Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av smärta med CPOT-poäng med Ketamin jämfört med Dexmedetomidin hos post-kraniotomi IVA-patienter (CPOT-KD)

19 november 2025 uppdaterad av: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

Jämförelse av smärta med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool-poäng med administration av analgetiska doser av ketamin och dexmedetomidin hos postkraniotomipatienter på IVA

Studieöversikt:

Denna studie är utformad för att jämföra två olika läkemedel som används för att hantera smärta efter kraniotomikirurgi på IVA. Kraniotomipatienter upplever ofta svår smärta, och det kan vara utmanande att bedöma smärta hos patienter som inte kan kommunicera. Vi jämför effektiviteten av ketamin och dexmedetomidin för att minska smärta, med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-poängen för att mäta smärtnivåer vid olika tidpunkter efter operationen.

Mål:

Målet är att avgöra vilket av dessa läkemedel som ger bättre smärtlindring för postkraniotomipatienter på IVA.

Studiedesign:

Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning, vilket innebär att deltagarna slumpmässigt tilldelas att få antingen ketamin eller dexmedetomidin. Försöket är enkelblindat, vilket innebär att läkarna som administrerar behandlingen inte kommer att veta vilket läkemedel patienten får.

Varför denna studie är viktig:

Att hantera smärta effektivt efter operation är avgörande för återhämtning. Ketamin är känt för sina starka smärtlindrande egenskaper, medan dexmedetomidin ger sedering utan att påverka andningen. Denna studie kommer att hjälpa läkare att förstå vilket läkemedel som är mer effektivt för att minska smärta hos postkraniotomipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att rekrytera patienter efter kraniotomi som är inlagda på IVA. De kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper: en grupp kommer att få ketamin och den andra kommer att få dexmedetomidin. Båda grupperna kommer att få standard smärtmedicinering (ketorolac) tillsammans med deras tilldelade intervention.

Vi kommer att mäta smärta med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), som utvärderar smärta baserat på observerbara tecken såsom ansiktsuttryck och kroppsrörelser. CPOT-poäng kommer att registreras vid flera tidpunkter: 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter att ha fått interventionen.

Inklusionskriterier:

Patienter över 18 år

Patienter efter kraniotomi som är intuberade och har ett Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mellan 8 och 15.

Exklusionskriterier:

Patienter med överkänslighet mot ketamin eller dexmedetomidin

De med njursvikt, hjärtsvikt eller leversvikt

Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplats:

Denna studie kommer att genomföras på IVA på tre sjukhus i Medan: H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital och TK II Putri Hijau Army Hospital.

Dataanalys:

Efter att data har samlats in kommer statistiska tester att genomföras för att avgöra om ketamin eller dexmedetomidin ger bättre smärtlindring. Vi kommer att analysera CPOT-poäng från varje grupp och jämföra resultaten vid olika tidpunkter (6, 12 och 24 timmar).

Denna studie syftar till att bidra med värdefull information för att förbättra smärtbehandlingsstrategier för patienter efter kraniotomi på IVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre.
  • Intuberade patienter efter kraniotomi på IVA.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 8-15 preoperativt. Kan ge informerat samtycke (antingen personligen eller via familj/rättslig företrädare).

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet mot ketamin eller dexmedetomidin.
  • Njursvikt (förhöjt serumkreatinin och BUN).
  • Hjärtsvikt (EF <40%, förhöjt BNP/NT-proBNP, onormal EKG).
  • Levercirros (förhöjd AST/ALT, bilirubin, förlängd PT/INR).
  • Patienter med allvarlig bradykardi, hypotoni eller hallucinationer orsakade av studieläkemedel.
  • Död under studieperioden.
  • Ny kritisk sjukdom (t.ex. sepsis, stroke).
  • Återkallande av samtycke av patient eller familj.
  • Ofullständiga data eller IVA-utskrivning före 24-timmarsuppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ketamin för smärtbehandling
Denna arm kommer att få ketamin som smärtlindring för att hantera smärta efter kraniotomi på IVA. Ketamin kommer att administreras som en initial bolusdos på 0,2 mg/kg, följt av en kontinuerlig infusion på 0,1-0,2 mg/kg/h. Smärta kommer att övervakas med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) vid 6, 12 och 24 timmar efter administration.
Läkemedel: ketamin
Ketamin kommer att administreras som en bolusdos på 0,2 mg/kg, följt av en kontinuerlig infusion på 0,1-0,2 mg/kg/h för smärtbehandling hos post-kraniotomi IVA-patienter. Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) vid 6, 12 och 24 timmar efter administration. Denna intervention syftar till att utvärdera ketaminets effektivitet som ett analgetikum, vilket ger smärtlindring samtidigt som opioidanvändningen minimeras.
Övrig: Dexmedetomidin för smärtbehandling
Denna arm kommer att få dexmedetomidin som smärtlindring för att hantera smärta efter kraniotomi på IVA. Dexmedetomidin kommer att administreras som en initial bolusdos på 1 mcg/kg, följt av en kontinuerlig infusion på 0,2-0,7 mcg/kg/h. Smärta kommer att övervakas med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 och 24 timmar efter administration.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras som en bolusdos på 1 mcg/kg, följt av en kontinuerlig infusion på 0,2–0,7 mcg/kg/h för smärtbehandling hos post-kraniotomi IVA-patienter. Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 och 24 timmar efter administration. Denna intervention syftar till att utvärdera dexmedetomidins effektivitet som ett analgetikum, vilket erbjuder sedering utan andningsdepression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (CPOT-poäng)
Tidsram: 6 timmar (T1), 12 timmar (T2), och 24 timmar (T3) efter intervention.

Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas för att bedöma smärtintensitet hos intensivvårdspatienter efter kraniotomi.

CPOT-skalan sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar mer allvarlig smärta.

Smärtbedömningar kommer att utföras vid tre tidpunkter: 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter interventionen.

Det primära utfallet är skillnaden i genomsnittliga CPOT-poäng mellan ketamin- och dexmedetomidingrupperna vid varje tidpunkt.
6 timmar (T1), 12 timmar (T2), och 24 timmar (T3) efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensstabilitet
Tidsram: Baseline (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) postintervention
Medelhjärtfrekvens (slag per minut) kommer att registreras vid baslinje (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention för att utvärdera kardiovaskulär stabilitet mellan ketamin- och dexmedetomidingrupper.
Baseline (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) postintervention
Systoliskt blodtryck (SBP) stabilitet
Tidsram: Baseline (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention
Medelvärde för systoliskt blodtryck (mmHg) kommer att registreras vid baslinje (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention för att bedöma hemodynamiska effekter av ketamin och dexmedetomidin.
Baseline (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention
Diastoliskt blodtryck (DBP) stabilitet
Tidsram: Baseline (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention
Medeldiastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att registreras vid baslinjen (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention för att bedöma effekten av båda läkemedlen på vaskulär tonus och perfusion.
Baseline (T0), 6 timmar (T1), 12 timmar (T2) och 24 timmar (T3) efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50/KEPK/USU/2025 (Annan identifierare: Universitas Sumatera Utara)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera