Sécurité et efficacité du resurfaçage au laser à fibre 2910 nm et du laser-coring
27 août 2026 mis à jour par: FA Corporation
Sécurité et efficacité du resurfaçage au laser à fibre 2910 nm et du traitement de laser-coring pour soulever le sourcil, les tissus relâchés sous-mentonniers et traiter les signes avancés du vieillissement facial
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du laser à fibre de verre au fluorure dopé à l'erbium de 2 910 nm dans l'infrarouge moyen (UltraClear, Acclaro Medical) pour le traitement esthétique dermatologique non invasif de trois régions faciales : lifting des sourcils (Région 1), lifting des tissus sous-mentonniers (Région 2) et amélioration des rides et de la laxité cutanée au niveau des joues, du milieu du visage et de la mâchoire (Région 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Schweiger Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Type de peau Fitzpatrick I-VI
- Homme ou femme
- Les sujets doivent être âgés de 45 à 85 ans
- Les sujets doivent pouvoir recevoir deux et jusqu'à trois traitements laser de resurfaçage complet du visage et du haut du cou (sous réserve de l'avis du chercheur principal) avec un désir de raffermir la peau relâchée du visage, du sous-menton et/ou de relever la zone des sourcils et/ou d'améliorer l'apparence des rides du visage
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Les sujets doivent être disposés et capables de respecter toutes les exigences des visites de suivi
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des agents cosméceutiques ou topiques pendant l'étude, sauf indication contraire du chercheur de l'étude
- Les sujets doivent être classés comme (2) Relâchement modéré à (4) Relâchement très sévère selon l'échelle de Merz : Ligne de la mâchoire au repos
- Sujet identifié comme un candidat approprié pour le traitement de l'étude selon l'avis du chercheur principal
- Les sujets en âge de procréer ont utilisé une forme acceptable de contraception pendant les 30 jours précédant l'inclusion et acceptent de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude
Critères d'exclusion :
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infections localisées ou systémiques actives
- Les sujets ne doivent pas avoir une capacité compromise de cicatrisation, telle que : malnutrition, utilisation de stéroïdes, antécédents de maladie du collagène vasculaire (par exemple, lupus, sclérodermie, antécédents de formation de cicatrices chéloïdes), dermatite atopique ou anomalies immunologiques telles que le vitiligo
- Les sujets ne doivent pas être fumeurs actuels ou avoir des antécédents significatifs de tabagisme
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de traitements avec des stéroïdes systémiques ou des rétinoïdes systémiques dans les 4 mois précédant l'inclusion
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de traitements avec 5FU, diclofénac, imiquimod ou PDT dans le mois précédant l'inclusion
- Les sujets ne doivent pas avoir d'acné faciale sévère ou kystique ; prendre actuellement de l'Accutane ou avoir pris de l'Accutane au cours du dernier mois
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie connue à la lidocaïne ou à l'épinéphrine, aux produits topiques ou injectables contenant de la lidocaïne ou à tout médicament anesthésiant
- Les sujets ne doivent pas avoir subi de chirurgie et/ou de transfert graisseux dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
- Le sujet ne doit pas avoir reçu d'injections de produits de comblement des tissus mous au cours des 12 derniers mois dans la zone de traitement
- Le sujet ne doit pas avoir reçu de produits de comblement à base d'acide poly-L-lactique (PLLA) au cours des 2 dernières années dans la zone de traitement
- Le sujet ne doit pas avoir reçu de produit de comblement permanent, c'est-à-dire de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) dans la zone de traitement
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de neurotoxines au cours des 4 derniers mois dans la zone de traitement
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents personnels de fils faciaux, c'est-à-dire PDO (polydioxanone), PLLA (acide polylactique), PCL (polycaprolactone) dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Le sujet ne doit pas avoir subi de traitement au laser à colorant pulsé ou vasculaire, laser non ablatif, microneedling ou RF microneedling dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois
- Le sujet ne doit pas avoir subi de traitement par ultrasons tels que HIFU, dispositifs à énergie RF monopolaires, traitements laser ablatifs dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents personnels de mélanome malin, de cicatrices chéloïdes, de psoriasis généralisé ou de maladies systémiques qui contre-indiqueraient l'utilisation d'une anesthésie topique
- Le sujet ne doit pas avoir de coup de soleil actif ou une peau excessivement bronzée
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou prévoir de le devenir, avoir accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaiter pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement au laser
Les sujets inscrits recevront une série de deux traitements au laser à fibre de 2 910 nm avec un troisième optionnel, utilisant des modes de resurfaçage ablatif fractionné, du laser-coring et une ablation complète pour traiter l'ensemble du visage et la partie supérieure du cou
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Les sujets inscrits recevront une série de deux traitements au laser à fibre de 2 910 nm avec une troisième optionnelle, utilisant des modes de resurfaçage ablatif fractionné, le laser-coring et l'ablation complète pour traiter l'ensemble du visage et le haut du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure objective de l'élévation maximale des sourcils selon l'imagerie 2D quantitative.
Délai: Six mois suivant le traitement final
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Six mois suivant le traitement final
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Examen photographique en aveugle
Délai: Six mois après le traitement final
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Évaluation photographique indépendante en aveugle de l'identification correcte de la séquence d'images avant-après pour le lifting des sourcils, le lifting sous-mentonnier et l'amélioration de la peau relâchée dans la partie inférieure du visage et du menton.
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Six mois après le traitement final
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○ Mesure objective du relèvement des tissus sous-mentaux lâches selon l'imagerie quantitative 2D.
Délai: Six mois après le traitement final
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Six mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du médecin sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (PGAIS)
Délai: Six mois après le traitement final
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Amélioration esthétique évaluée par le médecin, notée à partir de photographies. Échelle de 0 à 4, 4 étant la plus grande amélioration et 0 étant pire que l'état d'origine. 4 - Très amélioré, résultat cosmétique optimal, amélioration très significative 3 - Beaucoup amélioré, amélioration notable de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimal, marqué 2 - Amélioré, amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un prétraitement est nécessaire, modéré 1 - Aucun changement, l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine en apparence par rapport à l'état initial 0 - Pire, l'apparence est pire que l'état d'origine, aucune amélioration |
Six mois après le traitement final
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Évaluation des sujets sur l'Échelle globale d'amélioration esthétique du sujet et le Questionnaire de satisfaction (SGAIS)
Délai: Six mois suivant le traitement final
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Les sujets évaluent leur amélioration perçue de la zone traitée sur une échelle de 5 points. 4 - Très nettement amélioré, résultat cosmétique optimal, amélioration très significative 3 - Nettement amélioré, amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial mais pas complètement optimal, marqué 2 - Amélioré, amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais un retraitement est nécessaire, modéré 1 - Aucun changement, l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine en apparence par rapport à l'état initial 0 - Pire, l'apparence est pire que l'état d'origine, aucune amélioration |
Six mois suivant le traitement final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur et de l'inconfort après le traitement, telle que rapportée par le sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Periprocédural et 15 minutes post-procédure
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de 10 points, rapportée par le sujet. Les sujets seront invités à rapporter sur une échelle de 0 à 10 le niveau moyen d'inconfort ressenti pendant le traitement. 0 - Aucune douleur 5 - Douleur modérée 10 - Douleur insupportable |
Periprocédural et 15 minutes post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC 28-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .