Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smerte ved bruk av CPOT-skår med ketamin vs. deksmedetomidin hos intensivpasienter etter kraniotomi (CPOT-KD)

19. november 2025 oppdatert av: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

Sammenligning av smerter ved bruk av Critical Care Pain Observation Tool-score med administrering av analgetiske doser av ketamin og dexmedetomidin hos post-kraniotomipasienter på intensivavdelingen

Studieoversikt:

Denne studien er designet for å sammenligne to forskjellige medisiner som brukes til å behandle smerter etter kraniotomikirurgi på intensivavdelingen. Kraniotomipasienter opplever ofte alvorlige smerter, og det kan være utfordrende å vurdere smerter hos pasienter som ikke kan kommunisere. Vi sammenligner effektiviteten av ketamin og dekmedetomidin for å redusere smerter, ved å bruke Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)-score for å måle smertegrad ved ulike tidspunkter etter operasjonen.

Mål:

Målet er å avgjøre hvilken av disse medisinene som gir bedre smertelindring for pasienter etter kraniotomi på intensivavdelingen.

Studiedesign:

Denne studien er en randomisert kontrollert studie, noe som betyr at deltakerne blir tilfeldig tildelt enten ketamin eller dekmedetomidin. Studiet er enkeltblindet, noe som betyr at legene som administrerer behandlingen ikke vil vite hvilken medisin pasienten mottar.

Hvorfor denne studien er viktig:

Effektiv smertebehandling etter operasjon er avgjørende for bedring. Ketamin er kjent for sine sterke smertestillende egenskaper, mens dekmedetomidin gir sedering uten å påvirke pusten. Denne studien vil hjelpe leger å forstå hvilken medisin som er mer effektiv for å redusere smerter hos pasienter etter kraniotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi inkludere pasienter etter kraniotomi som er innlagt på intensivavdelingen. De vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: én gruppe vil motta ketamin, og den andre vil motta dexmedetomidin. Begge gruppene vil få standard smertestillende medisin (ketorolac) sammen med sin tildelte intervensjon.

Vi vil måle smerter ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), som evaluerer smerter basert på observerbare tegn som ansiktsuttrykk og kroppsbevegelser. CPOT-poeng vil bli registrert ved flere tidspunkter: 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter å ha mottatt intervensjonen.

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år

Pasienter etter kraniotomi som er intuberte og har en Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum mellom 8 og 15.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med overfølsomhet for ketamin eller dexmedetomidin

De med nyresvikt, hjerte svikt eller leversvikt

Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studiested:

Denne studien vil finne sted på intensivavdelingen til tre sykehus i Medan: H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital og TK II Putri Hijau Army Hospital.

Dataanalyse:

Etter at dataene er samlet inn, vil statistiske tester bli utført for å avgjøre om ketamin eller dexmedetomidin gir bedre smertelindring. Vi vil analysere CPOT-poeng fra hver gruppe og sammenligne resultatene på ulike tidspunkter (6, 12 og 24 timer).

Denne studien har som mål å bidra med verdifull informasjon for å forbedre smertebehandlingsstrategier for pasienter etter kraniotomi på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre.
  • Intuberte pasienter etter kraniotomi på intensivavdelingen.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8–15 preoperativt.
    Able to provide informed consent (either personally or through family/legal representative).

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for ketamin eller dexmedetomidin.
  • Nyresvikt (forhøyet serumkreatinin og BUN).
  • Hjertesvikt (EF <40%, forhøyet BNP/NT-proBNP, unormal EKG).
  • Lever svikt (forhøyet AST/ALT, bilirubin, forlenget PT/INR).
  • Pasienter med alvorlig bradykardi, hypotensjon eller hallusinasjoner forårsaket av studiel legemidler.
  • Død i løpet av studieperioden.
  • Ny kritisk sykdom (f.eks. sepsis, slag).
  • Tilbakekalling av samtykke fra pasient eller familie.
  • Ufullstendige data eller utskrivning fra intensivavdelingen før 24-timers oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketamin for smertehåndtering
Denne arm vil motta ketamin som et smertestillende middel for å håndtere smerter etter kraniotomi på intensivavdelingen.
Ketamin vil bli administrert som en initial bolusdose på 0,2 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1-0,2 mg/kg/t.
Smertenivåer vil bli overvåket ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer etter administrering.
Legemiddel: ketamin
Ketamin vil bli administrert som en bolusdose på 0,2 mg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1-0,2 mg/kg/t for smertebehandling hos post-kraniotomi intensivpasienter. Smerte nivåer vil bli vurdert ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) ved 6, 12 og 24 timer etter administrering. Denne intervensjonen har som mål å evaluere ketaminets effektivitet som et smertestillende middel, og gi smertelindring samtidig som opioidbruken minimeres.
Annen: Dexmedetomidin for smertebehandling
Denne armen vil motta dexmedetomidin som et smertestillende middel for å håndtere smerter etter kraniotomi på intensivavdelingen. Dexmedetomidin vil bli administrert som en initial bolusdose på 1 mcg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,2-0,7 mcg/kg/t. Smerte nivåer vil bli overvåket ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer etter administrering.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert som en bolusdose på 1 mcg/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,2–0,7 mcg/kg/t for smertebehandling hos post-kraniotomi intensivpasienter. Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 og 24 timer etter administrering. Denne intervensjonen har som mål å evaluere dexmedetomidins effektivitet som et analgetikum, og tilbyr sedering uten respirasjonsdepresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (CPOT-poengsum)
Tidsramme: 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon.

Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt for å vurdere smerteintensitet hos post-kraniotomi intensivpasienter.

CPOT-skalaen går fra 0 til 8, hvor høyere score indikerer mer alvorlige smerter.

Smertevurderinger vil bli utført ved tre tidspunkter: 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon.

Primært resultat er forskjellen i gjennomsnittlig CPOT-score mellom ketamin- og dexmedetomidin-gruppene ved hvert tidspunkt.
6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensstabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli registrert ved baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon for å evaluere kardiovaskulær stabilitet mellom ketamin- og deksmedetomidin-gruppene.
Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Systolisk blodtrykk (SBP) stabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli registrert ved utgangspunkt (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon for å vurdere hemodynamiske effekter av ketamin og dexmedetomidin.
Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Diastolisk blodtrykk (DBP) stabilitet
Tidsramme: Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli registrert ved utgangspunktet (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon for å vurdere effekten av begge legemidler på vaskulær tone og perfusjon.
Baseline (T0), 6 timer (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sumatera Utara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50/KEPK/USU/2025 (Annen identifikator: Universitas Sumatera Utara)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere