Drei kurze psychologische Interventionen für akute Schmerzen bei stationären Patienten in Boyacá

Dies ist eine parallele Gruppenstudie, offen, mit drei Armen, randomisiert (1:1:1) in kurzstationären Aufnahmestationen und Notfallbeobachtungsstationen in vier öffentlichen Krankenhäusern in Boyacá, Kolumbien. Das Ziel ist es, die unmittelbare Wirkung einer einzelnen, kurzen verhaltenstherapeutischen Sitzung am Bett auf akute Schmerzen zu schätzen, während die routinemäßige medizinische Versorgung unverändert fortgesetzt wird. Klinisch stabile Erwachsene geben vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.<\/p>

Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe A (Bodyscan-Achtsamkeit) erhält eine angeleitete Praxis, die eine offene, nicht wertende Aufmerksamkeit über Körperregionen, einschließlich schmerzfreier Bereiche, kultiviert, um die nozizeptive Erfahrung zu modulieren. Gruppe B (geleitete Vorstellung/Ablenkung) erhält eine Sitzung mit neutralen/angenehmen Vorstellungen und einfachen Aufmerksamkeitswechseln, die darauf abzielen, den Fokus von schmerzhaften Empfindungen wegzulenken. Gruppe C (CBT-basierte Psychoeducation; ABC-Modell) dient als aktiver Vergleich und besteht aus einer kurzen, strukturierten Erklärung der Beziehung zwischen Gedanken, Emotionen und Empfindungen anhand eines praktischen Beispiels; es ist keine Fertigkeitentraining enthalten. Jede Technik wird einmal (<20 Minuten) von geschultem Studienpersonal (z.B. Psychologiepersonal) durchgeführt. Das behandelnde klinische Team (Ärzte/Pflegekräfte) wird über die Teilnahme informiert und kann die routinemäßige Versorgung nach Bedarf anpassen, führt jedoch keine Studientechniken durch oder erhebt Studienendpunkte. Wenn die Schmerzen nach der Sitzung sehr hoch bleiben oder ein Teilnehmer die zugewiesene Aktivität nicht abschließen kann, können bis zu 5 Minuten überwachtes langsames tiefes Atmen als Rettungsmaßnahme angeboten werden; Analgetikaanpassungen erfolgen nach routinemäßiger Versorgung und sind nicht protokollgesteuert.<\/p>

Die Randomisierung verwendet eine computergenerierte Sequenz mit variablen permutierten Blockgrößen (1:1:1), die im Voraus vorbereitet und in einer passwortgeschützten Tabelle mit gesperrten Blättern/Zellen und eingeschränktem Zugriff gespeichert wird. Die Zuweisung ist zentralisiert: Nach Bestätigung der Eignung, Einwilligungserklärung und Dokumentation der Basisschmerzen kontaktiert der einschreibende Kliniker die Studienkoordinatoren, die die Datei kontrollieren und die nächste sequenzielle Zuweisung freigeben. Blockgrößen und die verbleibende Sequenz sind vor dem einschreibenden Personal verborgen; jede Freigabe wird zeitgestempelt und protokolliert, um die Zuteilungsverdeckung und ausgewogene Zuweisung über die Arme hinweg zu bewahren.<\/p>

Bewertungen folgen standardisierten Verfahren. Der primäre Endpunkt ist die unmittelbare Veränderung der Schmerzintensität von vor bis nach der Sitzung; operative Details (Instrumente und genaue Zeitfenster) sind in Outcome Measures spezifiziert und in Fallberichtsbögen erfasst. Wo möglich, führt ein verblindeter Outcomes-Assessor nur die psychologischen Skalen nach der Sitzung 5-10 Minuten nach der Sitzung durch (z.B. PSEQ-10, PCS, HADS-A) und hat keinen Zugang zu Schmerzbewertungen oder Zuteilungsdateien. Schmerzbewertungen und der Teilnehmerzufriedenheitsfragebogen werden am Bett von Studienpersonal, das an der Sitzung beteiligt ist, aufgezeichnet. Die Aufenthaltsdauer vor der Sitzung während des Indexaufenthalts kann ebenfalls gemäß Outcome Measures aus der Krankenakte extrahiert werden.<\/p>

Die Analyseübersicht ist vorgegeben. Der primäre Vergleich der unmittelbaren Schmerzveränderung über die Arme hinweg verwendet ein lineares Modell nach Intention-to-treat, mit Schmerzen nach der Sitzung als abhängige Variable und Basisschmerzen sowie Studienort als Kovariaten; angepasste Mittelwertdifferenzen mit 95%-Konfidenzintervallen werden berichtet. Sekundäre Endpunkte (z.B. Sicherheit und patientenberichtete Zufriedenheit) werden mit Modellen, die ihrer Skala angemessen sind, zusammengefasst. Explorative Analysen werden psychologische Skalenwerte nach der Sitzung über die Arme hinweg vergleichen und die Assoziation zwischen Aufenthaltsdauer vor der Sitzung und Schmerzveränderung untersuchen. Fehlende Schmerzdaten nach der Sitzung werden voraussichtlich minimal sein; falls vorhanden, werden vorgegebene Sensitivitätsanalysen (z.B. vollständige Fälle vs. einfache Imputation) durchgeführt. Für sekundäre/explorative Outcomes ist keine Multiplizitätsanpassung geplant. Ethische Genehmigungen wurden von den teilnehmenden Institutionen eingeholt; eine schriftliche Einwilligungserklärung ist vor allen Studienverfahren erforderlich.<\/p>