Seguridad y Eficacia del Resurfacing con Láser de Fibra de 2910 nm y del Laser-Coring
27 de agosto de 2026 actualizado por: FA Corporation
Seguridad y Eficacia del Láser de Fibra de 2910 nm para el Rejuvenecimiento y el Tratamiento con Extracción por Láser para Elevar la Ceja, el Tejido Flácido Submentoniano y Abordar los Signos Avanzados del Envejecimiento Facial
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del láser de fibra de vidrio de fluoruro dopado con erbio de 2.910 nm de infrarrojo medio (UltraClear, Acclaro Medical) para el tratamiento estético dermatológico no invasivo de tres regiones faciales: elevación de cejas (Región 1), elevación de tejido submentoniano (Región 2) y mejora de las arrugas y la flacidez de la piel en las mejillas, región media de la cara y línea de la mandíbula (Región 3).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Schweiger Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Hombre o mujer
- Los sujetos deben tener entre 45 y 85 años de edad
- Los sujetos deben tener la capacidad de recibir dos y hasta tres tratamientos láser de rejuvenecimiento facial completo y cuello superior (a discreción del investigador principal) con deseo de tensar la piel laxa facial, submentoniana y/o elevar el área de las cejas y/o mejorar la apariencia de las arrugas faciales
- Los sujetos deben leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de las visitas de seguimiento
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de usar agentes cosmecéuticos o tópicos durante el estudio, excepto según lo indicado por el investigador del estudio
- Los sujetos deben ser calificados como (2) Flacidez Moderada a (4) Flacidez Muy Severa según la Escala de Merz: Línea de la mandíbula en reposo
- Sujeto identificado como candidato apropiado para el tratamiento del estudio según la opinión del investigador principal
- Los sujetos con potencial de embarazo han estado usando una forma aceptable de anticoncepción durante 30 días antes de la inscripción y aceptan continuar usándola durante todo el curso del estudio
Criterios de exclusión:
- Los sujetos no deben tener infecciones localizadas o sistémicas activas
- Los sujetos no deben tener una capacidad comprometida para la cicatrización de heridas, como: desnutrición, uso de esteroides, antecedentes de enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus, esclerodermia, antecedentes de formación de cicatrices queloides), dermatitis atópica o anomalías inmunológicas como vitíligo
- Los sujetos no deben ser fumadores actuales o tener antecedentes significativos de tabaquismo
- Los sujetos no deben haber recibido tratamientos con esteroides sistémicos o retinoides sistémicos en los 4 meses anteriores a la inscripción
- Los sujetos no deben haber recibido tratamientos con 5FU, diclofenaco, imiquimod o PDT dentro del mes anterior a la inscripción
- Los sujetos no deben tener acné facial severo o quístico; estar tomando actualmente Accutane o haber tomado Accutane en el último mes
- Los sujetos no deben tener alergia conocida a la lidocaína o epinefrina, productos tópicos o inyectables que contengan lidocaína o cualquier medicamento anestésico
- Los sujetos no deben haberse sometido a cirugía previa y/o transferencia de grasa en el área de tratamiento en los últimos 6 meses
- El sujeto no debe haber recibido rellenos de tejidos blandos inyectables en los últimos 12 meses en el área de tratamiento
- El sujeto no debe haber recibido rellenos de ácido poliláctico (PLLA) en los últimos 2 años en el área de tratamiento
- El sujeto no debe haber recibido relleno permanente, es decir, polimetilmetacrilato (PMMA) en el área de tratamiento
- Los sujetos no deben haber recibido neurotoxinas en los últimos 4 meses en el área de tratamiento
- El sujeto no debe tener antecedentes personales de cualquier hilo facial, es decir, PDO (Polidioxanona), PLLA (Ácido poliláctico), PCL (Policaprolactona) en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
- El sujeto no debe haberse sometido a tratamientos con láser de colorante pulsado o vascular, láser no ablativo, microagujas o microagujas con RF en el área de tratamiento en los últimos 3 meses
- El sujeto no debe haberse sometido a un tratamiento de ultrasonido como HIFU, dispositivos de energía de RF monopolar, tratamientos láser ablativos en el área de tratamiento en los últimos 6 meses
- Los sujetos no deben tener antecedentes personales de melanoma maligno, cicatrices queloides, psoriasis generalizada o enfermedades sistémicas que impidan el uso de anestesia tópica
- El sujeto no debe tener quemadura solar activa o piel excesivamente bronceada
- Las sujetos no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o estar amamantando durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Tratamiento Láser
Los sujetos inscritos recibirán una serie de dos con una tercera opcional de 2.910 nm de tratamientos con láser de fibra utilizando modos de resurfacing ablativo fraccionado, láser-coring y ablación completa abordando la cara completa y el cuello superior
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Los sujetos inscritos recibirán una serie de dos con una tercera opcional de 2.910 nm de tratamientos con láser de fibra utilizando modos de resurfacimiento ablativo fraccionado, láser-coring y ablación completa dirigidos a la cara completa y la parte superior del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición objetiva de la elevación máxima de las cejas según imágenes 2D cuantitativas.
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento final
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Seis meses después del tratamiento final
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Revisión Fotográfica Cegada
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento final
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Revisión fotográfica independiente enmascarada de la identificación correcta de la secuencia de imágenes pre-post para elevación de cejas, elevación submentoniana y mejora de la piel laxa en la parte inferior de la cara y el submentón.
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Seis meses después del tratamiento final
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○ Medición objetiva del levantamiento del tejido submentoniano laxo según imagen cuantitativa 2D.
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento final
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Seis meses después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del médico en la Escala Global de Mejora Estética (PGAIS)
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento final
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Mejora estética evaluada por el médico, puntuada a partir de fotografías. Escala 0 - 4, siendo 4 la mayor mejora y 0 peor que la condición original. 4 - Muy mejorado, resultado cosmético óptimo, mejora muy significativa 3 - Mucho mejorado, mejora notable en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima, marcada 2 - Mejorado, mejora obvia en la apariencia desde la condición inicial, pero se necesita un tratamiento previo, moderado 1 - Sin cambios, la apariencia es esencialmente la misma que la condición original en apariencia desde la condición inicial 0 - Peor, la apariencia es peor que la condición original, sin mejora |
Seis meses después del tratamiento final
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Valoración de los sujetos en la Escala Global de Mejora Estética del Sujeto y Cuestionario de Satisfacción (SGAIS)
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento final
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Los sujetos califican su mejora percibida del área de tratamiento en una escala de 5 puntos. 4 - Muy mejorado, resultado cosmético óptimo, mejora muy significativa 3 - Muy mejorado, mejora notable en la apariencia desde la condición inicial pero no completamente óptima, marcada 2 - Mejorado, mejora obvia en la apariencia desde la condición inicial, pero se necesita un nuevo tratamiento, moderada 1 - Sin cambios, la apariencia es esencialmente la misma que la condición original en apariencia desde la condición inicial 0 - Peor, la apariencia es peor que la condición original, sin mejora |
Seis meses después del tratamiento final
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor y las molestias después del tratamiento según lo informado por el sujeto en una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Periprocedural y 15 minutos post-procedimiento
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La EVA es una escala de 10 puntos, informada por el sujeto. Los sujetos serán preguntados para informar en una escala de 0-10, el nivel promedio de molestia experimentado durante el tratamiento. 0 - Sin Dolor 5 - Dolor Moderado 10 - Dolor Insoportable |
Periprocedural y 15 minutos post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC 28-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .