頭蓋骨切除術後ICU患者におけるケタミン対デクスメデトミジン使用時のCPOTスコアを用いた疼痛の比較 (CPOT-KD)
ICUにおける開頭術後患者におけるケタミンおよびデクスメデトミジンの鎮痛投与量投与時の集中治療疼痛観察ツールスコアを用いた疼痛の比較
研究概要：
この研究は、ICUにおける開頭術後の疼痛管理に使用される2種類の異なる薬剤を比較することを目的としています。開頭術患者はしばしば激しい痛みを経験し、コミュニケーションが取れない患者の疼痛評価は困難な場合があります。術後の異なる時点で疼痛レベルを測定するために、集中治療疼痛観察ツール（CPOT）スコアを使用して、ケタミンとデクスメデトミジンの疼痛軽減効果を比較しています。
目的：
ICUにおける開頭術後患者の疼痛緩和において、これらの薬剤のどちらがより効果的であるかを明らかにすることが目的です。
研究デザイン：
この研究は無作為化比較試験であり、参加者はランダムにケタミン群またはデクスメデトミジン群に割り付けられます。試験は単盲検法で実施され、治療を実施する医師は患者がどの薬剤を受けているかを知りません。
本研究の重要性：
術後の疼痛を効果的に管理することは、回復において極めて重要です。ケタミンは強力な鎮痛作用で知られており、デクスメデトミジンは呼吸に影響を与えずに鎮静作用を提供します。この研究は、開頭術後患者の疼痛軽減において、どちらの薬剤がより効果的であるかを医師が理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、ICUに入院している開頭術後の患者を対象とします。 患者は無作為に2つの治療群のいずれかに割り当てられます：一方の群はケタミンを、もう一方の群はデクスメデトミジンを受けることになります。 両群とも、割り当てられた介入に加えて標準的な鎮痛薬（ケトロラク）が投与されます。
疼痛の評価には、顔の表情や身体の動きなどの観察可能な兆候に基づいて疼痛を評価する集中治療疼痛観察ツール（CPOT）を使用します。 CPOTスコアは、介入を受けた後の複数の時点：6時間後（T1）、12時間後（T2）、24時間後（T3）に記録されます。
対象基準：
18歳以上の患者
挿管されており、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが8から15の開頭術後の患者
除外基準：
ケタミンまたはデクスメデトミジンに対する過敏症のある患者
腎不全、心不全、または肝不全のある患者
インフォームド・コンセントを提供できない患者
研究場所：
本研究は、メダンにある3つの病院のICUで実施されます：H. アダム・マリック総合病院、ハッジ総合病院、およびTK II プトリ・ヒジャウ陸軍病院。
データ解析：
データ収集後、統計的検定を行い、ケタミンとデクスメデトミジンのどちらがより優れた疼痛緩和を提供するかを判断します。 各群のCPOTスコアを解析し、異なる時点（6時間、12時間、24時間）での結果を比較します。
本研究は、ICUにおける開頭術後の患者の疼痛管理戦略を改善するための貴重な情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Sumatra
-
Medan、North Sumatra、インドネシア、20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の患者。
- ICUにおける開頭術後の挿管患者。
- 術前のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが8-15であること。インフォームド・コンセントが得られること（本人または家族／法的代理人による）。
除外基準：
- ケタミンまたはデクスメデトミジンに対する過敏症。
- 腎不全（血清クレアチニンおよびBUN上昇）。
- 心不全（EF＜40%、BNP／NT-proBNP上昇、心電図異常）。
- 肝不全（AST／ALT上昇、ビリルビン上昇、PT／INR延長）。
- 試験薬による重度の徐脈、低血圧、または幻覚を有する患者。
- 試験期間中の死亡。
- 新たな重篤な疾患（例：敗血症、脳卒中）。
- 患者または家族による同意の撤回。
- データ不備または24時間フォローアップ前のICU退院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：疼痛管理のためのケタミン
この群は、ICUにおける頭蓋骨切除術後の疼痛管理のための鎮痛剤としてケタミンを受け取ります。
ケタミンは、最初のボーラス投与量0.2 mg/kgで投与され、その後0.1-0.2 mg/kg/時間の持続点滴が続きます。
疼痛レベルは、投与後6時間、12時間、および24時間に重症患者疼痛観察ツール（CPOT）を使用してモニタリングされます。
|
開頭術後ICU患者の疼痛管理において、ケタミンは0.2 mg/kgのボーラス投与後、0.1-0.2 mg/kg/時の持続点滴で投与されます。
疼痛レベルは投与後6時間、12時間、24時間にクリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）を使用して評価されます。
この介入は、オピオイド使用を最小限に抑えつつ疼痛緩和を提供する鎮痛薬としてのケタミンの有効性を評価することを目的としています。
|
|
他の：鎮痛管理のためのデクスメデトミジン
このアームでは、ICUにおける開頭術後疼痛管理のための鎮痛薬としてデクスメデトミジンが投与されます。
デクスメデトミジンは、初回ボーラス投与量1 mcg/kg、その後持続注入0.2-0.7 mcg/kg/hで投与されます。
疼痛レベルは、投与後6時間、12時間、24時間にクリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）を使用してモニタリングされます。
|
デクスメデトミジンは、頭蓋骨切除術後のICU患者の疼痛管理のために、1 mcg/kgのボーラス投与後、0.2〜0.7 mcg/kg/時間の持続点滴で投与されます。
疼痛レベルは、投与後6時間、12時間、および24時間に、重症患者疼痛観察ツール（CPOT）を使用して評価されます。
この介入は、呼吸抑制なしに鎮静を提供する鎮痛薬としてのデクスメデトミジンの有効性を評価することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度（CPOTスコア）
時間枠：介入後6時間（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）。
|
クリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）は、頭蓋骨切除術後のICU患者の疼痛強度を評価するために使用されます。 CPOTスケールは0から8の範囲で、スコアが高いほど疼痛がより重度であることを示します。 疼痛評価は、介入後6時間（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）の3つの時点で実施されます。 主要評価項目は、各時点におけるケタミン群とデクスメデトミジン群の平均CPOTスコアの差です。 |
介入後6時間（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数安定性
時間枠：ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、介入後12時間（T2）、介入後24時間（T3）
|
平均心拍数（拍/分）は、ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、12時間（T2）、24時間（T3）に記録され、ケタミン群とデクスメデトミジン群間の心血管安定性を評価します。
|
ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、介入後12時間（T2）、介入後24時間（T3）
|
|
収縮期血圧（SBP）の安定性
時間枠：ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、介入後12時間（T2）、および介入後24時間（T3）
|
平均収縮期血圧（mmHg）は、ケタミンとデクスメデトミジンの血行動態効果を評価するために、ベースライン時（T0）、介入後6時間（T1）、12時間（T2）、24時間（T3）に記録されます。
|
ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、介入後12時間（T2）、および介入後24時間（T3）
|
|
拡張期血圧（DBP）の安定性
時間枠：ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）
|
平均拡張期血圧（mmHg）は、介入後ベースライン（T0）、6時間後（T1）、12時間後（T2）、24時間後（T3）に記録され、両薬剤の血管緊張と灌流への効果を評価します。
|
ベースライン（T0）、介入後6時間（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50/KEPK/USU/2025 (その他の識別子：Universitas Sumatera Utara)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。