Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři stručné psychologické intervence pro akutní bolest u hospitalizovaných pacientů v Boyacá

19. listopadu 2025 aktualizováno: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Tři stručné psychologické intervence pro akutní bolest u hospitalizovaných pacientů v Boyacá: Randomizovaná klinická studie se třemi rameny

Tato studie hodnotí dvě krátké, nelékové psychologické techniky – všímavost zaměřená na tělo a řízená představivost/rozptýlení – aplikované jako jediná lůžková sezení ke snížení akutní bolesti u dospělých přijatých na krátkodobé lůžkové oddělení nebo pozorovací jednotky pohotovosti v Boyacá v Kolumbii. Účastníci jsou náhodně rozděleni (1:1:1) do skupiny všímavosti zaměřené na tělo, řízené představivosti/rozptýlení nebo krátké kognitivně-behaviorální psychoedukace (aktivní komparátor). Každé sezení trvá méně než 20 minut a obvyklá lékařská péče pokračuje. Intenzita bolesti (0–10) je zaznamenána do 5 minut před sezením a do 2 minut po jeho dokončení ve stejný den. Pokud bolest zůstává velmi vysoká (např. ≥8–9/10) nebo nelze aktivitu dokončit, může být nabídnuto až 5 minut řízeného pomalého hlubokého dýchání jako záchranný prostředek a klinický tým může upravit analgetika podle běžné péče. Sekundární měření (specifikovaná v sekci Výsledná měření) zahrnují spokojenost pacienta, proveditelnost (délka a dokončení sezení), použití záchranného opatření a nežádoucí události; průzkumná data mohou zahrnovat krátkodobé psychologické škály shromážděné zaslepeným hodnotitelem a souvislost s délkou pobytu během současné hospitalizace. Mohou být způsobilí dospělí ve věku ≥18 let s akutní bolestí ≤7 dní a základní bolestí ≥4/10. Studie probíhá ve čtyřech veřejných nemocnicích v Boyacá v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupinová, otevřená, tříramenná randomizovaná studie (1:1:1) na lůžkových odděleních krátkodobého pobytu a jednotkách urgentního příjmu ve čtyřech veřejných nemocnicích v Boyacá, Kolumbie. Cílem je odhadnout bezprostřední účinek jediné krátké behaviorální sezení u lůžka na akutní bolest, zatímco běžná lékařská péče pokračuje beze změn. Klinicky stabilní dospělí poskytují písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy.

Účastníci jsou randomizováni do jedné ze tří skupin. Skupina A (mindfulness skenování těla) dostává vedenou praxi, která pěstuje otevřenou, nehodnotící pozornost napříč oblastmi těla, včetně oblastí bez bolesti, za účelem modulace nociceptivního prožitku. Skupina B (vedená imaginace/rozptýlení) dostává sezení využívající neutrální/příjemné představy a jednoduché posuny pozornosti určené k přesměrování pozornosti od bolestivých vjemů. Skupina C (psychoedukace založená na KBT; ABC model) slouží jako aktivní komparátor a skládá se z krátkého, strukturovaného vysvětlení vztahu mezi myšlenkami, emocemi a pocity s použitím praktického příkladu; žádný výcvik dovedností není zahrnut. Každá technika je provedena jednou (<20 minut) vyškoleným studijním personálem (např. psychologický personál). Ošetřující klinický tým (lékaři/sestry) je informován o účasti a může upravit běžnou péči podle potřeby, ale neprovádí studijní techniky ani nesbírá studijní výsledky. Pokud bolest po sezení zůstane velmi vysoká nebo účastník nemůže dokončit přidělenou aktivitu, může být nabídnuto až 5 minut vedeného pomalého hlubokého dýchání jako záchranné opatření; jakékoli úpravy analgetik jsou podle běžné péče a nejsou řízeny protokolem.

Randomizace využívá počítačem generovanou sekvenci s proměnnými velikostmi permutovaných bloků (1:1:1) připravenou předem a uloženou v heslem chráněném tabulkovém souboru se zamčenými listy/buňkami a omezeným přístupem. Přiřazení je centralizované: po potvrzení způsobilosti, informovaného souhlasu a dokumentace výchozí bolesti kontaktuje zapisující klinik studijní koordinátory, kteří ovládají soubor a uvolní další sekvenční přiřazení. Velikosti bloků a zbývající sekvence jsou skryty před zapisujícím personálem; každé uvolnění je časově označeno a zaznamenáno, aby bylo zachováno utajení alokace a vyvážené přiřazení napříč rameny.

Hodnocení následuje standardizované postupy. Primárním bodem hodnocení je bezprostřední změna intenzity bolesti před a po sezení; provozní podrobnosti (nástroje a přesné časové okno) jsou specifikovány v mírách výsledků a zachyceny ve formulářích hlášení případů. Kdykoli je to možné, zaslepený hodnotitel výsledků provádí pouze psychologické škály po sezení 5-10 minut po sezení (např. PSEQ-10, PCS, HADS-A) a nemá přístup k hodnocením bolesti ani alokačním souborům. Hodnocení bolesti a dotazník spokojenosti účastníků jsou zaznamenávány u lůžka studijním personálem zapojeným do sezení. Délka pobytu před sezením během indexové hospitalizace může být také extrahována z lékařské zprávy podle specifikace v mírách výsledků.

Přehled analýzy je předem specifikován. Primární srovnání bezprostřední změny bolesti napříč rameny použije lineární model v úmyslu léčit, s bolestí po sezení jako závislou proměnnou a výchozí bolestí a studijním místem jako kovariátami; budou hlášeny upravené střední rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti. Sekundární body hodnocení (např. bezpečnost a spokojenost hlášená pacienty) budou shrnuty modely vhodnými pro jejich škálu. Exploratorní analýzy porovnají skóre psychologických škál po sezení napříč rameny a prozkoumají asociaci mezi délkou pobytu před sezením a změnou bolesti. Chybějící data o bolesti po sezení se očekávají minimální; pokud budou přítomna, budou provedeny předem specifikované senzitivní analýzy (např. kompletní případy vs. jednoduchá imputace). Pro sekundární/exploratorní výsledky není plánována žádná úprava multiplicity. Etická schválení byla získána od zúčastněných institucí; písemný informovaný souhlas je vyžadován před jakýmikoli studijními postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Kolumbie, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Kolumbie, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Kolumbie, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Kolumbie, 150001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Přijat na krátkodobá lůžková oddělení nebo jednotky pro pozorování v rámci pohotovosti v participujících nemocnicích (stejná indexová hospitalizace).
  • Akutní bolest ≤7 dní s výchozí bolestí ≥4/10 na číselné/vizuální škále 0-10.
  • Klinicky stabilní a schopný zůstat u lůžka přibližně 30-40 minut (souhlas, výchozí stav, jedna sezení, hodnocení po sezení).
  • Analgetický režim stabilní ≥1 hodinu před výchozím hodnocením bolesti (žádná plánovaná změna během přibližně 20minutového studijního okna, pokud to není klinicky nutné).
  • Schopný porozumět jednoduchým pokynům a sdělovat hodnocení bolesti (verbálně nebo ukazováním) a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou nebo chronická bolest >6 měsíců (např. rozsáhlá muskuloskeletální bolest/fibromyalgie).
  • Aktivní zánětlivé/degenerativní revmatické onemocnění způsobující každodenní bolest, která by zkreslila hodnocení akutní bolesti (např. vzplanutí revmatoidní artritidy, pokročilá osteoartróza, těžká bolest související s osteoporózou).
  • Kognitivní porucha/demenci, delirium nebo akutní závažná psychiatrická porucha, která znemožňuje souhlas nebo spolehlivé sebehodnocení.
  • Respirační stavy, které kontraindikují pomalé hluboké dýchání jako záchranný postup (např. dekompenzovaná CHOPN, akutní astma, potřeba vysokoprůtokového kyslíku nebo ventilační podpory).
  • Hemodynamická nebo klinická nestabilita (např. potřeba urgentního výkonu; na resuscitační/reanimační jednotce; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg nebo SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% navzdory obvyklému kyslíku) při screeningu.
  • Účast v jiné intervenční studii zaměřené na bolest během stejné hospitalizace.
  • Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená imaginace (B)
Jediná, lůžková sezení (~15–20 min) terapeutem vedené řízené imaginace, která přesměrovává pozornost od bolesti k neutrálním nebo příjemným smyslovým obrazům a jednoduchým posunům pozornosti. Prováděno vsedě nebo v polosedě navíc k běžné péči. Bolest je hodnocena bezprostředně před a po sezení (0–10). Protokolizovaná záchranná technika pomalého hlubokého dýchání (≤5 min) může být nabídnuta, pokud bolest zůstává velmi vysoká nebo technika nemůže být dokončena.
Behaviorální: Řízená imaginace
Jediná sezení u lůžka (~15-20 minut) terapeutem vedené řízené imaginace/rozptýlení, která přesměrovává pozornost od bolesti k neutrálním nebo příjemným smyslovým obrazům a jednoduchým přesunům pozornosti. V sedě nebo v polosedě, konverzační a podpůrné, navíc k obvyklé péči. Bolest je hodnocena bezprostředně před a po sezení (0-10).
Ostatní jména:
  • Rozptýlení
Experimentální: Mindfulness tělesného skenu (A)
Jediná, lůžková relace všímavosti skenování těla (~12–20 min) vedoucí bez posuzování pozornosti postupně přes oblasti těla, včetně míst bez bolesti, aby podpořila otevřený, přijímající postoj k bolestivému prožitku. Prováděna vsedě nebo v polosedě s pokračující obvyklou péčí. Bolest je hodnocena bezprostředně před a po (0–10). Záchranné pomalé hluboké dýchání (≤5 min) může být použito v případě potřeby.
Behaviorální: Mindfulness skenování těla
Jediné, lůžkové sezení všímavosti při skenování těla (~12-20 minut) vedoucí nehodnotící pozornost postupně přes oblasti těla – včetně oblastí bez bolesti – k rozvíjení otevřeného, přijímajícího postoje k bolesti. Prováděno vsedě nebo v pololeže s pokračováním obvyklé péče. Bolest je hodnocena bezprostředně před a po (0-10).
Ostatní jména:
  • sken těla
Aktivní komparátor: Psychoedukace založená na KBT (ABC model) (C)
Stručný, strukturovaný výklad ABC kognitivně-behaviorálního modelu aplikovaného na bolest (~10-15 min) s využitím praktického příkladu; žádný nácvik dovedností nebo praxe. Slouží jako aktivní komparátor kontrolující čas a pozornost. Po bezprostředním posouzení bolesti po sezení účastníci v této větvi obdrží jednu ze dvou technik (mindfulness tělesného skenu nebo řízenou imaginaci) během stejné návštěvy (opatření pro rovnost). Záchranné pomalé hluboké dýchání (≤5 min) dostupné podle protokolu.
Behaviorální: Psychoedukace založená na KBT (ABC model)
Stručné, strukturované vysvětlení ABC kognitivně-behaviorálního modelu (myšlenky-emoce-chování) aplikovaného na bolest (~10-15 minut) s využitím praktického příkladu; bez tréninku dovedností nebo praxe. Slouží jako aktivní komparátor kontrolující čas a pozornost. Po bezprostředním posessionovém hodnocení bolesti účastníci v této větvi obdrží jednu ze dvou technik (mindfulness tělesného skenu nebo řízené představy) během stejné návštěvy (opatření pro rovnost).
Ostatní jména:
  • ABC Model Vzdělávání
  • Kognitivně behaviorální psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity akutní bolesti (0-10 Bolestový teploměr) od před sezením po po sezení
Časové okno: Dvě hodnocení ve stejný kalendářní den: ≤5 minut před začátkem sezení a ≤2 minuty po skončení sezení.
Pacientem hlášená bolestní stupnice přizpůsobená z VAS/NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest. Skóre změny = po sezení minus před sezením (záporné hodnoty ukazují snížení bolesti).
Dvě hodnocení ve stejný kalendářní den: ≤5 minut před začátkem sezení a ≤2 minuty po skončení sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta se sezením
Časové okno: Jedno hodnocení ≤5 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
Krátký dotazník spokojenosti (dvě Likertovy položky 1-10; vyšší skóre = větší spokojenost). Otevřené komentáře jsou sbírány, ale nejsou hodnoceny. Uveďte průměrné skóre spokojenosti (1-10).
Jedno hodnocení ≤5 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
Účastníci vyžadující protokolizované záchranné pomalé hluboké dýchání
Časové okno: Od začátku sezení do ≤10 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
Podle protokolu je nabízeno až 5 minut pomalého hlubokého dýchání, pokud je bolest po sezení velmi vysoká (např. ≥8/10) nebo pokud techniku nelze dokončit. Uveďte podíl účastníků, u kterých bylo použito záchranné opatření (Ano/Ne).
Od začátku sezení do ≤10 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
Pain Self-Efficacy (PSEQ-10) - změna před sezením a po sezení
Časové okno: Jedno hodnocení 5-10 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
PSEQ-10 (10 položek, 0-6 každá; celkem 0-60). Vyšší skóre = větší sebeúčinnost v oblasti bolesti. Administrováno a skórováno slepým hodnotitelem výsledků. Hlášeno skóre změny (post minus pre).
Jedno hodnocení 5-10 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
Katastrofizace bolesti (PCS) - změna od před sezení k po sezení
Časové okno: Jedno hodnocení 5-10 minut po skončení sezení (ve stejný kalendářní den).
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13 položek, 0-4 na položku; celkem 0-52). Subškály: Ruminace, Magnifikace, Bezmocnost. Vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci. Administrováno a hodnoceno zaslepeným hodnotitelem výsledků v jediném časovém bodě po sezení; určeno k charakterizaci kognitivně-afektivních odpovědí na bolest během indexové hospitalizace.
Jedno hodnocení 5-10 minut po skončení sezení (ve stejný kalendářní den).
Hospital Anxiety (HADS-A) - změna od před sezením do po sezení
Časové okno: Jedno hodnocení 5-10 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).
7-položková subškála úzkosti z nemocnice (0-21). Vyšší skóre = větší úzkost. Prováděno zaslepeným posuzovatelem výsledků.
Jedno hodnocení 5-10 minut po skončení sezení (stejný kalendářní den).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace bezprostředně před sezením (délka pobytu před sezením)
Časové okno: Vypočítáno v den zákroku, od přijetí do indexové nemocnice/zahájení pozorování do zahájení sezení pro stejnou hospitalizaci; posuzováno pro přijetí až 30 dní před sezením.
Spočítané dny jako (začátek sezení - začátek přijetí/pobytu na pozorování) ÷ 24 hodin; stejný den = 0,0 dne; převody používají příjezd do indexové nemocnice. Zaznamenáno pro zkoumání, zda pobyt před sezením ovlivňuje změnu bolesti; neočekává se, že by byl změněn jediným sezením.
Vypočítáno v den zákroku, od přijetí do indexové nemocnice/zahájení pozorování do zahájení sezení pro stejnou hospitalizaci; posuzováno pro přijetí až 30 dní před sezením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Spolupracovníci

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-PSI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) týkající se primárního výsledku. Přímé identifikátory budou odstraněny a nepřímé identifikátory minimalizovány v souladu s kolumbijským zákonem o ochraně údajů a schváleními etických komisí (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků; dostupné dalších 24 měsíců poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi/správci dat UPTC pro kvalifikované výzkumníky s metodologicky podloženým návrhem a etickým schválením, po podpisu Dohody o užívání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit