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ボヤカ州の入院患者における急性疼痛に対する3つの簡易心理的介入

2025年11月19日 更新者：Andrés Felipe Calvo-Abaunza、Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

ボヤカにおける入院患者の急性疼痛に対する3つの簡易心理学的介入：無作為化3群臨床試験

この研究は、コロンビアのボヤカ州にある短期入院病棟または救急観察ユニットに入院した成人の急性疼痛を軽減するために、ベッドサイドで1回実施される2つの簡潔な非薬物心理的技法—ボディスキャン瞑想とガイドイメージャリー／気晴らし—を評価します。 参加者は無作為に（1：1：1）ボディスキャン瞑想、ガイドイメージャリー／気晴らし、または簡潔な認知行動心理教育セッション（能動的対照）のいずれかに割り当てられます。 各セッションは20分未満で実施され、通常の医療ケアは継続されます。 疼痛強度（0-10）は、セッション前5分以内と完了後2分以内に同日に記録されます。 疼痛が非常に高いまま（例：8-9/10以上）の場合や活動が完了できない場合は、救済措置として監督下のゆっくりとした深呼吸を最大5分行うことが提供される可能性があり、臨床チームは通常のケアに従って鎮痛剤を調整する場合があります。 副次的評価項目（アウトカム指標で指定）には、患者満足度、実現可能性（セッション時間と完了）、救済措置の使用、有害事象が含まれます。探索的データには、盲検化された評価者によって収集された短期的心理尺度と、現在の入院中の在院日数との関連が含まれる可能性があります。 18歳以上の成人で、急性疼痛が7日以内、ベースラインの疼痛が4/10以上の場合、対象となる可能性があります。 研究は、コロンビアのボヤカ州にある4つの公立病院で実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、コロンビア・ボヤカ県の4つの公立病院における短期入院病棟および緊急観察ユニットで実施される並行群間、非盲検、3群ランダム化比較試験（1:1:1）です。 目的は、通常の医療ケアを変更せずに実施される単回の短時間ベッドサイド行動セッションが急性疼痛に及ぼす即時効果を推定することです。 臨床的に安定した成人は、いかなる試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

参加者は3群のいずれかにランダム化されます。 群A（ボディスキャン瞑想法）は、疼痛のない部位を含む身体領域全体に対して開放的で非審判的な注意を育成するガイド付き実践を受け、侵害受容体験を調節します。 群B（ガイド付きイメージ療法／注意転換法）は、疼痛感覚から注意をそらすことを目的とした、中立的／快適なイメージと単純な注意の転換を使用するセッションを受けます。 群C（CBTベースの心理教育；ABCモデル）は能動的対照群として機能し、実践例を使用した思考、感情、感覚の関係に関する短時間の構造化された説明から成ります；スキルトレーニングは含まれません。 各技法は、訓練を受けた試験担当者（例：心理学スタッフ）によって1回（＜20分）実施されます。 担当臨床チーム（医師／看護師）は参加について通知され、必要に応じて通常ケアを調整できますが、試験技法の実施や試験アウトカムの収集は行いません。 セッション後の疼痛が非常に高いままの場合、または参加者が割り当てられた活動を完了できない場合、救助措置として監督付きのゆっくりとした深呼吸を最大5分間提供することがあります；鎮痛薬の調整は通常ケアに従い、試験プロトコルに基づくものではありません。

ランダム化は、事前に準備され、パスワード保護されたスプレッドシート（シート／セルがロックされ、アクセスが制限されている）に保存された、可変の順列ブロックサイズ（1:1:1）を用いたコンピュータ生成シーケンスを使用します。 割り当ては中央集権化されています：適格性確認、インフォームドコンセント、ベースライン疼痛の文書化後、登録臨床医が試験コーディネーターに連絡し、コーディネーターがファイルを管理し、次の順次割り当てを解放します。 ブロックサイズと残りのシーケンスは登録スタッフから隠蔽されています；各解放はタイムスタンプが付けられ、ログに記録され、割り当て隠蔽と群間での均衡のとれた割り当てを維持します。

評価は標準化された手順に従います。 主要エンドポイントは、セッション前からセッション直後における疼痛強度の即時変化です；運用上の詳細（評価ツールと正確な時間枠）はアウトカム指標で指定され、症例報告書に記録されます。 可能な場合、盲検化されたアウトカム評価者は、セッション後5-10分後にのみセッション後の心理尺度（例：PSEQ-10、PCS、HADS-A）を実施し、疼痛評価や割り当てファイルにはアクセスできません。 疼痛評価と参加者満足度質問票は、セッションに関与した試験担当者がベッドサイドで記録します。 セッション前の索引入院中の在院期間も、アウトカム指標で指定されたように医療記録から抽出される場合があります。

解析概要は事前に指定されています。 群間での即時疼痛変化の主要比較は、意向治療解析の下で線形モデルを使用し、従属変数をセッション後疼痛、共変量をベースライン疼痛と試験施設として実施します；調整済み平均差と95%信頼区間が報告されます。 二次エンドポイント（例：安全性と患者報告満足度）は、その尺度に適したモデルで要約されます。 探索的解析では、群間でのセッション後心理尺度スコアを比較し、セッション前在院期間と疼痛変化の関連を検討します。 セッション後疼痛データの欠損は最小限であると予想されます；存在する場合、事前指定された感度解析（例：完全症例解析 vs 単純代入法）が実施されます。 二次／探索的アウトカムについては、多重性調整は計画されていません。 倫理承認は参加施設から得られています；いかなる試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントが必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • コロンビア
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá、Departamento de Boyacá、コロンビア、154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá、Departamento de Boyacá、コロンビア、153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso、Departamento de Boyacá、コロンビア、152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja、Departamento de Boyacá、コロンビア、150001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • 参加病院の短期入院または救急観察ユニットに入院していること（同一次入院）。
  • 急性疼痛が7日以内で、ベースライン時の疼痛強度が0-10の数値/視覚尺度で4/10以上。
  • 臨床的に安定しており、約30-40分間ベッドサイドに留まることができること（同意取得、ベースライン評価、単回セッション、セッション後評価）。
  • ベースライン疼痛評価の1時間以上前から鎮痛レジメンが安定していること（臨床的に必要な場合を除き、約20分間の研究期間中の計画的な変更がない）。
  • 簡単な指示を理解し、疼痛評価を伝えることができ（言語または指差し）、文面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 癌関連疼痛または6ヶ月を超える慢性疼痛（例：広範な筋骨格痛/線維筋痛症）。
  • 急性疼痛評価を混乱させる持続的な日常的疼痛を引き起こす活動性炎症性/変性性リウマチ性疾患（例：関節リウマチの急性増悪、進行性変形性関節症、重度の骨粗鬆症関連疼痛）。
  • 同意または信頼性のある自己報告を妨げる認知障害/認知症、せん妄、または急性重度の精神障害。
  • 緩やかな深呼吸によるレスキューを禁忌とする呼吸器疾患（例：代償不全COPD、急性喘息、高流量酸素または換気補助が必要な状態）。
  • スクリーニング時点での血行動態または臨床的不安定性（例：緊急処置の必要性、蘇生/再活性化エリア在室、RASS ≤ -3、MAP <65 mmHgまたはSBP <90 mmHg、通常酸素投与下でもSpO₂ <90%）。
  • 同一次入院中に疼痛を対象とする別の介入研究への参加。
  • 参加の拒否または同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガイド付きイメージ療法 (B)
セラピストが指導するガイドイメージ療法による単回のベッドサイドセッション（約15～20分）。痛みから注意をそらし、中立的または快い感覚イメージと単純な注意転換に向ける。通常のケアに加えて、座位または半座位で実施。セッションの直前に痛みを評価（0～10）。痛みが非常に強い場合や技法を完了できない場合には、プロトコル化されたゆっくりとした深呼吸によるレスキュー（5分以内）を提供することがある。
行動：ガイド付きイメージ療法
単回、ベッドサイドでのセッション（約15〜20分）で、セラピストが案内するガイデッド・イマジリー／注意転換により、痛みから中立または快い感覚イメージと単純な注意転換へと注意を向け直す。座位または半臥位で、会話的かつ支持的であり、通常のケアに加えて行われる。痛みはセッションの直後と直後に評価される（0〜10）。
他の名前：
  • 気晴らし
実験的：ボディスキャン瞑想 (A)
単回、ベッドサイドでのボディスキャン・マインドフルネスセッション（約12〜20分）により、非評価的な注意を体の部位（痛みのない部位を含む）に順次向け、痛みの経験に対する開放的で受容的な姿勢を育む。 座位または半座位で実施し、通常のケアは継続する。 痛みは直前に評価（0〜10）し、直後に再評価する。 必要に応じて、レスキューとしてのゆっくりとした深呼吸（5分以内）を使用できる。
行動：ボディスキャン瞑想
単回、ベッドサイドでのボディスキャン瞑想セッション（約12〜20分）で、痛みのない部位も含む体の各部位に順番に、非評価的な注意を向け、痛みに対する開放的で受容的な姿勢を育む。座位または半座位で実施され、通常のケアは継続される。痛みは直前に評価される（0-10）。
他の名前：
  • ボディスキャン
アクティブコンパレータ：CBTベースの心理教育（ABCモデル）（C）
実用的な例を用いた、痛みに適用されたABC認知行動モデルの簡潔で構造化された説明（約10〜15分）。スキルトレーニングや実践は含まれない。 時間と注意をコントロールするためのアクティブ対照として機能する。 セッション直後の痛み評価後、この群の参加者は同じ訪問中に2つの技法（ボディスキャン瞑想またはガイド付きイメージ療法）のいずれかを受ける（公平性対策）。 プロトコルに従って、レスキュー用のゆっくりとした深呼吸（5分以内）が利用可能。
行動：CBTベースの心理教育（ABCモデル）
ABC認知行動モデル（思考-感情-行動）を疼痛に適用した簡潔で構造化された説明（約10〜15分）。実践的な例を用いるが、スキル訓練や練習は含まない。 時間と注意を対照とした能動的対照群として機能する。 セッション直後の疼痛評価後、この群の参加者は同じ訪問中に2つの技法（ボディスキャン瞑想またはガイド付きイメージ療法）のいずれか一方を受ける（公平性対策）。
他の名前：
  • ABCモデル教育
  • 認知行動心理教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション前からセッション後への急性疼痛強度の変化（0-10疼痛サーモメーター）
時間枠：同一暦日における2回の評価：セッション開始の≤5分前とセッション終了の≤2分後。
患者報告疼痛温度計はVAS/NRSから適応; 0 = 痛みなし, 10 = 想像できる最悪の痛み。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 変化スコア = セッション後マイナスセッション前（マイナス値は痛みの軽減を示します）。
同一暦日における2回の評価：セッション開始の≤5分前とセッション終了の≤2分後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッションへの患者満足度
時間枠：セッション終了後5分以内に1回の評価（同じ暦日）
簡易満足度アンケート（1-10の2つのリッカート項目；高いスコア＝より高い満足度）。 自由記述コメントは収集されますが、スコア化されません。 平均満足度スコア（1-10）を報告してください。
セッション終了後5分以内に1回の評価（同じ暦日）
プロトコル化された救済的緩徐深呼吸を必要とする参加者
時間枠：セッション開始からセッション終了後≤10分まで（同じ暦日）。
プロトコルに従い、セッション後の痛みが非常に高い場合（例：8/10以上）または技法を完了できない場合、最大5分間のゆっくりとした深呼吸が提供されます。 レスキューが使用された参加者の割合（はい/いいえ）を報告してください。
セッション開始からセッション終了後≤10分まで（同じ暦日）。
痛み自己効力感（PSEQ-10）- セッション前からセッション後への変化
時間枠：セッション終了後 5-10 分での 1 回の評価（同じ暦日）。
PSEQ-10（10項目、各0-6点、合計0-60点）。 高いスコア = より高い痛みに対する自己効力感。 盲検化されたアウトカム評価者により実施・採点。 変化スコア（事後マイナス事前）を報告。
セッション終了後 5-10 分での 1 回の評価（同じ暦日）。
痛みの破局的思考 (PCS) - セッション前からセッション後への変化
時間枠：セッション終了後5-10分での1回の評価（同じ暦日）。
疼痛破局的思考尺度（PCS；13項目、各項目0-4点、合計0-52点）。
サブスケール：反芻、拡大解釈、無力感。
スコアが高いほど破局的思考が強いことを示す。
単一のセッション後時点で盲検化されたアウトカム評価者により実施・採点され、索引入院中の疼痛に対する認知情動反応を特徴づけることを意図している。
セッション終了後5-10分での1回の評価（同じ暦日）。
病院不安尺度（HADS-A）－セッション前からセッション後への変化
時間枠：セッション終了後5-10分での1回の評価（同じ暦日）。
7項目病院不安サブスケール（0-21）。 スコアが高いほど不安が強いことを示します。 盲検化された結果評価者によって実施されます。
セッション終了後5-10分での1回の評価（同じ暦日）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション前の入院日数（セッション前の入院期間）
時間枠：介入当日に算出され、同一入院期間中の入院／観察開始時からセッション開始時までを対象とする。セッションの30日前までの入院について評価。
連続日数は（セッション開始 - 入院／観察開始）÷ 24時間として計算。同日＝0.0日。転院の場合は、対象病院への到着時から計算。セッション前の滞在期間が痛みの変化に影響を与えるかどうかを調査するために記録。単一セッションによって変更されることは想定されていない。
介入当日に算出され、同一入院期間中の入院／観察開始時からセッション開始時までを対象とする。セッションの30日前までの入院について評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

協力者

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-PSI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要アウトカムの基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。 直接識別子は削除され、間接識別子はコロンビアのデータ保護法およびIRB承認に従って最小化されます。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から12ヶ月以内、その後24ヶ月間利用可能。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者による方法論的に適切な提案と倫理承認を得た上で、データ利用契約に署名した後、対応する著者／UPTCデータ管理者に合理的な要求があった場合に利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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