Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy krótkie interwencje psychologiczne w ostrym bólu u pacjentów hospitalizowanych w Boyacá

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrés Felipe Calvo-Abaunza, Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Trzy Krótkie Interwencje Psychologiczne w Ostrego Bólu u Pacjentów Hospitalizowanych w Boyacá: Randomizowane Trójramienne Badanie Kliniczne

To badanie ocenia dwie krótkie, niefarmakologiczne techniki psychologiczne – uważność skanowania ciała oraz wyobrażenia kierowane/odwracanie uwagi – prowadzone jako pojedyncza sesja przy łóżku pacjenta, mające na celu zmniejszenie ostrego bólu u dorosłych przyjętych na oddziały krótkoterminowe lub jednostki obserwacyjne w szpitalach w Boyacá w Kolumbii. Uczestnicy są losowo przydzielani (1:1:1) do uważności skanowania ciała, wyobrażeń kierowanych/odwracania uwagi lub krótkiej sesji psychoedukacji poznawczo-behawioralnej (aktywny komparator). Każda sesja trwa poniżej 20 minut, a standardowa opieka medyczna jest kontynuowana. Intensywność bólu (0-10) jest rejestrowana w ciągu 5 minut przed sesją i w ciągu 2 minut po jej zakończeniu tego samego dnia. Jeśli ból pozostaje bardzo wysoki (np. ≥8-9/10) lub aktywność nie może zostać ukończona, można zaoferować do 5 minut nadzorowanego powolnego głębokiego oddychania jako interwencję ratunkową, a zespół kliniczny może dostosować leki przeciwbólowe zgodnie z rutynową opieką. Miary wtórne (określone w Miarach Wyników) obejmują satysfakcję pacjenta, wykonalność (czas trwania i ukończenie sesji), wykorzystanie interwencji ratunkowej oraz zdarzenia niepożądane; dane eksploracyjne mogą obejmować krótkoterminowe skale psychologiczne zebrane przez zaślepionego asesora oraz związek z długością pobytu podczas obecnej hospitalizacji. Dorośli w wieku ≥18 lat z ostrym bólem trwającym ≤7 dni i bólem wyjściowym ≥4/10 mogą być uprawnieni. Badanie odbywa się w czterech publicznych szpitalach w Boyacá w Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest równoległogrupowe, otwarte, trójramienne randomizowane badanie (1:1:1) prowadzone na oddziałach krótkoterminowej hospitalizacji i w jednostkach obserwacji ratunkowej w czterech publicznych szpitalach w Boyacá, Kolumbia. Celem jest oszacowanie natychmiastowego efektu pojedynczej, krótkiej sesji behawioralnej przy łóżku pacjenta na ostry ból, podczas gdy rutynowa opieka medyczna pozostaje niezmieniona. Klinicznie stabilni dorośli udzielają pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Uczestnicy są randomizowani do jednej z trzech grup. Grupa A (mindfulness skanowania ciała) otrzymuje prowadzoną praktykę, która rozwija otwartą, nieosądzającą uwagę na różnych obszarach ciała, włączając obszary bez bólu, aby modulować doświadczenie nocyceptywne. Grupa B (prowadzona wizualizacja/rozpraszanie) otrzymuje sesję wykorzystującą neutralne/przyjemne wyobrażenia i proste zmiany uwagi mające na celu przekierowanie skupienia z dala od bolesnych doznań. Grupa C (psychoedukacja oparta na CBT; model ABC) służy jako aktywny komparator i składa się z krótkiego, ustrukturyzowanego wyjaśnienia związku między myślami, emocjami i doznaniami z użyciem praktycznego przykładu; nie obejmuje szkolenia umiejętności. Każda technika jest prowadzona jednorazowo (<20 minut) przez przeszkolony personel badawczy (np. personel psychologiczny). Opiekujący się zespołem klinicznym (lekarze/pielęgniarki) są informowani o udziale i mogą dostosować rutynową opiekę w razie potrzeby, ale nie prowadzą technik badawczych ani nie zbierają wyników badania. Jeśli ból po sesji pozostaje bardzo wysoki lub uczestnik nie może ukończyć przydzielonej aktywności, może zostać zaoferowane do 5 minut nadzorowanego, powolnego głębokiego oddychania jako środek ratunkowy; wszelkie dostosowania leków przeciwbólowych są zgodne z rutynową opieką i nie są sterowane protokołem.

Randomizacja wykorzystuje komputerowo generowaną sekwencję ze zmiennymi rozmiarami bloków permutowanych (1:1:1) przygotowaną z wyprzedzeniem i przechowywaną w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym z zablokowanymi arkuszami/komórkami i ograniczonym dostępem. Przypisanie jest scentralizowane: po potwierdzeniu kwalifikowalności, świadomej zgodzie i udokumentowaniu bólu wyjściowego, rejestrujący klinicysta kontaktuje się z koordynatorami badania, którzy kontrolują plik i udostępniają następne sekwencyjne przypisanie. Rozmiary bloków i pozostała sekwencja są ukryte przed personelem rejestrującym; każde udostępnienie jest opatrzone znacznikiem czasu i rejestrowane w celu zachowania ukrycia alokacji i zrównoważonego przypisania między ramionami.

Oceny przeprowadzane są zgodnie ze standaryzowanymi procedurami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest natychmiastowa zmiana intensywności bólu przed do po sesji; szczegóły operacyjne (narzędzia i dokładne okna czasowe) są określone w Pomiarach Wyników i przechwytywane na formularzach raportowania przypadków. Tam, gdzie to możliwe, zaślepiony asesor wyników przeprowadza tylko skale psychologiczne po sesji 5-10 minut po sesji (np. PSEQ-10, PCS, HADS-A) i nie ma dostępu do ocen bólu lub plików alokacji. Oceny bólu i kwestionariusz satysfakcji uczestnika są rejestrowane przy łóżku przez personel badawczy zaangażowany w sesję. Długość pobytu przed sesją podczas indeksowej hospitalizacji może być również wyodrębniona z dokumentacji medycznej, jak określono w Pomiarach Wyników.

Przegląd analizy jest wstępnie określony. Pierwszorzędowe porównanie natychmiastowej zmiany bólu między ramionami wykorzysta model liniowy w zamiarze leczenia, z bólem po sesji jako zmienną zależną oraz bólem wyjściowym i miejscem badania jako kowariantami; zostaną zgłoszone skorygowane średnie różnice z 95% przedziałami ufności. Drugorzędowe punkty końcowe (np. bezpieczeństwo i satysfakcja zgłaszana przez pacjenta) zostaną podsumowane modelami odpowiednimi dla ich skali. Analizy eksploracyjne porównają wyniki skal psychologicznych po sesji między ramionami i zbadają związek między długością pobytu przed sesją a zmianą bólu. Brakujące dane dotyczące bólu po sesji są oczekiwane jako minimalne; jeśli wystąpią, zostaną przeprowadzone wstępnie określone analizy wrażliwości (np. przypadki kompletne vs prosta imputacja). Nie planuje się korekty na wielokrotność dla wyników drugorzędowych/eksploracyjnych. Zgody etyczne zostały uzyskane od uczestniczących instytucji; pisemna świadoma zgoda jest wymagana przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Departamento de Boyacá
      • Chiquinquirá, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 154640
        • ESE Hospital Regional de Chiquinquirá
      • Samacá, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 153660
        • ESE Hospital Santa Marta de Samacá
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jhon F Buitrago, MG
      • Sogamoso, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 152210
        • ESE Hospital Regional de Sogamoso
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Elena García Aragón, Mg
      • Tunja, Departamento de Boyacá, Kolumbia, 150001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przyjęty do oddziałów krótkoterminowych lub jednostek obserwacji w szpitalnych izbach przyjęć w uczestniczących szpitalach (w tym samym wskaźnikowym przyjęciu).
  • Ostry ból ≤7 dni z wyjściowym bólem ≥4/10 w skali numerycznej/wizualnej 0-10.
  • Stan klinicznie stabilny i zdolność pozostania przy łóżku przez ~30-40 minut (zgodę, pomiar wyjściowy, pojedyncza sesja, ocena po sesji).
  • Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego ≥1 godziny przed oceną wyjściową bólu (brak planowanej zmiany w ciągu ~20-minutowego okna badania, chyba że wymagane klinicznie).
  • Zdolność zrozumienia prostych instrukcji i komunikowania ocen bólu (werbalnie lub przez wskazywanie) oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ból związany z nowotworem lub przewlekły ból >6 miesięcy (np. rozległy ból mięśniowo-szkieletowy/fibromialgia).
  • Aktywna zapalna/zwyrodnieniowa choroba reumatyczna powodująca codzienny ból, który zaburzałby ocenę ostrego bólu (np. zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, ciężki ból związany z osteoporozą).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie, majaczenie lub ostre ciężkie zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zgodę lub wiarygodną samoopisę.
  • Choroby układu oddechowego, które są przeciwwskazaniem do powolnego głębokiego oddychania ratunkowego (np. zdekompensowana POChP, ostra astma, konieczność tlenoterapii wysokoprzepływowej lub wsparcia wentylacyjnego).
  • Niestabilność hemodynamiczna lub kliniczna (np. konieczność pilnego zabiegu; na oddziale resuscytacji/reanimacji; RASS ≤ -3; MAP <65 mmHg lub SBP <90 mmHg; SpO₂ <90% pomimo zwykłej tlenoterapii) podczas badania przesiewowego.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym bólu podczas tego samego przyjęcia.
  • Odmowa uczestnictwa lub wycofanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyobrażenia Kierowane (B)
Pojedyncza, przyłóżkowa sesja (~15-20 min) terapeutycznie prowadzonej wyobraźni kierowanej, która przekierowuje uwagę z bólu na neutralne lub przyjemne obrazy sensoryczne i proste zmiany uwagi. Dostarczana w pozycji siedzącej lub półleżącej, dodatkowo do standardowej opieki. Ból jest oceniany bezpośrednio przed i po sesji (0-10). Ustrukturyzowane, powolne głębokie oddychanie ratunkowe (≤5 min) może być zaproponowane, jeśli ból pozostaje bardzo wysoki lub technika nie może zostać ukończona.
Behawioralne: Wyobrażenia Kierowane
Pojedyncza, przyłóżkowa sesja (~15-20 minut) prowadzonej przez terapeutę wyobraźni kierowanej/rozpraszania uwagi, która przekierowuje uwagę z bólu na neutralne lub przyjemne obrazy sensoryczne i proste zmiany uwagi. W pozycji siedzącej lub półleżącej, konwersacyjna i wspierająca, w dodatku do zwykłej opieki. Ból jest oceniany bezpośrednio przed i po sesji (0-10).
Inne nazwy:
  • Roztargnienie
Eksperymentalny: Uważność skanowania ciała (A)
Pojedyncza, przyłóżkowa sesja skanowania ciała w ramach uważności (~12-20 min) prowadząca nierespektującą uwagę kolejno przez obszary ciała, włączając miejsca bez bólu, aby wspierać otwarte, akceptujące nastawienie do doświadczenia bólu. Prowadzona w pozycji siedzącej lub półleżącej z kontynuacją standardowej opieki. Ból jest oceniany bezpośrednio przed i po (0-10). Ratunkowe powolne głębokie oddychanie (≤5 min) może być użyte w razie potrzeby.
Behawioralne: Uważność w skanowaniu ciała
Pojedyncza sesja uważności z przeskanowaniem ciała przy łóżku (~12-20 minut), która prowadzi nieoceniającą uwagę sekwencyjnie przez obszary ciała - w tym regiony bez bólu - aby rozwijać otwarte, akceptujące podejście do bólu. Sesja przeprowadzana w pozycji siedzącej lub półleżącej z kontynuacją standardowej opieki. Ból jest oceniany bezpośrednio przed i po sesji (skala 0-10).
Inne nazwy:
  • skan ciała
Aktywny komparator: Psychoedukacja oparta na CBT (Model ABC) (C)
Krótkie, ustrukturyzowane wyjaśnienie modelu poznawczo-behawioralnego ABC zastosowanego do bólu (~10-15 min) z wykorzystaniem praktycznego przykładu; bez treningu umiejętności ani praktyki. Służy jako aktywny komparator kontrolujący czas i uwagę. Po bezpośredniej ocenie bólu po sesji uczestnicy w tej grupie otrzymują jedną z dwóch technik (mindfulness skanowania ciała lub wyobraźnia prowadzona) podczas tej samej wizyty (miara równości). Ratunkowe powolne głębokie oddychanie (≤5 min) dostępne zgodnie z protokołem.
Behawioralne: Psychoedukacja oparta na Terapii Poznawczo-Behavioralnej (Model ABC)
Krótkie, ustrukturyzowane wyjaśnienie modelu poznawczo-behawioralnego ABC (myśli-emocje-zachowania) zastosowanego do bólu (~10-15 minut) z użyciem praktycznego przykładu; bez treningu umiejętności ani praktyki. Służy jako aktywny komparator kontrolujący czas i uwagę. Po natychmiastowej ocenie bólu po sesji uczestnicy w tym ramieniu otrzymują jedną z dwóch technik (mindfulness skanowania ciała lub wyobraźnia kierowana) podczas tej samej wizyty (miara równości).
Inne nazwy:
  • Edukacja Modelu ABC
  • Psychoedukacja Poznawczo-Behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia ostrego bólu (0-10 Termometr Bólu) od przed do po sesji
Ramy czasowe: Dwie oceny w tym samym dniu kalendarzowym: ≤5 minut przed rozpoczęciem sesji i ≤2 minuty po zakończeniu sesji.
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta, zaadaptowana z VAS/NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Zmiana wyniku = wynik po sesji minus wynik przed sesją (wartości ujemne wskazują na zmniejszenie bólu).
Dwie oceny w tym samym dniu kalendarzowym: ≤5 minut przed rozpoczęciem sesji i ≤2 minuty po zakończeniu sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z sesji
Ramy czasowe: Jedna ocena ≤ 5 minut po zakończeniu sesji (ten sam dzień kalendarzowy).
Krótki kwestionariusz satysfakcji (dwie pozycje Likerta 1-10; wyższe wyniki = większa satysfakcja). Otwarte komentarze są zbierane, ale nie są punktowane. Zgłoś średni wynik satysfakcji (1-10).
Jedna ocena ≤ 5 minut po zakończeniu sesji (ten sam dzień kalendarzowy).
Uczestnicy wymagający protokołowanego ratunkowego powolnego głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia sesji do ≤10 minut po zakończeniu sesji (ten sam dzień kalendarzowy).
Zgodnie z protokołem, do 5 minut powolnego głębokiego oddychania jest oferowane, jeśli ból po sesji jest bardzo wysoki (np. ≥8/10) lub technika nie może być ukończona. Podaj odsetek uczestników, dla których zastosowano ratunek (Tak/Nie).
Od rozpoczęcia sesji do ≤10 minut po zakończeniu sesji (ten sam dzień kalendarzowy).
Samoocena skuteczności radzenia sobie z bólem (PSEQ-10) - zmiana od sesji wstępnej do końcowej
Ramy czasowe: Jedna ocena 5-10 minut po zakończeniu sesji (ten sam dzień kalendarzowy).
PSEQ-10 (10 pozycji, 0-6 każda; suma 0-60). Wyższe wyniki = większa samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem. Podawany i oceniany przez zaślepionego asesora wyników. Raportowanie wyniku zmiany (po minus przed).
Jedna ocena 5-10 minut po zakończeniu sesji (ten sam dzień kalendarzowy).
Katastrofizacja bólu (PCS) - zmiana między sesją przed- i po-
Ramy czasowe: Jedna ocena 5-10 minut po zakończeniu sesji (tego samego dnia kalendarzowego).
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS; 13 pozycji, 0-4 na pozycję; suma 0-52). Podskale: Ruminacja, Wyolbrzymianie, Bezsilność. Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. Podawana i oceniana przez zaślepionego asesora wyników w jednym punkcie czasowym po sesji; ma na celu scharakteryzowanie poznawczo-afektywnych reakcji na ból podczas przyjęcia wskaźnikowego.
Jedna ocena 5-10 minut po zakończeniu sesji (tego samego dnia kalendarzowego).
Lęk szpitalny (HADS-A) - zmiana od sesji przed do sesji po
Ramy czasowe: Jedna ocena 5-10 minut po zakończeniu sesji (tego samego dnia kalendarzowego).
7-punktowa podskala lęku szpitalnego (0-21). Wyższe wyniki = więcej lęku. Przeprowadzana przez zaślepionego asesora wyników.
Jedna ocena 5-10 minut po zakończeniu sesji (tego samego dnia kalendarzowego).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji bezpośrednio przed sesją (długość pobytu przed sesją)
Ramy czasowe: Obliczane w dniu interwencji, od rozpoczęcia przyjęcia do szpitala/początku obserwacji do rozpoczęcia sesji w ramach tej samej hospitalizacji; oceniane dla przyjęć do 30 dni przed sesją.
Ciągłe dni obliczane jako (początek sesji - początek przyjęcia/obserwacji) ÷ 24 godziny; w tym samym dniu = 0,0 dnia; transfery wykorzystują przybycie do szpitala docelowego. Zarejestrowane, aby zbadać, czy pobyt przed sesją moderuje zmianę bólu; nie oczekuje się, że zostanie zmieniony przez pojedynczą sesję.
Obliczane w dniu interwencji, od rozpoczęcia przyjęcia do szpitala/początku obserwacji do rozpoczęcia sesji w ramach tej samej hospitalizacji; oceniane dla przyjęć do 30 dni przed sesją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Współpracownicy

ESE Hospital Regional de Sogamoso
ESE Hospital Santa Marta de Samacá
ESE Santiago de Tunja
ESE Hospital Regional de Chiquinquirá

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-PSI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę pierwszorzędowego wyniku badania. Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a pośrednie zminimalizowane zgodnie z kolumbijskim prawem o ochronie danych i zatwierdzeniami komisji bioetycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od publikacji głównych wyników; dostępne przez kolejne 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na uzasadnioną prośbę do korespondencyjnego autora/opiekuna danych UPTC dla wykwalifikowanych badaczy z metodologicznie uzasadnionym projektem i zatwierdzeniem etyki, po podpisaniu Umowy o Wykorzystaniu Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj