Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre korte psykologiske intervensjoner for akutt smerte hos innlagte pasienter i Boyacá

19. november 2025 oppdatert av: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Tre korte psykologiske intervensjoner for akutt smerte hos innlagte pasienter i Boyacá: Randomisert trearms klinisk studie

Denne studien evaluerer to korte, ikke-medikamentelle psykologiske teknikker – kroppsskanningsoppmerksomhet og veiledet forestilling/avledning – levert som en enkelt sengekantsøkt for å redusere akutt smerte hos voksne innlagt på korttidsinnleggelsesavdelinger eller akuttobservasjonsenheter i Boyacá, Colombia. Deltakere tilordnes tilfeldig (1:1:1) til kroppsskanningsoppmerksomhet, veiledet forestilling/avledning eller en kort kognitiv-atferdsmessig psykoedukasjonsøkt (aktiv komparator). Hver økt varer under 20 minutter og vanlig medisinsk behandling fortsetter. Smerteintensitet (0-10) registreres innen 5 minutter før økten og innen 2 minutter etter fullføring samme dag. Hvis smerten forblir svært høy (f.eks. ≥8-9/10) eller aktiviteten ikke kan fullføres, kan inntil 5 minutter med overvåket langsom dypånding tilbys som redning, og det kliniske teamet kan justere smertestillende midler etter rutinemessig omsorg. Sekundære mål (spesifisert i resultatmål) inkluderer pasienttilfredshet, gjennomførbarhet (øktens varighet og fullføring), bruk av redningsmål og bivirkninger; utforskende data kan inkludere kortsiktige psykologiske skalaer innsamlet av en blindet vurderer og sammenhengen med liggetid under gjeldende innleggelse. Voksne ≥18 år med akutt smerte ≤7 dager og utgangssmerte ≥4/10 kan være kvalifisert. Studien finner sted på fire offentlige sykehus i Boyacá, Colombia.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallellgruppe, åpen, trearms randomisert studie (1:1:1) på korttidsinnleggelsesavdelinger og akuttmottaksobservasjonsenheter ved fire offentlige sykehus i Boyacá, Colombia. Målet er å estimere den umiddelbare effekten av en enkelt, kort sengebunden atferdsmessig økt på akutt smerte mens rutinemessig medisinsk behandling fortsetter uendret. Klinisk stabile voksne gir skriftlig samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.

Deltakere randomiseres til en av tre grupper. Gruppe A (kroppsskanning med bevissthetstrening) mottar en veiledet praksis som dyrker åpen, ikke-dømmende oppmerksomhet over kroppsregioner, inkludert områder uten smerte, for å modulere den nosisptive opplevelsen. Gruppe B (veiledet visualisering/distraksjon) mottar en økt som bruker nøytral/behagelig visualisering og enkle oppmerksomhetsendringer beregnet på å omdirigere fokus bort fra smertefølelser. Gruppe C (KBT-basert psykoedukasjon; ABC-modell) fungerer som en aktiv komparator og består av en kort, strukturert forklaring av forholdet mellom tanker, følelser og fornemmelser ved bruk av et praktisk eksempel; ingen ferdighetstrening inkluderes. Hver teknikk leveres én gang (<20 minutter) av trent studipersonele (f.eks. psykologiavdeling). Det behandlende kliniske teamet (leger/sykepleiere) informeres om deltakelse og kan justere rutinemessig behandling etter behov, men leverer ikke studieteknikker eller samler inn studieutfall. Hvis smerte etter økten forblir svært høy eller en deltaker ikke kan fullføre den tildelte aktiviteten, kan opptil 5 minutter med veiledet langsom dypånding tilbys som en redningsforanstaltning; eventuelle smertestillende justeringer skjer i henhold til rutinemessig behandling og er ikke protokollstyrte.

Randomisering bruker en datagenerert sekvens med variable permuterte blokkstørrelser (1:1:1) forberedt på forhånd og lagret i en passordbeskyttet regnearkfil med låste ark/celler og begrenset tilgang. Tildelingen er sentralisert: etter bekreftelse av kvalifikasjoner, informert samtykke og dokumentasjon av basislinjesmerte, kontakter den innrullende klinikeren studiekordinatorene, som kontrollerer filen og frigir den neste sekvensielle tildelingen. Blokkstørrelser og den gjenværende sekvensen er skjult for innrullende personale; hver frigivelse tidsstempeles og loggføres for å bevare allokeringsskjuling og balansert tildeling på tvers av armene.

Vurderinger følger standardiserte prosedyrer. Primærendepunktet er den umiddelbare endringen i smerteintensitet fra før til etter økten; operative detaljer (instrumenter og nøyaktige tidsvinduer) er spesifisert i Utfallsmål og fanges opp på saksrapporteringsskjemaer. Der det er mulig, administrerer en blindet utfallsvurderer kun de psykologiske skalaene etter økten 5-10 minutter etter økten (f.eks. PSEQ-10, PCS, HADS-A) og har ingen tilgang til smertevurderinger eller allokeringsfiler. Smertevurderinger og deltakerens tilfredshetsskjema registreres ved sengeplassen av studipersonele involvert i økten. Varigheten av oppholdet før økten under indeksinnleggelsen kan også hentes fra pasientjournalen som spesifisert i Utfallsmål.

Analyseoversikten er forhåndsspesifisert. Den primære sammenligningen av umiddelbar smertendring på tvers av armene vil bruke en lineær modell under intensjon-til-behandle, med smerte etter økten som den avhengige variabelen og basislinjesmerte og studiested som kovariater; justerte middelforskjeller med 95% konfidensintervaller vil rapporteres. Sekundære endepunkter (f.eks. sikkerhet og pasientrapportert tilfredshet) vil bli oppsummert med modeller som er egnet for deres skala. Utforskende analyser vil sammenligne psykologiske skalaresultater etter økten på tvers av armene og undersøke sammenhengen mellom varighet av opphold før økten og smertendring. Manglende smertedata etter økten forventes å være minimale; hvis tilstede, vil forhåndsspesifiserte sensitivitetsanalyser (f.eks. fullstendig-case vs enkel imputering) bli utført. Ingen multiplicitetsjustering er planlagt for sekundære/utforskende utfall. Etiske godkjenninger ble innhentet fra de deltakende institusjonene; skriftlig informert samtykke kreves før noen studierelaterte prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Colombia, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Colombia, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Colombia, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Colombia, 150001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Innlagt på korttidsinnleggelse eller akuttmottaksobservasjonsavdelinger på deltakende sykehus (samme indeksinnleggelse).
  • Akutt smerte ≤7 dager med utgangssmerte ≥4/10 på en 0-10 numerisk/visuell skala.
  • Klinisk stabil og i stand til å forbli ved sengen i ~30-40 minutter (samtykke, utgangspunkt, enkeltøkt, vurdering etter økt).
  • Analgetisk regime stabil ≥1 time før utgangssmertevurdering (ingen planlagt endring i løpet av ~20-minutters studieperiode med mindre klinisk nødvendig).
  • I stand til å forstå enkle instruksjoner og kommunisere smertevurderinger (verbalt eller ved peking) og å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kreftrelatert smerte eller kronisk smerte >6 måneder (f.eks. utbredt muskelskjelettsmerte/fibromyalgi).
  • Aktiv inflammatorisk/degenerativ revmatisk sykdom som forårsaker pågående daglig smerte som vil forvirre akutte smertevurderinger (f.eks. revmatoid artritt-oppblussing, avansert osteoartritt, alvorlig osteoporoserelatert smerte).
  • Kognitiv svikt/demens, delirium eller akutt alvorlig psykiatrisk forstyrrelse som forhindrer samtykke eller pålitelig selvrapportering.
  • Respiratoriske tilstander som kontraindiserer langsom dypåndingsredning (f.eks. dekompensert KOLS, akutt astma, behov for høyt-flow oksygen eller ventilasjonsstøtte).
  • Hemodynamisk eller klinisk ustabilitet (f.eks. behov for akutt prosedyre; i reanimasjonsområde; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg eller SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% til tross for vanlig oksygen) ved screening.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som retter seg mot smerte under samme innleggelse.
  • Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet visualisering (B)
En enkelt, sengeliggende sesjon (~15-20 min) med terapeut-veiledet guided imagery som omdirigerer oppmerksomheten fra smerte mot nøytrale eller behagelige sansebilder og enkle oppmerksomhetsforskjeller. Leveres sittende eller halvt liggende i tillegg til vanlig behandling. Smerte vurderes umiddelbart før og etter sesjonen (0-10). En protokollert langsom dypåndingsredning (≤5 min) kan tilbys hvis smerten forblir svært høy eller teknikken ikke kan fullføres.
Atferdsmessig: Guidet forestilling
Enkelt, ved-sengen-økt (~15-20 minutter) med terapeut-veiledet veiledet billedframstilling/avledning som omdirigerer oppmerksomheten fra smerte mot nøytrale eller behagelige sansebilder og enkle oppmerksomhetsforskjeller. Sittende eller halvliggende, samtaleorientert og støttende, i tillegg til vanlig behandling. Smerte vurderes umiddelbart før og etter økten (0-10).
Andre navn:
  • Distraksjon
Eksperimentell: Kroppsskanning Meditasjon (A)
Enkel, ved-sengen kroppsskanning bevissthetstrening (~12-20 min) som veileder ikke-dømmende oppmerksomhet sekvensielt gjennom kroppsdeler, inkludert områder uten smerte, for å fremme en åpen, aksepterende holdning til smertcopplevelsen. Gjennomført sittende eller halvtliggende med vanlig behandling som fortsetter. Smerte vurderes umiddelbart før og etter (0-10). Rednings-treg dypånding (≤5 min) kan brukes om nødvendig.
Atferdsmessig: Kroppsskanne-meditasjon
Enkelt, sengside kroppsskanning bevissthetssesjon (~12-20 minutter) som veileder ikke-dømmende oppmerksomhet sekvensielt gjennom kroppsområder - inkludert regioner uten smerte - for å dyrke en åpen, aksepterende holdning til smerte. Leveres sittende eller halvliggende med vanlig behandling fortsatt. Smerte vurderes umiddelbart før og etter (0-10).
Andre navn:
  • kroppsskanning
Aktiv komparator: CBT-basert psykopedagogikk (ABC-modellen) (C)
Kort, strukturert forklaring av den kognitive-atferdsmodellen ABC anvendt på smerte (~10-15 min) ved bruk av et praktisk eksempel; ingen ferdighetstrening eller praksis. Fungerer som en aktiv sammenligningsgruppe som kontrollerer for tid og oppmerksomhet. Etter den umiddelbare smertevurderingen etter økten, mottar deltakerne i denne gruppen en av de to teknikkene (kroppsskanningsoppmerksomhet eller veiledet forestilling) under samme besøk (likestillingsmål). Redningsdypt pust (≤5 min) tilgjengelig i henhold til protokoll.
Atferdsmessig: CBT-basert psykopedagogikk (ABC-modellen)
Kort, strukturert forklaring av ABC kognitiv-atferdsmodellen (tanker-følelser-atferd) anvendt på smerte (~10-15 minutter) ved bruk av et praktisk eksempel; ingen ferdighetstrening eller praksis. Fungerer som en aktiv komparator som kontrollerer for tid og oppmerksomhet. Etter den umiddelbare postsession smertevurderingen, mottar deltakerne i denne armen en av de to teknikkene (kroppsskanning mindfulness eller guidet fantasi) under samme besøk (likestillingsmål).
Andre navn:
  • ABC Modell Utdanning
  • Kognitiv atferdsterapipedagogikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt smerteintensitet (0-10 Smerte Termometer) fra før til etter økten
Tidsramme: To vurderinger på samme kalenderdag: ≤5 minutter før økten starter og ≤2 minutter etter økten slutter.
Pasientrapportert smerte-termometer tilpasset fra VAS/NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte. Høyere skår indikerer mer smerte. Endringsskår = etter økt minus før økt (negative verdier indikerer smertereduksjon).
To vurderinger på samme kalenderdag: ≤5 minutter før økten starter og ≤2 minutter etter økten slutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med økten
Tidsramme: Én vurdering ≤5 minutter etter øktslutt (samme kalenderdag).
Kort tilfredshetsskjema (to Likert-elementer 1-10; høyere skår = større tilfredshet).
Åpne kommentarer samles inn, men blir ikke skåret.
Rapporter gjennomsnittlig tilfredshetsskår (1-10).
Én vurdering ≤5 minutter etter øktslutt (samme kalenderdag).
Deltakere som krever protokollbasert redningsbehandling med langsom dypånding
Tidsramme: Fra sesjonsstart til ≤10 minutter etter sesjonsslutt (samme kalenderdag).
Per protokoll tilbys opptil 5 minutter med langsom dypånding hvis smerten etter økten er svært høy (f.eks. ≥8/10) eller teknikken ikke kan fullføres. Rapporter andelen deltakere som fikk redningsbehandling (Ja/Nei).
Fra sesjonsstart til ≤10 minutter etter sesjonsslutt (samme kalenderdag).
Smerte egen-effektivitet (PSEQ-10) - endring fra før til etter økt
Tidsramme: Én vurdering 5-10 minutter etter sesjonsslutt (samme kalenderdag).
PSEQ-10 (10 elementer, 0-6 hver; totalt 0-60). Høyere poengsum = større smerte-selvtillit. Administrert og poengsatt av en blindet resultatvurderer. Rapporter endringsscore (etter minus før).
Én vurdering 5-10 minutter etter sesjonsslutt (samme kalenderdag).
Smertekatastrofisering (PCS) - endring fra før til etter økt
Tidsramme: Én vurdering 5-10 minutter etter øktens slutt (samme kalenderdag).
Smertekatastroferingsskala (PCS; 13 elementer, 0-4 per element; totalt 0-52). Underskalaer: Grubling, Forstørrelse, Hjelpeløshet. Høyere poengsummer indikerer større katastrofering. Administrert og poengsatt av en blindet resultatvurderer på et enkelt tidspunkt etter økten; ment til å karakterisere kognitiv-affektive responser på smerte under innleggelsen.
Én vurdering 5-10 minutter etter øktens slutt (samme kalenderdag).
Hospital Anxiety (HADS-A) - endring fra før økt til etter økt
Tidsramme: En vurdering 5-10 minutter etter sesjonsslutt (samme kalenderdag).
7-punkts Hospital Anxiety subskala (0-21). Høyere poengsum = mer angst. Administrert av en blindet resultatvurderer.
En vurdering 5-10 minutter etter sesjonsslutt (samme kalenderdag).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager innlagt på sykehus umiddelbart før økten (oppholdslengde før økt)
Tidsramme: Beregnet på dagen for inngrepet, fra indeksinnleggelse/observasjonsstart til øktstart for samme innleggelse; vurdert for innleggelser opptil 30 dager før økten.
Kontinuerlige dager beregnes som (øktstart - innleggelse/observasjonsstart) ÷ 24 timer; samme dag = 0,0 dager; overføringer bruker ankomst til indekssykehus.
Registrert for å undersøke om opphold før økt modererer endringen i smerte; det forventes ikke å bli endret av den enkelte økt.
Beregnet på dagen for inngrepet, fra indeksinnleggelse/observasjonsstart til øktstart for samme innleggelse; vurdert for innleggelser opptil 30 dager før økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Samarbeidspartnere

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT-PSI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primærutfall vil bli delt. Direkte identifikatorer vil bli fjernet og indirekte identifikatorer minimert i samsvar med colombiansk databeskyttelseslovgivning og IRB-godkjenninger.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter publisering av de primære resultatene; tilgjengelig i 24 måneder deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på rimelig forespørsel til korresponderende forfatter / UPTC dataansvarlig for kvalifiserte forskere med en metodisk solid forslag og etisk godkjenning, etter signering av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere