Comparación del Dolor Mediante la Puntuación CPOT Con Ketamina vs. Dexmedetomidina en Pacientes de UCI Post-Craniotomía (CPOT-KD)
La Comparación del Dolor Mediante la Puntuación de la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Intensivos con la Administración de Dosis Analgésicas de Ketamina y Dexmedetomidina en Pacientes Post-Craneotomía en la UCI
Resumen del estudio:
Este estudio está diseñado para comparar dos medicamentos diferentes utilizados para controlar el dolor después de una cirugía de craneotomía en la UCI. Los pacientes de craneotomía a menudo experimentan dolor intenso, y puede ser difícil evaluar el dolor en pacientes que no pueden comunicarse. Estamos comparando la efectividad de la ketamina y la dexmedetomidina para reducir el dolor, utilizando la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) para medir los niveles de dolor en diferentes momentos después de la cirugía.
Objetivo:
El objetivo es determinar cuál de estos medicamentos proporciona un mejor alivio del dolor para los pacientes post-craneotomía en la UCI.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, lo que significa que los participantes son asignados al azar para recibir ketamina o dexmedetomidina. El ensayo es simple ciego, lo que significa que los médicos que administran el tratamiento no sabrán qué medicamento está recibiendo el paciente.
Por qué este estudio es importante:
Controlar el dolor de manera efectiva después de la cirugía es crucial para la recuperación. La ketamina es conocida por sus fuertes propiedades analgésicas, mientras que la dexmedetomidina proporciona sedación sin afectar la respiración. Este estudio ayudará a los médicos a comprender qué medicamento es más efectivo para reducir el dolor en pacientes post-craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos a pacientes post-craneotomía que ingresen en la UCI. Se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: un grupo recibirá ketamina y el otro recibirá dexmedetomidina. Ambos grupos recibirán medicación estándar para el dolor (ketorolaco) junto con su intervención asignada.
Mediremos el dolor utilizando la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT), que evalúa el dolor basándose en signos observables como expresiones faciales y movimientos corporales. Las puntuaciones CPOT se registrarán en varios momentos: 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de recibir la intervención.
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años
Pacientes post-craneotomía que estén intubados y tengan una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 8 y 15.
Criterios de exclusión:
Pacientes con hipersensibilidad a la ketamina o dexmedetomidina
Aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática
Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado
Ubicación del estudio:
Este estudio se llevará a cabo en la UCI de tres hospitales en Medan: Hospital General H. Adam Malik, Hospital General Hajj y Hospital del Ejército TK II Putri Hijau.
Análisis de datos:
Una vez recopilados los datos, se realizarán pruebas estadísticas para determinar si la ketamina o la dexmedetomidina proporcionan un mejor alivio del dolor. Analizaremos las puntuaciones CPOT de cada grupo y compararemos los resultados en diferentes momentos (6, 12 y 24 horas).
Este estudio tiene como objetivo aportar información valiosa para mejorar las estrategias de manejo del dolor en pacientes post-craneotomía en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes intubados post-craneotomía en la UCI.
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 8-15 preoperatoriamente. Capaz de proporcionar consentimiento informado (ya sea personalmente o a través de un familiar/representante legal).
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a la ketamina o dexmedetomidina.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica y BUN elevados).
- Insuficiencia cardíaca (FE <40%, BNP/NT-proBNP elevado, ECG anormal).
- Insuficiencia hepática (AST/ALT elevados, bilirrubina, PT/INR prolongado).
- Pacientes con bradicardia grave, hipotensión o alucinaciones debido a los fármacos del estudio.
- Muerte durante el período de estudio.
- Nueva enfermedad crítica (por ejemplo, sepsis, accidente cerebrovascular).
- Retirada del consentimiento por parte del paciente o la familia.
- Datos incompletos o alta de la UCI antes del seguimiento de 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ketamina para el Manejo del Dolor
Este brazo recibirá ketamina como analgésico para manejar el dolor post-craneotomía en la UCI.
La ketamina se administrará como una dosis inicial en bolo de 0,2 mg/kg, seguida de una infusión continua de 0,1-0,2
mg/kg/h.
Los niveles de dolor se monitorizarán utilizando la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) a las 6, 12 y 24 horas tras la administración.
|
La ketamina se administrará como una dosis en bolo de 0,2 mg/kg, seguida de una infusión continua de 0,1-0,2 mg/kg/h para el manejo del dolor en pacientes de UCI post-craneotomía.
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) a las 6, 12 y 24 horas después de la administración.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad de la ketamina como analgésico, proporcionando alivio del dolor mientras se minimiza el uso de opioides.
|
|
Otro: Dexmedetomidina para el Manejo del Dolor
Este brazo recibirá dexmedetomidina como analgésico para manejar el dolor post-craneotomía en la UCI.
La dexmedetomidina se administrará como una dosis inicial en bolo de 1 mcg/kg, seguida de una infusión continua de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Los niveles de dolor se controlarán utilizando la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) a las 6, 12 y 24 horas después de la administración.
|
La dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo de 1 mcg/kg, seguida de una infusión continua de 0,2-0,7 mcg/kg/h para el manejo del dolor en pacientes de UCI post-craneotomía.
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) a las 6, 12 y 24 horas después de la administración.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la efectividad de la dexmedetomidina como analgésico, ofreciendo sedación sin depresión respiratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor (Puntuación CPOT)
Periodo de tiempo: 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención.
|
Se utilizará la Herramienta de Observación del Dolor en Cuidados Críticos (CPOT) para evaluar la intensidad del dolor en pacientes de UCI post-craneotomía. La escala CPOT oscila entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican dolor más severo. Las evaluaciones del dolor se realizarán en tres momentos: 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención. El resultado principal es la diferencia en las puntuaciones medias de CPOT entre los grupos de ketamina y dexmedetomidina en cada momento temporal. |
6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Basal (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) post-intervención
|
La frecuencia cardíaca media (latidos por minuto) se registrará al inicio (T0), a las 6 horas (T1), a las 12 horas (T2) y a las 24 horas (T3) después de la intervención para evaluar la estabilidad cardiovascular entre los grupos de ketamina y dexmedetomidina.
|
Basal (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) post-intervención
|
|
Estabilidad de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) post-intervención
|
La presión arterial sistólica media (mmHg) se registrará al inicio (T0), a las 6 horas (T1), a las 12 horas (T2) y a las 24 horas (T3) después de la intervención para evaluar los efectos hemodinámicos de la ketamina y la dexmedetomidina.
|
Baseline (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) post-intervención
|
|
Estabilidad de la Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Basal (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) postintervención
|
La presión arterial diastólica media (mmHg) se registrará al inicio (T0), a las 6 horas (T1), a las 12 horas (T2) y a las 24 horas (T3) tras la intervención para evaluar el efecto de ambos fármacos en el tono vascular y la perfusión.
|
Basal (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 50/KEPK/USU/2025 (Otro identificador: Universitas Sumatera Utara)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .