Три кратких психологических вмешательства при острой боли у стационарных пациентов в Бояке

Это параллельное, открытое, трехгрупповое рандомизированное исследование (1:1:1), проводимое в отделениях кратковременного пребывания и отделениях наблюдения неотложной помощи в четырех государственных больницах Бояки, Колумбия. Цель исследования — оценить немедленный эффект однократного краткого поведенческого сеанса у постели больного на острую боль при сохранении неизменной рутинной медицинской помощи. Клинически стабильные взрослые пациенты предоставляют письменное информированное согласие до проведения любых исследовательских процедур.<\/p>

Участники рандомизируются в одну из трех групп. Группа A (майндфулнес-сканирование тела) проходит направленную практику, которая развивает открытое, безоценочное внимание к различным областям тела, включая области без боли, для модуляции ноцицептивного опыта. Группа B (направленные образы/отвлечение) проходит сеанс с использованием нейтральных/приятных образов и простых сдвигов внимания, направленных на переключение фокуса с болевых ощущений. Группа C (психологическое просвещение на основе КПТ; модель ABC) служит активным компаратором и включает краткое структурированное объяснение взаимосвязи между мыслями, эмоциями и ощущениями на практическом примере; тренировка навыков не проводится. Каждая техника проводится однократно (<20 минут) обученным персоналом исследования (например, психологическим персоналом). Лечащая клиническая команда (врачи/медсестры) информируется об участии и может корректировать рутинную помощь при необходимости, но не проводит исследовательские техники и не собирает исходные данные исследования. Если боль после сеанса остается очень сильной или участник не может завершить назначенную активность, в качестве спасательной меры может быть предложено до 5 минут контролируемого медленного глубокого дыхания; любые корректировки анальгетиков проводятся в соответствии с рутинной помощью и не регламентированы протоколом.<\/p>

Рандомизация использует компьютерно-генерируемую последовательность с переменными размерами перестановочных блоков (1:1:1), подготовленную заранее и хранящуюся в защищенной паролем электронной таблице с заблокированными листами/ячейками и ограниченным доступом. Назначение централизовано: после подтверждения соответствия критериям, информированного согласия и документирования исходного уровня боли, включающий клиницист связывается с координаторами исследования, которые контролируют файл и выдают следующее последовательное назначение. Размеры блоков и оставшаяся последовательность скрыты от включающего персонала; каждое назначение помечается временной меткой и регистрируется для сохранения сокрытия распределения и сбалансированного назначения по группам.<\/p>

Оценки проводятся по стандартизированным процедурам. Первичной конечной точкой является немедленное изменение интенсивности боли до и после сеанса; операционные детали (инструменты и точные временные окна) указаны в разделе "Исходные показатели" и фиксируются в формах регистрации случаев. По возможности, ослепленный оценщик исходов проводит только психологические шкалы после сеанса через 5-10 минут после сеанса (например, PSEQ-10, PCS, HADS-A) и не имеет доступа к оценкам боли или файлам распределения. Оценки боли и анкета удовлетворенности участника записываются у постели больного персоналом исследования, участвующим в сеансе. Продолжительность пребывания до сеанса во время текущей госпитализации также может быть извлечена из медицинской карты, как указано в разделе "Исходные показатели".<\/p>

Обзор анализа предварительно определен. Первичное сравнение немедленного изменения боли между группами будет использовать линейную модель по принципу "намерение лечить" с болью после сеанса в качестве зависимой переменной и исходной болью и местом исследования в качестве ковариат; будут представлены скорректированные средние различия с 95% доверительными интервалами. Вторичные конечные точки (например, безопасность и удовлетворенность, о которой сообщают пациенты) будут суммированы с моделями, соответствующими их шкале. Исследовательские анализы будут сравнивать баллы психологических шкал после сеанса между группами и изучать взаимосвязь между продолжительностью пребывания до сеанса и изменением боли. Отсутствие данных о боли после сеанса ожидается минимальным; при их наличии будут проведены предварительно определенные анализы чувствительности (например, анализ по полным случаям против простого импутирования). Коррекция на множественность для вторичных/исследовательских исходов не планируется. Этические одобрения были получены от участвующих учреждений; письменное информированное согласие требуется до проведения любых исследовательских процедур.<\/p>