Säkerhet och effektivitet av 2910 nm fiberlaserresurfacing och laser-coring
27 augusti 2026 uppdaterad av: FA Corporation
Säkerhet och effektivitet av 2910 nm fiberlaserresurfacing och laser-coring-behandling för att lyfta ögonbrynet, submental lax vävnad och adressera avancerade tecken på ansiktsåldrande
Det primära målet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den 2 910 nm mellaninfraröda erbiumdopade fluoridfiberglaslasern (UltraClear, Acclaro Medical) för icke-invasiv dermatologisk estetisk behandling av tre ansiktsregioner: ögonbrynslyft (Region 1), lyft av submental vävnad (Region 2) och förbättring av rytider och hudslapphet i kinderna, mittansiktet och käklinjen (Region 3).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
- Schweiger Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp I-VI
- Man eller kvinna
- Deltagare måste vara mellan 45 och 85 år gamla
- Deltagare måste ha möjlighet att få två och upp till tre fulla ansikts- och övre halsbehandlingar med resurfacingslaser (beroende på PI:s bedömning) med önskan att lyfta slapp hud i ansiktet, under hakan och/eller lyfta ögonbrynsområdet och/eller förbättra utseendet av ansiktsrynkor
- Deltagare måste läsa, förstå och underteckna informerat samtyckesformulär
- Deltagare måste vara villiga och kunna följa alla krav för uppföljningsbesök
- Deltagare måste gå med på att avstå från att använda kosmeceutiska preparat eller topikala preparat under studien, om inte studieforskaren föreskriver annat
- Deltagare måste bedömas som (2) Måttlig hängande hud till (4) Mycket allvarlig hängande hud baserat på Merz-skalan: Käklina i vila
- Deltagare identifierade som en lämplig kandidat för studiebehandling baserat på huvudforskarens åsikt
- Deltagare med barnafödande potential har använt en acceptabel form av preventivmedel i 30 dagar före inkludering och går med på att fortsätta använda under hela studien
Exklusionskriterier:
- Deltagare får inte ha aktiva lokala eller systemiska infektioner
- Deltagare får inte ha nedsatt förmåga för sårläkning, såsom: undernäring, steroidanvändning, tidigare kollagenvaskulär sjukdom (t.ex. lupus, sklerodermi, tidigare keloidärrbildning), atopiskt eksem eller immunologiska avvikelser som vitiligo
- Deltagare får inte vara nuvarande rökare eller ha en betydande rökhistorik
- Deltagare får inte ha fått behandlingar med systemiska steroider eller systemiska retinoider under de 4 månaderna före inkludering
- Deltagare får inte ha fått behandlingar med 5FU, diklofenak, imikimod eller PDT inom 1 månad före inkludering
- Deltagare får inte ha allvarlig eller cystisk ansiktsakne; tar för närvarande Accutane eller har tagit Accutane inom den senaste månaden
- Deltagare får inte ha känd allergi mot lidokain eller adrenalin, topikala eller injicerbara produkter som innehåller lidokain eller några bedövningsmedel
- Deltagare får inte ha genomgått tidigare kirurgi och/eller fettöverföring i behandlingsområdet inom de senaste 6 månaderna
- Deltagare får inte ha fått injicerbara mjukvävnadsfyllmedel inom de senaste 12 månaderna i behandlingsområdet
- Deltagare får inte ha fått Poly-L-Laktiksyra (PLLA)-fyllmedel inom de senaste 2 åren i behandlingsområdet
- Deltagare får inte ha fått permanent fyllmedel, dvs. Polymetylmetakrylat (PMMA) i behandlingsområdet
- Deltagare får inte ha fått neurotoxiner inom de senaste 4 månaderna i behandlingsområdet
- Deltagare får inte ha en personlig historia av ansiktstrådar, t.ex. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polylaktiksyra), PCL (Polykaprolakton) i behandlingsområdet inom de senaste 12 månaderna
- Deltagare får inte ha fått pulsfärg- eller vaskulär laser, icke-ablativa laserbehandlingar, mikronålsbehandling eller RF-mikronålsbehandling i behandlingsområdet inom de senaste 3 månaderna
- Deltagare får inte ha fått ultraljudsbehandling såsom HIFU, monopolära RF-energibaserade enheter, ablativa laserbehandlingar i behandlingsområdet inom de senaste 6 månaderna
- Deltagare får inte ha en personlig historia av malign melanom, keloidärr, generaliserad psoriasis eller systemiska sjukdomar som skulle utesluta användning av topikal anestesi
- Deltagare får inte ha aktiv solbränna eller överdrivet brun hud
- Deltagare får inte vara gravida eller planera att bli gravida, ha fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller amma under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserbehandlingsarm
Registrerade försökspersoner kommer att få en serie om två med en valfri tredje 2 910 nm fiberlaserbehandling med fraktionella ablativa resurfacing-lägen, laserborrning och fullständig ablation som omfattar hela ansiktet och den övre delen av halsen
|
Registrerade deltagare kommer att få en serie med två behandlingar med en valfri tredje 2 910 nm Fiber Laser-behandling med fraktionella ablativa resurfacingslägen, laser-coring och fullständig ablation som behandlar hela ansiktet och övre halsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv mätning av maximal ögonbrynslyft enligt kvantitativ 2D-bildtagning.
Tidsram: Sex månader efter sista behandlingen
|
Sex månader efter sista behandlingen
|
|
|
Blindad Fotografisk Granskning
Tidsram: Sex månader efter sista behandlingen
|
Blinderad oberoende fotografisk granskning korrekt identifiering av före-efter bildsekvens för ögonbrynslyft, submentallyft och förbättring av slapp hud i nedre ansiktet och submentum.
|
Sex månader efter sista behandlingen
|
|
◯ Objektiv mätning av lyft av lax submental vävnad enligt kvantitativ 2D-bildtagning.
Tidsram: Sex månader efter sista behandlingen
|
Sex månader efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarbedömning på Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Läkarbedömd estetisk förbättring, poängsatt från fotografier. 4 - Mycket mycket förbättrad, optimalt kosmetiskt resultat, mycket betydande förbättring 3 - Mycket förbättrad, markant förbättring i utseende från det ursprungliga tillståndet, men inte helt optimal, markerad 2 - Förbättrad, uppenbar förbättring i utseende från det ursprungliga tillståndet, men en förbehandling behövs, måttlig 1 - Ingen förändring, utseendet är i huvudsak detsamma som det ursprungliga tillståndet i utseende från det ursprungliga tillståndet 0 - Sämre, utseendet är sämre än det ursprungliga tillståndet, ingen förbättring |
Sex månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömningar från försökspersoner på Subject Global Aesthetic Improvement Scale & Satisfaction Questionnaire (SGAIS)
Tidsram: Sex månader efter avslutad behandling
|
Deltagarna bedömer sin upplevda förbättring av behandlingsområdet på en 5-gradig skala. 4 - Mycket förbättrad, optimalt kosmetiskt resultat, mycket betydande förbättring 3 - Betydligt förbättrad, markerad förbättring i utseende från det ursprungliga tillståndet men inte helt optimal, markerad 2 - Förbättrad, tydlig förbättring i utseende från det ursprungliga tillståndet, men en ombehandling behövs, måttlig 1 - Ingen förändring, utseendet är i huvudsak detsamma som det ursprungliga tillståndet i utseende från det ursprungliga tillståndet 0 - Sämre, utseendet är sämre än det ursprungliga tillståndet, ingen förbättring |
Sex månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta och obehag efter behandling som rapporterats av försökspersonen på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Periproceduralt och 15 minuter efter proceduren
|
VAS är en 10-gradig skala som rapporteras av subjektet. Subjekt kommer att ombes att rapportera på en skala från 0-10, den genomsnittliga nivån av obehag som upplevts under behandlingen. 0 - Ingen smärta 5 - Måttlig smärta 10 - Outhärdlig smärta |
Periproceduralt och 15 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC 28-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .