Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerter ved brug af CPOT-score med ketamin vs. dexmedetomidin hos post-kraniotomi intensivpatienter (CPOT-KD)

19. november 2025 opdateret af: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

Sammenligning af smerter ved brug af Critical Care Pain Observation Tool-score med administration af analgetiske doser af ketamin og dexmedetomidin hos post-kraniotomipatienter på intensivafdelingen

Studieoversigt:

Dette studie er designet til at sammenligne to forskellige lægemidler, der anvendes til at behandle smerter efter kraniotomikirurgi på intensivafdelingen. Kraniotomipatienter oplever ofte alvorlige smerter, og det kan være udfordrende at vurdere smerter hos patienter, der ikke kan kommunikere. Vi sammenligner effektiviteten af ketamin og dexmedetomidin til at reducere smerter ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score til at måle smerterniveau på forskellige tidspunkter efter operationen.

Formål:

Målet er at afgøre, hvilket af disse lægemidler der giver bedre smertelindring for patienter efter kraniotomi på intensivafdelingen.

Studiedesign:

Dette studie er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten ketamin eller dexmedetomidin. Forsøget er enkeltblindet, hvilket betyder, at lægerne, der administrerer behandlingen, ikke vil vide, hvilket lægemiddel patienten modtager.

Hvorfor dette studie er vigtigt:

Effektiv smertehåndtering efter operation er afgørende for genopretningen. Ketamin er kendt for sine stærke smertelindrende egenskaber, mens dexmedetomidin giver sedering uden at påvirke vejrtrækningen. Dette studie vil hjælpe læger med at forstå, hvilket lægemiddel der er mere effektivt til at reducere smerter for patienter efter kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi inkludere patienter efter kraniotomi, som er indlagt på intensivafdelingen. De vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: den ene gruppe vil modtage ketamin, og den anden vil modtage dexmedetomidin. Begge grupper vil få standard smertestillende medicin (ketorolac) sammen med deres tildelte intervention.

Vi vil måle smerter ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), som evaluerer smerter baseret på observerbare tegn såsom ansigtsudtryk og kropsbevægelser. CPOT-scorer vil blive registreret på flere tidspunkter: 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter at have modtaget interventionen.

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år

Patienter efter kraniotomi, som er intuberet og har en Glasgow Coma Scale (GCS)-score mellem 8 og 15.

Eksklusionskriterier:

Patienter med overfølsomhed over for ketamin eller dexmedetomidin

Dem med nyresvigt, hjertesvigt eller leversvigt

Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studielokation:

Dette studie vil finde sted på intensivafdelingen på tre hospitaler i Medan: H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital og TK II Putri Hijau Army Hospital.

Dataanalyse:

Efter at data er indsamlet, vil der blive udført statistiske test for at afgøre, om ketamin eller dexmedetomidin giver bedre smertelindring. Vi vil analysere CPOT-scorer fra hver gruppe og sammenligne resultaterne på forskellige tidspunkter (6, 12 og 24 timer).

Dette studie har til formål at bidrage med værdifuld information til at forbedre smertestyringsstrategier for patienter efter kraniotomi på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover.
  • Intuberede patienter efter kraniotomi på intensivafdelingen.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8-15 præoperativt. I stand til at give informeret samtykke (enten personligt eller gennem familie/juridisk repræsentant).

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for ketamin eller dexmedetomidin.
  • Nyresvigt (forhøjet serumkreatinin og BUN).
  • Hjertesvigt (EF <40%, forhøjet BNP/NT-proBNP, unormal EKG).
  • Lever svigt (forhøjet AST/ALT, bilirubin, forlænget PT/INR).
  • Patienter med alvorlig bradykardi, hypotoni eller hallucinationer forårsaget af undersøgelseslægemidlerne.
  • Død i undersøgelsesperioden.
  • Ny kritisk sygdom (f.eks. sepsis, apopleksi).
  • Tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller familien.
  • Ufuldstændige data eller udskrivelse fra intensivafdelingen før 24 timers opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin til Smertebehandling
Denne arm vil modtage ketamin som et smertestillende middel til at behandle smerter efter kraniotomi på intensivafdelingen. Ketamin vil blive administreret som en initial bolusdosis på 0,2 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1-0,2 mg/kg/time. Smerteintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer efter administration.
Medicin: ketamin
Ketamin administreres som en bolusdosis på 0,2 mg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1-0,2 mg/kg/time til smertelindring hos post-kraniotomi intensivpatienter. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer efter administration. Denne intervention har til formål at evaluere ketamins effektivitet som et smertestillende middel, der giver smerte­lindring samtidig med at opioidforbruget minimeres.
Andet: Dexmedetomidin til smertebehandling
Denne arm vil modtage dexmedetomidin som et smertestillende middel til håndtering af smerter efter kraniotomi på intensivafdelingen. Dexmedetomidin administreres som en indledende bolusdosis på 1 mcg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/t. Smerteintensiteten overvåges ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer efter administration.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidine administreres som en bolusdosis på 1 mcg/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/t for smertebehandling hos post-kraniotomi ICU-patienter. Smerte niveauer vurderes ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer efter administration. Denne intervention har til formål at evaluere dexmedetomidins effektivitet som et analgetikum, og tilbyder sedation uden respirationsdepression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (CPOT-score)
Tidsramme: 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention.

Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten hos intensivafdelingspatienter efter kraniotomi.

CPOT-skalaen spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere intens smerte.

Smertevurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter interventionen.

Det primære resultat er forskellen i gennemsnitlige CPOT-scorer mellem ketamin- og dexmedetomidin-grupperne på hvert tidspunkt.
6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensstabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Gennemsnitlig hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret ved baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention for at evaluere kardiovaskulær stabilitet mellem ketamin- og dexmedetomidin-grupper.
Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Systolisk Blodtryk (SBP) Stabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Gennemsnitlig systolisk blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention for at vurdere de hemodynamiske effekter af ketamin og dexmedetomidin.
Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Diastolisk blodtryk (DBP) stabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention for at vurdere effekten af begge lægemidler på vaskulær tonus og perfusion.
Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50/KEPK/USU/2025 (Anden identifikator: Universitas Sumatera Utara)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkraniotomi

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner