Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie Korte Psychologische Interventies voor Acute Pijn bij Opgenomen Patiënten in Boyacá

19 november 2025 bijgewerkt door: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Drie Kortdurende Psychologische Interventies voor Acute Pijn bij Klinische Patiënten in Boyacá: Gerandomiseerde Drie-armige Klinische Studie

Deze studie evalueert twee korte, niet-medicamenteuze psychologische technieken - lichaamsgerichte mindfulness en geleide verbeelding/afleiding - die als een eenmalige sessie aan het bed worden aangeboden om acute pijn te verminderen bij volwassenen die zijn opgenomen op kortverblijfafdelingen of observatieafdelingen van de spoedeisende hulp in Boyacá, Colombia. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan lichaamsgerichte mindfulness, geleide verbeelding/afleiding of een korte cognitief-gedragsmatige psycho-educatiesessie (actieve vergelijker). Elke sessie duurt minder dan 20 minuten en de gebruikelijke medische zorg wordt voortgezet. Pijnintensiteit (0-10) wordt geregistreerd binnen 5 minuten voor de sessie en binnen 2 minuten na voltooiing op dezelfde dag. Als de pijn zeer hoog blijft (bijvoorbeeld ≥8-9/10) of de activiteit niet kan worden voltooid, kan maximaal 5 minuten begeleide langzame diepe ademhaling worden aangeboden als redmiddel, en het klinische team kan analgetica aanpassen volgens de routinezorg. Secundaire uitkomstmaten (gespecificeerd in Uitkomstmaten) omvatten patiënttevredenheid, haalbaarheid (sessieduur en voltooiing), gebruik van redmiddel en bijwerkingen; verkennende gegevens kunnen kortetermijn psychologische schalen omvatten die worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar en de associatie met de opnameduur tijdens de huidige opname. Volwassenen van ≥18 jaar met acute pijn ≤7 dagen en baselinepijn ≥4/10 komen mogelijk in aanmerking. De studie vindt plaats in vier openbare ziekenhuizen in Boyacá, Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelgroep, open-label, drie-arm gerandomiseerd onderzoek (1:1:1) in kortverblijf klinieken en spoedobservatie-eenheden van vier openbare ziekenhuizen in Boyacá, Colombia. Het doel is om het onmiddellijke effect te schatten van een eenmalige, korte bedzijde gedragssessie op acute pijn, terwijl de routinematige medische zorg ongewijzigd doorgaat. Klinisch stabiele volwassenen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór enige onderzoeksprocedures.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen. Groep A (lichaamsscan mindfulness) krijgt een begeleide oefening die open, niet-oordelende aandacht cultiveert over lichaamsregio's, inclusief gebieden zonder pijn, om de nociceptieve ervaring te moduleren. Groep B (geleide verbeelding/afleiding) krijgt een sessie met neutrale/aangename verbeelding en eenvoudige aandachtsverschuivingen bedoeld om de focus weg te leiden van pijnlijke sensaties. Groep C (CBT-gebaseerde psycho-educatie; ABC-model) dient als een actieve vergelijker en bestaat uit een korte, gestructureerde uitleg van de relatie tussen gedachten, emoties en sensaties met een praktisch voorbeeld; er is geen vaardigheidstraining inbegrepen. Elke techniek wordt eenmaal (<20 minuten) uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel (bijv. psychologisch personeel). Het behandelende klinische team (artsen/verpleegkundigen) wordt op de hoogte gesteld van deelname en kan routinematige zorg indien nodig aanpassen, maar voert geen onderzoeks-technieken uit of verzamelt onderzoeksresultaten. Als pijn na de sessie zeer hoog blijft of een deelnemer de toegewezen activiteit niet kan voltooien, kan tot 5 minuten begeleide langzame diepe ademhaling worden aangeboden als reddingsmaatregel; eventuele analgetische aanpassingen zijn volgens routinematige zorg en worden niet door het protocol gestuurd.

Randomisatie gebruikt een computer gegenereerde reeks met variabele gepermuteerde blokgroottes (1:1:1) vooraf voorbereid en opgeslagen in een wachtwoordbeveiligd spreadsheet met vergrendelde vellen/cellen en beperkte toegang. Toewijzing is gecentraliseerd: na bevestiging van geschiktheid, geïnformeerde toestemming en documentatie van baseline pijn, neemt de inschrijvende clinicus contact op met de studiecoördinatoren, die het bestand beheren en de volgende opeenvolgende toewijzing vrijgeven. Blokgroottes en de resterende reeks zijn verborgen voor inschrijvend personeel; elke vrijgave wordt voorzien van een tijdstempel en gelogd om toewijzingsverberging en gebalanceerde toewijzing over de armen te behouden.

Beoordelingen volgen gestandaardiseerde procedures. Het primaire eindpunt is de onmiddellijke verandering in pijnintensiteit van voor tot na de sessie; operationele details (instrumenten en exacte tijdvensters) zijn gespecificeerd in Uitkomstmaten en vastgelegd op casusrapportageformulieren. Waar mogelijk beheert een geblindeerde uitkomstbeoordelaar alleen de psychologische schalen na de sessie 5-10 minuten na de sessie (bijv. PSEQ-10, PCS, HADS-A) en heeft geen toegang tot pijnbeoordelingen of toewijzingsbestanden. Pijnbeoordelingen en de vragenlijst voor tevredenheid van deelnemers worden aan het bed opgenomen door onderzoekspersoneel betrokken bij de sessie. De verblijfsduur voor de sessie tijdens de indexopname kan ook worden overgenomen uit het medisch dossier zoals gespecificeerd in Uitkomstmaten.

De analyseoverzicht is vooraf gespecificeerd. De primaire vergelijking van onmiddellijke pijnverandering over de armen zal een lineair model gebruiken onder intention-to-treat, met pijn na de sessie als afhankelijke variabele en baseline pijn en studiecentrum als covariaten; aangepaste gemiddelde verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Secundaire eindpunten (bijv. veiligheid en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid) worden samengevat met modellen geschikt voor hun schaal. Exploratoire analyses zullen psychologische schaalscores na de sessie over de armen vergelijken en de associatie onderzoeken tussen verblijfsduur voor de sessie en pijnverandering. Ontbrekende pijngegevens na de sessie worden naar verwachting minimaal zijn; indien aanwezig, zullen vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyses (bijv. complete-case vs eenvoudige imputatie) worden uitgevoerd. Er is geen aanpassing voor multipliciteit gepland voor secundaire/exploratoire uitkomsten. Ethische goedkeuringen zijn verkregen van de deelnemende instellingen; schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist vóór enige onderzoeksprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Colombia
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Colombia, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Colombia, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Colombia, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Colombia, 150001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Opgenomen op kortverblijf afdelingen of spoedobservatie-eenheden in deelnemende ziekenhuizen (zelfde indexopname).
  • Acute pijn ≤7 dagen met baseline pijn ≥4/10 op een 0-10 numerieke/visuele schaal.
  • Klinisch stabiel en in staat om ongeveer 30-40 minuten aan bed te blijven (toestemming, baseline, enkele sessie, postsessiebeoordeling).
  • Analgetisch regime stabiel ≥1 uur voor baseline pijnbeoordeling (geen geplande wijziging tijdens het ~20-minuten studievenster tenzij klinisch vereist).
  • In staat om eenvoudige instructies te begrijpen en pijnscores te communiceren (verbaal of aanwijzen) en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Kanker-gerelateerde pijn of chronische pijn >6 maanden (bijv. wijdverspreide musculoskeletale pijn/fibromyalgie).
  • Actieve inflammatoire/degeneratieve reumatische aandoening die voortdurende dagelijkse pijn veroorzaakt die acute pijnbeoordelingen zou verstoren (bijv. reumatoïde artritis opstoot, gevorderde artrose, ernstige osteoporose-gerelateerde pijn).
  • Cognitieve beperking/dementie, delirium of acute ernstige psychiatrische stoornis die toestemming of betrouwbare zelfrapportage verhindert.
  • Respiratoire aandoeningen die langzame diepe ademhaling als redmiddel contra-indiceren (bijv. gedecompenseerde COPD, acute astma, behoefte aan high-flow zuurstof of beademingsondersteuning).
  • Hemodynamische of klinische instabiliteit (bijv. behoefte aan spoedprocedure; in reanimatiegebied; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg of SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% ondanks gebruikelijke zuurstof) bij screening.
  • Deelname aan een andere interventionele studie gericht op pijn tijdens dezelfde opname.
  • Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geleide Visualisatie (B)
Enkele, bedzijdige sessie (~15-20 min) van therapeut-begeleide geleide verbeelding die de aandacht van pijn afleidt naar neutrale of plezierige sensorische beelden en eenvoudige aandachtsverschuivingen. Gegeven zittend of half liggend naast de gebruikelijke zorg. Pijn wordt direct voor en na de sessie beoordeeld (0-10). Een geprotocolleerde langzame diepe ademhaling als redmiddel (≤5 min) kan worden aangeboden als de pijn zeer hoog blijft of de techniek niet kan worden voltooid.
Gedragsmatig: Begeleide Visualisatie
Enkele, bedzijde sessie (~15-20 minuten) van therapeut-geleide geleide verbeelding/afleiding die de aandacht van pijn omleidt naar neutrale of aangename zintuiglijke beelden en eenvoudige aandachtsverschuivingen. Zittend of half liggend, gespreksmatig en ondersteunend, naast de gebruikelijke zorg. Pijn wordt direct voor en na de sessie beoordeeld (0-10).
Andere namen:
  • Afleiding
Experimenteel: Body-Scan Mindfulness (A)
Enkele, bed-side lichaamsscan mindfulnesssessie (~12-20 min) die niet-oordelende aandacht geleidelijk door lichaamsgebieden begeleidt, inclusief plaatsen zonder pijn, om een open, accepterende houding ten opzichte van de pijnervaring te bevorderen. Uitgevoerd zittend of half liggend met voortzetting van gebruikelijke zorg. Pijn wordt direct voor en na beoordeeld (0-10). Reddings- langzame diepe ademhaling (≤5 min) kan indien nodig worden gebruikt.
Gedragsmatig: Lichaamsscan Mindfulness
Enkele, bed-side lichaams-scan mindfulness sessie (~12-20 minuten) die niet-oordelende aandacht sequentieel begeleidt door lichaamsgebieden - inclusief gebieden zonder pijn - om een open, accepterende houding ten opzichte van pijn te cultiveren. Uitgevoerd zittend of half liggend met voortzetting van gebruikelijke zorg. Pijn wordt direct voor en na beoordeeld (0-10).
Andere namen:
  • lichaamsscan
Actieve vergelijker: CBT-gebaseerde psycho-educatie (ABC-model) (C)
Korte, gestructureerde uitleg van het ABC cognitief-gedragsmatige model toegepast op pijn (~10-15 min) met een praktisch voorbeeld; geen vaardigheidstraining of oefening. Dient als een actieve vergelijker die controleert voor tijd en aandacht. Na de directe pijnbeoordeling na de sessie ontvangen deelnemers in deze arm een van de twee technieken (lichaamsscan mindfulness of geleide verbeelding) tijdens hetzelfde bezoek (billijkheidsmaatregel). Reddings langzame diepe ademhaling (≤5 min) beschikbaar volgens protocol.
Gedragsmatig: CBT-gebaseerde psycho-educatie (ABC-model)
Korte, gestructureerde uitleg van het ABC cognitief-gedragsmodel (gedachten-emoties-gedrag) toegepast op pijn (~10-15 minuten) met een praktisch voorbeeld; geen vaardigheidstraining of oefening. Dient als een actieve vergelijker die tijd en aandacht controleert. Na de onmiddellijke pijnbeoordeling na de sessie ontvangen deelnemers in deze groep één van de twee technieken (lichaamsscan mindfulness of geleide verbeelding) tijdens hetzelfde bezoek (billijkheidsmaatregel).
Andere namen:
  • ABC Model Onderwijs
  • Cognitieve Gedragstherapeutische Psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute pijnintensiteit (0-10 Pijn Thermometer) van voor tot na de sessie
Tijdsspanne: Twee beoordelingen op dezelfde kalenderdag: ≤5 minuten voor de sessiestart en ≤2 minuten na het einde van de sessie.
Patiëntgerapporteerde Pijn Thermometer aangepast van VAS/NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op meer pijn. Veranderingsscore = na-sessie minus voor-sessie (negatieve waarden duiden op pijnvermindering).
Twee beoordelingen op dezelfde kalenderdag: ≤5 minuten voor de sessiestart en ≤2 minuten na het einde van de sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt met de sessie
Tijdsspanne: Eén beoordeling ≤5 minuten na sessie-einde (zelfde kalenderdag).
Korte tevredenheidsvragenlijst (twee Likert-items 1-10; hogere scores = grotere tevredenheid). Open commentaren worden verzameld maar niet gescoord. Rapporteer de gemiddelde tevredenheidsscore (1-10).
Eén beoordeling ≤5 minuten na sessie-einde (zelfde kalenderdag).
Deelnemers die protocolmatige rescue langzame diepe ademhaling vereisen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sessie tot ≤10 minuten na het einde van de sessie (zelfde kalenderdag).
Volgens protocol wordt maximaal 5 minuten langzaam diep ademhalen aangeboden als de pijn na de sessie zeer hoog is (bijv. ≥8/10) of de techniek niet kan worden voltooid. Rapporteer het aandeel deelnemers voor wie redding werd gebruikt (Ja/Nee).
Vanaf het begin van de sessie tot ≤10 minuten na het einde van de sessie (zelfde kalenderdag).
Pijn-zelfeffectiviteit (PSEQ-10) - verandering van voor naar na de sessie
Tijdsspanne: Eén beoordeling 5-10 minuten na het einde van de sessie (zelfde kalenderdag).
PSEQ-10 (10 items, 0-6 elk; totaal 0-60). Hogere scores = grotere pijneigen-effectiviteit. Toegediend en gescoord door een geblindeerde uitkomstenbeoordelaar. Rapporteer veranderingsscore (na minus voor).
Eén beoordeling 5-10 minuten na het einde van de sessie (zelfde kalenderdag).
Pijncatastroferen (PCS) - verandering van voor tot na de sessie
Tijdsspanne: Eén beoordeling 5-10 minuten na het einde van de sessie (zelfde kalenderdag).
Pijn Catastroferen Schaal (PCS; 13 items, 0-4 per item; totaal 0-52). Subschalen: Ruminatie, Magnificatie, Hulpeloosheid. Hogere scores duiden op meer catastroferen. Afgenomen en gescoord door een geblindeerde uitkomstenbeoordelaar op een enkel tijdstip na de sessie; bedoeld om cognitief-affectieve reacties op pijn tijdens de indexopname te karakteriseren.
Eén beoordeling 5-10 minuten na het einde van de sessie (zelfde kalenderdag).
Ziekenhuisangst (HADS-A) - verandering van voor sessie tot na sessie
Tijdsspanne: Eén beoordeling 5-10 minuten na het einde van de sessie (op dezelfde kalenderdag).
7-item ziekenhuisangstsubschaal (0-21). Hogere scores = meer angst. Afgenomen door een geblindeerde uitkomstenbeoordelaar.
Eén beoordeling 5-10 minuten na het einde van de sessie (op dezelfde kalenderdag).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in het ziekenhuis onmiddellijk voor de sessie (pre-sessie ligduur)
Tijdsspanne: Berekend op de dag van de interventie, van opname/observatiestart in het ziekenhuis tot sessiestart voor dezelfde ziekenhuisopname; beoordeeld voor opnames tot 30 dagen voor de sessie.
Doorlopende dagen berekend als (sessiestart - opname/observatiestart) ÷ 24 uur; zelfde dag = 0,0 dagen; overdrachten gebruiken aankomst bij indexziekenhuis. Vastgelegd om te onderzoeken of verblijf vóór de sessie de verandering in pijn beïnvloedt; er wordt niet verwacht dat dit wordt gewijzigd door de enkele sessie.
Berekend op de dag van de interventie, van opname/observatiestart in het ziekenhuis tot sessiestart voor dezelfde ziekenhuisopname; beoordeeld voor opnames tot 30 dagen voor de sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Medewerkers

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-PSI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan het primaire eindpunt zullen worden gedeeld. Directe identificatoren worden verwijderd en indirecte identificatoren worden geminimaliseerd in overeenstemming met de Colombiaanse wet op gegevensbescherming en IRB-goedkeuringen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten; beschikbaar voor 24 maanden daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur/UPTC-gegevensbeheerder voor gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch degelijk voorstel en ethische goedkeuring, na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren