Kipuvertailu CPOT-pisteillä ketamiinia vastaan deksmedetomidiinia käytettäessä kallonsiirtoleikkauksen jälkeisissä tehohoitopotilaissa (CPOT-KD)
Kivun vertailu käyttämällä Critical Care Pain Observation Tool -pisteytystä ketaaminin ja deksmedetomidiinin analgeettisten annosten annostelun yhteydessä kallonleikkauspotilailla tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskuvaus:
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta erilaista kipulääkitystä, joita käytetään kraniotomia-leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tehohoidossa. Kraniotomia-potilaat kokevat usein vakavaa kipua, ja kivun arvioiminen potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan, voi olla haastavaa. Vertailemme ketamiinin ja dekmedetomidiinin tehokkuutta kivun vähentämisessä käyttämällä Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) -pisteytystä kivun tasojen mittaamiseen eri aikoina leikkauksen jälkeen.
Tavoite:
Tavoitteena on selvittää, kumpi näistä lääkkeistä tarjoaa parempaa kipulievitusta tehohoidossa oleville kraniotomia-potilaille.
Tutkimuksen rakenne:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, mikä tarkoittaa, että osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko ketamiinia tai dekmedetomidiiniä. Koe on yksisokko, mikä tarkoittaa, että hoitoa antavat lääkärit eivät tiedä, mitä lääkettä potilas saa.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä:
Kivun tehokas hoito leikkauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää toipumisen kannalta. Ketamiini tunnetaan vahvoista kipua lievittävistä ominaisuuksistaan, kun taas dekmedetomidiini tarjoaa sedaatiota vaikuttamatta hengitykseen. Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kumpi lääke on tehokkaampi kivun vähentämisessä kraniotomia-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme kallonsiirtoleikkauksen jälkeisiä potilaita, jotka on otettu tehohoitoon. Heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: toinen ryhmä saa ketamiinia ja toinen deksmedetomidiinia. Molemmat ryhmät saavat standardia kipulääkitystä (ketorolakki) lisäksi määrättyyn hoitoon.
Mittaamme kipua käyttämällä tehohoitoa kipuhavainnointimenetelmää (Critical Care Pain Observation Tool, CPOT), joka arvioi kipua havainnoitujen merkkien perusteella, kuten kasvonilmeet ja kehon liikkeet. CPOT-pisteet tallennetaan useina ajanjaksoina: 6 tunnin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua hoidon saamisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat yli 18-vuotiaat
Kallonsiirtoleikkauksen jälkeiset potilaat, jotka ovat intuboituja ja joiden Glasgow'n kooma-asteikon (GCS) pistemäärä on 8–15.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on yliherkkyys ketamiinille tai deksmedetomidiinille
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Tutkimuspaikka:
Tämä tutkimus toteutetaan kolmen Medanin sairaalan tehohoidossa: H. Adam Malikin yleissairaalassa, Hajjin yleissairaalassa ja TK II Putri Hijau -armeijan sairaalassa.
Datan analysointi:
Datan keräämisen jälkeen suoritetaan tilastolliset testit määrittämään, tarjoaako ketamiini vai deksmedetomidiini paremman kivunlievityksen. Analysoimme kunkin ryhmän CPOT-pisteitä ja vertaamme tuloksia eri ajanjaksoilla (6, 12 ja 24 tuntia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa arvokasta tietoa kallonsiirtoleikkauksen jälkeisten potilaiden kivunhoidon strategioiden parantamiseksi tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Kraniotomian jälkeiset intuboitu potilaat tehohoidossa.
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 8–15 ennen leikkausta. Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (joko henkilökohtaisesti tai perheen/oikeuden edustajan kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys ketamiinille tai deksmedetomidiinille.
- Munuaisten vajaatoiminta (kohonnut seerumin kreatiniini ja BUN).
- Sydämen vajaatoiminta (EF <40%, kohonnut BNP/NT-proBNP, epänormaali EKG).
- Maksan vajaatoiminta (kohonnut AST/ALT, bilirubiini, pitkittynyt PT/INR).
- Potilaat, joilla on vakavaa bradykardiaa, hypotensiota tai hallusinaatioita tutkimuslääkkeiden vuoksi.
- Kuolema tutkimusjakson aikana.
- Uusi kriittinen sairaus (esim. sepsis, aivohalvaus).
- Potilaan tai perheen peruuttama suostumus.
- Epätäydelliset tiedot tai tehohoidosta kotiuttaminen ennen 24 tunnin seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ketamiini kivunhoidossa
Tämä ryhmä saa ketamiinia kivunlievitykseen aivoleikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon tehohoidossa.
Ketamiinia annetaan alkuiskuannoksena 0,2 mg/kg, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1-0,2 mg/kg/h.
Kiputasoa seurataan kriittisen hoidon kipuhavainto-työkalulla (CPOT) 6, 12 ja 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
|
Ketamiinia annostellaan bolusannoksena 0,2 mg/kg, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 0,1-0,2 mg/kg/h kivunhoidossa aivoleikkauksen jälkeisissä tehohoitopotilaissa. Kivun tasoa arvioidaan käyttäen Critical Care Pain Observation Tool -työkalua (CPOT) 6, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen. Tämän toimenpiteen tavoitteena on arvioida ketamiinin tehoa kipulääkkeenä, tarjoten kivunlievitystä samalla kun opioidien käyttöä pyritään minimoimaan.
|
|
Muut: Dekmedetomidiini kivunhoidossa
Tämä ryhmä saa deksmedetomidiinia kivunlievitykseen kallonleikkauksen jälkeiseen kivun hoitamiseen tehohoidossa.
Deksmedetomidiinia annostellaan aluksi 1 mcg/kg bolusannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio 0,2–0,7 mcg/kg/tunti.
Kivun tasoa seurataan tehohoidon kivunseulontatyökalulla (CPOT) 6, 12 ja 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
|
Dekmedetomidiini annostellaan bolusannoksena 1 mcg/kg, jota seuraa jatkuva infuusio 0,2–0,7 mcg/kg/h kivunhallintaan aivoleikkauksen jälkeisissä tehohoidon potilaissa.
Kivun tasoa arvioidaan käyttäen kriittisen hoidon kivunhavainnointityökalua (CPOT) 6, 12 ja 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on arvioida dekmedetomidiinin tehokkuutta kipulääkkeenä, tarjoten sedaatiota ilman hengityslamaan vaikuttavia haittavaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti (CPOT-pisteet)
Aikaikkuna: 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventioiden jälkeen.
|
Kriittisen hoidon kipuobservointityökalua (CPOT) käytetään kivun voimakkuuden arviointiin kallonsisäisen leikkauksen jälkeen tehohoidossa olevilla potilailla. CPOT-asteikko vaihtelee 0:sta 8:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. Kipuarviointeja suoritetaan kolmessa ajankohdassa: 6 tunnin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua toimenpiteestä. Ensisijainen lopputulos on keskimääräisten CPOT-pisteiden ero ketamiini- ja dekmedetomidiiniryhmien välillä kullakin aikavälillä. |
6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventioiden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen Vakaus
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventio jälkeen
|
Keskimääräinen syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitataan alkuvaiheessa (T0), 6 tunnin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua toimenpiteestä arvioimaan sydän- ja verenkiertoelimistön vakautta ketamiini- ja deksmedetomidiini-ryhmien välillä.
|
Perustaso (T0), 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventio jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) stabiilius
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventiojälkeen
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (mmHg) mitataan alkuarvona (T0), 6 tunnin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua interventiosta arvioimaan ketamiinin ja deksmedetomidiinin hemodynaamisia vaikutuksia.
|
Alkutila (T0), 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventiojälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) stabiilius
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventio jälkeisessä vaiheessa
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine (mmHg) tallennetaan alkuhetkellä (T0), 6 tunnin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua interventiosta arvioimaan molempien lääkkeiden vaikutusta verisuonten särmiin ja perfuusioon.
|
Perustaso (T0), 6 tuntia (T1), 12 tuntia (T2) ja 24 tuntia (T3) interventio jälkeisessä vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Imidatsolit
- Deksmedetomidiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50/KEPK/USU/2025 (Muu tunniste: Universitas Sumatera Utara)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .