Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre korte psykologiske interventioner for akut smerte hos indlagte patienter i Boyacá

19. november 2025 opdateret af: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Tre Korte Psykologiske Interventioner for Akut Smerte hos Indlagte Patienter i Boyacá: Randomiseret Tretarms Klinisk Studie

Denne undersøgelse evaluerer to korte, ikke-medikamentøse psykologiske teknikker – body-scan mindfulness og vejledt billedskapelse/afledning – leveret som en enkelt sengestående session for at reducere akut smerte hos voksne indlagt på korttidsindlæggelsesafdelinger eller akut observationsenheder i Boyacá, Colombia. Deltagerne tildeles tilfældigt (1:1:1) til body-scan mindfulness, vejledt billedskapelse/afledning eller en kort kognitiv-adfærdsmæssig psykoedukationssession (aktiv komparator). Hver session varer under 20 minutter, og den sædvanlige medicinske behandling fortsætter. Smerteintensitet (0-10) registreres inden for 5 minutter før sessionen og inden for 2 minutter efter afslutningen på samme dag. Hvis smerten forbliver meget høj (f.eks. ≥8-9/10) eller aktiviteten ikke kan fuldføres, kan op til 5 minutter af overvåget langsom dybånding tilbydes som redning, og det kliniske team kan justere smertestillende medicin efter rutinemæssig pleje. Sekundære mål (specificeret i Resultatmål) inkluderer patienttilfredshed, gennemførlighed (sessionens varighed og fuldførelse), brug af redningsforanstaltning og bivirkninger; eksplorative data kan inkludere kortvarige psykologiske skalaer indsamlet af en blindet vurderer og sammenhængen med længden af ophold under den aktuelle indlæggelse. Voksne i alderen ≥18 år med akut smerte ≤7 dage og basissmerte ≥4/10 kan være berettigede. Undersøgelsen finder sted på fire offentlige hospitaler i Boyacá, Colombia.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel-gruppe, åbent-mærket, tre-armet randomiseret prøve (1:1:1) på korttidsindlæggelsesafdelinger og akutobservationenheder på fire offentlige hospitaler i Boyacá, Colombia. Målet er at estimere den øjeblikkelige effekt af en enkelt, kort sengebådsadfærdsmæssig session på akut smerte, mens rutinemæssig medicinsk behandling fortsætter uændret. Klinisk stabile voksne giver skriftligt informeret samtykke før nogen studiprocedurer.

Deltagere randomiseres til en af tre grupper. Gruppe A (krops-scanning mindfulness) modtager en vejledt praksis, der dyrker åben, ikke-dømmende opmærksomhed på tværs af kropsområder, inklusive områder uden smerte, for at modulere den nociceptive oplevelse. Gruppe B (vejledt forestilling/afledning) modtager en session, der bruger neutral/behagelig billeddannelse og enkle opmærksomhedsforskydninger beregnet til at omdirigere fokus væk fra smertefulde fornemmelser. Gruppe C (CBT-baseret psykouddannelse; ABC-model) fungerer som en aktiv komparator og består af en kort, struktureret forklaring af forholdet mellem tanker, følelser og fornemmelser ved hjælp af et praktisk eksempel; ingen færdighedstræning er inkluderet. Hver teknik leveres én gang (<20 minutter) af uddannet studiepersonale (f.eks. psykologipersonale). Det behandlende kliniske team (læger/sygeplejersker) informeres om deltagelse og kan justere rutinemæssig pleje efter behov, men leverer ikke studieteknikker eller indsamler studieudfald. Hvis postsession-smerte forbliver meget høj eller en deltager ikke kan fuldføre den tildelte aktivitet, kan op til 5 minutter af overvåget langsom dybånding tilbydes som en redningsforanstaltning; eventuelle smertestillende justeringer er ifølge rutinemæssig pleje og er ikke protokoldrevne.

Randomisering bruger en computergenereret sekvens med variable permuterede blokstørrelser (1:1:1) forberedt på forhånd og opbevaret i en adgangskodebeskyttet regneark med låste ark/celler og begrænset adgang. Tildeling er centraliseret: efter berettigelsesbekræftelse, informeret samtykke og dokumentation af basissmerte, kontakter den indskrivende kliniker studiekoorinatorerne, som kontrollerer filen og frigiver den næste sekventielle tildeling. Blokstørrelser og den resterende sekvens er skjult for indskrivende personale; hver frigivelse er tidsstemplet og logget for at bevare allokeringsskjul og afbalanceret tildeling på tværs af arme.

Vurderinger følger standardiserede procedurer. Det primære endepunkt er den øjeblikkelige forandring i smerteintensitet fra før til efter sessionen; operationelle detaljer (instrumenter og nøjagtige tidsvinduer) er specificeret i Udfaldsmål og indfanget på caserapporteringsformularer. Hvor muligt, administrerer en blindet udfaldsvurderer kun de postsession-psykologiske skalaer 5-10 minutter efter sessionen (f.eks. PSEQ-10, PCS, HADS-A) og har ingen adgang til smertevurderinger eller allokeringsfiler. Smertevurderinger og deltagertilfredshedsspørgeskemaet registreres ved sengebåden af studiepersonale involveret i sessionen. Længden af ophold før sessionen under indexindlæggelsen kan også uddrages fra journalen som specificeret i Udfaldsmål.

Analysen er forhåndsspecificeret. Den primære sammenligning af øjeblikkelig smerteforandring på tværs af arme vil bruge en lineær model under intention-to-treat, med postsession-smerte som den afhængige variabel og basissmerte og studiested som kovariater; justerede middelforskelle med 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret. Sekundære endepunkter (f.eks. sikkerhed og patientrapporteret tilfredshed) vil blive opsummeret med modeller passende til deres skala. Udforskende analyser vil sammenligne postsession-psykologiske skalaresultater på tværs af arme og undersøge sammenhængen mellem længden af ophold før sessionen og smerteforandring. Manglende postsession-smerte data forventes at være minimale; hvis til stede, vil forhåndsspecificerede følsomhedsanalyser (f.eks. komplet-case vs simpel imputering) blive udført. Ingen multiplicitetsjustering er planlagt for sekundære/udforskende udfald. Etiske godkendelser blev indhentet fra de deltagende institutioner; skriftligt informeret samtykke er påkrævet før nogen studiprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Colombia, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Colombia, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Colombia, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Colombia, 150001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Indlagt på korttidsindlæggelses- eller akut observationsenheder på deltagende hospitaler (samme indeksindlæggelse).
  • Akut smerte ≤7 dage med baselinesmerte ≥4/10 på en 0-10 numerisk/visuel skala.
  • Klinisk stabil og i stand til at forblive ved sengen i ~30-40 minutter (samtykke, baseline, enkelt session, postsession vurdering).
  • Analgetisk regime stabil ≥1 time før baseline smertevurdering (ingen planlagt ændring i det ~20-minutters studie vindue medmindre klinisk påkrævet).
  • I stand til at forstå enkle instruktioner og kommunikere smertevurderinger (verbalt eller pege) og at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kræftrelateret smerte eller kronisk smerte >6 måneder (f.eks. udbredt muskel- og skeletsmerte/fibromyalgi).
  • Aktiv inflammatorisk/degenerativ reumatisk sygdom, der forårsager løbende daglig smerte, der ville forvrænge akutte smertevurderinger (f.eks. rheumatoid arthritis opblussen, fremskreden osteoartrit, svær osteoporose-relateret smerte).
  • Kognitiv svækkelse/demens, delirium eller akut alvorlig psykiatrisk forstyrrelse, der forhindrer samtykke eller pålidelig selvrapportering.
  • Respiratoriske tilstande, der kontraindicerer langsom dybåndingsredning (f.eks. dekompenseret KOL, akut astma, behov for højflow ilt eller ventilatorstøtte).
  • Hemodynamisk eller klinisk ustabilitet (f.eks. behov for akut procedure; i genoplivnings/genanimations område; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg eller SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% trods sædvanlig ilt) ved screening.
  • Deltagelse i et andet interventionelt studie, der målretter smerte under samme indlæggelse.
  • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guided Imagery (B)
En enkelt, sengeside session (~15-20 min) af terapeut-vejledt vejledt fantasi, der omdirigerer opmærksomheden fra smerte mod neutrale eller behagelige sansebilleder og simple opmærksomhedsforskydninger. Leveres i sidde- eller halvliggende stilling udover den sædvanlige pleje. Smerte vurderes umiddelbart før og efter sessionen (0-10). En protokolliseret langsom dybåndings-redning (≤5 min) kan tilbydes, hvis smerten forbliver meget høj eller teknikken ikke kan fuldføres.
Adfærdsmæssigt: Guided Imagery
Enkelt, sengeside session (~15-20 minutter) af terapeut-vejledt vejledt billeddannelse/afledning, der omdirigerer opmærksomheden fra smerte mod neutrale eller behagelige sensoriske billeder og enkle opmærksomhedsskift. Siddende eller halvt liggende, samtalebaseret og støttende, ud over den sædvanlige pleje. Smerte vurderes umiddelbart før og efter sessionen (0-10).
Andre navne:
  • Distraktion
Eksperimentel: Kropsscanning-meditation (A)
Enkelt, ved sengen krops-scan mindfulness session (~12-20 min), der vejleder ikke-dømmende opmærksomhed sekventielt gennem kropsområder, inklusive steder uden smerte, for at fremme en åben, accepterende holdning overfor smertoplevelsen. Leveres sidende eller halvt liggende med fortsat sædvanlig pleje. Smerte vurderes umiddelbart før og efter (0-10). Rednings langsom dybåndedning (≤5 min) kan anvendes hvis nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Krops-scanning bevidsthed
Enkelt, sengebåren kropsscanning mindfulness-session (~12-20 minutter), der vejleder ikke-dømmende opmærksomhed sekventielt gennem kropsområder - inklusive regioner uden smerte - for at dyrke en åben, accepterende holdning over for smerte. Udført sidende eller halvt liggende med fortsat sædvanlig pleje. Smerte vurderes umiddelbart før og efter (0-10).
Andre navne:
  • kropscanning
Aktiv komparator: KBT-baseret psykoedukation (ABC-model) (C)
Kort, struktureret forklaring af ABC-kognitiv- adfærdsmæssig model anvendt på smerte (~10-15 min) ved brug af et praktisk eksempel; ingen færdighedstræning eller praksis. Fungerer som en aktiv komparator, der kontrollerer for tid og opmærksomhed. Efter den umiddelbare postsession smertevurdering modtager deltagerne i denne gruppe en af de to teknikker (kropsscanning mindfulness eller guidet fantasi) under samme besøg (lighedsmåling). Redningsberedt langsom dybåndedning (≤5 min) tilgængelig efter protokol.
Adfærdsmæssigt: CBT-baseret psykouddannelse (ABC-model)
Kort, struktureret forklaring af ABC kognitiv-adfærdsmæssig model (tanker-følelser-adfærd) anvendt på smerte (~10-15 minutter) ved hjælp af et praktisk eksempel; ingen færdighedstræning eller praksis. Fungerer som en aktiv komparator, der kontrollerer for tid og opmærksomhed. Efter den umiddelbare postsession smertevurdering modtager deltagerne i denne arm en af de to teknikker (kropsscanning mindfulness eller guidet fantasi) under samme besøg (lighedsmål).
Andre navne:
  • ABC Model Uddannelse
  • Kognitiv adfærdspsykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut smerteintensitet (0-10 Smerte Termometer) fra før til efter session
Tidsramme: To vurderinger på samme kalenderdag: ≤5 minutter før session start og ≤2 minutter efter session afslutning.
Patients rapporterede smerte-termometer tilpasset fra VAS/NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter. Højere score indikerer mere smerte. Ændringsscore = efter session minus før session (negative værdier indikerer smertereduktion).
To vurderinger på samme kalenderdag: ≤5 minutter før session start og ≤2 minutter efter session afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med sessionen
Tidsramme: En vurdering ≤5 minutter efter sessionsslutning (samme kalenderdag).
Kort tilfredshedsspørgeskema (to Likert-punkter 1-10; højere score = større tilfredshed).
Åbne kommentarer indsamles, men gives ikke en score.
Rapporter den gennemsnitlige tilfredshedsscore (1-10).
En vurdering ≤5 minutter efter sessionsslutning (samme kalenderdag).
Deltagere, der kræver protokolliseret redning langsom dybånding
Tidsramme: Fra sessionsstart indtil ≤10 minutter efter sessionens afslutning (samme kalenderdag).
Ifølge protokollen tilbydes op til 5 minutters langsom dybåndedning, hvis smerterne efter sessionen er meget høje (f.eks. ≥8/10) eller teknikken ikke kan gennemføres. Rapporter andelen af deltagere, for hvem redningsforanstaltningen blev brugt (Ja/Nej).
Fra sessionsstart indtil ≤10 minutter efter sessionens afslutning (samme kalenderdag).
Smerte-selvtillid (PSEQ-10) - ændring fra før til efter session
Tidsramme: En vurdering 5-10 minutter efter sessions afslutning (samme kalenderdag).
PSEQ-10 (10 elementer, 0-6 hver; total 0-60). Højere score = større smerte-selvtillid. Administreret og scoret af en blindet resultatvurderer. Rapporter ændringsscore (efter minus før).
En vurdering 5-10 minutter efter sessions afslutning (samme kalenderdag).
Smertekatastrofisering (PCS) - ændring fra før til efter session
Tidsramme: En vurdering 5-10 minutter efter sessionens afslutning (samme kalenderdag).
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13 punkter, 0-4 per punkt; total 0-52). Underskalaer: Ruminering, Forstørrelse, Hjælpeløshed. Højere score indikerer større katastrofetænkning. Administreret og scoreret af en blindet resultatvurderer på et enkelt tidspunkt efter sessionen; beregnet til at karakterisere kognitiv-affektive reaktioner på smerte under den aktuelle indlæggelse.
En vurdering 5-10 minutter efter sessionens afslutning (samme kalenderdag).
Hospital Anxiety (HADS-A) - ændring fra før session til efter session
Tidsramme: Én vurdering 5-10 minutter efter sessions afslutning (samme kalenderdag).
7-punkts hospitalsangstsubskala (0-21). Højere score = mere angst. Administreret af en blindet resultatvurderer.
Én vurdering 5-10 minutter efter sessions afslutning (samme kalenderdag).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage indlagt umiddelbart før sessionen (for-session liggetid)
Tidsramme: Beregnet på interventionsdagen, fra index hospitalsindlæggelse/observationsstart til sessionstart for den samme hospitalsindlæggelse; vurderet for indlæggelser op til 30 dage før sessionen.
Løbende dage beregnet som (session start - indlæggelses-/observationsstart) ÷ 24 timer; samme dag = 0,0 dage; overførsler bruger ankomst til indexhospitalet. Registreret for at undersøge, om ophold før session modererer ændringen i smerte; det forventes ikke at blive ændret af den enkelte session.
Beregnet på interventionsdagen, fra index hospitalsindlæggelse/observationsstart til sessionstart for den samme hospitalsindlæggelse; vurderet for indlæggelser op til 30 dage før sessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Samarbejdspartnere

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-PSI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for det primære udfald, vil blive delt.
Direkte identifikatorer vil blive fjernet, og indirekte identifikatorer vil blive minimeret i overensstemmelse med colombiansk databeskyttelseslovgivning og IRB-godkendelser.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater; tilgængelig i 24 måneder herefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter/UPTC-databeskyttelsesansvarlig for kvalificerede forskere med en metodisk solid forslagsplan og etisk godkendelse, efter underskrivelse af en databrugeraftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Guided Imagery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner