Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre korta psykologiska interventioner för akut smärta hos inlagda patienter i Boyacá

19 november 2025 uppdaterad av: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Tre korta psykologiska interventioner för akut smärta hos inlagda patienter i Boyacá: Randomiserad trearms klinisk prövning

Den här studien utvärderar två korta, icke-farmakologiska psykologiska tekniker - body-scan mindfulness och guidad fantasi/distraktion - som levereras som en enda session vid sängen för att minska akut smärta hos vuxna som är inlagda på korttidsinläggningsavdelningar eller akut observationsenheter i Boyacá, Colombia. Deltagarna randomiseras (1:1:1) till body-scan mindfulness, guidad fantasi/distraktion eller en kort kognitiv-beteendeterapeutisk psykoundervisningssession (aktiv jämförelsegrupp). Varje session varar under 20 minuter och den vanliga medicinska vården fortsätter. Smärtintensitet (0-10) registreras inom 5 minuter före sessionen och inom 2 minuter efter avslut samma dag. Om smärtan förblir mycket hög (t.ex. ≥8-9/10) eller aktiviteten inte kan slutföras, kan upp till 5 minuter av övervakad långsam djupandning erbjudas som räddningsåtgärd, och det kliniska teamet kan justera analgetika enligt rutinmässig vård. Sekundära mått (specificerade i Utfallsmått) inkluderar patienttillfredsställelse, genomförbarhet (sessionslängd och slutförande), användning av räddningsåtgärd och biverkningar; explorativa data kan inkludera korttidspsykologiska skalor insamlade av en blindad utvärderare och sambandet med vårdtid under den aktuella inläggningen. Vuxna ≥18 år med akut smärta ≤7 dagar och baslinjesmärta ≥4/10 kan vara berättigade. Studien genomförs över fyra offentliga sjukhus i Boyacá, Colombia.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallellgrupps-, öppen-, trearms randomiserad studie (1:1:1) på korttidsinläggningsavdelningar och akutobservationsenheter vid fyra offentliga sjukhus i Boyacá, Colombia. Målet är att uppskatta den omedelbara effekten av en enda, kort beteendemässig session vid sängen på akut smärta medan rutinmässig vård fortsätter oförändrad. Kliniskt stabila vuxna ger skriftligt informerat samtycke före några studierelaterade procedurer.<\/p>

Deltagare randomiseras till en av tre grupper. Grupp A (kroppsskanningsmedvetenhet) får en guidad övning som odlar öppna, icke-dömande uppmärksamhet över kroppsregioner, inklusive områden utan smärta, för att modulera den nociceptiva upplevelsen. Grupp B (guidad fantasi/avledning) får en session som använder neutral/behaglig fantasi och enkla uppmärksamhetsförskjutningar avsedda att omdirigera fokus från smärtsamma sensationer. Grupp C (KBT-baserad psykopedagogik; ABC-modell) fungerar som en aktiv jämförelse och består av en kort, strukturerad förklaring av förhållandet mellan tankar, känslor och sensationer med ett praktiskt exempel; ingen färdighetsträning ingår. Varje teknik levereras en gång (<20 minuter) av utbildad studiefersonal (t.ex. psykologpersonal). Den ansvarande kliniska teamet (läkare/sjuksköterskor) informeras om deltagande och kan justera rutinmässig vård efter behov, men levererar inte studietekniker eller samlar in studieutfall. Om smärta efter sessionen förblir mycket hög eller en deltagare inte kan slutföra den tilldelade aktiviteten, kan upp till 5 minuter av övervakad långsam djupandning erbjudas som en räddningsåtgärd; eventuella analgetiska justeringar sker enligt rutinmässig vård och är inte protokollstyrda.<\/p>

Randomisering använder en datorgenererad sekvens med varierande permuterade blockstorlekar (1:1:1) förberedd i förväg och lagrad i ett lösenordsskyddat kalkylblad med låsta ark/celler och begränsad åtkomst. Tilldelning är centraliserad: efter bekräftat urval, informerat samtycke och dokumentation av baslinjesmärta kontaktar den rekryterande klinikern studiekoordinatorerna, som kontrollerar filen och släpper nästa sekventiella tilldelning. Blockstorlekar och den återstående sekvensen är dolda för rekryterande personal; varje utsläpp tidsstämpels och loggas för att bevara allokeringsdöljande och balanserad tilldelning över armarna.<\/p>

Utvärderingar följer standardiserade procedurer. Den primära slutpunkten är den omedelbara förändringen i smärtintensitet från före till efter sessionen; operativa detaljer (instrument och exakta tidsfönster) specificeras i Utfallsmått och fångas på fallrapporteringsformulär. Där det är möjligt administrerar en blindad utvärderare endast de psykologiska skalorna efter sessionen 5-10 minuter efter sessionen (t.ex. PSEQ-10, PCS, HADS-A) och har ingen åtkomst till smärtbedömningar eller allokeringsfiler. Smärtbedömningar och deltagarnöjdhetsformuläret registreras vid sängen av studiefersonal involverad i sessionen. Vistelsetiden före sessionen under indexinläggningen kan också extraheras från journalen enligt specificerat i Utfallsmått.<\/p>

Analysöversikten är förutbestämd. Den primära jämförelsen av omedelbar smärtförändring över armarna kommer att använda en linjär modell under intention-to-treat, med smärta efter sessionen som beroende variabel och baslinjesmärta och studieplats som kovariater; justerade medelvärdesdifferenser med 95% konfidensintervall kommer att rapporteras. Sekundära slutpunkter (t.ex. säkerhet och patientrapporterad tillfredsställelse) kommer att sammanfattas med modeller lämpliga för deras skala. Explorativa analyser kommer att jämföra poäng på psykologiska skalor efter sessionen över armarna och undersöka sambandet mellan vistelsetid före sessionen och smärtförändring. Saknade data om smärta efter sessionen förväntas vara minimala; om de finns kommer förutbestämda sensitivitetsanalyser (t.ex. komplett fall vs enkel imputering) att genomföras. Ingen multiplikationsjustering är planerad för sekundära/explorativa utfall. Etiskt godkännande erhölls från de deltagande institutionerna; skriftligt informerat samtycke krävs före några studierelaterade procedurer.<\/p>

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Colombia, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Colombia, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Colombia, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Colombia, 150001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Inlagd på korttidsvårdsavdelning eller akut observationsenhet på deltagande sjukhus (samma indexinläggning).
  • Akut smärta ≤7 dagar med baslinjesmärta ≥4/10 på en 0-10 numerisk/visuell skala.
  • Kliniskt stabil och kan stanna vid sängen i ~30-40 minuter (samtycke, baslinje, en session, utvärdering efter session).
  • Analgetiskt schema stabilt ≥1 timme före baslinjesmärtbedömning (ingen planerad förändring under det ~20-minuters studieintervall om inte kliniskt nödvändigt).
  • Kan förstå enkla instruktioner och kommunicera smärtbedömningar (verbalt eller pekning) samt lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Cancerrelaterad smärta eller kronisk smärta >6 månader (t.ex. utbredd muskuloskeletal smärta/fibromyalgi).
  • Aktiv inflammatorisk/degenerativ reumatisk sjukdom som orsakar pågående daglig smärta som skulle förvirra akuta smärtbedömningar (t.ex. reumatoid artrit skov, avancerad artros, svår osteoporosrelaterad smärta).
  • Kognitiv nedsättning/demens, delirium eller akut allvarlig psykiatrisk störning som förhindrar samtycke eller tillförlitlig självrapportering.
  • Respiratoriska tillstånd som kontraindicerar långsam djupandningsräddning (t.ex. dekompenserad KOL, akut astma, behov av högflödes syrgas eller ventilatorstöd).
  • Hemodynamisk eller klinisk instabilitet (t.ex. behov av akut procedur; i resuscitations/reanimationsområde; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg eller SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% trots vanligt syre) vid screening.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som riktar sig mot smärta under samma inläggning.
  • Vägran att delta eller återkallande av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guided Imagery (B)
Enskild session vid sängen (~15-20 min) av terapeutledd guidad fantasi som omdirigerar uppmärksamhet från smärta mot neutrala eller trevliga sensoriska bilder och enkla uppmärksamhetsförskjutningar. Levereras sittande eller halvliggande utöver den vanliga vården. Smärta bedöms omedelbart före och efter sessionen (0-10). Ett protokolliserat långsamt djupandningsräddning (≤5 min) kan erbjudas om smärtan förblir mycket hög eller om tekniken inte kan genomföras.
Beteende: Guided Imagery
Enskild session vid sängen (~15-20 minuter) av terapeutledd guidad fantasi/avledning som omdirigerar uppmärksamhet från smärta mot neutrala eller trevliga sinnesintryck och enkla uppmärksamhetsförskjutningar. Sittande eller halvliggande, konverserande och stödjande, utöver vanlig vård. Smärta bedöms omedelbart före och efter sessionen (0-10).
Andra namn:
  • Distraktion
Experimentell: Kroppsskanning Mindfulness (A)
Enskild, bäddsidig kroppsskanningsmindfulnesssession (~12-20 min) som guidar icke-dömande uppmärksamhet sekventiellt genom kroppsområden, inklusive platser utan smärta, för att främja ett öppet, accepterande förhållningssätt till smärtupplevelsen. Levereras sittande eller halvliggande med fortsatt vanlig vård. Smärta bedöms omedelbart före och efter (0-10). Räddningslångsam djupandning (≤5 min) kan användas vid behov.
Beteende: Kroppsskanningsmedvetenhet
Enskild mindfulness-session vid sängen med kroppsscanning (~12-20 minuter) som guidar icke-dömande uppmärksamhet sekventiellt genom kroppsdelar – inklusive områden utan smärta – för att odla ett öppet, accepterande förhållningssätt till smärta. Genomförs sittande eller halvliggande med fortsatt vanlig vård. Smärta bedöms omedelbart före och efter (0-10).
Andra namn:
  • kroppsscanning
Aktiv komparator: KBT-baserad psykoundervisning (ABC-modellen) (C)
Kort, strukturerad förklaring av ABC-kognitiv-beteendeterapimodellen applicerad på smärta (~10-15 min) med ett praktiskt exempel; ingen färdighetsträning eller övning. Fungerar som en aktiv jämförare som kontrollerar för tid och uppmärksamhet. Efter den omedelbara smärtbedömningen efter sessionen får deltagarna i denna arm en av de två teknikerna (kroppsskanning med mindfulness eller guidad fantasi) under samma besök (likabehandlingsåtgärd). Rädda långsam djupandning (≤5 min) tillgänglig enligt protokoll.
Beteende: KBT-baserad psykoutbildning (ABC-modellen)
Kort, strukturerad förklaring av ABC-kognitiv-beteendemodellen (tankar-känslor-beteenden) applicerad på smärta (~10-15 minuter) med ett praktiskt exempel; ingen färdighetsträning eller övning. Fungerar som en aktiv komparator som kontrollerar för tid och uppmärksamhet. Efter den omedelbara smärtbedömningen efter sessionen får deltagarna i denna arm en av de två teknikerna (kroppsskanning mindfulness eller guidad fantasi) under samma besök (likabehandlingsåtgärd).
Andra namn:
  • ABC-modellutbildning
  • Kognitiv beteendepsykopedagogik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut smärtintensitet (0-10 Smärta-termometer) från före till efter session
Tidsram: Två bedömningar samma kalenderdag: ≤5 minuter före sessionsstart och ≤2 minuter efter sessionsslut.
Patientskädd smärtskala anpassad från VAS/NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar mer smärta. Förändringspoäng = efter session minus före session (negativa värden indikerar smärtminskning).
Två bedömningar samma kalenderdag: ≤5 minuter före sessionsstart och ≤2 minuter efter sessionsslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse med sessionen
Tidsram: En bedömning ≤5 minuter efter sessionsslut (samma kalenderdag).
Kort tillfredsställelseformulär (två Likert-punkter 1-10; högre poäng = större tillfredsställelse). Öppna kommentarer samlas in men poängsätts inte. Rapportera medeltillfredsställelsepoängen (1-10).
En bedömning ≤5 minuter efter sessionsslut (samma kalenderdag).
Deltagare som kräver protokolliserad räddningsbehandling med långsam djupandning
Tidsram: Från sessionsstart fram till ≤10 minuter efter sessionsslut (samma kalenderdag).
Enligt protokollet erbjuds upp till 5 minuter av långsam djupandning om smärtan efter sessionen är mycket hög (t.ex. ≥8/10) eller om tekniken inte kan genomföras. Rapportera andelen deltagare för vilka räddningsåtgärd användes (Ja/Nej).
Från sessionsstart fram till ≤10 minuter efter sessionsslut (samma kalenderdag).
Smärtrelaterad självförmåga (PSEQ-10) - förändring från före till efter session
Tidsram: En bedömning 5–10 minuter efter sessionens slut (samma kalenderdag).
PSEQ-10 (10 frågor, 0-6 poäng per fråga; totalt 0-60 poäng).
Högre poäng = större smärtrelaterad självförmåga.
Administrerad och poängsatt av en blind utvärderare.
Rapportera förändringspoäng (post minus pre).
En bedömning 5–10 minuter efter sessionens slut (samma kalenderdag).
Smärtkatastrofisering (PCS) - förändring från före till efter sessionen
Tidsram: En utvärdering 5–10 minuter efter sessionens slut (samma kalenderdag).
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13 items, 0-4 per item; totalt 0-52). Delskala: Grubbel, Förstoring, Hjälplöshet. Högre poäng indikerar större katastrofiering. Administrerad och poängsatt av en blind utfallsbedömare vid en enda tidpunkt efter sessionen; avsedd att karakterisera kognitiv-affektiva responser på smärta under indexvistelsen.
En utvärdering 5–10 minuter efter sessionens slut (samma kalenderdag).
Hospitalsångest (HADS-A) - förändring från före session till efter session
Tidsram: En bedömning 5–10 minuter efter sessionsslut (samma kalenderdag).
7-punkts sjukhusångestsubskala (0-21). Högre poäng = mer ångest. Administrerad av en förblindad utfallsbedömare.
En bedömning 5–10 minuter efter sessionsslut (samma kalenderdag).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vårdade omedelbart före sessionen (vårdtid före session)
Tidsram: Beräknat på dagen för ingreppet, från index sjukhusinläggning/observation start till session start för samma sjukhusvistelse; bedömd för inläggningar upp till 30 dagar före sessionen.
Kontinuerliga dagar beräknas som (sessionsstart - inläggnings-/observationsstart) ÷ 24 timmar; samma dag = 0,0 dagar; överföringar använder ankomst till indexsjukhus. Registrerat för att undersöka om vistelsen före sessionen modererar förändringen i smärta; det förväntas inte ändras av den enskilda sessionen.
Beräknat på dagen för ingreppet, från index sjukhusinläggning/observation start till session start för samma sjukhusvistelse; bedömd för inläggningar upp till 30 dagar före sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Samarbetspartners

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-PSI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för det primära resultatet kommer att delas. Direkta identifierare kommer att tas bort och indirekta identifierare kommer att minimeras i enlighet med colombiansk dataskyddslagstiftning och IRB-godkännanden.

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter publicering av de primära resultaten; tillgänglig i 24 månader därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig på rimlig begäran till motsvarande författare/UPTC-datavårdare för kvalificerade forskare med ett metodologiskt sund förfrågan och etikgodkännande, efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera