Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijn met CPOT-score bij ketamine versus dexmedetomidine bij post-craniotomie IC-patiënten (CPOT-KD)

19 november 2025 bijgewerkt door: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

De vergelijking van pijn met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool-score bij de toediening van analgetische doses ketamine en dexmedetomidine bij post-craniotomiepatiënten op de IC

Studieoverzicht:

Deze studie is ontworpen om twee verschillende medicijnen te vergelijken die worden gebruikt om pijn na een craniotomie operatie op de IC te behandelen. Craniotomiepatiënten ervaren vaak hevige pijn en het kan een uitdaging zijn om pijn te beoordelen bij patiënten die niet kunnen communiceren. We vergelijken de effectiviteit van ketamine en dexmedetomidine bij het verminderen van pijn, waarbij we de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) score gebruiken om pijnniveaus op verschillende tijden na de operatie te meten.

Doelstelling:

Het doel is om te bepalen welk van deze medicijnen betere pijnverlichting biedt voor post-craniotomiepatiënten op de IC.

Studieopzet:

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat betekent dat deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel ketamine of dexmedetomidine te ontvangen. De studie is enkelblind, wat betekent dat de artsen die de behandeling toedienen niet zullen weten welk medicijn de patiënt ontvangt.

Waarom deze studie belangrijk is:

Het effectief behandelen van pijn na een operatie is cruciaal voor herstel. Ketamine staat bekend om zijn sterke pijnstillende eigenschappen, terwijl dexmedetomidine sedatie biedt zonder de ademhaling te beïnvloeden. Deze studie zal artsen helpen begrijpen welk medicijn effectiever is in het verminderen van pijn voor post-craniotomiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we post-craniotomiepatiënten inschrijven die zijn opgenomen op de intensive care. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen: de ene groep krijgt ketamine en de andere krijgt dexmedetomidine. Beide groepen krijgen standaard pijnmedicatie (ketorolac) samen met hun toegewezen interventie.

We zullen pijn meten met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), die pijn evalueert op basis van waarneembare signalen zoals gezichtsuitdrukkingen en lichaamsbewegingen. CPOT-scores worden op verschillende tijdstippen geregistreerd: 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na ontvangst van de interventie.

Insluitingscriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar

Post-craniotomiepatiënten die geïntubeerd zijn en een Glasgow Coma Scale (GCS)-score hebben tussen 8 en 15.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met overgevoeligheid voor ketamine of dexmedetomidine

Degenen met nierfalen, hartfalen of leverfalen

Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studielocatie:

Deze studie vindt plaats op de intensive care van drie ziekenhuizen in Medan: H. Adam Malik Algemeen Ziekenhuis, Algemeen Ziekenhuis voor Bedevaartgangers en TK II Putri Hijau Legerziekenhuis.

Data-analyse:

Nadat de gegevens zijn verzameld, worden statistische tests uitgevoerd om te bepalen of ketamine of dexmedetomidine betere pijnverlichting biedt. We analyseren CPOT-scores van elke groep en vergelijken de resultaten op verschillende tijdstippen (6, 12 en 24 uur).

Deze studie heeft als doel waardevolle informatie bij te dragen om de pijnmanagementstrategieën voor post-craniotomiepatiënten op de intensive care te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Geïntubeerde patiënten na craniotomie op de IC.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score van 8-15 pre-operatief. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen (persoonlijk of via familie/wettelijke vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor ketamine of dexmedetomidine.
  • Nierfalen (verhoogd serumcreatinine en BUN).
  • Hartfalen (EF <40%, verhoogd BNP/NT-proBNP, abnormaal ECG).
  • Leverfalen (verhoogd AST/ALT, bilirubine, verlengde PT/INR).
  • Patiënten met ernstige bradycardie, hypotensie of hallucinaties door de onderzoeksmedicijnen.
  • Overlijden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Nieuwe kritieke ziekte (bijv. sepsis, beroerte).
  • Intrekking van toestemming door de patiënt of familie.
  • Onvolledige gegevens of IC-ontslag vóór 24-uurs follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ketamine voor pijnmanagement
Deze arm zal ketamine ontvangen als pijnstiller om post-craniotomiepijn op de IC te behandelen. Ketamine zal worden toegediend als een initiële bolusdosis van 0,2 mg/kg, gevolgd door een continue infusie van 0,1-0,2 mg/kg/u. Pijnniveaus zullen worden gecontroleerd met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) op 6, 12 en 24 uur na toediening.
Geneesmiddel: ketamine
Ketamine wordt toegediend als een bolusdosis van 0,2 mg/kg, gevolgd door een continue infusie van 0,1-0,2 mg/kg/uur voor pijnbehandeling bij post-craniotomie ICU-patiënten. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) na 6, 12 en 24 uur na toediening. Deze interventie heeft als doel de effectiviteit van ketamine als pijnstiller te evalueren, waarbij pijnverlichting wordt geboden terwijl het gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.
Ander: Dexmedetomidine voor Pijnmanagement
Deze arm krijgt dexmedetomidine als pijnstiller om post-craniotomiepijn op de IC te behandelen. Dexmedetomidine wordt toegediend als een initiële bolusdosis van 1 mcg/kg, gevolgd door een continue infusie van 0,2-0,7 mcg/kg/uur. Pijnniveaus worden gecontroleerd met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) op 6, 12 en 24 uur na toediening.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend als een bolusdosis van 1 mcg/kg, gevolgd door een continue infusie van 0,2-0,7 mcg/kg/uur voor pijnbestrijding bij post-craniotomie IC-patiënten. Pijnniveaus worden beoordeeld met behulp van de Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 en 24 uur na toediening. Deze interventie heeft als doel de effectiviteit van dexmedetomidine als pijnstiller te evalueren, waarbij sedatie wordt geboden zonder ademhalingsdepressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (CPOT-score)
Tijdsspanne: 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie.

Het Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen bij post-craniotomie IC-patiënten.

De CPOT-schaal loopt van 0 tot 8, waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven.

Pijnbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie.

Het primaire resultaat is het verschil in gemiddelde CPOT-scores tussen de ketamine- en dexmedetomidinegroepen op elk tijdstip.
6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie
De gemiddelde hartslag (slagen per minuut) wordt geregistreerd bij baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie om de cardiovasculaire stabiliteit tussen de ketamine- en dexmedetomidinegroepen te evalueren.
Baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie
Systolische Bloeddruk (SBP) Stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) post-interventie
De gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd bij baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie om de hemodynamische effecten van ketamine en dexmedetomidine te beoordelen.
Baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) post-interventie
Diastolische Bloeddruk (DBP) Stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) post-interventie
De gemiddelde diastolische bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd bij de basislijn (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie om het effect van beide geneesmiddelen op de vasculaire tonus en perfusie te beoordelen.
Baseline (T0), 6 uur (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50/KEPK/USU/2025 (Andere identificatie: Universitas Sumatera Utara)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren