Сравнение боли с использованием шкалы CPOT при применении кетамина и дексмедетомидина у пациентов отделения интенсивной терапии после краниотомии (CPOT-KD)
Сравнение боли с использованием балльной системы инструмента наблюдения за болью в критических состояниях при введении анальгетических доз кетамина и дексмедетомидина у пациентов после краниотомии в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования:
Это исследование предназначено для сравнения двух различных препаратов, используемых для купирования боли после операции краниотомии в отделении интенсивной терапии. Пациенты после краниотомии часто испытывают сильную боль, и оценка боли у пациентов, которые не могут общаться, может быть затруднительной. Мы сравниваем эффективность кетамина и дексмедетомидина в снижении боли, используя Шкалу наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) для измерения уровня боли в разное время после операции.
Цель:
Цель состоит в том, чтобы определить, какой из этих препаратов обеспечивает лучшее обезболивание для пациентов после краниотомии в отделении интенсивной терапии.
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, что означает, что участники случайным образом распределяются для получения либо кетамина, либо дексмедетомидина. Испытание является одинарным слепым, что означает, что врачи, назначающие лечение, не будут знать, какой препарат получает пациент.
Почему это исследование важно:
Эффективное управление болью после операции имеет решающее значение для выздоровления. Кетамин известен своими сильными обезболивающими свойствами, в то время как дексмедетомидин обеспечивает седацию без влияния на дыхание. Это исследование поможет врачам понять, какой препарат более эффективен в снижении боли у пациентов после краниотомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы включим пациентов после краниотомии, которые поступили в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: одна группа будет получать кетамин, а другая – дексмедетомидин. Обе группы будут получать стандартное обезболивающее средство (кеторолак) вместе с назначенным вмешательством.
Мы будем измерять боль с помощью Инструмента наблюдения за болью в критических состояниях (CPOT), который оценивает боль на основе наблюдаемых признаков, таких как выражение лица и движения тела. Показатели CPOT будут регистрироваться в несколько моментов времени: через 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после получения вмешательства.
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет
Пациенты после краниотомии, которые интубированы и имеют оценку по шкале комы Глазго (GCS) от 8 до 15.
Критерии исключения:
Пациенты с гиперчувствительностью к кетамину или дексмедетомидину
Те, у кого почечная недостаточность, сердечная недостаточность или печеночная недостаточность
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Место проведения исследования:
Это исследование будет проводиться в ОИТ трех больниц в Медане: Центральная больница Х. Адама Малика, Центральная больница Хадж и Армейская больница ТК II Путри Хиджау.
Анализ данных:
После сбора данных будут проведены статистические тесты, чтобы определить, что обеспечивает лучшее облегчение боли – кетамин или дексмедетомидин. Мы проанализируем показатели CPOT в каждой группе и сравним результаты в разные моменты времени (6, 12 и 24 часа).
Это исследование направлено на предоставление ценной информации для улучшения стратегий управления болью у пациентов после краниотомии в ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Индонезия, 20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты после краниотомии, находящиеся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 8-15 баллов до операции. Способность дать информированное согласие (лично или через члена семьи/законного представителя).
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к кетамину или дексмедетомидину.
- Почечная недостаточность (повышенный уровень креатинина и мочевины в сыворотке крови).
- Сердечная недостаточность (фракция выброса <40%, повышенный уровень BNP/NT-proBNP, патологические изменения на ЭКГ).
- Печеночная недостаточность (повышенные уровни АСТ/АЛТ, билирубина, удлиненное протромбиновое время/МНО).
- Пациенты с тяжелой брадикардией, гипотензией или галлюцинациями, вызванными исследуемыми препаратами.
- Смерть в течение периода исследования.
- Развитие нового критического состояния (например, сепсис, инсульт).
- Отказ от участия в исследовании со стороны пациента или его семьи.
- Неполные данные или выписка из отделения интенсивной терапии до 24-часового наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кетамин для управления болью
Данная группа будет получать кетамин в качестве анальгетика для купирования боли после краниотомии в отделении интенсивной терапии.
Кетамин будет вводиться в виде начальной болюсной дозы 0,2 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,1-0,2 мг/кг/ч.
Уровень боли будет контролироваться с помощью Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) через 6, 12 и 24 часа после введения.
|
Кетамин будет вводиться в виде болюсной дозы 0,2 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,1-0,2 мг/кг/ч для обезболивания у пациентов в отделении интенсивной терапии после краниотомии.
Уровень боли будет оцениваться с помощью Шкалы наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) через 6, 12 и 24 часа после введения.
Целью данного вмешательства является оценка эффективности кетамина как анальгетика, обеспечивающего обезболивание при минимальном использовании опиоидов.
|
|
Другой: Дексмедетомидин для управления болью
Эта группа будет получать дексмедетомидин в качестве анальгетика для управления болью после краниотомии в отделении интенсивной терапии.
Дексмедетомидин будет вводиться в виде начальной болюсной дозы 1 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/ч.
Уровень боли будет контролироваться с помощью Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) через 6, 12 и 24 часа после введения.
|
Дексмедетомидин будет вводиться в виде болюсной дозы 1 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/ч для обезболивания у пациентов ОРИТ после краниотомии.
Уровень боли будет оцениваться с использованием Инструмента наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) через 6, 12 и 24 часа после введения.
Данное вмешательство направлено на оценку эффективности дексмедетомидина как анальгетика, обеспечивающего седацию без угнетения дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (балл по CPOT)
Временное ограничение: 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства.
|
Для оценки интенсивности боли у пациентов отделения интенсивной терапии после краниотомии будет использоваться Инструмент наблюдения за болью в критических состояниях (CPOT). Шкала CPOT варьируется от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценка боли будет проводиться в три временные точки: через 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства. Основным результатом является разница в средних баллах CPOT между группами кетамина и дексмедетомидина в каждой временной точке. |
6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
|
Средняя частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет регистрироваться на исходном уровне (T0), через 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства для оценки сердечно-сосудистой стабильности между группами кетамина и дексмедетомидина.
|
Базовый уровень (T0), 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
|
|
Стабильность систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 6 часов (T1), через 12 часов (T2) и через 24 часа (T3) после вмешательства
|
Среднее систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться на исходном уровне (T0), через 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства для оценки гемодинамических эффектов кетамина и дексмедетомидина.
|
Исходный уровень (T0), через 6 часов (T1), через 12 часов (T2) и через 24 часа (T3) после вмешательства
|
|
Стабильность диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
|
Среднее диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет регистрироваться на исходном уровне (T0), через 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства для оценки влияния обоих препаратов на сосудистый тонус и перфузию.
|
Исходный уровень (T0), 6 часов (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Имидазолы
- Дексмедетомидин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 50/KEPK/USU/2025 (Другой идентификатор: Universitas Sumatera Utara)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .