Tre Brevi Interventi Psicologici per il Dolore Acuto nei Pazienti Ospedalizzati a Boyacá

Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in aperto, a tre bracci (1:1:1) condotto in reparti di degenza breve e unità di osservazione di emergenza in quattro ospedali pubblici di Boyacá, Colombia. L'obiettivo è stimare l'effetto immediato di una singola sessione comportamentale breve al letto del paziente sul dolore acuto, mentre le cure mediche di routine proseguono invariate. Adulti clinicamente stabili forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

I partecipanti vengono randomizzati in uno dei tre gruppi. Il gruppo A (mindfulness della scansione corporea) riceve una pratica guidata che coltiva un'attenzione aperta e non giudicante su diverse regioni corporee, incluse aree senza dolore, per modulare l'esperienza nocicettiva. Il gruppo B (imagery guidata/distrazione) riceve una sessione che utilizza immagini neutre/piacevoli e semplici spostamenti attentivi volti a reindirizzare l'attenzione lontano dalle sensazioni dolorose. Il gruppo C (psicoeducazione basata sulla CBT; modello ABC) funge da comparatore attivo e consiste in una breve spiegazione strutturata della relazione tra pensieri, emozioni e sensazioni utilizzando un esempio pratico; non è incluso alcun addestramento di abilità. Ogni tecnica viene somministrata una volta (<20 minuti) da personale dello studio addestrato (ad esempio, personale psicologico). Il team clinico curante (medici/infermieri) viene informato della partecipazione e può adeguare le cure di routine secondo necessità, ma non somministra le tecniche dello studio né raccoglie gli esiti dello studio. Se il dolore post-sessione rimane molto elevato o un partecipante non può completare l'attività assegnata, possono essere offerti fino a 5 minuti di respirazione lenta e profonda supervisionata come misura di salvataggio; eventuali aggiustamenti analgesici sono secondo le cure di routine e non guidati dal protocollo.

La randomizzazione utilizza una sequenza generata al computer con dimensioni di blocco permutate variabili (1:1:1) preparata in anticipo e conservata in un foglio di calcolo protetto da password con fogli/celle bloccati e accesso limitato. L'assegnazione è centralizzata: dopo la conferma dell'eleggibilità, il consenso informato e la documentazione del dolore basale, il clinico arruolante contatta i coordinatori dello studio, che controllano il file e rilasciano la successiva assegnazione sequenziale. Le dimensioni dei blocchi e la sequenza rimanente sono nascoste al personale arruolante; ogni rilascio è temporizzato e registrato per preservare l'occultamento dell'allocazione e l'assegnazione bilanciata tra i bracci.

Le valutazioni seguono procedure standardizzate. L'endpoint primario è la variazione immediata dell'intensità del dolore da prima a dopo la sessione; i dettagli operativi (strumenti e finestre temporali esatte) sono specificati nelle Misure di Esito e catturati sui moduli di report dei casi. Quando possibile, un valutatore degli esiti in cieco somministra solo le scale psicologiche post-sessione 5-10 minuti dopo la sessione (ad esempio, PSEQ-10, PCS, HADS-A) e non ha accesso alle valutazioni del dolore o ai file di allocazione. Le valutazioni del dolore e il questionario di soddisfazione del partecipante vengono registrati al letto del paziente dal personale dello studio coinvolto nella sessione. La durata della degenza pre-sessione durante il ricovero indice può anche essere estratta dalla cartella clinica come specificato nelle Misure di Esito.

La panoramica dell'analisi è pre-specificata. Il confronto primario della variazione immediata del dolore tra i bracci utilizzerà un modello lineare in base all'intenzione di trattare, con il dolore post-sessione come variabile dipendente e il dolore basale e il sito dello studio come covariate; verranno riportate le differenze medie aggiustate con intervalli di confidenza al 95%. Gli endpoint secondari (ad esempio, sicurezza e soddisfazione riportata dal paziente) saranno riassunti con modelli appropriati alla loro scala. Le analisi esplorative confronteranno i punteggi delle scale psicologiche post-sessione tra i bracci ed esamineranno l'associazione tra la durata della degenza pre-sessione e la variazione del dolore. Si prevede che i dati mancanti sul dolore post-sessione siano minimi; se presenti, verranno condotte analisi di sensibilità pre-specificate (ad esempio, caso completo vs imputazione semplice). Non è previsto alcun aggiustamento per la molteplicità per gli esiti secondari/esplorativi. Le approvazioni etiche sono state ottenute dalle istituzioni partecipanti; il consenso informato scritto è richiesto prima di qualsiasi procedura dello studio.