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보야카주 입원 환자의 급성 통증에 대한 세 가지 간단한 심리적 중재

2025년 11월 19일 업데이트: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

보야카 입원 환자의 급성 통증에 대한 세 가지 간단한 심리적 중재: 무작위 3개 군 임상시험

이 연구는 콜롬비아 보야카주의 단기 입원 병동 또는 응급 관찰 병동에 입원한 성인의 급성 통증을 줄이기 위해 단일 침대 옆 세션으로 제공되는 두 가지 간단한 비약물 심리적 기법—바디스캔 마음챙김과 안내 심상/주의 분산—를 평가합니다. 참가자는 바디스캔 마음챙김, 안내 심상/주의 분산, 또는 간단한 인지행동 심리교육 세션(능동적 대조군)에 무작위(1:1:1)로 배정됩니다. 각 세션은 20분 미만이며, 일반 의료 치료는 계속됩니다. 통증 강도(0-10)는 세션 전 5분 이내와 완료 후 2분 이내에 같은 날 기록됩니다. 통증이 매우 높게 유지되거나(예: ≥8-9/10) 활동을 완료할 수 없는 경우, 최대 5분 동안 감독 하에 서서히 깊게 숨쉬기를 구조 조치로 제공할 수 있으며, 임상팀은 일상적 치료에 따라 진통제를 조정할 수 있습니다. 2차 측정 항목(결과 측정에 명시됨)에는 환자 만족도, 실행 가능성(세션 지속 시간 및 완료율), 구조 조치 사용, 및 부작용이 포함됩니다; 탐색적 데이터에는 맹검 평가자가 수집한 단기 심리 척도 및 현재 입원 기간과의 연관성이 포함될 수 있습니다. 급성 통증 ≤7일 및 기준 통증 ≥4/10인 만 18세 이상 성인이 적격일 수 있습니다. 이 연구는 콜롬비아 보야카주의 4개 공공 병원에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 콜롬비아 보야카 지역의 4개 공공병원 단기입원 병동 및 응급관찰실에서 진행되는 병렬군, 개방형, 3군 무작위 배정 시험(1:1:1)입니다. 목적은 일상적인 의료 치료가 변경되지 않은 상태에서 단일, 간단한 침대 옆 행동 치료 세션이 급성 통증에 미치는 즉각적인 효과를 추정하는 것입니다. 임상적으로 안정된 성인은 모든 연구 절차 전에 서면으로 사전 동의를 제공합니다.

참가자는 세 군 중 한 군에 무작위 배정됩니다. A군(바디스캔 명상)은 통증이 없는 부위를 포함한 신체 부위 전체에 걸쳐 열린, 비판단적인 주의를 기르는 안내된 실천을 받아 통각 경험을 조절합니다. B군(안내 심상/주의 분산)은 중립적/유쾌한 심상과 단순한 주의 전환을 사용하여 통증 감각에서 주의를 돌리도록 의도된 세션을 받습니다. C군(CBT 기반 심리교육; ABC 모델)은 능동적 대조군으로 기능하며, 실제 사례를 사용하여 생각, 감정, 감각 간의 관계에 대한 간단하고 구조화된 설명으로 구성됩니다. 기술 훈련은 포함되지 않습니다. 각 기법은 훈련된 연구 인력(예: 심리학 직원)에 의해 한 번(<20분) 제공됩니다. 담당 임상 팀(의사/간호사)은 참여 사실을 통보받고 필요에 따라 일상 치료를 조정할 수 있지만, 연구 기법을 제공하거나 연구 결과를 수집하지는 않습니다. 세션 후 통증이 매우 높게 유지되거나 참가자가 배정된 활동을 완료할 수 없는 경우, 구조 조치로서 최대 5분간 감독 하에 느리고 깊은 호흡이 제공될 수 있습니다. 모든 진통제 조정은 일상 치료에 따라 이루어지며, 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않습니다.

무작위 배정은 사전에 준비된 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하며, 가변 순열 블록 크기(1:1:1)로 비밀번호로 보호된 스프레드시트에 잠긴 시트/셀과 제한된 접근 권한으로 저장됩니다. 배정은 중앙 집중화됩니다: 적격성 확인, 사전 동의, 기준선 통증 기록 후, 등록 임상의가 연구 코디네이터에게 연락하여 파일을 통제하고 다음 순차적 배정을 공개합니다. 블록 크기와 남은 시퀀스는 등록 직원에게 비공개됩니다. 각 공개는 시간 기록되고 로그에 저장되어 배정 은폐와 군 간 균형 배정을 보존합니다.

평가는 표준화된 절차를 따릅니다. 주요 종료점은 세션 전후 즉각적인 통증 강도 변화입니다. 운영 세부 사항(도구 및 정확한 시간 창)은 결과 측정에 명시되며, 사례 보고 양식에 기록됩니다. 가능한 경우, 눈가린 결과 평가자는 세션 후 5-10분 후에만 세션 후 심리 척도(예: PSEQ-10, PCS, HADS-A)를 관리하며, 통증 등급 또는 배정 파일에 접근할 수 없습니다. 통증 등급과 참가자 만족도 설문지는 세션에 참여한 연구 인력이 침대 옆에서 기록합니다. 세션 전 입원 기간 동안의 체류 기간도 결과 측정에 명시된 대로 의무 기록에서 추출될 수 있습니다.

분석 개요는 사전 지정됩니다. 군 간 즉각적인 통증 변화의 주요 비교는 의도 치료 분석 하에서 선형 모델을 사용하며, 종속 변수는 세션 후 통증이고, 공변량은 기준선 통증과 연구 현장입니다. 조정된 평균 차이와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 2차 종료점(예: 안전성 및 환자 보고 만족도)은 해당 척도에 적합한 모델로 요약됩니다. 탐색적 분석은 군 간 세션 후 심리 척도 점수를 비교하고, 세션 전 체류 기간과 통증 변화 간의 연관성을 검토합니다. 세션 후 통증 데이터 결측은 최소화될 것으로 예상됩니다. 존재하는 경우, 사전 지정된 민감도 분석(예: 완전 사례 대 단순 대체)이 수행됩니다. 2차/탐색적 결과에 대해 다중성 조정은 계획되지 않았습니다. 참여 기관에서 윤리 승인을 획득했습니다. 모든 연구 절차 전에 서면 사전 동의가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, 콜롬비아, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, 콜롬비아, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, 콜롬비아, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, 콜롬비아, 150001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세.
  • 참여 병원의 단기 입원 또는 응급 관찰 병동에 입원한 환자(동일 입원 기간).
  • 급성 통증 ≤7일, 기준 통증 0-10 숫자/시각 척도에서 ≥4/10.
  • 임상적으로 안정적이며 약 30-40분 동안 침대 옆에 머무를 수 있음(동의, 기준, 단일 세션, 세션 후 평가).
  • 기준 통증 평가 1시간 전부터 진통제 요법이 안정적(임상적으로 필요한 경우를 제외하고 약 20분 연구 기간 동안 계획된 변경 없음).
  • 간단한 지침을 이해하고 통증 등급을 전달할 수 있으며(말로 하거나 가리키기) 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  • 암 관련 통증 또는 만성 통증 >6개월(예: 광범위 근골격계 통증/섬유근통).
  • 급성 통증 평가를 혼동시킬 수 있는 지속적인 일일 통증을 유발하는 활동성 염증성/퇴행성 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염 악화, 진행성 골관절염, 심한 골다공증 관련 통증).
  • 동의 또는 신뢰할 수 있는 자가 보고를 방해하는 인지 장애/치매, 섬망 또는 급성 중증 정신과적 장애.
  • 느리고 깊은 호흡 구조 호흡법을 금기하는 호흡기 질환(예: 비보상성 만성폐쇄성폐질환, 급성 천식, 고유량 산소 또는 환기 지원 필요).
  • 선별 시 혈역학적 또는 임상적 불안정(예: 긴급 시술 필요; 소생/재생 영역; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg 또는 SBP <90 mmHg; 일반적인 산소 공급에도 SpO₂ <90%).
  • 동일 입원 기간 동안 통증을 대상으로 하는 다른 중재 연구 참여.
  • 참여 거부 또는 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이디드 이미지리 (B)
단일, 침대 옆 세션(약 15-20분)으로, 치료사가 안내하는 심상법을 통해 주의를 통증에서 중립적이거나 즐거운 감각 이미지와 단순한 주의 전환으로 재초점합니다.
일반 치료에 추가하여 앉거나 반누자 자세로 시행됩니다.
통증은 세션 직전과 직후에 평가됩니다(0-10).
통증이 여전히 매우 심하거나 기법을 완료할 수 없는 경우, 표준화된 느리고 깊은 호흡법 응급 조치(5분 이하)를 제공할 수 있습니다.
행동: 가이디드 이미지리
치료사가 안내하는 심상요법/주의분산 기법의 단일 침대 옆 세션(~15-20분)으로, 통증에서 중립적이거나 즐거운 감각 이미지와 단순한 주의 전환으로 주의를 돌립니다. 일상적인 치료에 더해 앉거나 반누자 자세로 대화식 및 지지적 환경에서 진행됩니다. 통증은 세션 직전과 직후에 평가됩니다(0-10).
다른 이름들:
  • 혼란
실험적: 바디 스캔 마음챙김 (A)
단일 침대 옆 신체 스캔 마음챙김 세션(~12-20분)으로 고통이 없는 부포를 포함한 신체 부위를 순차적으로 비판단적인 주의를 이끌어, 고통 경험에 대한 열린 수용적인 태도를 함양합니다. 일반 치료를 계속하면서 앉거나 반누운 자세로 진행됩니다. 바로 전과 후에 통증을 평가합니다(0-10). 필요 시 구조용 느린 심호흡(≤5분)을 사용할 수 있습니다.
행동: 바디-스캔 명상
단일, 침대 옆에서 시행되는 바디 스캔 마음챙김 세션(~12-20분)으로 통증이 없는 부위를 포함하여 신체 부위를 순차적으로 비판단적인 주의를 기울여 통증에 대한 개방적이고 수용적인 태도를 함양하도록 안내합니다. 일반적인 치료를 지속하면서 앉거나 반누운 자세로 시행됩니다. 통증은 직전과 직후에 평가됩니다(0-10).
다른 이름들:
  • 바디 스캔
활성 비교기: CBT 기반 정신교육 (ABC 모델) (C)
통증에 적용된 ABC 인지-행동 모델에 대한 간결하고 구조화된 설명(~10-15분)을 실용적인 예시를 사용하여 제공합니다. 기술 훈련이나 실습은 포함되지 않습니다. 시간과 주의를 통제하기 위한 능동적 비교군으로 작용합니다. 세션 직후 통증 평가 이후, 이 군의 참가자들은 동일한 방문 중에 두 가지 기법(바디스캔 명상 또는 안내 심상법) 중 하나를 받습니다(형평성 조치). 프로토콜에 따라 구조용 느리고 깊은 호흡법(≤5분)을 이용할 수 있습니다.
행동: CBT 기반 심리교육 (ABC 모델)
통증에 적용된 ABC 인지행동 모델(생각-감정-행동)에 대한 간결하고 구조화된 설명(~10-15분)을 실용적인 예시를 사용하여 제공합니다. 기술 훈련이나 실습은 포함하지 않습니다. 시간과 주의를 통제하는 능동적 비교군으로 작용합니다. 세션 직후 통증 평가 이후, 이 군의 참가자들은 동일한 방문 중에 두 가지 기법 중 하나(바디스캔 명상 또는 안내 심상법)를 받습니다(형평성 조치).
다른 이름들:
  • ABC 모델 교육
  • 인지 행동 심리교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 전후 급성 통증 강도(0-10 통증 온도계)의 변화
기간: 동일한 달력일의 두 가지 평가: 세션 시작 ≤5분 전과 세션 종료 ≤2분 후.
환자가 보고한 통증 온도계(VAS/NRS에서 적응됨); 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 변화 점수 = 세션 후 점수에서 세션 전 점수 뺀 값(음수 값은 통증 감소를 나타냅니다).
동일한 달력일의 두 가지 평가: 세션 시작 ≤5분 전과 세션 종료 ≤2분 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션에 대한 환자 만족도
기간: 세션 종료 후 5분 이내(같은 달력일 기준)에 한 번 평가합니다.
간단한 만족도 설문지 (1-10점 리커트 척도 2개 항목; 높은 점수 = 더 큰 만족도). 자유 의견은 수집되지만 점수화되지 않습니다. 평균 만족도 점수(1-10)를 보고합니다.
세션 종료 후 5분 이내(같은 달력일 기준)에 한 번 평가합니다.
프로토콜화된 구조 호흡이 필요한 참가자
기간: 세션 시작부터 세션 종료 후 최대 10분(동일 달력일)까지.
프로토콜에 따라, 세션 후 통증이 매우 높은 경우(예: ≥8/10) 또는 기법을 완료할 수 없는 경우 최대 5분간의 느린 심호흡이 제공됩니다. 구조 요법이 사용된 참가자의 비율(예/아니오)을 보고하십시오.
세션 시작부터 세션 종료 후 최대 10분(동일 달력일)까지.
Pain Self-Efficacy (PSEQ-10) - 세션 전후 변화
기간: 세션 종료 후 5-10분 내에 한 차례 평가(같은 달력 일자).
PSEQ-10 (10개 항목, 각 0-6점; 총점 0-60점). 높은 점수 = 더 높은 통증 자기 효능감. 맹검된 결과 평가자가 관리 및 채점. 변화 점수 보고 (사후 점수 - 사전 점수).
세션 종료 후 5-10분 내에 한 차례 평가(같은 달력 일자).
통증 파국화(PCS) - 세션 전후 변화
기간: 세션 종료 후 5-10분 이내에 한 번 평가(동일한 달력일).
통제염려 척도(PCS; 13개 항목, 항목당 0-4점; 총점 0-52). 하위 척도: 반추, 확대, 무력감. 높은 점수는 더 심한 통제염려를 나타냅니다. 단일 세션 후 시점에서 맹검된 결과 평가자가 관리 및 채점; 입원 중 통증에 대한 인지-정서적 반응을 특성화하기 위한 것입니다.
세션 종료 후 5-10분 이내에 한 번 평가(동일한 달력일).
병원 불안 척도(HADS-A) - 세션 전에서 세션 후로의 변화
기간: 세션 종료 후 5-10분 이내에 한 번 평가(같은 달력일 기준).
7항목 병원 불안 하위 척도 (0-21). 높은 점수 = 더 많은 불안. 눈가림된 결과 평가자가 시행함.
세션 종료 후 5-10분 이내에 한 번 평가(같은 달력일 기준).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 직전 입원 일수 (세션 전 체류 기간)
기간: 중재 당일에 계산됨, 동일 입원 기간 동안 인덱스 병원 입원/관찰 시작부터 세션 시작까지; 세션 최대 30일 전까지의 입원에 대해 평가됨.
연속 일수는 (세션 시작 - 입원/관찰 시작) ÷ 24시간으로 계산하며, 당일 = 0.0일; 전원 시에는 수용 병원 도착 시점을 기준으로 합니다. 세션 전 체류 기간이 통증 변화를 조절하는지 탐색하기 위해 기록되었으며, 단일 세션으로 인해 변경될 것으로 예상되지 않습니다.
중재 당일에 계산됨, 동일 입원 기간 동안 인덱스 병원 입원/관찰 시작부터 세션 시작까지; 세션 최대 30일 전까지의 입원에 대해 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

협력자

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-PSI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 직접 식별자는 제거되며, 간접 식별자는 콜롬비아 데이터 보호법 및 IRB 승인에 따라 최소화됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 12개월 이내; 이후 24개월간 이용 가능.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 방법론적으로 건전한 제안과 윤리 승인을 받은 후 데이터 사용 계약서에 서명하면, 해당 저자/UPTC 데이터 관리자에게 합리적인 요청 시 제공 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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