2910 nm光纤激光换肤与激光钻孔的安全性与有效性
2026年8月27日 更新者：FA Corporation
2910纳米光纤激光换肤与激光打孔提眉术治疗下颌松弛组织及面部老化晚期症状的安全性与有效性
本次临床试验的主要目标是评估2910纳米中红外掺铒氟化物光纤玻璃激光器（UltraClear，Acclaro Medical）在三个面部区域进行非侵入性皮肤美容治疗的安全性和有效性：眉部提升（区域1）、颏下组织提升（区域2），以及改善面颊、中面部和下颌线的皱纹和皮肤松弛（区域3）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55424
- Schweiger Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-VI
- 男性或女性
- 受试者年龄必须在45至85岁之间
- 受试者必须能够接受两次至三次全面部和上颈部激光换肤治疗（需经主要研究者酌情决定），并有提升面部松弛皮肤、颏下区和/或提升眉部区域和/或改善面部皱纹外观的需求
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书
- 受试者必须愿意并能够遵守所有随访要求
- 受试者必须同意在研究期间不使用药妆产品或外用制剂，除非研究调查者另有指示
- 受试者必须根据Merz量表：静息状态下颌线评分，被评为（2）中度松弛至（4）非常严重松弛
- 根据主要研究者的意见，受试者被确定为适合接受研究治疗
- 有生育能力的受试者在入组前30天内已采用可接受的避孕方式，并同意在整个研究期间继续使用
排除标准：
- 受试者不得有活动性局部或全身感染
- 受试者不得有伤口愈合能力受损的情况，如：营养不良、类固醇使用、胶原血管疾病史（例如狼疮、硬皮病、瘢痕疙瘩形成史）、特应性皮炎或免疫异常如白癜风
- 受试者不得为当前吸烟者或有显著吸烟史
- 受试者在入组前4个月内不得接受过全身性类固醇或全身性维A酸治疗
- 受试者在入组前1个月内不得接受过5FU、双氯芬酸、咪喹莫特或PDT治疗
- 受试者不得有严重或囊肿性面部痤疮；当前正在服用异维A酸或在过去1个月内服用过异维A酸
- 受试者不得对利多卡因或肾上腺素、含利多卡因的外用或注射产品或任何麻醉药物有已知过敏
- 受试者在过去6个月内不得在治疗区域接受过手术和/或脂肪移植
- 受试者在过去12个月内不得在治疗区域接受过注射性软组织填充剂
- 受试者在过去2年内不得在治疗区域接受过聚左旋乳酸（PLLA）填充剂
- 受试者不得在治疗区域接受过永久性填充剂，即聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）
- 受试者在过去4个月内不得在治疗区域接受过神经毒素
- 受试者在过去12个月内不得在治疗区域有任何面部线雕个人史，即聚对二氧环己酮（PDO）、聚乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）
- 受试者在过去3个月内不得在治疗区域接受过脉冲染料或血管激光、非剥脱性激光、微针或射频微针治疗
- 受试者在过去6个月内不得在治疗区域接受过超声治疗，如高强度聚焦超声（HIFU）、单极射频能量设备、剥脱性激光治疗
- 受试者不得有恶性黑色素瘤、瘢痕疙瘩、广泛性银屑病或禁止使用局部麻醉的系统性疾病个人史
- 受试者不得有活动性晒伤或皮肤过度晒黑
- 受试者在研究期间不得怀孕或计划怀孕、产后不足3个月和/或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激光治疗组
入组受试者将接受一系列两次（可选第三次）2910 nm光纤激光治疗，采用分段式消融磨削模式、激光钻孔和全消融技术，针对全脸和上颈部区域
|
入组受试者将接受一系列两次（可选择第三次）2910 nm光纤激光治疗，采用分段式剥脱换肤模式、激光钻孔和全剥脱技术，针对全脸和上颈部进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据定量二维成像对最大眉毛提升进行客观测量。
大体时间：最终治疗后六个月
|
最终治疗后六个月
|
|
|
盲态影像学评估
大体时间：最终治疗后六个月
|
盲态独立摄影评估正确识别眉部提升、颏下提升及下面部和颏下皮肤松弛改善的前后图像序列。
|
最终治疗后六个月
|
|
○ 根据定量二维成像定量测量松弛颏下组织的提升程度。
大体时间：六个月后最终治疗
|
六个月后最终治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生对全球美学改善量表（PGAIS）的评分
大体时间：最终治疗后六个月
|
医生根据照片评定的美学改善评分。 评分范围0-4，4表示改善最显著，0表示比原始状况更差。 4 - 非常显著改善，达到最佳美容效果，改善非常显著 3 - 显著改善，外观较初始状况有明显改善，但未完全达到最佳，改善明显 2 - 改善，外观较初始状况有明显改善，但需要进行预处理，改善程度中等 1 - 无变化，外观与原始状况基本相同 0 - 更差，外观比原始状况更差，无改善 |
最终治疗后六个月
|
|
受试者主观整体美学改善量表及满意度问卷评分
大体时间：最终治疗后六个月
|
受试者按照5分制对治疗区域的感知改善程度进行评分。 4- 显著改善，达到最佳美容效果，改善非常显著 3 - 明显改善，外观较初始状况有明显改善但未完全达到最佳，改善明显 2 - 改善，外观较初始状况有明显改善，但需要再次治疗，改善程度中等 1 - 无变化，外观与原始状况基本相同 0 - 恶化，外观比原始状况更差，无改善 |
最终治疗后六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者根据视觉模拟评分法（VAS）报告的治疗后疼痛和不适感的评估
大体时间：围手术期和术后15分钟
|
VAS是一个10分制量表，由受试者报告。 受试者将被要求在一个0-10的等级上报告在治疗期间经历的平均不适水平。 0 - 无痛 5 - 中度疼痛 10 - 无法忍受的疼痛 |
围手术期和术后15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.