Comparaison de la douleur à l'aide du score CPOT avec la kétamine vs. la dexmédétomidine chez les patients de soins intensifs post-craniotomie (CPOT-KD)
La Comparaison de la Douleur Utilisant le Score de l'Outil d'Observation de la Douleur en Soins Critiques Avec l'Administration de Doses Analgésiques de Kétamine et de Dexmédétomidine chez les Patients Post-Craniotomie en USI
Aperçu de l'étude :
Cette étude est conçue pour comparer deux médicaments différents utilisés pour gérer la douleur après une chirurgie de craniotomie en soins intensifs. Les patients ayant subi une craniotomie ressentent souvent une douleur intense, et il peut être difficile d'évaluer la douleur chez les patients incapables de communiquer. Nous comparons l'efficacité de la kétamine et de la dexmédétomidine pour réduire la douleur, en utilisant le score de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) pour mesurer les niveaux de douleur à différents moments après la chirurgie.
Objectif :
L'objectif est de déterminer lequel de ces médicaments fournit un meilleur soulagement de la douleur pour les patients post-craniotomie en soins intensifs.
Conception de l'étude :
Cette étude est un essai contrôlé randomisé, ce qui signifie que les participants sont assignés au hasard pour recevoir soit de la kétamine, soit de la dexmédétomidine. L'essai est en simple aveugle, ce qui signifie que les médecins administrant le traitement ne sauront pas quel médicament le patient reçoit.
Pourquoi cette étude est importante :
Gérer efficacement la douleur après la chirurgie est crucial pour la récupération. La kétamine est connue pour ses propriétés analgésiques puissantes, tandis que la dexmédétomidine procure une sédation sans affecter la respiration. Cette étude aidera les médecins à comprendre quel médicament est plus efficace pour réduire la douleur chez les patients post-craniotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous recruterons des patients post-craniotomie admis en réanimation. Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : un groupe recevra de la kétamine et l'autre recevra de la dexmédétomidine. Les deux groupes recevront un traitement antalgique standard (kétorolac) en plus de l'intervention assignée.
Nous évaluerons la douleur à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT), qui évalue la douleur en fonction de signes observables tels que les expressions faciales et les mouvements corporels. Les scores CPOT seront enregistrés à plusieurs moments : 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention.
Critères d'inclusion :
Patients de plus de 18 ans
Patients post-craniotomie intubés avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) entre 8 et 15.
Critères d'exclusion :
Patients présentant une hypersensibilité à la kétamine ou à la dexmédétomidine
Ceux souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance hépatique
Patients incapables de donner un consentement éclairé
Lieu de l'étude :
Cette étude se déroulera en réanimation dans trois hôpitaux de Medan : l'hôpital général H. Adam Malik, l'hôpital général du Hajj et l'hôpital militaire TK II Putri Hijau.
Analyse des données :
Après la collecte des données, des tests statistiques seront effectués pour déterminer si la kétamine ou la dexmédétomidine procure un meilleur soulagement de la douleur. Nous analyserons les scores CPOT de chaque groupe et comparerons les résultats à différents moments (6, 12 et 24 heures).
Cette étude vise à fournir des informations précieuses pour améliorer les stratégies de gestion de la douleur chez les patients post-craniotomie en réanimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésie, 20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients intubés après craniotomie en soins intensifs.
- Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) de 8 à 15 en préopératoire. Capable de fournir un consentement éclairé (soit personnellement, soit par l'intermédiaire de la famille/du représentant légal).
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité à la kétamine ou à la dexmédétomidine.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique et urée sanguine élevées).
- Insuffisance cardiaque (FE <40%, BNP/NT-proBNP élevé, ECG anormal).
- Insuffisance hépatique (AST/ALT élevés, bilirubine, TP/INR prolongé).
- Patients présentant une bradycardie sévère, une hypotension ou des hallucinations dues aux médicaments de l'étude.
- Décès pendant la période d'étude.
- Nouvelle maladie grave (par exemple, sepsis, accident vasculaire cérébral).
- Retrait du consentement par le patient ou la famille.
- Données incomplètes ou sortie des soins intensifs avant le suivi de 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Kétamine pour la gestion de la douleur
Ce bras recevra de la kétamine comme analgésique pour gérer la douleur post-crâniotomie en USI.
La kétamine sera administrée sous forme d'une dose initiale en bolus de 0,2 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 0,1 à 0,2 mg/kg/h. Les niveaux de douleur seront surveillés à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) à 6, 12 et 24 heures après l'administration. |
La kétamine sera administrée sous forme d'une dose en bolus de 0,2 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 0,1-0,2 mg/kg/h pour la gestion de la douleur chez les patients en unité de soins intensifs post-craniotomie.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) à 6, 12 et 24 heures après l'administration.
Cette intervention vise à évaluer l'efficacité de la kétamine comme analgésique, en fournissant un soulagement de la douleur tout en minimisant l'utilisation d'opioïdes.
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Autre: Dexmédétomidine pour la gestion de la douleur
Ce bras recevra de la dexmédétomidine comme analgésique pour gérer la douleur post-craniotomie en réanimation.
La dexmédétomidine sera administrée sous forme d'une dose initiale en bolus de 1 mcg/kg, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h.
Les niveaux de douleur seront surveillés à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) à 6, 12 et 24 heures après l'administration.
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La dexmédétomidine sera administrée sous forme d'une dose en bolus de 1 mcg/kg, suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h pour la gestion de la douleur chez les patients en réanimation post-craniotomie.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'outil d'observation de la douleur en soins critiques (CPOT) à 6, 12 et 24 heures après l'administration.
Cette intervention vise à évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'analgésique, offrant une sédation sans dépression respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (Score CPOT)
Délai: 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention.
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L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur chez les patients de l'USI après une craniotomie. L'échelle CPOT varie de 0 à 8, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère. Les évaluations de la douleur seront réalisées à trois moments : 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention. Le critère de jugement principal est la différence des scores CPOT moyens entre les groupes kétamine et dexmédétomidine à chaque moment. |
6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Valeurs de base (T0), 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) post-intervention
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La fréquence cardiaque moyenne (battements par minute) sera enregistrée au départ (T0), à 6 heures (T1), à 12 heures (T2) et à 24 heures (T3) après l'intervention pour évaluer la stabilité cardiovasculaire entre les groupes kétamine et dexmédétomidine.
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Valeurs de base (T0), 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) post-intervention
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Stabilité de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline (T0), 6 heures (T1), 12 heures (T2), et 24 heures (T3) post-intervention
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La pression artérielle systolique moyenne (mmHg) sera enregistrée au départ (T0), à 6 heures (T1), à 12 heures (T2) et à 24 heures (T3) après l'intervention pour évaluer les effets hémodynamiques de la kétamine et de la dexmédétomidine.
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Baseline (T0), 6 heures (T1), 12 heures (T2), et 24 heures (T3) post-intervention
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Pression artérielle diastolique (PAD) Stabilité
Délai: Ligne de base (T0), 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) post-intervention
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La pression artérielle diastolique moyenne (mmHg) sera enregistrée au départ (T0), à 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention pour évaluer l'effet des deux médicaments sur le tonus vasculaire et la perfusion.
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Ligne de base (T0), 6 heures (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Imidazoles
- Dexmédétomidine
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/KEPK/USU/2025 (Autre identifiant: Universitas Sumatera Utara)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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