Comparação da Dor Utilizando a Pontuação CPOT com Cetamina vs. Dexmedetomidina em Doentes de UCI Pós-Craniotomia (CPOT-KD)
A Comparação da Dor Utilizando a Pontuação da Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos com a Administração de Doses Analgésicas de Cetamina e Dexmedetomidina em Doentes Pós-Craniotomia na UCI
Visão Geral do Estudo:
Este estudo foi concebido para comparar dois medicamentos diferentes utilizados para gerir a dor após cirurgia de craniotomia na UCI. Os doentes submetidos a craniotomia frequentemente experienciam dor severa, e pode ser desafiante avaliar a dor em doentes que não conseguem comunicar. Estamos a comparar a eficácia da cetamina e da dexmedetomidina na redução da dor, utilizando o Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) para medir os níveis de dor em diferentes momentos após a cirurgia.
Objetivo:
O objetivo é determinar qual destes medicamentos proporciona um melhor alívio da dor para doentes pós-craniotomia na UCI.
Desenho do Estudo:
Este estudo é um ensaio controlado randomizado, o que significa que os participantes são aleatoriamente atribuídos para receber cetamina ou dexmedetomidina. O ensaio é de ocultação única, o que significa que os médicos que administram o tratamento não saberão qual o medicamento que o doente está a receber.
Por que Este Estudo é Importante:
Gerir a dor de forma eficaz após a cirurgia é crucial para a recuperação. A cetamina é conhecida pelas suas fortes propriedades analgésicas, enquanto a dexmedetomidina proporciona sedação sem afetar a respiração. Este estudo ajudará os médicos a compreender qual o medicamento mais eficaz na redução da dor para doentes pós-craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, iremos recrutar doentes pós-craniotomia que são admitidos na UCI. Serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento: um grupo receberá ketamina e o outro receberá dexmedetomidina. Ambos os grupos receberão medicação analgésica padrão (ketorolac) juntamente com a intervenção atribuída.
Iremos medir a dor utilizando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT), que avalia a dor com base em sinais observáveis, como expressões faciais e movimentos corporais. As pontuações CPOT serão registadas em vários momentos: 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) após receber a intervenção.
Critérios de Inclusão:
Doentes com idade superior a 18 anos
Doentes pós-craniotomia que estão intubados e têm uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 8 e 15.
Critérios de Exclusão:
Doentes com hipersensibilidade à ketamina ou dexmedetomidina
Aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática
Doentes que não são capazes de dar consentimento informado
Localização do Estudo:
Este estudo terá lugar na UCI de três hospitais em Medan: Hospital Geral H. Adam Malik, Hospital Geral Hajj e Hospital do Exército TK II Putri Hijau.
Análise de Dados:
Após a recolha dos dados, serão realizados testes estatísticos para determinar se a ketamina ou a dexmedetomidina proporciona um melhor alívio da dor. Iremos analisar as pontuações CPOT de cada grupo e comparar os resultados em diferentes momentos (6, 12 e 24 horas).
Este estudo visa contribuir com informações valiosas para melhorar as estratégias de gestão da dor para doentes pós-craniotomia na UCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonésia, 20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes intubados pós-craniotomia na UCI.
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) com pontuação de 8-15 no pré-operatório. Capazes de fornecer consentimento informado (pessoalmente ou através de familiar/representante legal).
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade à cetamina ou dexmedetomidina.
- Insuficiência renal (creatinina sérica e ureia elevadas).
- Insuficiência cardíaca (FE <40%, BNP/NT-proBNP elevado, ECG anormal).
- Insuficiência hepática (AST/ALT elevados, bilirrubina, TP/INR prolongado).
- Pacientes com bradicardia grave, hipotensão ou alucinações devido aos fármacos do estudo.
- Óbito durante o período do estudo.
- Nova doença crítica (ex.: sépsis, AVC).
- Retirada do consentimento pelo paciente ou familiar.
- Dados incompletos ou alta da UCI antes das 24 horas de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ketamina para Gestão da Dor
Este braço receberá cetamina como analgésico para controlar a dor pós-craniotomia na UCI.
A cetamina será administrada como uma dose inicial em bolus de 0,2 mg/kg, seguida de uma infusão contínua de 0,1-0,2
mg/kg/h.
Os níveis de dor serão monitorizados utilizando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT) às 6, 12 e 24 horas após a administração.
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A cetamina será administrada como uma dose em bolus de 0,2 mg/kg, seguida de uma infusão contínua de 0,1-0,2 mg/kg/h para o controlo da dor em doentes pós-craniotomia na UCI. Os níveis de dor serão avaliados utilizando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT) às 6, 12 e 24 horas após a administração. Esta intervenção visa avaliar a eficácia da cetamina como analgésico, proporcionando alívio da dor enquanto minimiza o uso de opioides.
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Outro: Dexmedetomidina para Gestão da Dor
Este braço receberá dexmedetomidina como analgésico para gerir a dor pós-craniotomia na UCI.
A dexmedetomidina será administrada como uma dose inicial em bolus de 1 mcg/kg, seguida de uma infusão contínua de 0,2-0,7 mcg/kg/h.
Os níveis de dor serão monitorizados utilizando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT) às 6, 12 e 24 horas após a administração.
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A dexmedetomidina será administrada como uma dose em bolus de 1 mcg/kg, seguida de uma infusão contínua de 0,2-0,7 mcg/kg/h para o controlo da dor em doentes de UCI pós-craniotomia.
Os níveis de dor serão avaliados utilizando a Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) às 6, 12 e 24 horas após a administração.
Esta intervenção visa avaliar a eficácia da dexmedetomidina como analgésico, oferecendo sedação sem depressão respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor (Pontuação CPOT)
Prazo: 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) após a intervenção.
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A Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos (CPOT) será utilizada para avaliar a intensidade da dor em doentes de UCI pós-craniotomia. A escala CPOT varia de 0 a 8, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. As avaliações da dor serão realizadas em três momentos: 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) após a intervenção. O resultado primário é a diferença nas pontuações médias da CPOT entre os grupos de ketamina e dexmedetomidina em cada momento. |
6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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A frequência cardíaca média (batimentos por minuto) será registada no início (T0), às 6 horas (T1), às 12 horas (T2) e às 24 horas (T3) após a intervenção para avaliar a estabilidade cardiovascular entre os grupos de cetamina e dexmedetomidina.
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Linha de base (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Estabilidade da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Baseline (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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A pressão arterial sistólica média (mmHg) será registada no início (T0), às 6 horas (T1), às 12 horas (T2) e às 24 horas (T3) após a intervenção para avaliar os efeitos hemodinâmicos da cetamina e da dexmedetomidina.
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Baseline (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Estabilidade da Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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A pressão arterial diastólica média (mmHg) será registada na linha de base (T0), às 6 horas (T1), às 12 horas (T2) e às 24 horas (T3) após a intervenção para avaliar o efeito de ambos os fármacos no tónus vascular e na perfusão.
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Linha de base (T0), 6 horas (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 50/KEPK/USU/2025 (Outro identificador: Universitas Sumatera Utara)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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