Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme lyhyttä psykologista interventiota akuutin kivun hoitoon Boyacán sairaalapotilaille

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Kolme lyhyttä psykologista interventiota akuutin kivun hoitoon Boyacán sairaalapotilaille: Satunnaistettu kolmihaarainen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus arvioi kahta lyhyttä, ei-lääkehoitoista psykologista tekniikkaa – kehonskannaus-tietoisuusharjoitusta ja ohjattua mielikuvaharjoitusta/hajautusta – jotka toteutetaan yhtenä sängynvieressä pidettävänä istuntona vähentämään akuuttia kipua aikuisilla, jotka on otettu lyhytaikaiseen sairaalaosastoon tai ensihoidon tarkkailuyksikköön Boyacán osa-alueella, Kolumbiassa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti (1:1:1) kehonskannaus-tietoisuusharjoitukseen, ohjattuun mielikuvaharjoitukseen/hajautukseen tai lyhyeen kognitiivis-behavioraaliseen psykokoulutukseen (aktiivinen vertailuryhmä). Jokainen istunto kestää alle 20 minuuttia, ja tavallinen lääketieteellinen hoito jatkuu. Kipuvoimakkuus (0–10) tallennetaan 5 minuutin kuluessa ennen istuntoa ja 2 minuutin kuluessa sen päätyttyä samana päivänä. Jos kipu pysyy erittäin korkeana (esim. ≥8–9/10) tai toimintaa ei voida suorittaa loppuun, voidaan tarjota jopa 5 minuuttia valvottua hidasta syvähengitystä pelastustoimenpiteenä, ja kliininen tiimi voi säätää kipulääkkeitä rutiinihoidon mukaisesti. Toissijaiset mittarit (määritelty tuloksina) sisältävät potilastyytyväisyyden, toteutettavuuden (istunnon kesto ja suoritus), pelastustoimenpiteen käytön ja haittatapahtumat; tutkiva data voi sisältää lyhytaikaisia psykologisia asteikoita, jotka kerää sokea arvioija, sekä yhteyden nykyisen osastohoitojakson pituuteen. Aikuiset, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta, joilla on akuutti kipu ≤7 päivää ja perustason kipu ≥4/10, voivat olla oikeutettuja. Tutkimus toteutetaan neljässä Boyacán julkisessa sairaalassa, Kolumbiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman, kolmihaarainen satunnaistettu koe (1:1:1) lyhytaikaisissa sairaalasairaaloissa ja hätätarkkailuyksiköissä neljässä Boyacán julkisessa sairaalassa Kolumbiassa. Tavoitteena on arvioida yhden lyhyen sängyn äärellä tehdyn käyttäytymistapaamisen välitöntä vaikutusta akuuttiin kipuun, kun rutiinilääkintähoito jatkuu muuttumattomana. Kliinisesti vakaat aikuiset antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteiden aloittamista.<\/p>

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä A (kehon skannaus mindfulness) saa ohjatun harjoituksen, joka kehittää avointa, tuomitsematonta huomiota kehon alueilla, mukaan lukien alueet ilman kipua, moduloidakseen nosiskeptistä kokemusta. Ryhmä B (ohjattu mielikuvitus/hajautus) saa käydyn istunnon, jossa käytetään neutraalia/miellyttävää mielikuvitusta ja yksinkertaisia huomiomuutoksia, jotka on tarkoitettu ohjaamaan huomiota pois kivuliaista tuntemuksista. Ryhmä C (KLT-pohjainen psykokasvatus; ABC-malli) toimii aktiivisena vertailukohteena ja koostuu lyhyestä, jäsennellystä selityksestä ajatusten, tunteiden ja tuntemusten välisestä suhteesta käyttäen käytännön esimerkkiä; mitään taitojen koulutusta ei sisälly. Jokainen tekniikka toimitetaan kerran (<20 minuuttia) koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta (esim. psykologiahenkilöstö). Hoitava kliininen tiimi (lääkärit/sairaanhoitajat) tiedotetaan osallistumisesta ja voi säätää rutiinihoidon tarpeen mukaan, mutta ei toimi tutkimustekniikoita tai kerää tutkimustuloksia. Jos istunnon jälkeinen kipu pysyy erittäin korkeana tai osallistuja ei pysty suorittamaan määrättyä toimintaa, enintään 5 minuutin valvottua hidasta syvähengitystä voidaan tarjota pelastustoimenpiteenä; kaikki kipulääkkeiden säätelyt tehdään rutiininomaisesti eikä protokollan ohjaamana.<\/p>

Satunnaistaminen käyttää tietokoneella luotua sekvenssiä vaihtelevilla permutoitujen lohkojen kooilla (1:1:1), joka on valmisteltu etukäteen ja tallennettu salasanasuojattuun laskentataulukkoon lukituilla arkeilla/soluilla ja rajoitetulla pääsyllä. Määritys on keskitetty: kelpoisuuden vahvistamisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja perustason kivun dokumentoinnin jälkeen rekrytoiva kliinikko ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoreihin, jotka hallitsevat tiedostoa ja vapauttavat seuraavan peräkkäisen määrityksen. Lohkojen koot ja jäljellä oleva sekvenssi on piilotettu rekrytoivalta henkilöstöltä; jokainen vapautus on aikaleimattu ja lokitettu säilyttämään allokaation salaus ja tasapainoinen määritys ryhmien välillä.<\/p>

Arvioinnit noudattavat standardoituja menettelyjä. Ensisijainen päätepiste on välitön ennen ja jälkeen istunnon tapahtuva muutos kivun voimakkuudessa; käytännön yksityiskohdat (instrumentit ja tarkat aikavälit) on määritelty Tulostekijät -osiossa ja tallennettuna tapausraportointilomakkeisiin. Mahdollisuuksien mukaan sokea tulosten arvioija hallinnoi vain istunnon jälkeisiä psykologisia asteikkoja 5–10 minuuttia istunnon jälkeen (esim. PSEQ-10, PCS, HADS-A) eikä hänellä ole pääsyä kipuarviointeihin tai allokaatiotiedostoihin. Kipuarvioinnit ja osallistujan tyytyväisyyskysely tallennetaan sängyn äärellä istunnossa mukana olleen tutkimushenkilöstön toimesta. Istunnon edellinen oleskelun pituus indeksihoidon aikana voidaan myös poimia sairauskertomuksesta kuten Tulostekijät -osiossa määritelty.<\/p>

Analyysin yleiskatsaus on esimääritelty. Ensisijainen vertailu välittömästä kivun muutoksesta ryhmien välillä käyttää lineaarista mallia aikeiden käsittelyn mukaisesti, jossa istunnon jälkeinen kipu on riippuva muuttuja ja perustason kipu ja tutkimuspaikka ovat kovariaatteja; säädetyt keskiarvoerot 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan. Toissijaiset päätepisteet (esim. turvallisuus ja potilaan raportoima tyytyväisyys) tiivistetään niiden asteikolle sopivilla malleilla. Tutkivat analyysit vertailevat istunnon jälkeisiä psykologisen asteikon pistemääriä ryhmien välillä ja tarkastelevat yhteyttä istunnon edellisen oleskelun pituuden ja kivun muutoksen välillä. Puuttuvia istunnon jälkeisiä kiputietoja odotetaan olevan vähäisiä; jos niitä on, suoritetaan esimääritellyt herkkyysanalyysit (esim. täydelliset tapaukset vs. yksinkertainen täydennys). Moninaisuussäätöä ei ole suunniteltu toissijaisille/tutkiville tuloksille. Eettiset hyväksynnät saatiin osallistuvilta laitoksilta; kirjallinen tietoon perustuva suostumus vaaditaan ennen minkään tutkimustoimenpiteiden aloittamista.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 150001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Lyhytaikaisessa sairaalasairaalahoidossa tai hätähavainnointiyksikössä osallistuvissa sairaaloissa (sama perushoitokerta).
  • Äkillinen kipu ≤7 päivää, jotka perustuvat peruskivun ≥4/10 asteikolla 0-10 numeerisella/visuaalisella asteikolla.
  • Kliinisesti vakaa ja pystyy pysymään sängyn äärellä noin 30-40 minuuttia (suostumus, perustaso, yksi istunto, istunnon jälkeinen arviointi).
  • Analgeettinen hoitojärjestelmä vakaa ≥1 tunti ennen perustason kipuarvosanaa (ei suunniteltuja muutoksia noin 20 minuutin tutkimusikkunassa, ellei kliinisesti vaadittu).
  • Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita ja viestimään kipuarvosanoja (suullisesti tai osoittamalla) sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sykään liittyvä kipu tai krooninen kipu >6 kuukautta (esim. laaja-alainen lihasluukipu/fibromyalgia).
  • Aktiivinen tulehduksellinen/rappioituva reumaattinen sairaus, joka aiheuttaa jatkuvaa päivittäistä kipua, joka sekoittaisi äkillisen kivun arvioinnin (esim. nivelreuman puhkeaminen, edistynyt niveltulehdus, vakaa osteoporoosiin liittyvä kipu).
  • Kognitiivinen heikentymä/dementia, sekaannus tai äkillinen vakava psyykkinen häiriö, joka estää suostumuksen tai luotettavan itseraportoinnin.
  • Hengitystiesairaudet, jotka vasta-aiheisia hitaan syvän hengityksen pelastustoiminnon (esim. kompensoimaton COPD, äkillinen astma, tarve korkean virtauksen hapelle tai hengitystuesta).
  • Hemodynaaminen tai kliininen epävakaus (esim. tarve kiireelliseen toimenpiteeseen; elvytys-/elvyttämisalueella; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg tai SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% tavallisesta hapesta huolimatta) seulonnassa.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka kohdistuu kipuun saman hoidon aikana.
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu mielikuvitus (B)
Yksittäinen, vuoteen äärellä suoritettu (~15–20 min) terapeutin ohjaama mielikuvaharjoitus, joka ohjaa huomion pois kivusta kohti neutraaleja tai miellyttäviä aistinvaraisia kuvia ja yksinkertaisia huomion siirtoja. Suoritetaan istuen tai puolimakuuasennossa tavallisen hoidon ohella. Kipu arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen istunnon (0–10). Protokollioitu hidas syvähengityksen apukeino (≤5 min) voidaan tarjota, jos kipu pysyy erittäin korkeana tai tekniikkaa ei voida suorittaa loppuun.
Käyttäytyminen: Ohjattu mielikuvaharjoitus
Yksittäinen, sängyn ääressä suoritettava istunto (~15–20 minuuttia) terapeutin ohjaamaa ohjattua mielikuvitusta/hajautusta, joka ohjaa huomion pois kivusta kohti neutraaleja tai miellyttäviä aistinvaraisia kuvia ja yksinkertaisia tarkkaavaisuuden muutoksia. Istuen tai puolimakuuasennossa, keskusteleva ja tukeva, tavallisen hoidon lisäksi. Kipua arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen istunnon (0–10).
Muut nimet:
  • Häiriötekijä
Kokeellinen: Kehon tarkkailu - mindfulness (A)
Yksi, sängynvieressä suoritettu kehon skannaus -tietoisuusharjoitus (~12-20 min), joka ohjaa tuomitsematonta huomiota peräkkäin kehon alueille, mukaan lukien kipua tuntemattomat kohdat, edistämään avointa, hyväksyvää asennetta kivun kokemusta kohtaan. Toteutettu istuen tai puolimakuulla, kun normaali hoito jatkuu. Kipu arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen (0-10). Tarvittaessa voidaan käyttää pelastavaa hitaata syvähengitystä (≤5 min).
Käyttäytyminen: Body-Scan Mindfulness
Yksittäinen, sängynvieressä suoritettu kehontarkkailu-tietoisuusharjoitus (~12-20 minuuttia), joka ohjaa tuomitsematonta huomiota peräkkäin kehon alueisiin - mukaan lukien alueet ilman kipua - kylvettämään avoimen, hyväksyvän asenteen kipua kohtaan. Suoritettuna istuen tai puolimakuulla normaalin hoidon jatkuessa. Kipu arvioidaan välittömästi ennen ja jälkeen (0-10).
Muut nimet:
  • kehon skannaus
Active Comparator: Kognitiivis-käyttäytymisterapeuttiseen psykokoulutukseen perustuva (ABC-malli) (C)
Lyhyt, strukturoitu selitys ABC-kognitiivis-käyttäytymismallista kivun hoidossa (~10-15 min) käyttäen käytännön esimerkkiä; ei taitojen harjoittelua tai harjoittelua. Toimii aktiivisena vertailuryhmänä, joka kontrolloi aikaa ja huomiota. Välittömän istunnon jälkeisen kivun arvioinnin jälkeen osallistujat tässä ryhmässä saavat yhden kahdesta tekniikasta (kehon skannaus - mindfulness tai ohjattu mielikuvaharjoitus) samalla käynnillä (tasa-arvotoimenpide). Pelastus-hitaat syvähengitykset (≤5 min) saatavilla protokollan mukaisesti.
Käyttäytyminen: KBT-pohjainen psykokasvatus (ABC-malli)
Lyhyt, strukturoitu selitys ABC-kognitiivis-käyttäytymismallista (ajatustunteet-käyttäytyminen) sovellettuna kipuun (~10-15 minuuttia) käyttäen käytännön esimerkkiä; ei taitojen harjoittelua tai harjoittelua. Toimii aktiivisena vertailukohteena, joka kontrolloi aikaa ja huomiota. Välittömän istunnon jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat toisen kahdesta tekniikasta (kehon skannaus - mindfulness tai ohjattu mielikuvaharjoitus) samalla käynnillä (tasa-arvoinen toimenpide).
Muut nimet:
  • ABC-mallin koulutus
  • Kognitiivinen käyttäytymispsykokasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutin kivun voimakkuudessa (0-10 Kipulämpömittari) ennen istuntoa ja istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi arviointia samana kalenteripäivänä: ≤5 minuuttia ennen istunnon alkua ja ≤2 minuuttia istunnon lopun jälkeen.
Potilaan raportoima kipulämpömittari sovitettu VAS/NRS:stä; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Muutospisteet = istunnon jälkeen miinus istunnon ennen (negatiiviset arvot osoittavat kivun vähenemistä).
Kaksi arviointia samana kalenteripäivänä: ≤5 minuuttia ennen istunnon alkua ja ≤2 minuuttia istunnon lopun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys istuntoon
Aikaikkuna: Yksi arviointi ≤5 minuuttia istunnon päätyttyä (sama kalenteripäivä).
Lyhyt tyytyväisyyskysely (kaksi Likert-kohdetta 1-10; korkeammat pisteet = suurempi tyytyväisyys). Avoimet kommentit kerätään, mutta niitä ei pisteytetä. Raportoi keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä (1-10).
Yksi arviointi ≤5 minuuttia istunnon päätyttyä (sama kalenteripäivä).
Osallistujat, jotka tarvitsevat protokollan mukaisen hitaan syvän hengityksen pelastustoimenpiteen
Aikaikkuna: Istunnon alusta ≤ 10 minuuttiin istunnon lopun jälkeen (sama kalenteripäivä).
Protokollan mukaan jopa 5 minuutin hitaata syväähengitystä tarjotaan, jos istunnon jälkeinen kipu on erittäin korkea (esim. ≥8/10) tai tekniikkaa ei voida suorittaa loppuun.
Raportoi osallistujien osuus, joille käytettiin pelastustoimenpidettä (Kyllä/Ei).
Istunnon alusta ≤ 10 minuuttiin istunnon lopun jälkeen (sama kalenteripäivä).
Kipuominaisuus (PSEQ-10) - muutos ennen ja jälkeen istunnon
Aikaikkuna: Yksi arviointi 5–10 minuuttia istunnon päätyttyä (sama kalenteripäivä).
PSEQ-10 (10 kohdetta, 0-6 kukin; yhteensä 0-60). Korkeammat pisteet = suurempi kipuun liittyvä itseluottamus. Toteutettu ja pisteytetty sokean tulosten arvioijan toimesta. Raportoi muutospisteet (jälkikäteen miinus ennakkoon).
Yksi arviointi 5–10 minuuttia istunnon päätyttyä (sama kalenteripäivä).
Kipukatastrofointi (PCS) - muutos ennen ja jälkeen istunnon
Aikaikkuna: Yksi arviointi 5-10 minuuttia istunnon päätyttyä (sama kalenteripäivä).
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13 kohdetta, 0–4 per kohde; yhteensä 0–52). Alaskaalat: Ruminointi, Suurentelu, Avuttomuus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofointia. Hallinnoitu ja pisteytetty sokean tulosten arvioijan toimesta yhdellä istunnon jälkeisellä ajanhetkellä; tarkoituksena kuvata kipuun liittyviä kognitiivis-affektiivisia reaktioita indeksihoidon aikana.
Yksi arviointi 5-10 minuuttia istunnon päätyttyä (sama kalenteripäivä).
Sairaala-ahdistusasteikon ahdistus (HADS-A) - muutos ennen istuntoa istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Yksi arviointi 5-10 minuuttia istunnon päättymisen jälkeen (sama kalenteripäivä).
7-kohdan sairaalan ahdistusala-asteikko (0-21). Korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta. Toteutettu sokean tulosten arvioijan toimesta.
Yksi arviointi 5-10 minuuttia istunnon päättymisen jälkeen (sama kalenteripäivä).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät sairaalassa välittömästi ennen istuntoa (istuntoa edeltävä sairaalassaoloaika)
Aikaikkuna: Laskettu interventiopäivänä, indeksisairaalahoidon/tarkkailun aloituksesta istunnon alkuun samalle sairaalahoidolle; arvioitu istuntoja varten, jotka tapahtuvat enintään 30 päivää ennen istuntoa.
Jatkuvat päivät lasketaan (istunnon alku - vastaanotto/tarkkailun alku) ÷ 24 tuntia; samana päivänä = 0,0 päivää; siirroissa käytetään saapumista kohdesairaalaan. Tallennettu tutkimaan, vaikuttaako istuntoa edeltävä oleskelu kivun muutokseen; sen ei odoteta muuttuvan yhden istunnon vuoksi.
Laskettu interventiopäivänä, indeksisairaalahoidon/tarkkailun aloituksesta istunnon alkuun samalle sairaalahoidolle; arvioitu istuntoja varten, jotka tapahtuvat enintään 30 päivää ennen istuntoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Yhteistyökumppanit

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-PSI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaiseen lopputulokseen liittyvät anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Suorat tunnisteet poistetaan ja epäsuoria tunnisteita vähennetään Kolumbian tietosuojalainsäädännön ja IRB-hyväksyntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta; saatavilla 24 kuukautta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavissa kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle/UPTC-tietojen käsittelijälle pätevillä tutkijoilla, joilla on metodologisesti kestävä ehdotus ja eettinen hyväksyntä, allekirjoitettuaan tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa