Sikkerhet og effekt av 2910 nm fiberlaserresurfacing og laser-coring
27. august 2026 oppdatert av: FA Corporation
Sikkerhet og effekt av 2910 nm fiberlaserresurfacing og laser-coring-behandling for å løfte øyenbrynet, submental slapp vev og adressere avanserte tegn på ansiktsaldring
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 2,910 nm midt-infrarød erbium-dopet fluoridfiberglasslaser (UltraClear, Acclaro Medical) for ikke-invasiv dermatologisk estetisk behandling av tre ansiktsregioner: øyenbrynsheving (Region 1), heving av submental vev (Region 2), og forbedring av rytider og hudslapphet i kinnene, midtansiktet og kjevelinjen (Region 3).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
- Schweiger Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-VI
- Mann eller kvinne
- Deltakere må være mellom 45 og 85 år
- Deltakere må ha mulighet til å motta to og opptil tre full ansikts- og overhals resurfacering laserbehandlinger (avhengig av PIs skjønn) med ønske om å løfte slapp hud i ansiktet, under haken og/eller løfte øyenbrynsområdet og/eller forbedre utseendet til ansiktsrynker
- Deltakere må lese, forstå og signere informert samtykkeerklæring
- Deltakere må være villige og i stand til å følge opp alle oppfølgingsbesøkskrav
- Deltakere må samtykke i å avstå fra å bruke kosmeutiske midler eller topikale midler under studien, unntatt som foreskrevet av studieansvarlig
- Deltakere må vurderes som (2) Moderat henging til (4) Svært alvorlig henging basert på Merz-skalaen: Kjevelinje i hvile
- Deltaker identifisert som en passende kandidat for studiebehandling basert på hovedforskerens mening
- Deltakere med barnepotensial har brukt en akseptabel prevensjonsform i 30 dager før inkludering og samtykker i å fortsette bruken gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere må ikke ha aktive lokalisert eller systemiske infeksjoner
- Deltakere må ikke ha nedsatt sårhelingsevne, som for eksempel: underernæring, steroidbruk, tidligere kollagenvaskulær sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi, tidligere keloid arrdannelse), atopisk dermatitt eller immunologiske abnormaliteter som vitiligo
- Deltakere må ikke være nåværende røyker eller ha betydelig røykehistorie
- Deltakere må ikke ha hatt behandling med systemiske steroider eller systemiske retinoider i de 4 månedene før inkludering
- Deltakere må ikke ha hatt behandling med 5FU, diklofenak, imikvimod eller PDT innen 1 måned før inkludering
- Deltakere må ikke ha alvorlig eller cystisk ansiktsakne; tar for tiden Accutane eller har tatt Accutane innen den siste måneden
- Deltakere må ikke ha kjent allergi mot lidokain eller adrenalin, topikale eller injiserbare produkter som inneholder lidokain eller noen bedøvende medisiner
- Deltakere må ikke ha hatt tidligere kirurgi og/eller fettoverføring i behandlingsområdet innen de siste 6 månedene
- Deltaker må ikke ha hatt injiserbare mykvevsfyllere innen de siste 12 månedene i behandlingsområdet
- Deltaker må ikke ha hatt Poly-L-Laktisk syre (PLLA) fyllere innen de siste 2 årene i behandlingsområdet
- Deltaker må ikke ha hatt permanent fyller dvs. Polymetylmetakrylat (PMMA) i behandlingsområdet
- Deltakere må ikke ha hatt nevrotoksiner innen de siste 4 månedene i behandlingsområdet
- Deltaker må ikke ha personlig historie med ansiktstråder dvs. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polylaktisk syre), PCL (Polykaprolakton) i behandlingsområdet innen de siste 12 månedene
- Deltaker må ikke ha hatt puls-farge eller vaskulær laser, ikke-ablativ laser, mikronåling eller RF mikronålingsbehandlinger i behandlingsområdet innen de siste 3 månedene
- Deltaker må ikke ha hatt ultralydbehandling som HIFU, monopolær RF energibaserte enheter, ablative laserbehandlinger i behandlingsområdet innen de siste 6 månedene
- Deltakere må ikke ha personlig historie med malign melanom, keloid arr, generalisert psoriasis eller systemiske sykdommer som ville utelukke bruk av topisk anestesi
- Deltaker må ikke ha aktiv solforbrenning eller overdreven solbrun hud
- Deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandlingsarm
Innskrevne deltakere vil motta en serie på to med en valgfri tredje 2 910 nm fiberlaserbehandling ved bruk av fraksjonert ablativ resurfacing-modus, laser-kjerneteknologi og full ablasjon som dekker hele ansiktet og overhalsen
|
Innskrevne deltakere vil motta en serie på to med en valgfri tredje 2 910 nm fiberlaserbehandling ved bruk av fraksjonelle ablative resurfacing-moduser, laser-coring og full ablasjon som omfatter hele ansiktet og overhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv måling av maksimal øyenbrynløft i henhold til kvantitativ 2D-bildebehandling.
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Blindet Fotografisk Gjennomgang
Tidsramme: Seks måneder etter endelig behandling
|
Blindet uavhengig fotograferingsgjennomgang korrekt identifikasjon av før-etter bildekjede for øyebrynløft, submental løft og forbedring av slapp hud i nedre ansikt og submentum.
|
Seks måneder etter endelig behandling
|
|
◯ Objektiv måling av løs submental vevsløfting i henhold til kvantitativ 2D-bildetaking.
Tidsramme: Seks måneder etter siste behandling
|
Seks måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevurdering på Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet behandling
|
Legevurdert estetisk forbedring, scoret fra fotografier. Skala 0 - 4 med 4 som den mest forbedrede og 0 som verre enn den opprinnelige tilstanden. 4 - Veldig mye forbedret, optimalt kosmetisk resultat, svært betydelig forbedring 3 - Mye forbedret, markant forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men ikke helt optimal, markert 2 - Forbedret, tydelig forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men en forbehandling er nødvendig, moderat 1 - Ingen endring, utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden i utseende fra utgangstilstanden 0 - Verre, utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden, ingen forbedring |
Seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Deltakernes vurdering på Subject Global Aesthetic Improvement Scale & Satisfaction Questionnaire (SGAIS)
Tidsramme: Seks måneder etter siste behandling
|
Pasienter vurderer sin opplevde forbedring av behandlingsområdet på en 5-punkts skala. 4 - Svært mye forbedret, optimalt kosmetisk resultat, svært betydelig forbedring 3 - Mye forbedret, markert forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men ikke helt optimal, markert 2 - Forbedret, tydelig forbedring i utseende fra utgangstilstanden, men re-behandling er nødvendig, moderat 1 - Ingen endring, utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden i utseende fra utgangstilstanden 0 - Verre, utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden, ingen forbedring |
Seks måneder etter siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte og ubehag etter behandling som rapportert av forsøkspersonen på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Periprocedurell og 15 minutter etter prosedyren
|
VAS er en 10-punkts skala, rapportert av subjektet. Subjekter vil bli bedt om å rapportere på en skala fra 0-10, gjennomsnittsnivået av ubehag opplevd under behandling. 0 - Ingen smerte 5 - Moderat smerte 10 - Uutholdelig smerte |
Periprocedurell og 15 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC 28-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .