Trois interventions psychologiques brèves pour la douleur aiguë chez les patients hospitalisés à Boyacá

Ceci est un essai randomisé en groupes parallèles, ouvert, à trois bras (1:1:1) dans les services d'hospitalisation de courte durée et les unités d'observation des urgences de quatre hôpitaux publics de Boyacá, Colombie. L'objectif est d'estimer l'effet immédiat d'une seule séance comportementale brève au chevet sur la douleur aiguë, tandis que les soins médicaux de routine se poursuivent sans changement. Les adultes cliniquement stables fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure de l'étude.

Les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes. Le groupe A (pleine conscience du balayage corporel) reçoit une pratique guidée qui cultive une attention ouverte et non jugeante sur les régions du corps, y compris les zones sans douleur, pour moduler l'expérience nociceptive. Le groupe B (imagerie guidée/distraction) reçoit une séance utilisant une imagerie neutre/agréable et de simples déplacements attentionnels destinés à rediriger l'attention loin des sensations douloureuses. Le groupe C (psychoéducation basée sur la TCC ; modèle ABC) sert de comparateur actif et consiste en une brève explication structurée de la relation entre les pensées, les émotions et les sensations à l'aide d'un exemple pratique ; aucune formation aux compétences n'est incluse. Chaque technique est dispensée une seule fois (<20 minutes) par le personnel formé de l'étude (par exemple, le personnel de psychologie). L'équipe clinique traitante (médecins/infirmiers) est informée de la participation et peut ajuster les soins de routine si nécessaire, mais ne dispense pas les techniques de l'étude ni ne collecte les résultats de l'étude. Si la douleur post-séance reste très élevée ou si un participant ne peut pas terminer l'activité assignée, jusqu'à 5 minutes de respiration lente et profonde supervisée peuvent être proposées comme mesure de sauvetage ; tout ajustement analgésique relève des soins de routine et n'est pas dicté par le protocole.

La randomisation utilise une séquence générée par ordinateur avec des tailles de blocs permutés variables (1:1:1) préparée à l'avance et stockée dans une feuille de calcul protégée par mot de passe avec des feuilles/cellules verrouillées et un accès restreint. L'affectation est centralisée : après confirmation de l'éligibilité, consentement éclairé et documentation de la douleur de base, le clinicien recruteur contacte les coordinateurs de l'étude, qui contrôlent le fichier et libèrent la prochaine affectation séquentielle. Les tailles des blocs et la séquence restante sont cachées au personnel recruteur ; chaque libération est horodatée et enregistrée pour préserver la dissimulation de l'allocation et l'affectation équilibrée entre les bras.

Les évaluations suivent des procédures standardisées. Le critère de jugement principal est le changement immédiat de l'intensité de la douleur de la pré- à la post-séance ; les détails opérationnels (instruments et fenêtres temporelles exactes) sont spécifiés dans les Mesures de Résultat et capturés sur les formulaires de rapport de cas. Lorsque cela est possible, un évaluateur des résultats en aveugle administre uniquement les échelles psychologiques post-séance 5 à 10 minutes après la séance (par exemple, PSEQ-10, PCS, HADS-A) et n'a pas accès aux évaluations de la douleur ni aux fichiers d'allocation. Les évaluations de la douleur et le questionnaire de satisfaction des participants sont enregistrés au chevet par le personnel de l'étude impliqué dans la séance. La durée de séjour pré-séance lors de l'admission index peut également être extraite du dossier médical comme spécifié dans les Mesures de Résultat.

L'aperçu de l'analyse est prédéfini. La comparaison principale du changement immédiat de la douleur entre les bras utilisera un modèle linéaire en intention de traiter, avec la douleur post-séance comme variable dépendante et la douleur de base et le site de l'étude comme covariables ; les différences de moyennes ajustées avec des intervalles de confiance à 95 % seront rapportées. Les critères de jugement secondaires (par exemple, la sécurité et la satisfaction rapportée par les patients) seront résumés avec des modèles adaptés à leur échelle. Les analyses exploratoires compareront les scores des échelles psychologiques post-séance entre les bras et examineront l'association entre la durée de séjour pré-séance et le changement de la douleur. Les données manquantes sur la douleur post-séance devraient être minimes ; si elles sont présentes, des analyses de sensibilité prédéfinies (par exemple, cas complets contre imputation simple) seront menées. Aucun ajustement de multiplicité n'est prévu pour les résultats secondaires/exploratoires. Les approbations éthiques ont été obtenues des institutions participantes ; un consentement éclairé écrit est requis avant toute procédure de l'étude.