Três Breves Intervenções Psicológicas para a Dor Aguda em Doentes Internados em Boyacá

Este é um ensaio randomizado de grupos paralelos, aberto, com três braços (1:1:1) em enfermarias de internamento de curta duração e unidades de observação de emergência em quatro hospitais públicos de Boyacá, Colômbia. O objetivo é estimar o efeito imediato de uma única sessão comportamental breve à beira do leito sobre a dor aguda, enquanto os cuidados médicos de rotina continuam inalterados. Adultos clinicamente estáveis fornecem consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Os participantes são randomizados para um de três grupos. O Grupo A (mindfulness de varredura corporal) recebe uma prática guiada que cultiva uma atenção aberta e não julgadora em várias regiões do corpo, incluindo áreas sem dor, para modular a experiência nociceptiva. O Grupo B (imaginação guiada/distração) recebe uma sessão que utiliza imagens neutras/agradáveis e mudanças atencionais simples destinadas a redirecionar o foco para longe das sensações dolorosas. O Grupo C (psicoeducação baseada em TCC; modelo ABC) serve como comparador ativo e consiste numa explicação breve e estruturada da relação entre pensamentos, emoções e sensações, usando um exemplo prático; não inclui treino de competências. Cada técnica é administrada uma única vez (<20 minutos) por pessoal do estudo treinado (por exemplo, pessoal de psicologia). A equipa clínica assistente (médicos/enfermeiros) é informada da participação e pode ajustar os cuidados de rotina conforme necessário, mas não administra as técnicas do estudo nem recolhe os resultados do estudo. Se a dor pós-sessão permanecer muito elevada ou se um participante não conseguir completar a atividade atribuída, podem ser oferecidos até 5 minutos de respiração lenta e profunda supervisionada como medida de resgate; quaisquer ajustes analgésicos são de acordo com os cuidados de rotina e não são orientados pelo protocolo.

A randomização utiliza uma sequência gerada por computador com tamanhos de blocos permutados variáveis (1:1:1) preparada antecipadamente e armazenada numa folha de cálculo protegida por palavra-passe com folhas/células bloqueadas e acesso restrito. A atribuição é centralizada: após confirmação da elegibilidade, consentimento informado e documentação da dor basal, o clínico recrutador contacta os coordenadores do estudo, que controlam o ficheiro e libertam a próxima atribuição sequencial. Os tamanhos dos blocos e a sequência restante são ocultados ao pessoal de recrutamento; cada libertação é carimbada com a hora e registada para preservar a ocultação da alocação e a atribuição equilibrada entre os braços.

As avaliações seguem procedimentos padronizados. O endpoint primário é a mudança imediata na intensidade da dor de pré para pós-sessão; os detalhes operacionais (instrumentos e janelas de tempo exatas) são especificados nas Medidas de Resultado e capturados nos formulários de relato de caso. Sempre que possível, um avaliador de resultados cego administra apenas as escalas psicológicas pós-sessão 5-10 minutos após a sessão (por exemplo, PSEQ-10, PCS, HADS-A) e não tem acesso às classificações de dor ou aos ficheiros de alocação. As classificações de dor e o questionário de satisfação do participante são registados à beira do leito pelo pessoal do estudo envolvido na sessão. A duração do internamento pré-sessão durante o internamento índice também pode ser extraída do registo médico, conforme especificado nas Medidas de Resultado.

A visão geral da análise é pré-especificada. A comparação primária da mudança imediata da dor entre os braços utilizará um modelo linear sob intenção de tratar, com a dor pós-sessão como variável dependente e a dor basal e o local do estudo como covariáveis; serão reportadas diferenças médias ajustadas com intervalos de confiança de 95%. Os endpoints secundários (por exemplo, segurança e satisfação reportada pelo paciente) serão resumidos com modelos apropriados à sua escala. As análises exploratórias compararão as pontuações das escalas psicológicas pós-sessão entre os braços e examinarão a associação entre a duração do internamento pré-sessão e a mudança da dor. Espera-se que os dados em falta de dor pós-sessão sejam mínimos; se presentes, serão realizadas análises de sensibilidade pré-especificadas (por exemplo, caso completo vs imputação simples). Não está planeado qualquer ajuste de multiplicidade para os resultados secundários/exploratórios. As aprovações éticas foram obtidas das instituições participantes; é necessário consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.