Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bolesti pomocí skóre CPOT s ketaminem vs. dexmedetomidinem u pacientů na JIP po kraniotomii (CPOT-KD)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Septani Anugrah Cinditya, Universitas Sumatera Utara

Srovnání bolesti pomocí skóre Kritického pozorovacího nástroje pro bolest s podáváním analgetických dávek ketaminu a dexmedetomidinu u pacientů po kraniotomii na JIP

Přehled studie:

Tato studie je navržena tak, aby porovnávala dvě různé léky používané k léčbě bolesti po kraniotomii na JIP. Pacienti po kraniotomii často zažívají silnou bolest a může být obtížné hodnotit bolest u pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat. Porovnáváme účinnost ketaminu a dexmedetomidinu při snižování bolesti, přičemž k měření úrovně bolesti v různých časech po operaci používáme Skóre nástroje pro pozorování bolesti na jednotce intenzivní péče (CPOT).

Cíl:

Cílem je určit, který z těchto léků poskytuje lepší úlevu od bolesti pro pacienty po kraniotomii na JIP.

Design studie:

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, což znamená, že účastníci jsou náhodně přiřazeni k podávání buď ketaminu nebo dexmedetomidinu. Studie je jednoduše zaslepená, což znamená, že lékaři podávající léčbu nebudou vědět, který lék pacient dostává.

Proč je tato studie důležitá:

Efektivní zvládání bolesti po operaci je klíčové pro uzdravení. Ketamin je známý svými silnými bolest tišícími vlastnostmi, zatímco dexmedetomidin poskytuje sedaci bez ovlivnění dýchání. Tato studie pomůže lékařům pochopit, který lék je účinnější při snižování bolesti u pacientů po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zařadíme pacienty po kraniotomii, kteří jsou přijati na JIP. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: jedna skupina bude dostávat ketamin a druhá dexmedetomidin. Obě skupiny budou dostávat standardní léčbu bolesti (ketorolak) spolu s přidělenou intervencí.

Bolest budeme měřit pomocí Nástroje pro pozorování bolesti v intenzivní péči (CPOT), který hodnotí bolest na základě pozorovatelných znaků, jako jsou výrazy obličeje a pohyby těla. Skóre CPOT budou zaznamenány v několika časových bodech: 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po podání intervence.

Kritéria zařazení:

Pacienti starší 18 let

Pacienti po kraniotomii, kteří jsou intubováni a mají skóre Glasgowského kómatu (GCS) mezi 8 a 15.

Vylučovací kritéria:

Pacienti s přecitlivělostí na ketamin nebo dexmedetomidin

Ti s renálním selháním, srdečním selháním nebo jaterním selháním

Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Místo studie:

Tato studie proběhne na JIP tří nemocnic v Medanu: Všeobecné nemocnici H. Adama Malika, Všeobecné nemocnici pro poutníky a Vojenské nemocnici TK II Putri Hijau.

Analýza dat:

Po shromáždění dat budou provedeny statistické testy, aby se zjistilo, zda ketamin nebo dexmedetomidin poskytuje lepší úlevu od bolesti. Budeme analyzovat skóre CPOT z každé skupiny a porovnáme výsledky v různých časových bodech (6, 12 a 24 hodin).

Tato studie si klade za cíl přispět cennými informacemi ke zlepšení strategií léčby bolesti u pacientů po kraniotomii na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie, 20155
        • H. Adam Malik General Hospital, Hajj General Hospital, and TK II Putri Hijau Army Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Intubovaní pacienti po kraniotomii na JIP.
  • Skóre Glasgowské komatózní škály (GCS) 8-15 před operací. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (osobně nebo prostřednictvím rodiny/právního zástupce).

Vylučovací kritéria:

  • Přecitlivělost na ketamin nebo dexmedetomidin.
  • Selhání ledvin (zvýšený sérový kreatinin a močovina).
  • Srdeční selhání (EF <40%, zvýšený BNP/NT-proBNP, abnormální EKG).
  • Jaterní selhání (zvýšené AST/ALT, bilirubin, prodloužený PT/INR).
  • Pacienti se závažnou bradykardií, hypotenzí nebo halucinacemi způsobenými studijními léky.
  • Úmrtí během studie.
  • Nové kritické onemocnění (např. sepse, cévní mozková příhoda).
  • Odvolání souhlasu pacientem nebo rodinou.
  • Neúplná data nebo propuštění z JIP před 24hodinovým sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ketamin pro léčbu bolesti
Tato skupina bude dostávat ketamin jako analgetikum k léčbě bolesti po kraniotomii na JIP. Ketamin bude podán jako počáteční bolusová dávka 0,2 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 0,1-0,2 mg/kg/h. Úrovně bolesti budou monitorovány pomocí Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) 6, 12 a 24 hodin po podání.
Lék: ketamin
Ketamin bude podán jako bolusová dávka 0,2 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 0,1–0,2 mg/kg/hod pro zvládání bolesti u pacientů na JIP po kraniotomii. Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí Kritického pozorovacího nástroje pro bolest (CPOT) 6, 12 a 24 hodin po podání. Tento zásah si klade za cíl vyhodnotit účinnost ketaminu jako analgetika, poskytnout úlevu od bolesti a zároveň minimalizovat použití opioidů.
Jiný: Dexmedetomidin pro léčbu bolesti
Tato skupina obdrží dexmedetomidin jako analgetikum k léčbě bolesti po kraniotomii na JIP. Dexmedetomidin bude podán jako úvodní bolusová dávka 1 mcg/kg, následovaná kontinuální infuzí 0,2–0,7 mcg/kg/h. Hladiny bolesti budou sledovány pomocí Nástroje pro pozorování bolesti v intenzivní péči (CPOT) 6, 12 a 24 hodin po podání.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podán jako bolusová dávka 1 mcg/kg, následovaná kontinuální infuzí 0,2-0,7 mcg/kg/h pro zvládání bolesti u pacientů na JIP po kraniotomii. Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí Nástroje pro pozorování bolesti v intenzivní péči (CPOT) 6, 12 a 24 hodin po podání. Tento zásah má za cíl vyhodnotit účinnost dexmedetomidinu jako analgetika, které poskytuje sedaci bez respirační deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (CPOT skóre)
Časové okno: 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zásahu.

K hodnocení intenzity bolesti u pacientů na JIP po kraniotomii bude použit Critical Care Pain Observation Tool (CPOT).

CPOT škála se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje silnější bolest.

Hodnocení bolesti bude provedeno ve třech časových bodech: 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci.

Primárním výsledkem je rozdíl v průměrných skóre CPOT mezi skupinami s ketaminem a dexmedetomidinem v každém časovém bodě.
6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci
Průměrná srdeční frekvence (údery za minutu) bude zaznamenána na výchozím stavu (T0), po 6 hodinách (T1), po 12 hodinách (T2) a po 24 hodinách (T3) po zásahu k vyhodnocení kardiovaskulární stability mezi skupinami ketaminu a dexmedetomidinu.
Výchozí stav (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci
Stabilita systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zákroku
Průměrný systolický krevní tlak (mmHg) bude zaznamenán na začátku (T0), po 6 hodinách (T1), po 12 hodinách (T2) a po 24 hodinách (T3) po intervenci k posouzení hemodynamických účinků ketaminu a dexmedetomidinu.
Výchozí hodnota (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zákroku
Stabilita diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci
Průměrný diastolický krevní tlak (mmHg) bude zaznamenán výchozí hodnotě (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zásahu k posouzení účinku obou léků na cévní tonus a perfuzi.
Výchozí hodnota (T0), 6 hodin (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sumatera Utara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50/KEPK/USU/2025 (Jiný identifikátor: Universitas Sumatera Utara)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postkraniotomie

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit