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Vergleich der Schmerzen anhand des CPOT-Scores mit Ketamin vs. Dexmedetomidin bei Patienten nach Kraniotomie auf der Intensivstation (CPOT-KD)

19. November 2025 aktualisiert von: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

Der Vergleich von Schmerzen anhand des Critical Care Pain Observation Tool-Scores bei der Verabreichung von analgetischen Dosen von Ketamin und Dexmedetomidin bei Patienten nach Kraniotomie auf der Intensivstation

Studienübersicht:

Diese Studie ist darauf ausgelegt, zwei verschiedene Medikamente zu vergleichen, die zur Schmerzbehandlung nach einer Kraniotomie auf der Intensivstation eingesetzt werden. Kraniotomie-Patienten leiden häufig unter starken Schmerzen, und es kann schwierig sein, Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die nicht kommunizieren können. Wir vergleichen die Wirksamkeit von Ketamin und Dexmedetomidin bei der Schmerzreduktion und verwenden den Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-Score, um die Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation zu messen.

Ziel:

Das Ziel ist es, zu bestimmen, welches dieser Medikamente eine bessere Schmerzlinderung für Kraniotomie-Patienten auf der Intensivstation bietet.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig entweder Ketamin oder Dexmedetomidin erhalten. Die Studie ist einfachblind, was bedeutet, dass die Ärzte, die die Behandlung durchführen, nicht wissen, welches Medikament der Patient erhält.

Warum diese Studie wichtig ist:

Eine wirksame Schmerzbehandlung nach der Operation ist entscheidend für die Genesung. Ketamin ist für seine starken schmerzlindernden Eigenschaften bekannt, während Dexmedetomidin Sedierung ohne Beeinträchtigung der Atmung bietet. Diese Studie wird Ärzten helfen zu verstehen, welches Medikament wirksamer bei der Schmerzreduktion für Kraniotomie-Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir Patienten nach Kraniotomie aufnehmen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält Ketamin, die andere Dexmedetomidin. Beide Gruppen erhalten neben ihrer zugewiesenen Intervention Standard-Schmerzmedikamente (Ketorolac).

Wir werden Schmerzen mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) messen, das Schmerzen anhand beobachtbarer Anzeichen wie Gesichtsausdrücke und Körperbewegungen bewertet. CPOT-Werte werden zu mehreren Zeitpunkten aufgezeichnet: 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach Erhalt der Intervention.

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre

Patienten nach Kraniotomie, die intubiert sind und einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert zwischen 8 und 15 haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Dexmedetomidin

Patienten mit Nierenversagen, Herzversagen oder Leberversagen

Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können

Studienort:

Diese Studie findet auf der Intensivstation von drei Krankenhäusern in Medan statt: H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital und TK II Putri Hijau Army Hospital.

Datenanalyse:

Nach der Datenerhebung werden statistische Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Ketamin oder Dexmedetomidin eine bessere Schmerzlinderung bietet. Wir werden CPOT-Werte jeder Gruppe analysieren und die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten (6, 12 und 24 Stunden) vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Informationen beizutragen, um die Schmerzmanagementstrategien für Patienten nach Kraniotomie auf der Intensivstation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Intubierte Patienten nach Kraniotomie auf der Intensivstation.
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS)-Score von 8-15 präoperativ. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (entweder persönlich oder durch Familienangehörige/gesetzlichen Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Dexmedetomidin.
  • Nierenversagen (erhöhtes Serumkreatinin und BUN).
  • Herzinsuffizienz (EF <40%, erhöhtes BNP/NT-proBNP, abnormales EKG).
  • Leberversagen (erhöhte AST/ALT, Bilirubin, verlängerte PT/INR).
  • Patienten mit schwerer Bradykardie, Hypotonie oder Halluzinationen aufgrund der Studienmedikamente.
  • Tod während des Studienzeitraums.
  • Neue kritische Erkrankung (z.B. Sepsis, Schlaganfall).
  • Rückzug der Einwilligung durch den Patienten oder die Familie.
  • Unvollständige Daten oder Entlassung von der Intensivstation vor der 24-Stunden-Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketamin zur Schmerzbehandlung
Dieser Arm erhält Ketamin als Analgetikum zur Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie auf der Intensivstation. Ketamin wird als initiale Bolusdosis von 0,2 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1-0,2 mg/kg/h. Die Schmerzintensität wird mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung überwacht.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird als Bolusdosis von 0,2 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1–0,2 mg/kg/h zur Schmerzbehandlung bei post-kraniotomischen Intensivpatienten.
Die Schmerzintensität wird mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung bewertet.
Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ketamin als Analgetikum zu bewerten, um Schmerzlinderung zu bieten und gleichzeitig den Opioidverbrauch zu minimieren.
Sonstiges: Dexmedetomidin zur Schmerztherapie
Dieser Arm wird Dexmedetomidin als Analgetikum zur Behandlung von Schmerzen nach Kraniotomie auf der Intensivstation erhalten. Dexmedetomidin wird als initiale Bolusdosis von 1 mcg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2-0,7 mcg/kg/h. Die Schmerzintensität wird mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung überwacht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird als Bolusdosis von 1 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–0,7 µg/kg/h zur Schmerzbehandlung bei Patienten auf der Intensivstation nach Kraniotomie.
Die Schmerzintensität wird mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung beurteilt.
Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Analgetikum zu bewerten, das Sedierung ohne Atemdepression bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (CPOT-Score)
Zeitfenster: 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention.

Das Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei postkraniotomischen Intensivpatienten verwendet.

Die CPOT-Skala reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuten.

Die Schmerzbeurteilungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den mittleren CPOT-Werten zwischen den Ketamin- und Dexmedetomidin-Gruppen zu jedem Zeitpunkt.
6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzstabilität
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) post-interventionell
Die mittlere Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zum Ausgangszeitpunkt (T0), nach 6 Stunden (T1), nach 12 Stunden (T2) und nach 24 Stunden (T3) nach der Intervention erfasst, um die kardiovaskuläre Stabilität zwischen den Ketamin- und Dexmedetomidin-Gruppen zu bewerten.
Baseline (T0), 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) post-interventionell
Stabilität des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
Der mittlere systolische Blutdruck (mmHg) wird zu Studienbeginn (T0), nach 6 Stunden (T1), nach 12 Stunden (T2) und nach 24 Stunden (T3) nach der Intervention aufgezeichnet, um die hämodynamischen Effekte von Ketamin und Dexmedetomidin zu bewerten.
Baseline (T0), 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
Diastolischer Blutdruck (DBP) Stabilität
Zeitfenster: Baseline (T0), 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
Der mittlere diastolische Blutdruck (mmHg) wird zu Studienbeginn (T0), nach 6 Stunden (T1), nach 12 Stunden (T2) und nach 24 Stunden (T3) nach der Intervention aufgezeichnet, um die Wirkung beider Medikamente auf den Gefäßtonus und die Perfusion zu bewerten.
Baseline (T0), 6 Stunden (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50/KEPK/USU/2025 (Andere Kennung: Universitas Sumatera Utara)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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