoomasta, keloidi arvista, yleistyneestä psoriaasista tai systemaattisista sairauksista, jotka estäisivät paikallisen anestesian käytön
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista auringonpolttamaa tai liiallisesti ruskettunutta ihoa
- Koehenkilöillä ei saa olla raskautta tai suunnitelmia tulla raskaaksi, eivät saa olla synnyttäneet alle 3 kuukautta sitten ja/tai imettävä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoidon ryhmä
Rekisteröidyt osallistujat saavat sarjan kahdesta sekä valinnaisesta kolmannesta 2 910 nm kuituleiseria, käyttäen fraktionaalista ablatiivista pintakäsittelyä, laserporausta ja täyttä ablaatiota, jotka kohdistuvat koko kasvoihin ja yläkaulaan
|
Rekisteröityneet osallistujat saavat sarjan kahdesta, jossa on valinnainen kolmas 2 910 nm kuituleisertointihoito käyttäen fraktionaalista ablatiivista pintauudistustilaa, laserporausta ja täyttä ablatiota, jotka kohdistuvat koko kasvoihin ja yläkaulaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen mittaus maksimaalisesta kulmakarvojen nostosta kvantitatiivisen 2D-kuvantamisella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
|
Sokkotettu valokuvatarkastelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sokioitu itsenäinen valokuva-arviointi oikea tunnistus ennen-jälkeen-kuvasekvenssille kulmakarvan kohotukselle, leuan alaosan kohotukselle ja löysän ihon parantumiselle alaosassa kasvoissa ja leuan alaosassa.
|
Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
◯ Kohdistukseen liittyvän löysän leukakudoksen noston objektiivinen mittaaminen kvantitatiivisen 2D-kuvantamisen mukaisesti.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvio globaalilla estetiikan parantumisen asteikolla (PGAIS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Lääkärin arvioima esteettinen parantuminen, arvioitu valokuvista. Asteikko 0 - 4, jossa 4 on eniten parantunut ja 0 on huonompi kuin alkuperäinen tila. 4 - Erittäin paljon parantunut, optimaalinen kosmeettinen tulos, erittäin merkittävä parantuminen 3 - Paljon parantunut, huomattava parantuminen ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen, selkeä 2 - Parantunut, ilmeinen parantuminen ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta esihoidon tarve, kohtalainen 1 - Ei muutosta, ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäisessä tilassa ulkonäössä alkuperäisestä tilasta 0 - Huonompi, ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäisessä tilassa, ei parantumista |
Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden arvio Subjektiivisesta globaalista esteettisestä parantumisen asteikosta ja tyytyväisyyskyselystä (SGAIS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat koetun parantumisen hoitoalueella 5-pisteellisellä asteikolla. 4 - Erittäin paljon parantunut, optimaalinen kosmeettinen tulos, erittäin merkittävä parannus 3 - Paljon parantunut, huomattava parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen, huomattava 2 - Parantunut, ilmeinen parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta uudelleenhoito tarvitaan, kohtalainen 1 - Ei muutosta, ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen tila ulkonäössä alkuperäisestä tilasta 0 - Huonompi, ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen tila, ei parannusta |
Kuusi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu- ja epämukavuustuntemuksien arviointi hoidon jälkeen, kuten koehenkilö on raportoinut visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
VAS on 10 pisteen asteikko, jonka koehenkilö raportoi. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan asteikolla 0-10 hoidon aikana kokemansa keskimääräinen epämukavuustaso. 0 - Ei kipua 5 - Kohtalainen kipu 10 - Sietämätön kipu |
Periproseduraalinen ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC 28-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .